Targretin kaps. miękkie(75 mg) - 100 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL. Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m² pc./dobę. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności preparatu dawkę 300 mg/m² pc./dobę można zmniejszyć do 200 mg/m² pc./dobę, a następnie do 100 mg/m² pc./dobę, lub przejściowo zaprzestać podawania leku. Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę. Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki >300 mg/m² pc./dobę. Dla dawek >650 mg/m² pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL. W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tyg. Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności beksarotenu u dzieci w wieku < 18 lat. U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek. Pacjenci z niewydolnością nerek leczeni beksarotenem powinni znajdować się pod staranną obserwacją. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek przyjmować w jednej dawce dobowej, do posiłku. Nie wolno rozgryzać kapsułki.

Leczenie zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL), u dorosłych pacjentów z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogólnym.

1. Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które
są pochodnymi witaminy A.

Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium
chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba
nie poddawała się leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w którym limfocyty T – komórki
układu limfatycznego – zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin

Kiedy nie przyjmować leku Targretin:
- jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje
  skutecznych środków zapobiegania ciąży.
- jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów
  (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar
  witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź
  utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Targretin należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na retynoidy (pochodne witaminy A);
  występuje schorzenie wątroby, wysokie stężenie lipidów we krwi, pacjent przyjmuje leki,
  które mogą spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną
  cukrzycę (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz
  w przypadku spożywania nadmiernych ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek problemy ze zdrowiem
  psychicznym, w tym depresja, skłonności do agresji lub zmiany nastroju. Jest to
  spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.

Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem
leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi
w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.

Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne
okresowe wykonywanie badań oczu.

Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp
opalających.

W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek
międzynarodowych witaminy A na dobę.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest,
aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Osoby
te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których
powinien porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Targretin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak
- ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
- fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
- gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i
  cholesterol),
- uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
- tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
- deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
- insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie
  insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub
osłabić działanie każdego z leków.

Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem
Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3). Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty
lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję
organizmu na leczenie lekiem Targretin.

Ciąża i karmienie piersią
Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu. NIE STOSOWAĆ leku
Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub
gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego
leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed
rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży. Należy stale stosować skuteczne
sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem
leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin. Zaleca się
równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku zażywania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy
poradzić się w tej sprawie lekarza.

W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę,
należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania
beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol
Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Butylohydroksyanizol może powodowaćpodrażnienie błon śluzowych, dlatego kapsułek nie
wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.

3. Jak przyjmować lek Targretin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę. Przepisaną liczbę
kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku. Kapsułki można
przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Jak długo przyjmować lek Targretin
Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak
u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Targretin
W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego
samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej
w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Targretin
Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy
należy przerwać leczenie. Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to
zrobić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić
lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe. Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub
przerwania leczenia. Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.

Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną
dawką kapsułek.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Mała liczba krwinek białych
Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy
Podwyższenie lipidów we krwi (triglicerydy i cholesterol)
Odczyny skórne (świąd, zaczerwienienie, podrażnienie, złuszczanie)
Bóle głowy, znużenie, ból

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka)
Zaburzenia tarczycy
Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we
krwi, zwiększenie masy ciała
Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne
Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości
Obrzęk nóg i ramion
Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty
Suchość skóry, zaburzenia skóry, utrata włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry,
zmiany guzkowate na skórze, wzmożona potliwość
Bóle stawowe, bóle kości, bóle mięśniowe
Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie
liczby płytek krwi
Nadczynność tarczycy
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa,
obniżony cholesterol HDL
Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka,
uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia
Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, widoczne
poszerzenia żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądkowo jelitowe, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki
Zmiany we włosach, opryszczka, łamliwość paznokci, krostowata wysypka, surowiczy wyciek,
odbarwienia skóry
Osłabienie mięśni
Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek
Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz

Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do
mózgu, i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Targretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targretin
Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej. Pozostałe
składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol,
sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do
nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek
czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400,
amonu wodorotlenek 28%).

Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w
białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444

България
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: +36 1 200 46 50

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 620 11 71

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563

România
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44

Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: +386 590 848 40

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: +371 67450497

United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu