Taxotere konc. do sporz. roztw. do inf.(160 mg /8 ml) - fiolka 15 ml

Lek należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii nowotworów i wyłącznie w warunkach szpitalnych. Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na 3 tygodnie. W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi może być zastosowana premedykcja (doustnie kortykosteroid, np. deksametazon 16 mg/dobę przez 3 dni, od 1-szego dnia przed rozpoczęciem podawania docetakselu). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF. W przypadku opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, przy równoczesnym podawaniu prednizonu lub prednizolonu zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg na 12 h, 3 h i 1 h przed wlewem docetakselu. W przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami, niezależnie od jednoczesnego stosowania prednizonu lub prednizolonu, zalecanym schematem premedykacji jest doustny deksametazon w dawce 8 mg 12 h, 3 h i 1 h przed infuzją docetakselu. Rak piersi: leczenie uzupełniające operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych: 75 mg/m² pc. w 1 h po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m² i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m² pc., co 3 tyg. przez 6 cykli (schemat TAC); miejscowo zaawansowany rak piersi lub rak piersi z przerzutami: 100 mg/m² w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu docetaksel podaje się w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m² pc.); w skojarzeniu z trastuzumabem: docetaksel w dawce 100 mg/m² pc. co 3 tyg., z trastuzumabem podawanym raz na tydzień; w skojarzeniu z kapecytabiną: docetaksel w dawce 75 mg/m² pc. co 3 tyg., (kapecytabina 1250 mg/m² pc. 2 razy na dobę w ciągu 30 min po jedzeniu, przez 2 tyg., następnie tydzień przerwy). Niedrobnokomórkowy rak płuc: u pacjentów niepoddawanych dotychczas chemioterapii - 75 mg/m² pc. jednocześnie z cisplatyną w dawce 75 mg/m² przez 30-60 min.; po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii preparatami platyny: 75 mg/m² pc. w monoterapii. Rak gruczołu krokowego: oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami: 75 mg/m² pc., równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, 2 razy na dobę; hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami: 75 mg/m² co 3 tyg. przez 6 cykli. Prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie 2 razy na dobę można podawać w sposób ciągły. Gruczolakorak żołądka: 75 mg/m² pc. we wlewie 1-godzinnym, następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m² pc. podawana w 1-3 godzinnym wlewie, (oba leki podaje się wyłącznie w 1-szej dobie); następnie 5-fluorouracyl podawany w dawce 750 mg/m², w ciągłym wlewie trwającym 24 h, przez 5 dni, po zakończeniu podawania cisplatyny w dawce dobowej; cykl terapii powtarza się co 21 dni. Rak głowy i szyi: pacjenci muszą otrzymać leki przeciwwymiotne jako premedykację. Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny). Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy. Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki. Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323): zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) wynosi 75 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 h, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m² pc. w pierwszej dobie cyklu terapii. Następnie podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu, w dawce 750 mg/m² pc. na dobę, przez 5 dni. Ten schemat podaje się co 3 tyg., przez 4 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię. Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324): w leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 h w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m² pc. we wlewie trwającym od 30 min do 3 h. Następnie podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu, w dawce 1000 mg/m² pc. na dobę, od pierwszej do czwartej doby. Ten schemat podaje się co 3 tyg., przez 3 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię. Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego. Dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Pacjentów, u których w czasie stosowania leku wystąpi gorączka w przebiegu neutropenii, liczba neutrofili jest mniejsza niż 500 komórek/mm³ przez okres dłuższy niż tydzień, występują ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę leku należy zmniejszyć ze 100 mg/m² pc. do 75 mg/m² pc. lub z 75 mg/m² pc. do 60 mg/m² pc. Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m² pc. powyższe objawy utrzymują się, docetaksel należy odstawić. U pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF. U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m² pc. we wszystkich kolejnych cyklach. U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m² pc. U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła poniżej 25000 komórek/mm³ lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, dawkę docetakselu należy zmniejszyć do 65 mg/m² pc. W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną: u pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi; u pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m² pc.; w przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, należy przerwać podawanie docetakselu. W leczeniu skojarzonym z cisplatyną i 5-fluorouracylem w razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m² pc. Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m² pc. W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m² pc. W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do >1500/mm³ a płytek do >100 000/mm³. W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu. W leczeniu skojarzonym z cisplatyną i 5-fluorouracylem w razie wystąpienia biegunki 3. stopnia: przy pierwszym epizodzie należy zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%, przy drugim epizodzie należy zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%; biegunki 4. stopnia: przy pierwszym epizodzie należy zmniejszyć dawkę docetakselu i 5-FU o 20%, przy drugim epizodzie przerwać terapię; w razie wystąpienia zapalenia jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej 3. stopnia: przy pierwszym epizodzie należy zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%, przy drugim epizodzie przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach, przy trzecim epizodzie zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%; w razie wystąpienia zapalenia jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej 4. stopnia przy pierwszym epizodzie przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach, przy drugim epizodzie zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%. U pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym długo utrzymującą się neutropenią, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6–15), we wszystkich kolejnych cyklach. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: ChPL zawierającego kapecytabinę). U pacjentów, u których aktywność aminotransferaz we krwi przekracza 1,5-krotnie wartości GGN i aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi przewyższa 2,5-krotnie wartości GGN, zalecana dawka leku wynosi 75 mg/m² pc. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; w trakcie leczenia docetakselem należy często kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i w zależności od wyników tych badań modyfikować dawki w trakcie leczenia. W monoterapii u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) >1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej >2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy >GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) >3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej >6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. U pacjentów stosujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz >1,5-krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej >2,5-krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny >GGN, nie zaleca się zmniejszenia dawki i nie należy podawać leku, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane.

Rak piersi: w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych (leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi); w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu; w monoterapii w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych, poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący; w połączeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów; w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii, poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny. Niedrobnokomórkowy rak płuc: w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii; w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu. Rak gruczołu krokowego: w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami; w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT), z prednizonem lub prednizolonem lub bez niego do leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami. Gruczolakorak żołądka: w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów. Rak głowy i szyi: w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca
(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
- w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno
  w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub
  kapecytabiną,
- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przezrzutów do węzłów
  chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną
  i cyklofosfamidem,
- w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak
  i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
- w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem
  lub prednizolonem,
- w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną
  i 5-fluorouracylem,
- w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną
  i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku TAXOTERE

- jeśli liczba białych krwinek jest za mała

- w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy
liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE. W razie
wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta
wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.
Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może
doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności
nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,
skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie
zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak
deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące
wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie
płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek
krwi.

W trakcie leczenia lekiem TAXOTERE zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka
(ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute
Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):
- objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie
  z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych,
  dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie
  jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
- objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod
  opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której
  towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi,
przed rozpoczęciem stosowania leku TAXOTERE należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce.

TAXOTERE zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności
wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”
poniżej.

TAXOTERE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek
TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać
się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego
podawania.

Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę.
Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po
zakończeniu leczenia, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W
przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.

Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to nie powinien płodzić dzieci w trakcie i przez
3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także
zasięgnąć porady w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać
płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania
niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać
maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 3,16 g etanolu bezwodnego w jednej
fiolce, co odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.
Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i
osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu
nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka
Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola
powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do
podania.

Sposób stosowania i droga podania
TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego,
który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania
Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu
ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE. W szczególności, należy
poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,
uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli
lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających
z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są:
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,
owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania
niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie
- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
- gorączka lub dreszcze
- ból pleców
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć
reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast
poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,
a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
  (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi
- gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
- reakcje alergiczne jak opisane powyżej
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- bezsenność
- uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
- ból głowy
- zmiana odczuwania smaku
- zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
- obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki
- duszność
- upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
- krwawienie z nosa
- owrzodzenie jamy ustnej
- rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
- ból brzucha
- niestrawność
- utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
  W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
- zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry
  (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
- zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
- ból mięśni, ból pleców lub ból kości
- zmiana cyklu lub brak miesiączki
- obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
- zmęczenie lub objawy przypominające grypę
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- grzybica jamy ustnej
- odwodnienie
- zawroty głowy
- zaburzenia słuchu
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
- niewydolność serca
- zapalenie przełyku
- suchość w ustach
- trudności lub ból podczas przełykania
- krwotok
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
  krwi)
- zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
- zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na100 osób):
- omdlenie
- odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania
- skrzepy krwi
- ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą
  wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami
  przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
  perforacja jelita

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia
  w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia
  docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
- zapalenie płuc (zakażenie płuc)
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)
- niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
- zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
- komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym
  i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre
  z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich
  niezwłocznie powiadomić lekarza
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
- chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą
  wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami
  przeciwnowotworowymi
- zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
  (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym
  z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą
  wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka
  z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami,
  której towarzyszy gorączka).
- zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi,
  w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia
  wapnia; z wystąpieniem objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość
  lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy
  natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte - co powoduje ból i
  osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę
po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz
warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego
należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie
powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną
na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według
zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas
przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAXOTERE
- Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do
  sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.
- Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie
TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do
brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym
pierścieniem uszczelniającym koloru niebieskiego i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru
niebieskiego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

lub

Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRAT
DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu TAXOTERE należy zapoznać się
zcałą treścią tej instrukcji.


Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym
Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie
toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim
i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu TAXOTERE koncentrat lub roztworu do
infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć
wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji
Produktu leczniczego TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi
docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga
wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
- Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po
otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania
odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna
więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby
uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu.

- Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce TAXOTERE 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
- Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego
strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy
lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki
większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby
stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

- Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

- Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego
należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy
zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas
oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do
infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go
zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji
przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez
okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może
krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

- Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania
pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające
osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać
zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.