Temomedac kaps. twarde(180 mg) - 5 szt.

Doustnie. Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym: lek podaje się w skojarzeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie do 6 cykli w monoterapii. Okres leczenia skojarzonego: 75 mg/m² pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Leczenie skojarzone można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli spełnione są wszystkie wymienione warunki: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 10⁹/l, liczba płytek ≥100 x 10⁹/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤1 stopnia (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu. Należy czasowo przerwać podawanie temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego, jeżeli: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi ≥0,5 i <1 ,5 x 10^{9/l lub jeśli liczba płytek krwi wynosi ≥10 i <100 x 109/l lub gdy występuje toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) 2. stopnia. Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, jeśli parametry wrócą do normy. Należy całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego, jeśli: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi <0 ,5 x 109/l lub liczba płytek <10 x 109/l lub występuje toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) 3. lub 4. stopnia. Okres monoterapii: 4 tyg. po zakończeniu leczenia skojarzonego rozpoczyna się monoterapię, stosując ją do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna w czasie pierwszego cyklu była ≤2 stopnia (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Można modyfikować dawkę leku o 1 poziom, jeśli wystąpi toksyczność. Poziomy dawkowania obejmują: 100 mg/m2 pc. (poziom -1) - zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności; 150 mg/m2 pc. (poziom 0) - dawka w czasie 1. cyklu; 200 mg/m2 pc. (poziom 1) - dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc. Należy zmniejszać dawkę o jeden poziom jeżeli: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi <1 ,0 x 109/l lub liczba płytek <50 x 109/l lub wystąpi toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) stopnia 3. Należy zaprzestać podawania leku, jeżeli poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność lub jeśli wystąpi 4. stopień toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów) lub jeśli po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). Dorośli pacjenci i dzieci w wieku ≥3 lat z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję: cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom niepoddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka temozolomidu jest porównywalna do populacji z prawidłową czynnością narządu. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) lub z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu, jest mało prawdopodobne, aby zaistniała konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Lek należy podawać na czczo, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Przed lub po podaniu leku można podać leki przeciwwymiotne. Jeżeli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.}

Leczenie dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii; dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

1. Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje

Temomedac zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temomedac jest wskazany w leczeniu pacjentów ze specyficznych postaci guzów mózgu:
- u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temomedac jest najpierw
  stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek
  (okres monoterapii).
- u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak
  glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temomedac jest stosowany w leczeniu
  tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po
  standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temomedac

Kiedy nie przyjmować leku Temomedac
- jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami
  nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu,
  świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- Jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego),
  takich jak białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i
  tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed
  rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane
  przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP). Jeśli
  pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temomedac w
  42 dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz
  prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia
  płuc (PCP).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem
  zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temomedac może powodować
  reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może
  prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez
  lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych
  (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z
  krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku,
  przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W
  niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
- w czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temomedac na krwinki,
  często będzie wykonywane badanie krwi.
- jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
- jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi
  związanymi ze stosowaniem leku Temomedac (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może
  przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne). Jeśli występują częste wymioty
  przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę
  przyjmowania leku Temomedac do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty. Jeśli wymioty wystąpią
  po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej podatny na zakażenia, mieć
  zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
- jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki
  Temomedacu.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone
odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Temomedac, jest ograniczona.

Temomedac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować
leku Temomedac w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temomedac i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety,
które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temomedac.

Płodność męska
Temomedac może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temomedac powinni
stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz przez co
najmniej 3 miesięcepo zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu
rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie otrzymywania leku Temomedac może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na
konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temomedac zawiera laktozę
Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Temomedac zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na twardą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Dodatkowa informacja dla Temomedac 20mg kapsułki twarde
Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Temomedac

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii
Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temomedac. Dawkę określa
się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się
ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania
przed i (lub) po przyjęciu leku Temomedac.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
- Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
- następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temomedac (okres monoterapii).

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temomedac w dawce
75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez
42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję
pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku
Temomedac, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.
Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4 tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się
zregenerować.
Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temomedac różni się od sposobu podawania
w okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę
leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie
przyjmował tylko Temomedac w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania
leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m² pc. Następnie wystąpi 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku
Temomedac. To w sumie daje 28 dniowy cykl leczenia. Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23 dniowa
przerwa w stosowaniu leku Temomedac. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję
pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temomedac może być zmieniona lub
stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak
złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Temomedac

Cykl leczenia lekiem Temomedac obejmuje 28 dni.
Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio
stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temomedac będzie
wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej
chemoterapię pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez
pierwsze 5 dni. Następnie będzie 23 dniowa przerwa w podawaniu leku Temomedac. To daje razem
28 dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę
przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka
leku Temomedac nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz
prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temomedac
Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej
godzinie.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem
śniadania. Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać
rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej
zawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub
nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,
również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są
inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).

Moc                         Kolor/oznakowanie
Temomedac 5 mg       dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg” wykonany
                                zielonym tuszem na denku.
Temomedac 20 mg     dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg”
                                wykonany pomarańczowym tuszem na denku.
Temomedac 100 mg   dwa paski oznakowane różowym tuszem na wieczku i napis „T 100 mg” wykonany
                                różowym tuszem na denku.
Temomedac 140 mg   dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg” wykonany
                                niebieskim tuszem na denku.
Temomedac 180 mg   dwa paski oznakowane czerwonym tuszem na wieczku i napis „T 180 mg” wykonany
                               czerwonym tuszem na denku.
Temomedac 250 mg   dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg” wykonany
                               czarnym tuszem na denku.

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
- ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza
  prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą
  pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
- Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki
od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temomedac należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie stosowania leku
mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temomedac
Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temomedac niż to zostało zalecone,
powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Temomedac
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek
nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących
objawów:
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne
  zaburzenia oddychania),
- niekontrolowane krwawienia,
- drgawki (konwulsje),
- gorączka,
- dreszcze,
- ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może
to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną
liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby
komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może
prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał
regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne
specyficzne leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temomedac zostanie zmniejszona lub
leczenie zostanie przerwane.

Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
- wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
- wysypka, wypadanie włosów
- zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- zakażenia, zakażenia jamy ustnej
- zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
- reakcja alergiczna
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
- zaburzenia koordynacji i równowagi
- trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
- zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
- częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu
- głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
- zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
- ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
- sucha skóra, świąd
- uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
- ból stawów, ból pleców
- częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
- gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
- zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
- uszkodzenia popromienne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) to:
- zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki
  śmiertelne
- nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
- zakażenia ran
- ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- nowotwory wtórne, w tym białaczka
- zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
- czerwone plamy pod skórą
- moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski
  poziom potasu we krwi
- zmienność nastroju, halucynacje
- częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów
- suchość oczu
- zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego
- kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca
- obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby),
  cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
- pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne
  zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana
  koloru skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi,
  impotencja seksualna
- dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Temomedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się aby lek
przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć
dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temomedac
- Substancją czynną leku jest temozolomid.
  Temomedac 5 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
  Temomedac 20 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
  Temomedac 100 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
  Temomedac 140 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
  Temomedac 180 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
  Temomedac 250 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
- Pozostałe składniki to:
  zawartość kapsułki:
  Laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A,
  kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temomedac zawiera laktozę”).
  otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):
  Temomedac 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol
  propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminium, żelaza tlenek żółty (E 172).
  Temomedac 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol
  propylenowy i żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110).
  Temomedac 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
  czerwony (E 172), szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E 172).
  Temomedac 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol
  propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminiowy.
  Temomedac 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol
  propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).
  Temomedac 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol
  propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Temomedac i co zawiera opakowanie
Temomedac 5 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku
znajdują się dwa paski oznakowane zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany
zielonym tuszem napis „T 5 mg”.

Temomedac 20 mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą e dolną część i wieczko. Na wieczku
znajdują się dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany
pomarańczowym tuszem napis „T 20 mg”.

Temomedac 100mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko Na wieczku
znajdują się dwa paski oznakowane różowym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany
różowym tuszem napis „T 100 mg”.

Temomedac 140mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku
znajdują się dwa paski oznakowane niebieskim tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany
niebieskim tuszem napis „T 140 mg”.

Temomedac 180mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku
znajdują się dwa paski oznakowane czerwonym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany
czerwonym tuszem napis „T 180 mg”.

Temomedac 250mg kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku
znajdują się dwa paski oznakowane czarnym tuszem. Na dolnej części znajduje wykonany czarnym
tuszem się napis „T 250 mg”.

Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego.
Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.