Tecentriq konc. do sporz. roztw. do inf.(1200 mg) - fiolka 20 ml

Rak urotelialny (UC). W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami: po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥5%. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) we wczesnym stadium. W monoterapii jako leczenie adiuwantowe po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku wystąpienia nawrotu, u których w tkance nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ≥50% na komórkach guza (TC) oraz u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK (kryteria doboru). Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) z przerzutami. W skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami. U pacjentów z NDRP z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jest wskazany dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie. Atezolizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. W monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z NDRP z przerzutami, z ekspresją PD-L1 ≥50% na komórkach guza (TC) lub ≥10% na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) oraz u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem atezolizumabem powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie. Drobnokomórkowy rak płuca (DRP). W skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w chorobie rozległej (ES-SCLC). Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). W skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej. Rak wątrobowokomórkowy (HCC). W skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego.

1. Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tecentriq
Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
- Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
- Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się
  do swoistych celów molekularnych w organizmie.
- To przeciwciało może wspierać układ immunologiczny w walce z chorobą nowotworową.

W jakim celu stosuje się lek Tecentriq
Lek Tecentriq jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
- rodzaju raka pęcherza moczowego, zwanego rakiem urotelialnym
- rodzaju raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- rodzaju raka płuca, zwanego drobnokomórkowym rakiem płuca
- rodzaju raka piersi, zwanego potrójnie ujemnym rakiem piersi
- rodzaju raka wątroby, zwanego rakiem wątrobowokomórkowym

Pacjenci mogą otrzymać lek Tecentriq, gdy rak rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nawrócił
po wcześniejszym leczeniu.

Pacjenci mogą otrzymać lek Tecentriq, gdy rak płuca nie rozprzestrzenił się do innych części ciała, a
leczenie zostanie zastosowane po operacji i chemioterapii. Leczenie zastosowane po operacji
nazywane jest terapią adiuwantową.

Lek Tecentriq może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne,
aby przeczytać także ulotki dołączone do opakowań innych leków przeciwnowotworowych

przyjmowanych przez pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań związanych z tymi lekami należy
zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jak działa lek Tecentriq
Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie,
zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)”. To białko hamuje układ
odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony
komórek układu odpornościowego. Przyłączając się do tego białka, lek Tecentriq wspomaga układ
odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq

Nie przyjmować leku Tecentriq:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli:
- u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne
  komórki)
- pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
- u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowało zapalenie płuc
- u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym
  wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty
  zespół upośledzonej odporności (AIDS)
- u pacjenta występuje poważna choroba sercowo-naczyniowa (serca) lub zaburzenia krwi lub
  uszkodzenie narządów spowodowane niewystarczającym ukrwieniem
- u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii
  przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem
- pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny
- pacjent otrzymał leki hamujące układ immunologiczny
- pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę
- pacjent otrzymał lek na infekcję (antybiotyk) w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest),
należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.

Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi prowadzącemu. Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach
od przyjęcia ostatniej dawki leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia
któregokolwiek z następujących objawów:
- zapalenia płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie lub nasilenie kaszlu, duszność i ból w
  klatce piersiowej
- zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty,
  krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
- zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce),
  obecność krwi w kale i ból brzucha
- zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy,
  niedoczynności nadnerczy lub zapalenia przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować
  zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów,
  zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i
  zmiany widzenia
- cukrzycy typu 1, w tym ciężkiego, czasem zagrażającego życiu stanu wywołanego obecnością
  kwasu we krwi spowodowanego cukrzycą (cukrzycowa kwasica ketonowa): do objawów może
  należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania
  moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności z jasnym myśleniem, słodki lub
  owocowy oddech, słodki lub metaliczny posmak w ustach, zmieniony zapach moczu lub potu,
  nudności lub wymioty, ból brzucha, głęboki lub szybki oddech
- zapalenia mózgu lub zapalenia błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenia opon
  mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę,
  dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność
- zapalenia lub zaburzeń nerwów (neuropatii): objawy mogą obejmować osłabienie mięśni rąk i
  nóg lub mięśni twarzy, podwójne widzenie, trudności z mówieniem i żuciem, drętwienie i
  mrowienie rąk i stóp
- zapalenia rdzenia kręgowego: objawy mogą obejmować ból, nietypowe odczucia takie jak
  drętwienie, mrowienie, uczucie zimna lub pieczenia, osłabienie siły rąk lub nóg oraz problemy z
  pęcherzem i jelitami
- zapalenia trzustki: objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
- zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną
  tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk
  nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
- zapalenia nerek: objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze oddawanego moczu, ból w
  obrębie miednicy oraz obrzęk ciała i mogą doprowadzić do niewydolności nerek
- zapalenia mięśni: objawy mogą obejmować słabość mięśni, zmęczenie po chodzeniu lub staniu,
  potykanie lub przewracanie się oraz problemy z połykaniem i oddychaniem
- ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie
  jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca
  na twarzy
- ciężkich reakcji skórnych (SCARs): które mogą obejmować wysypkę, świąd, powstawanie
  pęcherzy na skórze, łuszczenie się skóry lub owrzodzenia i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej
  lub błonie śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych
- zapalenia worka osierdziowego, w którym znajduje się serce, z towarzyszącym (w pewnych
  przypadkach) nagromadzeniem się płynu w worku (choroby osierdzia): objawy są podobne do
  tych występujących w przebiegu zapalenia mięśnia sercowego i mogą obejmować ból w klatce
  piersiowej (w przypadku zapalenia worka osierdziowego zwykle ból w przedniej części klatki
  piersiowej, ostry oraz nasilający się podczas głębokiego oddechu i ulegający złagodzeniu w
  pozycji siedzącej przy pochylaniu się do przodu), kaszel, nieregularne bicie serca, obrzęk wokół
  kostek, obrzęk nóg i brzucha, duszność, zmęczenie i omdlenia
- stanu, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele zwalczających zakażenie komórek
  zwanych histiocytami i limfocytami, co może wywołać różnorodne objawy (limfohistiocytoza
  hemofagocytarna): objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę
  skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwe powstawanie
  siniaków, zaburzenia nerek i problemy z sercem.
W razie stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami. Lekarz prowadzący może:
- podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
- odłożyć podanie kolejnej dawki leku Tecentriq
- przerwać leczenie lekiem Tecentriq.

Badania diagnostyczne i kontrolne
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan
zdrowia pacjenta. Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Tecentriq nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Lek Tecentriq a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciąża i antykoncepcja
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za
  konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany – istnieje
  możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
- Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody
  antykoncepcji:
  - podczas leczenia lekiem Tecentriq i
  - przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym
  lekarzowi.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy lek Tecentriq przenika do mleka kobiecego. Należy zapytać lekarza o to, czy
przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tecentriq ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż
poczuje się lepiej.

3. Jak stosować lek Tecentriq

Lek Tecentriq będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka, w szpitalu lub
przychodni.

Jaka dawka leku Tecentriq będzie podawana

Zalecana dawka to:
- 840 miligramów (mg) podawana co dwa tygodnie lub
- 1200 miligramów (mg) podawana co trzy tygodnie lub
- 1680 miligramów (mg) podawana co cztery tygodnie.

Jak lek Tecentriq będzie podawany
Lek Tecentriq podaje się w kroplówce do żyły (tzw. infuzja dożylna).

Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
- Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
- Jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpią żadne związane z nią reakcje, kolejne infuzje będą
  podawane przez 30 minut.

Jak długo trwa leczenie
Lekarz będzie stosował lek Tecentriq u pacjenta tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści z
leczenia. Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się
zbyt dużym problemem.

Pominięcie przyjęcia leku Tecentriq
Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną. Dla pełnej skuteczności
leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.

Przerwanie stosowania leku Tecentriq
Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym,
ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione
działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą. Działania niepożądane mogą wystąpić po kilku
tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki. Nie należy samodzielnie rozpoczynać
leczenia innymi lekami.

Lek Tecentriq podawany w monoterapii
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z lekiem Tecentriq
podawanym jako jedyny lek (w monoterapii):

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

- gorączka
- nudności
- wymioty
- uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
- brak energii
- swędzenie skóry
- biegunka
- ból stawów
- wysypka
- utrata apetytu
- duszność
- zakażenie układu moczowego
- ból pleców
- kaszel
- ból głowy

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
- obniżone stężenie tlenu, co może powodować duszność, jako konsekwencja zapalenia płuc
  (niedotlenienie)
- ból brzucha
- ból mięśni i kości
- zapalenie wątroby
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem
  zapalenia wątroby
- trudności z połykaniem
- małe stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu we krwi (hiponatremia) stwierdzane w badaniach
  krwi
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
- choroba grypopodobna
- dreszcze
- zapalenie jelit
- mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub
  krwawienia
- wysokie stężenie cukru we krwi
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
- ból jamy ustnej i gardła lub suchość w jamie ustnej
- suchość skóry
- nieprawidłowe wyniki badań nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
- nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- zapalenie worka osierdziowego, w którym znajduje się serce, z towarzyszącym (w pewnych
  przypadkach) nagromadzeniem się płynu w worku (choroby osierdzia)

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

- zapalenie trzustki
- drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
- zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg
- małe stężenie hormonów nadnerczy
- cukrzyca typu 1 (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa)
- zapalenie mięśni
- czerwone, suche, łuszczące się miejsca stwardniałej skóry (łuszczyca)
- zapalenie nerek
- świąd, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry lub jej owrzodzenia i (lub) owrzodzenia w jamie
  ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych, które to działania mogą być
  ciężkie (ciężkie reakcje skórne)

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

- zapalenie mięśnia sercowego
- myasthenia gravis – choroba powodująca osłabienie mięśni
- zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu)
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
- limfohistiocytoza hemofagocytarna, stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele
  zwalczających zakażenie komórek zwanych histiocytami i limfocytami, co może wywołać
  różnorodne objawy
- zapalenie rdzenia kręgowego
- osłabienie nerwów twarzowych i mięśni twarzy (niedowład twarzy/porażenie nerwu
  twarzowego)

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zapalenie pęcherza moczowego; objawy mogą obejmować częste lub bolesne oddawanie
  moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu

Lek Tecentriq podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi
Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy lek Tecentriq był
podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność
- mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
  (neutropenia, leukopenia)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), co może sprzyjać występowaniu siniaków lub
  krwawień
- zaparcie
- uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych
  (neuropatia obwodowa)
- zbyt mała aktywność gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy)
- utrata apetytu
- duszność
- biegunka
- mdłości
- swędzenie skóry
- wysypka
- ból stawów
- uczucie silnego zmęczenia
- gorączka
- ból głowy
- kaszel
- ból w mięśniach i kościach
- wymioty
- ból pleców
- brak energii
- zakażenie płuc
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
- wypadanie włosów
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- obrzęk rąk lub nóg

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu
  (hiponatremia)
- zapalenie jamy ustnej lub warg
- chrypka (dysfonia)
- niskie stężenie magnezu (hipomagnezemia), co może powodować osłabienie i skurcze mięśni,
  drętwienie i ból ramion i nóg
- obecność białka w moczu (proteinuria)
- omdlenia
- podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach) mogące świadczyć o
  zapaleniu wątroby
- zmiany w odczuwaniu smaku
- zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym
  ryzykiem infekcji
- nieprawidłowy wynik badania nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
- nadmierna aktywność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy)
- zawroty głowy
- reakcje związane z wlewem
- ciężkie zakażenie krwi (sepsa)

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

- czerwone, suche, łuszczące się miejsca stwardniałej skóry (łuszczyca)
- świąd, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry lub jej owrzodzenia i (lub) owrzodzenia w jamie
  ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych, które to działania mogą być
  ciężkie (ciężkie reakcje skórne)
- zapalenie worka osierdziowego, w którym znajduje się serce, z towarzyszącym (w pewnych
  przypadkach) nagromadzeniem się płynu w worku (choroby osierdzia)

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- limfohistiocytoza hemofagocytarna, stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele
  zwalczających zakażenie komórek zwanych histiocytami i limfocytami, co może wywołać
  różnorodne objawy
- osłabienie nerwów twarzowych i mięśni twarzy (niedowład twarzy/porażenie nerwu
  twarzowego)

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej lub nasilenia
już istniejących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tecentriq

Lek Tecentriq będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej:
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
  fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
- Rozcieńczony roztwór należy przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od
  2°C do 8°C lub przez 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie miało
  miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
- Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub gdy widać w nim pływające cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel
medyczny usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tecentriq
- Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu. Każda fiolka 14
  ml zawiera 840 mg atezolizumabu. Każda fiolka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.
- Po rozcieńczeniu końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy
  3,2 mg/ml a 16,8 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie
Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty roztwór w
kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Lek Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(see Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rozcieńczania
Dla zaleconej dawki 840 mg: z fiolki pobrać czternaście ml koncentratu produktu leczniczego
Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci
roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu
(PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).

Dla zaleconej dawki 1200 mg: z fiolki pobrać dwadzieścia ml koncentratu produktu leczniczego
Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci
roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu
(PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).

Dla zaleconej dawki 1680 mg: z dwóch fiolek pobrać dwadzieścia osiem ml koncentratu produktu
leczniczego Tecentriq 840 mg, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w chlorku sodu o stężeniu 9
mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym
z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).

Po rozcieńczeniu końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 3,2 mg/ml a
16,8 mg/ml. Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry, aby wymieszać roztwór,
unikając wytworzenia piany. Po przygotowaniu roztwór należy natychmiast podać pacjentowi.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności
cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi. W razie stwierdzenia cząstek lub
przebarwień, roztworu nie należy używać.

Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem leczniczym Tecentriq a wchodzącą w kontakt z
produktem powierzchnią worków infuzyjnych, wykonanych z PCW, PO, PE lub PP. Ponadto, nie
obserwowano niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach składających się z
polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami do infuzji
wykonanymi z PCW, PE, polibutadienu lub polieterouretanów. Stosowanie wbudowanych filtrów
membranowych jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór
Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin
w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu przed
podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w
temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie
miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Tecentriq jest przeznaczony do podawania dożylnego. Infuzji nie wolno podawać w
postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.

Pierwszą dawkę produktu leczniczego Tecentriq należy podawać przez 60 minut. Jeśli pierwsza
infuzja jest dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można podawać w czasie 30 minut.

Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.

Usuwanie
Należy zminimalizować usuwanie produktu leczniczego Tecentriq do środowiska. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.