Medicover
Tecvayli roztw. do wstrz.(90 mg/ml) - fiolka 1,7 ml
Opakowanie
fiolka 1,7 ml
Producent
Janssen-Cilag International
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Zastosowanie
Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek TECVAYLI i w jakim celu się go stosuje
TECVAYLI jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną „teklistamab” i jest
stosowany w leczeniu osób dorosłych z rodzajem nowotworu szpiku kostnego zwanym szpiczakiem mnogim.
Stosuje się go u pacjentów, u których zastosowano co najmniej trzy inne rodzaje leczenia, które nie zadziałały
lub przestały działać.
Jak działa lek TECVAYLI
TECVAYLI jest przeciwciałem, rodzajem białka, które zostało opracowane, aby rozpoznawać i przyłączać się
do określonych celów w organizmie pacjenta. Cele leku TECVAYLI to antygen dojrzewania komórek B
(BCMA), który występuje na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego oraz klaster różnicowania 3 (
CD3), który występuje na tak zwanych komórkach T w układzie odpornościowym. Lek ten działa poprzez
przyłączenie się do tych komórek i łączenie ich, dzięki czemu układ odpornościowy może zniszczyć komórki
nowotworowe szpiczaka mnogiego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TECVAYLI
Kiedy nie stosować leku TECVAYLI
Jeśli pacjent ma uczulenie na teklistamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewien czy ma uczulenie, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
podaniem leku TECVAYLI.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku TECVAYLI należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent miał udar lub napad drgawkowy.
• kiedykolwiek miał lub może mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z
faktu, że lek TECVAYLI może spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby
typu B. Lekarz będzie badał pacjenta pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem, w
trakcie i przez pewien czas po zakończeniu leczenia produktem TECVAYLI. Należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę o nasilającym się zmęczeniu, zażółceniu skóry lub białkówek oczu.
Kiedykolwiek w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli pacjent:
• zauważy nowe lub nasilające się objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML). PML jest ciężkim i potencjalnie zagrażającym
życiu zakażeniem mózgu. Objawy mogą obejmować m.in. niewyraźne widzenie, utratę lub podwójne
widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie kończyny górnej lub dolnej, zmianę sposobu chodzenia lub
problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, zmniejszenie czucia lub utratę czucia,
utratę pamięci lub dezorientację.
TECVAYLI i szczepionki
Przed podaniem leku TECVAYLI należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent był niedawno
szczepiony lub ma zamiar poddać się szczepieniu.
Nie należy otrzymywać żywych szczepionek od czterech tygodni przed aż do czterech tygodni po terapii
lekiem TECVAYLI.
Testy i badania kontrolne
Przed podaniem pacjentowi leku TECVAYLI, lekarz sprawdzi morfologię krwi pod kątem objawów
zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, będzie ono leczone przed rozpoczęciem terapii
lekiem TECVAYLI. Lekarz również sprawdzi czy pacjentka nie jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas terapii lekiem TECVAYLI lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi
może się zmniejszyć.
Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:
• objawy stanu znanego jako „zespół uwalniania cytokin” (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Zespół uwalniania cytokin to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak: gorączka, dreszcze,
nudności, ból głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.
• objawy ze strony układu nerwowego. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, obniżenie
czujności, senność lub trudności w pisaniu i (lub) mówieniu. Niektóre z nich mogą być objawami
ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami
efektorowymi układu odpornościowego” (ang. immune effector cell-associated neurotoxicity
syndrome, ICANS).
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z
powyższych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku TECVAYLI dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie wiadomo,
jaki wpływ na nich ma ten lek.
TECYAYLI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków
ziołowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek TECVAYLI wpływa na nienarodzone dziecko lub czy przenika do mleka matki.
Ciąża - informacja dla kobiet
Przed podaniem leku TECVAYLI należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę.
Ciąża - informacja dla mężczyzn
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.
Antykoncepcja - informacje dla kobiet, które mogą zajść w ciążę
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy
po zaprzestaniu leczenia lekiem TECVAYLI.
Antykoncepcja - informacje dla mężczyzn
Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, pacjent musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i
przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem TECVAYLI.
Karmienie piersią
Lekarz zdecyduje, czy korzyść z karmienia piersią jest większa niż ryzyko dla dziecka. Jeśli lekarz zdecyduje o
przerwaniu stosowania tego leku, nie należy karmić piersią przez 5 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania leku
TECVAYLI. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać
czynności, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta, przez okres co najmniej 48 godzin po przyjęciu
trzeciej dawki leku TECVAYLI lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
TECYAYLI zawiera sód
TECVAYLI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek TECYAYLI
Ile leku się podaje
Lekarz określi dawkę leku TECVAYLI. Dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta. Pierwsze dwie dawki
będą mniejsze.
TECVAYLI jest podany w następujący sposób:
• Pacjent otrzyma pierwszą dawkę 0,06 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Drugą dawkę 0,3 mg na kilogram masy ciała otrzyma 2-7 dni później.
• Następnie, 2-7 dni po drugiej dawce, pacjent otrzyma dawkę podtrzymującą 1,5 mg na kilogram masy
ciała.
• Pacjent następnie będzie otrzymywał dawkę podtrzymującą raz w tygodniu tak długo, jak długo
będzie odnosił korzyści ze stosowania leku TECVAYLI.
W przypadku utrzymywania się korzyści ze stosowania leku TECVAYLI po 6 miesiącach, lekarz może
zdecydować o podawaniu dawki podtrzymującej co dwa tygodnie.
Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem działań niepożądanych po każdej z trzech pierwszych dawek.
Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce.
Po pierwszych trzech dawkach należy przebywać w pobliżu placówki ochrony zdrowia na wypadek
wystąpienia działań niepożądanych.
Jak podawany jest lek
TECVAYLI zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie podskórne. Jest on
podawany w okolicy brzucha lub uda.
Inne leki podawane podczas terapii lekiem TECVAYLI
Na 1-3 godziny przed każdą z trzech pierwszych dawek leku TECVAYLI pacjent będzie otrzymywał leki,
które pomagają obniżyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania
cytokin. Mogą one obejmować:
• leki zmniejszające ryzyko alergii (leki przeciwhistaminowe)
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (kortykosteroidy)
• leki zmniejszające ryzyko gorączki (takie jak paracetamol).
Leki te mogą także być podawane z późniejszymi dawkami leku TECVAYLI, w zależności od występujących
objawów.
Pacjent może również otrzymać dodatkowe leki, w zależności od innych występujących objawów lub historii
choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TECVAYLI
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę i jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt
dużą dawkę. W przypadku podania zbyt dużej ilości leku (przedawkowania), lekarz sprawdzi, czy nie
występują u pacjenta działania niepożądane.
Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku TECVAYLI
Bardzo ważne jest, aby przychodzić na wszystkie wizyty. Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie, należy
umówić się na kolejną jak najszybciej.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych
działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą być śmiertelne.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ciężka reakcja immunologiczna („zespół uwalniania cytokin”), która może powodować gorączkę,
dreszcze, nudności, ból głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy i trudności w oddychaniu
• mała ilość przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może
zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• zakażenie, które może objawiać się gorączką, dreszczami, kaszlem, dusznością, szybkim oddechem i
szybkim tętnem.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• Działanie na układ nerwowy. Mogą one być oznakami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej
„zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego”
(ICANS). Niektóre z tych objawów:
- uczucie splątania
- uczucie mniejszej czujności
- trudności z pisaniem
- trudności z mówieniem
- senność
- utrata zdolności do wykonywania skomplikowanych ruchów i gestów (pomimo fizycznej
zdolności i chęci do ich wykonywania).
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). Niektóre z objawów to:
o niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie
- trudności z mówieniem
- osłabienie kończyny górnej lub dolnej
- zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi
- utrzymujące się drętwienie
- osłabienie lub utrata czucia
- utrata pamięci lub dezorientacja.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast poinformować lekarza.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zapalenie płuc
• zakażenie COVID-19 wywołane przez wirus zwany koronawirusem (SARS-CoV-2)
• zakażenie jamy nosowej, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• zakażenie dróg moczowych
• mała liczba czerwonych krwinek (anemia)
• mała liczba płytek krwi (komórek, które pomagają krwi krzepnąć; małopłytkowość)
• mała liczba białych krwinek (leukopenia)
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (limfopenia)
• małe stężenie fosforanów, magnezu lub potasu we krwi (hipofosfatemia, hipomagnezemia lub
hipokaliemia)
• zwiększone stężenie wapnia (hiperkalcemia)
• zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi
• zmniejszony apetyt
• nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha
• ból głowy
• uszkodzenia nerwów, które mogą powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• skurcze mięśni
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, które może być ciężkie (krwotok)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• kaszel
• brak tchu (duszność)
• gorączka
• uczucie dużego zmęczenia
• bóle mięśni
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry,
świąd, obrzęk, ból, zasinienie, wysypka, krwawienie.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ciężkie zakażenie całego organizmu (sepsa)
• zakażenie skóry powodujące zaczerwienienie (cellulitis)
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
• małe stężenie fibrynogenu, rodzaju białka we krwi, co powoduje, że utrudnione jest krzepnięcie krwi
• zmiany w funkcjonowaniu mózgu (encefalopatia)
• małe stężenie wapnia lub sodu we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenie albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• małe stężenie tlenu we krwi (hipoksja)
• zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy we krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zwiększona aktywność amylazy we krwi (hiperamylazemia)
• zwiększona aktywność lipazy we krwi (hiperlipazemia)
• badania krwi mogą wykazać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (zwiększenie INR i wydłużenie
PTT).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek TECVAYLI
TECVAYLI będzie przechowywany przez lekarza w szpitalu lub klinice.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pracownik ochrony
zdrowia wyrzuci wszelkie leki, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TECVAYLI
• Substancją czynną jest teklistamab. Lek TECVAYLI występuje w dwóch różnych mocach: o
10 mg/ml - jedna fiolka 3 ml zawiera 30 mg teklistamabu
- 90 mg/ml - jedna fiolka 1,7 ml zawiera 153 mg teklistamabu
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu octan
trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2. „TECVAYLI zawiera sód”).
Jak wygląda TECYAYLI i co zawiera opakowanie
Lek TECVAYLI jest roztworem do wstrzykiwań (iniekcji) i jest bezbarwnym do jasnożółtego płynem. Lek
TECVAYLI jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie
konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji przygotowania i podawania, przedstawionej w tym
punkcie, aby zminimalizować potencjalne błędy w dawkowaniu produktu TECVAYLI 10 mg/ml
i TECVAYLI 90 mg/ml.
Produkt TECVAYLI należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Nie wolno podawać
produktu TECVAYLI dożylnie.
Produkt TECVAYLI powinien być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, któremu towarzyszy
odpowiednio przeszkolony personel medyczny, i dysponującego odpowiednim sprzętem medycznym
w celu opanowania ciężkich reakcji, w tym zespołu uwalniania cytokin.
Fiolki TECVAYLI 10 mg/ml i TECVAYLI 90 mg/ml są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Fiolki TECVAYLI o różnych stężeniach leku nie powinny być łączone w celu uzyskania dawki
podtrzymującej.
Do przygotowania i podawania produktu TECVAYLI należy stosować technikę aseptyczną.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Przygotowanie produktu TECVAYLI
• Należy zweryfikować przepisaną dawkę dla każdego wstrzyknięcia produktu TECVAYLI. Aby
zminimalizować błędy, do przygotowania wstrzyknięcia produktu TECVAYLI należy użyć poniższych
tabel.
- Należy skorzystać z tabeli 1, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość i liczbę
wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki startowej 1 z
zastosowaniem fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.
- Należy skorzystać z tabeli 2, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość i liczbę
wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki startowej 2 z
zastosowaniem fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.
- Należy skorzystać z tabeli 3, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość i liczbę
wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki
podtrzymującej z zastosowaniem fiolki TECVAYLI 90 mg/ml.
Tabela 1: Wstrzykiwane objętości produktu TECVAYLI (10 mg/ml) dla dawki
startowej 1 (0,06 mg/kg)
Masa ciała Dawka Wstrzykiwana Liczba fiolek
(kg) całkowita objętość (ml) (1 fiolka=3 ml)
(mg)
35-39 2,2 0,22 1
40-44 2,5 0,25 1
45-49 2,8 0,28 1
Dawka 50-59 3,3 0,33 1
startowa 1 60-69 3,9 0,39 1
(0,06 mg/kg) 70-79 4,5 0,45 1
80-89 5,1 0,51 1
90-99 5,7 0,57 1
100-109 6,3 0,63 1
110-119 6,9 0,69 1
120-129 7,5 0,75 1
130-139 8,1 0,81 1
140-149 8,7 0,87 1
150-160 9,3 0,93 1
- Należy skorzystać z tabeli 2, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość
i liczbę wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki
startowej 2 z zastosowaniem fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.
Tabela 2: Wstrzykiwane objętości produktu TECVAYLI (10 mg/ml) dla dawki
startowej 2 (0,3 mg/kg)
Masa ciała Dawka Wstrzykiwana Liczba fiolek
(kg) całkowita objętość (ml) (1 fiolka=3 ml)
(mg)
35-39 11 1,1 1
40-44 13 1,3 1
45-49 14 1,4 1
50-59 16 1,6 1
60-69 19 1,9 1
Dawka 70-79 22 2,2 1
startowa 2 80-89 25 2,5 1
(0,3 mg/kg) 90-99 28 2,8 1
100-109 31 3,1 2
110-119 34 3,4 2
120-129 37 3,7 2
130-139 40 4,0 2
140-149 43 4,3 2
150-160 47 4,7 2
- Należy skorzystać z tabeli 3, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość
i liczbę wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki
podtrzymującej z zastosowaniem fiolki TECVAYLI 90 mg/ml.
Tabela 3: Wstrzykiwane objętości produktu TECVAYLI (90 mg/ml) dla dawki
podtrzymującej (1,5 mg/kg)
Masa ciała Dawka Wstrzykiwana Liczba fiolek
(kg) całkowita objętość (ml) (1 fiolka=1,7 ml)
(mg)
35-39 56 0,62 1
40-44 63 0,70 1
45-49 70 0,78 1
50-59 82 0,91 1
Dawka 60-69 99 1,1 1
podtrzymująca 70-79 108 1,2 1
(1,5 mg/kg) 80-89 126 1,4 1
90-99 144 1,6 1
100-109 153 1,7 1
110-119 171 1,9 2
120-129 189 2,1 2
130-139 198 2,2 2
140-149 216 2,4 2
150-160 234 2,6 2
• Wyjąć odpowiednią fiolkę TECVAYLI z lodówki (2°C-8°C) i pozostawić do uzyskania temperatury
otoczenia (15°C-30°C), w zależności od potrzeb, przez co najmniej 15 minut. Nie ogrzewać produktu
TECVAYLI w żaden inny sposób.
• Po uzyskaniu temperatury otoczenia, delikatnie wirować fiolką przez około 10 sekund w celu
wymieszania. Nie wstrząsać.
• Pobrać wymaganą objętość do wstrzyknięcia produktu TECVAYLI z fiolki (fiolek) do
odpowiednio dużej strzykawki za pomocą igły transferowej.
- Każda pobrana objętość do wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2,0 ml. Dawki
wymagające więcej niż 2,0 ml rozdzielić równo na wiele strzykawek.
• Produkt TECVAYLI jest kompatybilny z igłami do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej oraz
materiałem strzykawek z polipropylenu i poliwęglanu.
• Zastąpić igłę transferową odpowiednio dobraną wielkością igły do wstrzykiwań.
• Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy produkt TECVAYLI nie zawiera cząstek stałych i nie
jest przebarwiony. Nie stosować, jeśli roztwór jest przebarwiony lub mętny, lub obecne są w nim obce
cząstki.
- TECVAYLI, roztwór do wstrzykiwań, jest bezbarwny do jasnożółtego.
Podawanie produktu TECVAYLI
• Wstrzyknąć wymaganą objętość produktu TECVAYLI w tkankę podskórną brzucha (preferowane
miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, produkt TECVAYLI można wstrzykiwać w tkankę podskórną
w innych miejscach (np. udo). Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięcia
produktu TECVAYLI powinny być oddalone od siebie
o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub miejsca, w których skóra jest czerwona, zasiniona, tkliwa,
twarda lub uszkodzona.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie
odnotować w dokumentacji nazwę oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
TECVAYLI jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną „teklistamab” i jest
stosowany w leczeniu osób dorosłych z rodzajem nowotworu szpiku kostnego zwanym szpiczakiem mnogim.
Stosuje się go u pacjentów, u których zastosowano co najmniej trzy inne rodzaje leczenia, które nie zadziałały
lub przestały działać.
Jak działa lek TECVAYLI
TECVAYLI jest przeciwciałem, rodzajem białka, które zostało opracowane, aby rozpoznawać i przyłączać się
do określonych celów w organizmie pacjenta. Cele leku TECVAYLI to antygen dojrzewania komórek B
(BCMA), który występuje na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego oraz klaster różnicowania 3 (
CD3), który występuje na tak zwanych komórkach T w układzie odpornościowym. Lek ten działa poprzez
przyłączenie się do tych komórek i łączenie ich, dzięki czemu układ odpornościowy może zniszczyć komórki
nowotworowe szpiczaka mnogiego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TECVAYLI
Kiedy nie stosować leku TECVAYLI
Jeśli pacjent ma uczulenie na teklistamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent nie jest pewien czy ma uczulenie, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
podaniem leku TECVAYLI.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku TECVAYLI należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent miał udar lub napad drgawkowy.
• kiedykolwiek miał lub może mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z
faktu, że lek TECVAYLI może spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby
typu B. Lekarz będzie badał pacjenta pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem, w
trakcie i przez pewien czas po zakończeniu leczenia produktem TECVAYLI. Należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę o nasilającym się zmęczeniu, zażółceniu skóry lub białkówek oczu.
Kiedykolwiek w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli pacjent:
• zauważy nowe lub nasilające się objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML). PML jest ciężkim i potencjalnie zagrażającym
życiu zakażeniem mózgu. Objawy mogą obejmować m.in. niewyraźne widzenie, utratę lub podwójne
widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie kończyny górnej lub dolnej, zmianę sposobu chodzenia lub
problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, zmniejszenie czucia lub utratę czucia,
utratę pamięci lub dezorientację.
TECVAYLI i szczepionki
Przed podaniem leku TECVAYLI należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent był niedawno
szczepiony lub ma zamiar poddać się szczepieniu.
Nie należy otrzymywać żywych szczepionek od czterech tygodni przed aż do czterech tygodni po terapii
lekiem TECVAYLI.
Testy i badania kontrolne
Przed podaniem pacjentowi leku TECVAYLI, lekarz sprawdzi morfologię krwi pod kątem objawów
zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, będzie ono leczone przed rozpoczęciem terapii
lekiem TECVAYLI. Lekarz również sprawdzi czy pacjentka nie jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas terapii lekiem TECVAYLI lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi
może się zmniejszyć.
Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:
• objawy stanu znanego jako „zespół uwalniania cytokin” (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Zespół uwalniania cytokin to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak: gorączka, dreszcze,
nudności, ból głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.
• objawy ze strony układu nerwowego. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, obniżenie
czujności, senność lub trudności w pisaniu i (lub) mówieniu. Niektóre z nich mogą być objawami
ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami
efektorowymi układu odpornościowego” (ang. immune effector cell-associated neurotoxicity
syndrome, ICANS).
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z
powyższych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku TECVAYLI dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie wiadomo,
jaki wpływ na nich ma ten lek.
TECYAYLI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków
ziołowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek TECVAYLI wpływa na nienarodzone dziecko lub czy przenika do mleka matki.
Ciąża - informacja dla kobiet
Przed podaniem leku TECVAYLI należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę.
Ciąża - informacja dla mężczyzn
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.
Antykoncepcja - informacje dla kobiet, które mogą zajść w ciążę
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy
po zaprzestaniu leczenia lekiem TECVAYLI.
Antykoncepcja - informacje dla mężczyzn
Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, pacjent musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i
przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem TECVAYLI.
Karmienie piersią
Lekarz zdecyduje, czy korzyść z karmienia piersią jest większa niż ryzyko dla dziecka. Jeśli lekarz zdecyduje o
przerwaniu stosowania tego leku, nie należy karmić piersią przez 5 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania leku
TECVAYLI. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać
czynności, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta, przez okres co najmniej 48 godzin po przyjęciu
trzeciej dawki leku TECVAYLI lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
TECYAYLI zawiera sód
TECVAYLI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek TECYAYLI
Ile leku się podaje
Lekarz określi dawkę leku TECVAYLI. Dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta. Pierwsze dwie dawki
będą mniejsze.
TECVAYLI jest podany w następujący sposób:
• Pacjent otrzyma pierwszą dawkę 0,06 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Drugą dawkę 0,3 mg na kilogram masy ciała otrzyma 2-7 dni później.
• Następnie, 2-7 dni po drugiej dawce, pacjent otrzyma dawkę podtrzymującą 1,5 mg na kilogram masy
ciała.
• Pacjent następnie będzie otrzymywał dawkę podtrzymującą raz w tygodniu tak długo, jak długo
będzie odnosił korzyści ze stosowania leku TECVAYLI.
W przypadku utrzymywania się korzyści ze stosowania leku TECVAYLI po 6 miesiącach, lekarz może
zdecydować o podawaniu dawki podtrzymującej co dwa tygodnie.
Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem działań niepożądanych po każdej z trzech pierwszych dawek.
Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce.
Po pierwszych trzech dawkach należy przebywać w pobliżu placówki ochrony zdrowia na wypadek
wystąpienia działań niepożądanych.
Jak podawany jest lek
TECVAYLI zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie podskórne. Jest on
podawany w okolicy brzucha lub uda.
Inne leki podawane podczas terapii lekiem TECVAYLI
Na 1-3 godziny przed każdą z trzech pierwszych dawek leku TECVAYLI pacjent będzie otrzymywał leki,
które pomagają obniżyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania
cytokin. Mogą one obejmować:
• leki zmniejszające ryzyko alergii (leki przeciwhistaminowe)
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (kortykosteroidy)
• leki zmniejszające ryzyko gorączki (takie jak paracetamol).
Leki te mogą także być podawane z późniejszymi dawkami leku TECVAYLI, w zależności od występujących
objawów.
Pacjent może również otrzymać dodatkowe leki, w zależności od innych występujących objawów lub historii
choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TECVAYLI
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę i jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt
dużą dawkę. W przypadku podania zbyt dużej ilości leku (przedawkowania), lekarz sprawdzi, czy nie
występują u pacjenta działania niepożądane.
Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku TECVAYLI
Bardzo ważne jest, aby przychodzić na wszystkie wizyty. Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie, należy
umówić się na kolejną jak najszybciej.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych
działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą być śmiertelne.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ciężka reakcja immunologiczna („zespół uwalniania cytokin”), która może powodować gorączkę,
dreszcze, nudności, ból głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy i trudności w oddychaniu
• mała ilość przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może
zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• zakażenie, które może objawiać się gorączką, dreszczami, kaszlem, dusznością, szybkim oddechem i
szybkim tętnem.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• Działanie na układ nerwowy. Mogą one być oznakami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej
„zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego”
(ICANS). Niektóre z tych objawów:
- uczucie splątania
- uczucie mniejszej czujności
- trudności z pisaniem
- trudności z mówieniem
- senność
- utrata zdolności do wykonywania skomplikowanych ruchów i gestów (pomimo fizycznej
zdolności i chęci do ich wykonywania).
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). Niektóre z objawów to:
o niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie
- trudności z mówieniem
- osłabienie kończyny górnej lub dolnej
- zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi
- utrzymujące się drętwienie
- osłabienie lub utrata czucia
- utrata pamięci lub dezorientacja.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast poinformować lekarza.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zapalenie płuc
• zakażenie COVID-19 wywołane przez wirus zwany koronawirusem (SARS-CoV-2)
• zakażenie jamy nosowej, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• zakażenie dróg moczowych
• mała liczba czerwonych krwinek (anemia)
• mała liczba płytek krwi (komórek, które pomagają krwi krzepnąć; małopłytkowość)
• mała liczba białych krwinek (leukopenia)
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (limfopenia)
• małe stężenie fosforanów, magnezu lub potasu we krwi (hipofosfatemia, hipomagnezemia lub
hipokaliemia)
• zwiększone stężenie wapnia (hiperkalcemia)
• zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi
• zmniejszony apetyt
• nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha
• ból głowy
• uszkodzenia nerwów, które mogą powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• skurcze mięśni
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, które może być ciężkie (krwotok)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• kaszel
• brak tchu (duszność)
• gorączka
• uczucie dużego zmęczenia
• bóle mięśni
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry,
świąd, obrzęk, ból, zasinienie, wysypka, krwawienie.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ciężkie zakażenie całego organizmu (sepsa)
• zakażenie skóry powodujące zaczerwienienie (cellulitis)
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
• małe stężenie fibrynogenu, rodzaju białka we krwi, co powoduje, że utrudnione jest krzepnięcie krwi
• zmiany w funkcjonowaniu mózgu (encefalopatia)
• małe stężenie wapnia lub sodu we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenie albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• małe stężenie tlenu we krwi (hipoksja)
• zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy we krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zwiększona aktywność amylazy we krwi (hiperamylazemia)
• zwiększona aktywność lipazy we krwi (hiperlipazemia)
• badania krwi mogą wykazać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (zwiększenie INR i wydłużenie
PTT).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek TECVAYLI
TECVAYLI będzie przechowywany przez lekarza w szpitalu lub klinice.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pracownik ochrony
zdrowia wyrzuci wszelkie leki, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TECVAYLI
• Substancją czynną jest teklistamab. Lek TECVAYLI występuje w dwóch różnych mocach: o
10 mg/ml - jedna fiolka 3 ml zawiera 30 mg teklistamabu
- 90 mg/ml - jedna fiolka 1,7 ml zawiera 153 mg teklistamabu
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu octan
trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2. „TECVAYLI zawiera sód”).
Jak wygląda TECYAYLI i co zawiera opakowanie
Lek TECVAYLI jest roztworem do wstrzykiwań (iniekcji) i jest bezbarwnym do jasnożółtego płynem. Lek
TECVAYLI jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie
konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji przygotowania i podawania, przedstawionej w tym
punkcie, aby zminimalizować potencjalne błędy w dawkowaniu produktu TECVAYLI 10 mg/ml
i TECVAYLI 90 mg/ml.
Produkt TECVAYLI należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Nie wolno podawać
produktu TECVAYLI dożylnie.
Produkt TECVAYLI powinien być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, któremu towarzyszy
odpowiednio przeszkolony personel medyczny, i dysponującego odpowiednim sprzętem medycznym
w celu opanowania ciężkich reakcji, w tym zespołu uwalniania cytokin.
Fiolki TECVAYLI 10 mg/ml i TECVAYLI 90 mg/ml są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Fiolki TECVAYLI o różnych stężeniach leku nie powinny być łączone w celu uzyskania dawki
podtrzymującej.
Do przygotowania i podawania produktu TECVAYLI należy stosować technikę aseptyczną.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Przygotowanie produktu TECVAYLI
• Należy zweryfikować przepisaną dawkę dla każdego wstrzyknięcia produktu TECVAYLI. Aby
zminimalizować błędy, do przygotowania wstrzyknięcia produktu TECVAYLI należy użyć poniższych
tabel.
- Należy skorzystać z tabeli 1, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość i liczbę
wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki startowej 1 z
zastosowaniem fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.
- Należy skorzystać z tabeli 2, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość i liczbę
wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki startowej 2 z
zastosowaniem fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.
- Należy skorzystać z tabeli 3, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość i liczbę
wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki
podtrzymującej z zastosowaniem fiolki TECVAYLI 90 mg/ml.
Tabela 1: Wstrzykiwane objętości produktu TECVAYLI (10 mg/ml) dla dawki
startowej 1 (0,06 mg/kg)
Masa ciała Dawka Wstrzykiwana Liczba fiolek
(kg) całkowita objętość (ml) (1 fiolka=3 ml)
(mg)
35-39 2,2 0,22 1
40-44 2,5 0,25 1
45-49 2,8 0,28 1
Dawka 50-59 3,3 0,33 1
startowa 1 60-69 3,9 0,39 1
(0,06 mg/kg) 70-79 4,5 0,45 1
80-89 5,1 0,51 1
90-99 5,7 0,57 1
100-109 6,3 0,63 1
110-119 6,9 0,69 1
120-129 7,5 0,75 1
130-139 8,1 0,81 1
140-149 8,7 0,87 1
150-160 9,3 0,93 1
- Należy skorzystać z tabeli 2, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość
i liczbę wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki
startowej 2 z zastosowaniem fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.
Tabela 2: Wstrzykiwane objętości produktu TECVAYLI (10 mg/ml) dla dawki
startowej 2 (0,3 mg/kg)
Masa ciała Dawka Wstrzykiwana Liczba fiolek
(kg) całkowita objętość (ml) (1 fiolka=3 ml)
(mg)
35-39 11 1,1 1
40-44 13 1,3 1
45-49 14 1,4 1
50-59 16 1,6 1
60-69 19 1,9 1
Dawka 70-79 22 2,2 1
startowa 2 80-89 25 2,5 1
(0,3 mg/kg) 90-99 28 2,8 1
100-109 31 3,1 2
110-119 34 3,4 2
120-129 37 3,7 2
130-139 40 4,0 2
140-149 43 4,3 2
150-160 47 4,7 2
- Należy skorzystać z tabeli 3, aby określić dawkę całkowitą, wstrzykiwaną objętość
i liczbę wymaganych fiolek, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki
podtrzymującej z zastosowaniem fiolki TECVAYLI 90 mg/ml.
Tabela 3: Wstrzykiwane objętości produktu TECVAYLI (90 mg/ml) dla dawki
podtrzymującej (1,5 mg/kg)
Masa ciała Dawka Wstrzykiwana Liczba fiolek
(kg) całkowita objętość (ml) (1 fiolka=1,7 ml)
(mg)
35-39 56 0,62 1
40-44 63 0,70 1
45-49 70 0,78 1
50-59 82 0,91 1
Dawka 60-69 99 1,1 1
podtrzymująca 70-79 108 1,2 1
(1,5 mg/kg) 80-89 126 1,4 1
90-99 144 1,6 1
100-109 153 1,7 1
110-119 171 1,9 2
120-129 189 2,1 2
130-139 198 2,2 2
140-149 216 2,4 2
150-160 234 2,6 2
• Wyjąć odpowiednią fiolkę TECVAYLI z lodówki (2°C-8°C) i pozostawić do uzyskania temperatury
otoczenia (15°C-30°C), w zależności od potrzeb, przez co najmniej 15 minut. Nie ogrzewać produktu
TECVAYLI w żaden inny sposób.
• Po uzyskaniu temperatury otoczenia, delikatnie wirować fiolką przez około 10 sekund w celu
wymieszania. Nie wstrząsać.
• Pobrać wymaganą objętość do wstrzyknięcia produktu TECVAYLI z fiolki (fiolek) do
odpowiednio dużej strzykawki za pomocą igły transferowej.
- Każda pobrana objętość do wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2,0 ml. Dawki
wymagające więcej niż 2,0 ml rozdzielić równo na wiele strzykawek.
• Produkt TECVAYLI jest kompatybilny z igłami do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej oraz
materiałem strzykawek z polipropylenu i poliwęglanu.
• Zastąpić igłę transferową odpowiednio dobraną wielkością igły do wstrzykiwań.
• Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy produkt TECVAYLI nie zawiera cząstek stałych i nie
jest przebarwiony. Nie stosować, jeśli roztwór jest przebarwiony lub mętny, lub obecne są w nim obce
cząstki.
- TECVAYLI, roztwór do wstrzykiwań, jest bezbarwny do jasnożółtego.
Podawanie produktu TECVAYLI
• Wstrzyknąć wymaganą objętość produktu TECVAYLI w tkankę podskórną brzucha (preferowane
miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, produkt TECVAYLI można wstrzykiwać w tkankę podskórną
w innych miejscach (np. udo). Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięcia
produktu TECVAYLI powinny być oddalone od siebie
o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub miejsca, w których skóra jest czerwona, zasiniona, tkliwa,
twarda lub uszkodzona.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie
odnotować w dokumentacji nazwę oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
