Tecfidera kaps. dojelit., twarde(120 mg) - 14 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawka początkowa wynosi 120 mg 2 razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg 2 razy na dobę. Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 h pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg 2 razy dziennie może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego. Po upływie miesiąca należy wznowić stosowanie zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg 2 razy dziennie. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych jest takie samo, jak u dorosłych. Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 10 do 12 lat są ograniczone; nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Szczególne grupy pacjentów. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem. U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie z posiłkiem może poprawić tolerancję leku. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ powłoczka dojelitowa mikrotabletek zapobiega wystąpieniu podrażnienia przewodu pokarmowego.

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

1. Co to jest lek Tecfidera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tecfidera
Tecfidera jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Tecfidera
Lek Tecfidera jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
(SM) upacjentów w wieku 13lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po
rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Tecfidera
Lek Tecfidera wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń
mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby
w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecfidera

Kiedy nie przyjmować leku Tecfidera:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli upacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia
  mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Tecfidera może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek
iwątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera lekarz zbada poziom białych krwinek
u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie
przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u
pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie
leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecfidera należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta
występuje:
- ciężka choroba nerek
- ciężka choroba wątroby
- choroba żołądka lub jelit
- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Tecfidera może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły
ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy
niezwłocznie poinformować otym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje
pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po
prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych
objawów.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.

Lek Tecfidera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
- lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu
  łuszczycy;
- lekach wpływających na układ odpornościowy,w tymchemioterapeutykach, lekach
  immunosupresyjnych lub innychlekach stosowanych wleczeniu stwardnienia rozsianego;
- lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi
  w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach
  przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez
  recepty) oraz lekach zawierających lit.
- Stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem Tecfidera
  może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy
  podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).

Stosowanie leku Tecfidera z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Tecfidera, z uwagi na
ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu
żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Leku Tecfidera nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Tecfidera przenika do mleka matki. Lekarz doradzi
pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Tecfidera. Decyzja
zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu
do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Tecfidera wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Tecfidera zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tecfidera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa: 120mg dwa razy dziennie.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek
w zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka: 240mg dwa razy dziennie.

Lek Tecfidera należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące
działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tecfidera
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
Lek Tecfidera może obniżać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba
białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,
zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz
powinien monitorować poziom białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent
powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko
wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające
funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany
osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego
względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Tecfidera zauważy nasilenie objawów związanych
ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami
i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być
świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy
lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka
oraz którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
- świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),
  może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Należy przerwać przyjmowanie leku Tecfidera i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia
  skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
- luźne stolce (biegunka)
- mdłości (nudności)
- bóle lub skurcze żołądka
Przyjmowanieleku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Tecfidera w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną
produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej)
- zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
- wymioty
- niestrawność
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
- zaburzenia ze strony żołądka i jelit
- pieczenie skóry
- fale gorąca, uczucie gorąca
- swędzenie skóry (świąd)
- wysypka
- różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
- utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
- niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych
  krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie
  ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem;
- białko (albumina) w moczu;
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlaT, AST) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej)

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT
  jednocześnie z bilirubiną)
- półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry,
  zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak
  gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub
  czerwone plamy oraz silny ból
– katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tecfidera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tecfidera
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, koloidalny
bezwodny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu
metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%,
symetykon, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy
FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Tecfidera i co zawiera opakowanie
Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielono-białej z nadrukiem „BG-12 120 mg”
i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielonej z nadrukiem „BG-12 240 mg” i są
dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Wytwórca
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176

България
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel: + 36 1 899 9883

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Tηλ: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Tηλ: +3572 2 765715

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.