Tarceva tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.

Doustnie. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Zalecana dawka dobowa wynosi 150 mg. Należy wykonać badanie na obecność mutacji EGFR zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Rak trzustki. Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg, w skojarzeniu z gemcytabiną. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tyg. terapii, zasadność kontynuacji leczenia erlotynibem powinna być powtórnie oceniona. Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki erlotynibu, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania substratów i leków wpływających na CYP3A4 może być konieczna modyfikacja dawki (patrz interakcje). Szczególne grupy pacjentów. Zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zredukować dawkę lub przerwać leczenie. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - nie stosować. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania erlotynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,5 razy większe niż górna granica wartości prawidłowych). Nie wydaje się, aby zmiana dawkowania była konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu u pacjentów w wieku < 18 lat - nie stosować. U palaczy tytoniu ekspozycja na erlotynib jest zmniejszona ok. 50-60%; maksymalna tolerowana dawka leku u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy aktualnie palą papierosy wynosiła 300 mg. Skuteczność dawki 300 mg w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii w porównaniu z zalecaną dawką 150 mg nie była większa u pacjentów, którzy nadal palą papierosy; ponadto stwierdzono liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu - sobom aktualnie palącym należy zalecić zaprzestanie palenia. Sposób podania. Lek przyjmować co najmniej 1 h przed posiłkiem lub co najmniej 2 h po posiłku.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Terapia podtrzymująca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii. Przy przepisywaniu preparatu należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia. Nie wykazano korzyści, co do czasu przeżycia ani innych istotnych klinicznie skutków leczenia u pacjentów z nowotworami, w których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nie stwierdzano ekspresji receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Rak trzustki. Preparat w skojarzeniu z gemcytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Przy przepisywaniu preparatu należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia. Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.

1. Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje

Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib. Tarceva jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na
raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem
naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze
udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w
leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym
stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała
zahamować postępu choroby.

Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom w
raku trzustki z przerzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva

Kiedy nie stosować leku Tarceva
- jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu -
  substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki
  przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
  fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna,
  ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza. W niektórych
  przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań
  niepożądanych leku Tarceva. W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie.
  Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas
  przyjmowania leku Tarceva.

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub
  zakrzepom krwi, np. warfaryna). Tarceva może zwiększać skłonność do krwawienia. W takich
  przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać
  kontrolne badania krwi.

- należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć
  stężenie cholesterolu we krwi), lek Tarceva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej
  statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego
  uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.

- jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i (lub) wcześniej występowały u niego problemy z
  okiem, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówka) lub
  owrzodzenia w obrębie przedniej części oka. Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
  Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva”.

Pacjent powinien poinformować lekarza:
- jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ
  może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Tarceva;
- jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku
  przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
- natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub
  wymioty, ponieważ może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Tarceva oraz może
  zajść konieczność przeprowadzenia leczenia w szpitalu;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą. Tarceva może powodować
  poważne problemy z wątrobą, a niektóre przypadki mogą być śmiertelne. Lekarz może wykonać
  badania krwi podczas stosowania tego leku, aby monitorować, czy wątroba funkcjonuje
  prawidłowo;
- jeśli wystąpi silny ból brzucha, nasilone powstawanie pryszczy na skórze lub łuszczenie skóry.
  Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
- jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,
  nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym
  lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne nagłe leczenie (patrz poniżej:
  Możliwe działania niepożądane);
- jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni o nieznanej przyczynie,
  nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach lekarz może czasowo
  przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.
  Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek
Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności
wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z
ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z
kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu
Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może
powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u
dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tarceva
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tarceva z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva”.

Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Tarceva. Pacjentki, które mogą zajść w
ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2
tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po
przyjęciu ostatniej tabletki.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Tarceva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało niekorzystnie na
zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tarceva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) na tabletkę, to znaczy lek Tarceva jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Tarceva należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tarceva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie
godziny po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego
raka płuca.

W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 100 mg na
dobę. Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych
schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarceva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zażycia leku Tarceva
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tarceva
Lek Tarceva należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku
Tarceva lub przerwać leczenie:

- Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów). Uporczywa
  i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we krwi i zaburzenia
  czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju, w tym
  samym czasie. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w
  szpitalu.
- Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki irogówki(bardzo często; dotyczą więcej niż 1
  pacjenta na 10 pacjentów), zapalenia spojówki oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej
  niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
- Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często
  występujące u pacjentów populacji europejskiej (rasy kaukaskiej) i często u pacjentów populacji
  japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na
  10 pacjentów populacji japońskiej). Choroba ta może być także związana z naturalnym
  postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W
  razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem
  lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to
  być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku
  Tarceva.
- Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100
  pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy
  również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub
  chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko
  perforacji przewodu pokarmowego.
- W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
  1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki
  (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich
  przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeśli
  badania krwi wskazują na ciężkie zmiany funkcji wątroby, lekarz może zalecić przerwanie
  leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
- Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania
  słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można
  zalecić stosowanie odzieży ochronnej i(lub) kremów chroniących przed słońcem (np.
  zawierających minerały)
- Zakażenia
- Utrata apetytu, spadek masy ciała
- Depresja
- Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn
- Trudności w oddychaniu, kaszel
- Nudności
- Podrażnienie jamy ustnej
- Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
- Swędzenie
- Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
- Suchość skóry
- Wypadanie włosów
- Krwawienie z nosa
- Krwawienie z żołądka lub jelit
- Reakcje zapalne wokół paznokci
- Zapalenie mieszków włosowych
- Trądzik
- Pęknięcia skóry
- Niewydolność nerek (w przypadku przyjmowania leku Tarceva poza zarejestrowanymi
  wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
- Zapalenie nerek
- Nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz)
- Zmiany rzęs
- Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
- Nadmierna pigmentacja skóry
- Zmiany brwi
- Łamliwe i wiotkie paznokcie

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
- Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-
  podeszwowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):
- Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
- Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół
  Stevensa-Johnsona)
- Zapalenie zabarwionej części oka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tarceva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tarceva:
- Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg,
  100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
- Pozostałeskładniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi
  typu A, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (patrz także punkt 2 laktoza jednowodna i
  sód).
  Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.

Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:
Lek Tarceva 25 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 25” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Lek Tarceva 100 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 100” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Lek Tarceva 150 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 150” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.