Targretin kaps. miękkie(75 mg) - 100 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL. Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m² pc./dobę. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności preparatu dawkę 300 mg/m² pc./dobę można zmniejszyć do 200 mg/m² pc./dobę, a następnie do 100 mg/m² pc./dobę, lub przejściowo zaprzestać podawania leku. Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę. Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki >300 mg/m² pc./dobę. Dla dawek >650 mg/m² pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL. W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tyg. Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności beksarotenu u dzieci w wieku < 18 lat. U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek. Pacjenci z niewydolnością nerek leczeni beksarotenem powinni znajdować się pod staranną obserwacją. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek przyjmować w jednej dawce dobowej, do posiłku. Nie wolno rozgryzać kapsułki.

Leczenie zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL), u dorosłych pacjentów z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogólnym.

1. Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są
pochodnymi witaminy A.

Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka
skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba nie
poddawała się leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w którym limfocyty T - komórki układu
limfatycznego - zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin

Kiedy nie przyjmować leku Targretin:
- jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje
 skutecznych środków zapobiegania ciąży.
- jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów
 (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar
 witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź
 utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Targretin należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na retynoidy (pochodne witaminy A); występuje
 schorzenie wątroby, wysokie stężenie lipidów we krwi, pacjent przyjmuje leki, które mogą
 spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną cukrzycę
 (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz w przypadku
 spożywania nadmiernych ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek problemy ze zdrowiem
 psychicznym, w tym depresja, skłonności do agresji lub zmiany nastroju. Jest to
 spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.

Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem
leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w
celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.

Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne
okresowe wykonywanie badań oczu.

Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp
opalających.

W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek
międzynarodowych witaminy A na dobę.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest,
aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Osoby te
mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których
powinien porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Targretin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak
• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
• gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i
 cholesterol),
• uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
• deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
• insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie
 insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub
osłabić działanie każdego z leków.

Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem
Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3). Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub
sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu
na leczenie lekiem Targretin.

Ciąża i karmienie piersią
Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu. NIE STOSOWAĆ leku
Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub
gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego
leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed
rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży. Należy stale stosować skuteczne sposoby
antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia,
aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin. Zaleca się równoczesne
stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku zażywania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie
lekarza.

W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę,
należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania beksarotenu
oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol
Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Butylohydroksyanizol może powodowaćpodrażnienie błon śluzowych, dlatego kapsułek nie wolno
rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.3. Jak przyjmować lek Targretin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza.

Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę. Przepisaną liczbę kapsułek
należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku. Kapsułki można przyjmować
bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania. Kapsułki
należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Jak długo przyjmować lek Targretin
Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u
większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Targretin
W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego
samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w
ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Targretin
Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy
przerwać leczenie. Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić lekarzowi
tak szybko jak jest to możliwe. Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania
leczenia. Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.

Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną dawką
kapsułek.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Mała liczba krwinek białych Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy Podwyższenie lipidów we
krwi (triglicerydy i cholesterol)
Odczyny skórne (świąd, zaczerwienienie, podrażnienie, złuszczanie)
Bóle głowy, znużenie, ból

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka)
Zaburzenia tarczycy
Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we
krwi, zwiększenie masy ciała
Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne
Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości Obrzęk
nóg i ramion
Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty
Suchość skóry, zaburzenia skóry, utrata włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry,
zmiany guzkowate na skórze, wzmożona potliwość Bóle stawowe, bóle kości, bóle mięśniowe
Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie liczby
płytek krwi Nadczynność tarczycy
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa, obniżony
cholesterol HDL
Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia, zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka,
uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia
Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, widoczne
poszerzenia żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądkowo jelitowe, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki
Zmiany we włosach, opryszczka, łamliwość paznokci, krostowata wysypka, surowiczy wyciek,
odbarwienia skóry
Osłabienie mięśni
Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek
Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz
Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do
mózgu, i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w 
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Targretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targretin
Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej. Pozostałe
składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol,
sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do
nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny
(E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu
wodorotlenek 28%).

Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej
plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
H.A.C. Pharma Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Francja

Wytwórca
Creapharm Industry 29 rue Leon
Faucher 51100 Reims Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Lietuva
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

България
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Luxembourg/Luxemburg
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Česká republika
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Magyarország
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Danmark
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Malta
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Deutschland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Nederland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Eesti
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Norge
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

España
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Polska
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

France
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Portugal
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Hrvatska
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

România
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Ireland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Slovenija
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Ísland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Slovenská republika
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Italia
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Suomi/Finland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)

Sverige
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Latvija
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu