Temodal kaps. twarde(250 mg) - 5 szt.

Doustnie. Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu. Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne. Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym: lek podaje się w skojarzeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie do 6 cykli w monoterapii. Okres leczenia skojarzonego: 75 mg/m² pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Leczenie skojarzone można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli spełnione są wszystkie wymienione warunki: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 10⁹/l, liczba płytek ≥100 x 10⁹/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤1 stopnia (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu. Należy czasowo przerwać podawanie temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego, jeżeli: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi ≥0,5 i <1 ,5 x 10^{9/l lub jeśli liczba płytek krwi wynosi ≥10 i <100 x 109/l lub gdy występuje toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) 2. stopnia. Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, jeśli parametry wrócą do normy. Należy całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego, jeśli: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi <0 ,5 x 109/l lub liczba płytek <10 x 109/l lub występuje toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) 3. lub 4. stopnia. Okres monoterapii: 4 tyg. po zakończeniu leczenia skojarzonego rozpoczyna się monoterapię, stosując ją do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna w czasie pierwszego cyklu była ≤2 stopnia (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Można modyfikować dawkę leku o 1 poziom, jeśli wystąpi toksyczność. Poziomy dawkowania obejmują: 100 mg/m2 pc. (poziom -1) - zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności; 150 mg/m2 pc. (poziom 0) - dawka w czasie 1. cyklu; 200 mg/m2 pc. (poziom 1) - dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc. Należy zmniejszać dawkę o jeden poziom jeżeli: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi <1 ,0 x 109/l lub liczba płytek <50 x 109/l lub wystąpi toksyczność pozahematologiczna (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) stopnia 3. Należy zaprzestać podawania leku, jeżeli poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność lub jeśli wystąpi 4. stopień toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów) lub jeśli po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję: cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom niepoddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka temozolomidu jest porównywalna do populacji z prawidłową czynnością narządu. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) lub z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu, jest mało prawdopodobne, aby zaistniała konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Lek należy podawać na czczo, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Przed lub po podaniu leku można podać leki przeciwwymiotne. Jeżeli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.}

Leczenie dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii. Leczenie dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

1. Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje

Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temodal jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:
- u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temodal jest najpierw stosowany
 razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
- u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak
 wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temodal jest stosowany w leczeniu tego typu guzów,
 jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal

Kiedy nie stosować leku Temodal
- jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami
 nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu,
 świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak
 białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu
 skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia,
 aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, 
- jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez
 drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest
 nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42- dniowym schemacie
 leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków,
 które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia
 wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temodal może powodować reaktywację zakażenia
 wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed
 rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego
 zakażenia.
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych
 (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy
 z krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku,
 przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
 W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
 W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temodal na krwinki, często
 będzie wykonywane badanie krwi.
- jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
- jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi
 ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające
 wymiotom (przeciwwymiotne).

Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o
najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty. Jeśli
wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
 prowadzącym.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną
 skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
- jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie
badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temodal, jest ograniczona.

Temodal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temodal w
okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temodal i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety, które mogą
zajść w ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.

Płodność męska
Temodal może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować skuteczny
środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesięce po
zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed
rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na
konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4). 

Temodal zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Temodal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Temodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii
Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal. Dawkę określa się na
podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy
pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą
być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
- Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
- następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce 75 mg/m²
pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni)
razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli
leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temodal, opóźnieniu jego podawania lub
przerwaniu leczenia.
Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w okresie
leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku. Pacjent może
otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej
dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m2 pc.
Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po
których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub)
tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może być zmieniona lub stosowanie
leku może zostać opóźnione, lub przerwane.
Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost suza lub nasilenie procesu chorobowego (slejak złośliwy
taki jak slejak wielopostaciowy lub swiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temodal:

Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.
Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano
chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200
mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka
leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Następnie będzie 23-dniowa
przerwa w podawaniu leku Temodal. To daje razem 28-dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po
których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku
Temodal nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może
dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temodal
Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać, rozdrabniać ani
rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą,
oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć
zanieczyszczoną powierzchnię.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również
różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy
(patrz tabela niżej).
----------------------------------------------------------
Moc                                             Kolor wieczka
----------------------------------------------------------
Temodal 5 mg kapsułki twarde        zielony
----------------------------------------------------------
Temodal 20 mg kapsułki twarde       żółty
----------------------------------------------------------
Temodal 100 mg kapsułki twarde     różowy
----------------------------------------------------------
Temodal 140 mg kapsułki twarde     niebieski
----------------------------------------------------------
Temodal 180 mg kapsułki twarde     pomarańczowy
----------------------------------------------------------
Temodal 250 mg kapsułki twarde     biały
----------------------------------------------------------

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
• ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza
 prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent
 musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
• Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki od
lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temodal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne
następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal
Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien
natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Temodal
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek nie został
przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia
 oddychania),
- niekontrolowane krwawienia,
- drgawki (konwulsje),
- gorączka,
- dreszcze,
- ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to
spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę
czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest
zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej
postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu
wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie. W niektórych przypadkach
dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.

Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
- wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
- wysypka, wypadanie włosów
- zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- zakażenia, zakażenia jamy ustnej
- zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
- reakcja alergiczna
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
- zaburzenia koordynacji i równowagi
- trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
- zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
- częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu
- głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
- zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
- ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
- sucha skóra, świąd
- uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
- ból stawów, ból pleców
- częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
- gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
- zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
- uszkodzenia popromienne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) to:
- zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki
 śmiertelne
- zakażenia ran
- nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
- ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- nowotwory wtórne, w tym białaczka
- zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
- czerwone plamy pod skórą
- moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), małe stężenie
 potasu we krwi
- zmienność nastroju, halucynacje
- częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów
- zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego
- kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca
- obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy,suchość w j amie ustnej
- zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby),
 cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
- pęcherze na ciele lub w j amie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne
 zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru
 skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi,
 impotencja seksualna
- dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów
- suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Temodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się aby lek
przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować
śmierć dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temodal

Substancją czynną leku jest temozolomid.
Temodal 5 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Temodal 20 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Temodal 100 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
Temodal 140 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Temodal 180 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Temodal 250 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki :
laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy,
kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temodal zawiera laktozę”). otoczka kapsułki:
Temodal 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty
(E 172), indygotyna (E 132).
Temodal 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek
żółty (E 172).
Temodal 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek
czerwony (E 172).
Temodal 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, indygotyna (E
132).
Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek
żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. nadruk:
szelak, glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza
tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie
Temodal 5 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz zielone, nieprzezroczyste wieczko i
oznakowane są czarnym tuszem. Na wieczku znajduje się napis „TEMODAL”. Na denku znajduje się napis
„5 mg”, logo Schering-Plough oraz dwa paski.
Temodal 20 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz żołte, nieprzezroczyste wieczko i
oznakowane są czarnym tuszem. Na wieczku znajduje się napis „TEMODAL”. Na denku znajduje się napis
„20 mg”, logo Schering-Plough oraz dwa paski.
Temodal 100 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz różowe, nieprzezroczyste wieczko
i oznakowane są czarnym tuszem. Na wieczku znajduje się napis „TEMODAL”. Na denku znajduje się napis
„100 mg”, logo Schering-Plough oraz dwa paski.
Temodal 140 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz niebieske wieczko i oznakowane są
czarnym tuszem. Na wieczku znajduje się napis „TEMODAL”. Na denku znajduje się napis „140 mg”, logo
Schering-Plough oraz dwa paski.
Temodal 180 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz pomarańczowe, nieprzezroczyste
wieczko i oznakowane są czarnym tuszem. Na wieczku znajduje się napis „TEMODAL”. Na denku znajduje
się napis „180 mg”, logo Schering-Plough oraz dwa paski.
Temodal 250 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz wieczko i oznakowane są 
czarnym tuszem. Na wieczku znajduje się napis „TEMODAL”. Na denku znajduje się napis „250 mg”,
logo Schering-Plough oraz dwa paski.

Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek) do doustnego stosowania,
zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

elgië/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@ msd.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m sd.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@m sd.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@m sd.com

France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@m sd.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@m sd.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@ msd.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@m sd.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków :
https://www.ema.europa.eu.