Tamiflu kaps. twarde(30 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Roche

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 13-17 lat, o mc. >40 kg. Leczenie grypy: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Pacjenci z obniżoną odpornością: 75 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Pacjenci z obniżoną odpornością: 75 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością). Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Leczenie grypy: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni lub przez 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością; mc. >15 do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni lub przez 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością; mc. >23 do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni lub przez 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością; mc. >40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni lub przez 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus (również u pacjentów z obniżoną odpornością): mc. 10-15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >15 do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >23 do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku <12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 mż. Leczenie: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 5 dni lub przez 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirus (również u pacjentów z obniżoną odpornością): połowa dobowej dawki leczniczej, tj. 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 mż. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ani u dorosłych pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Niewydolność nerek u dorosłych i młodzieży w wieku 13-17 lat. Leczenie grypy - klirens kreatyniny (CCr) >60 ml/min: 75 mg 2 razy na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg 2 razy na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg pojedyncza dawka (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Zapobieganie grypie - CCr >60 ml/min: 75 mg raz na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg co drugi dzień; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg raz w tygodniu (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Sposób podania. Pacjenci którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny. Jeśli nie jest dostępny na rynku lek w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej, można przygotować zawiesinę z kapsułek w aptece (preferowane) lub w domu. Szczegółowy sposób przygotowania zawiesiny z kapsułek podaje producent w zarejestrowanych dokumentach (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka).

Zastosowanie

Leczenie grypy. Do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie leku do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku 1 roku lub starszych. Zapobieganie grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy. Oseltamowir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

- Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
  noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
  objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
- Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
  niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
  rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
- Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom
  (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
  okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
  szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki
te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i
skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
- jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
  szpitalu
- jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:
- jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
  zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami
  niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
- chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
- metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
- fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tamiflu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i
jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Masa ciała: Ponad 40 kg
Leczenie grypy (dawka przez 5 dni): 75 mg** dwa razy na dobę
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) (dawka przez 10 dni*):
75 mg** dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni): 75** mg raz na dobę
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75
mg może składać się z kapsułki 30mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała: 10 do 15 kg  
Leczenie grypy (dawka przez 5 dni): 30 mg dwa razy na dobę
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) (dawka przez 10 dni*):
30 mg dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni): 30 mg raz na dobę

Masa ciała: Ponad 15 kg, i maksymalnie 23 kg
Leczenie grypy (dawka przez 5 dni): 45 mg dwa razy na dobę 
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) (dawka przez 10 dni*):
45 mg dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni): 45 mg raz na dobę

Masa ciała: Ponad 23 kg, i maksymalnie 40 kg
Leczenie grypy (dawka przez 5 dni): 60 mg dwa razy na dobę 
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) (dawka przez 10 dni*):
60 mg dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni): 60 mg raz na dobę

Masa ciała: Ponad 40 kg
Leczenie grypy (dawka przez 5 dni): 75 mg** dwa razy na dobę
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) (dawka przez 10 dni*):
75 mg** dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni):75 mg** raz na dobę
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75
mg może składać się z kapsułki 30mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie
pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała: 3 kg do 10+ kg
Leczenie grypy (dawka przez 5 dni): 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) (dawka przez 10 dni*):
3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę
Zapobieganie grypie (dawka przez 10 dni):3 mg na kg** raz na dobę
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:
jeśli sześciomiesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza
ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosowaćlek Tamiflu w postaci płynnej

zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można
sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej
Tamiflu w domu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy
zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas
podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamiflu zostało przerwane. Jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą
powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru
do
obrotu:
- reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
  z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z
  oddychaniem
- zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
  wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w
  zachowaniu
- obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany
  głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z
  trudnościami w oddychaniu
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być
  zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet
  wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,
  wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów
  skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
- krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
  krwioplucie
- zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie
, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
- drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
- zmieszania, nienormalnego zachowania
- omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
- Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u
  nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
- Zapalenie oskrzeli
- Wirus opryszczki
- Kaszel
- Zawroty głowy
- Gorączka
- Ból
- Ból kończyn
- Wodnista wydzielina z nosa
- Trudności ze spaniem
- Ból gardła
- Ból żołądka
- Zmęczenie
- Uczucie pełności w nadbrzuszu
- Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
- Rozstrój żołądka
- Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
- Reakcje alergiczne
- Zmieniony poziom świadomości
- Drgawki
- Zaburzenia rytmu serca
- Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
- Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
- Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
- Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Kaszel
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
- Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
- Zapalenie ucha i inne choroby uszu
- Ból głowy
- Nudności
- Wodnista wydzielina z nosa
- Ból żołądka
- Uczucie pełności w nadbrzuszu
- Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
- Zapalenie skóry
- Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączkanależy jak najszybciej
  poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tamiflu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiflu
- Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 30 mg oseltamiwiru
- Pozostałe składniki to:
  zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz
  stearylofumaran sodowy
  otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu
  dwutlenek (E171)
  barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz
  FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).

Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 30 mg składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem
„ROCHE” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „30 mg”. Napisy są niebieskie.

Tamiflu 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími:+354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika

Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w
postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.

Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w
aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną
Tamiflu z kapsułek w domu.

Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na
częstości stosowania.

Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu domu
- Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki(dawka 30 mg lub
  60 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej)
  odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla
  dzieci powyżej 1 roku.Patrz pierwsza część instrukcji.
- Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek
  obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które
  zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg. Patrz druga część instrukcji.

Dzieci w wieku 1. do 12 lat
W celu przygotowania 30 mg lub 60 mg dawki,będzie potrzebne:
- Jedna lub dwie kapsułki Tamiflu 30 mg
- Ostre nożyczki
- Jedna mała miseczka
- Łyżeczka (obj. 5 ml)
- Woda

-Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku Tamiflu, np.:
  czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.
  Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
  czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej
dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy
przygotowywać dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim
przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.

Masa ciała: Maksymalnie 15 kg
Dawka Tamiflu: 30 mg
Liczba kapsułek 30 mg: 1 kapsułka

Masa ciała: Ponad 15 kg, do maksymalnie 23 kg
Dawka Tamiflu: 45 mg
Liczba kapsułek 30 mg: Nie używać kapsułek 30 mg

Masa ciała: Ponad 23 kg do maksymalnie 40 kg
Dawka Tamiflu: 60 mg
Liczba kapsułek 30 mg: 2 kapsułki

Krok 2:
Wysypać do miseczki cały proszek

Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do
proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszać.

Natychmiastpodać całą zawartość miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
W celu przygotowania mniejszej dawki potrzebne są:
- Kapsułka 30 mg Tamiflu
- Ostre nożyczki
- Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
- Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik
- Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki
- Łyżeczka (obj. 5 ml)
- Woda
-Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Tamiflu,
  np.: czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów, jak sos karmelowy lub
  nugatowy.
  Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
  czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla
skóry i oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Krok 2: Dodać wodę aby rozpuścić lek
Wiekszym dozownikiem pobrać do 5 ml wody.

Dodać wodę do proszku w miseczce.

Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty.

Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony
proszek jest substancją nieczynną.

Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Masa ciała (najbliższa):  Ilość mieszaniny, którą należy pobrać:

3 kg                                1,5 ml
3,5 kg                             1,8 ml
4 kg                                2,0 ml
4,5 kg                             2,3 ml
5 kg                                2,5 ml
5,5 kg                             2,8 ml
6 kg                                3,0 ml
6,5 kg                             3,3 ml
7 kg                                3,5 ml
7,5 kg                             3,8 ml
8 kg                                4,0 ml
8,5 kg                             4,3 ml
9 kg                                4,5 ml
9,5 kg                             4,8 ml
10 kg lub więcej                5,0 ml


Krok 4:
Pobrać płynną mieszaninę

Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.

Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.

Natychmiastpodać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim
produktem) dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,
by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.
Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą płynną postać Tamiflu, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest
produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z
połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na
rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może
sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie
jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić dozowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w
celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z
przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone
były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w
celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia
5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.

Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamiflu (6
mg/ml) przedstawiono poniżej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):

DawkaTamiflu: 9 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 1,5 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 2,0 ml (lub 3,0 ml)

DawkaTamiflu: 10 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 1,7 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 2,0 ml (lub 3,0 ml)

DawkaTamiflu: 11,25 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 1,9 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 2,0 ml (lub 3,0 ml)

DawkaTamiflu: 12,5 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 2,1 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 3,0 ml

DawkaTamiflu: 13,75 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 2,3 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 3,0 ml

DawkaTamiflu: 15 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 2,5 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 3,0 ml

DawkaTamiflu: 16,25 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 2,7 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 3,0 ml

DawkaTamiflu: 18 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 3,0 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 3,0 ml (lub 5,0 ml)

DawkaTamiflu: 19,5 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 3,3 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

DawkaTamiflu: 21 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 3,5 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

DawkaTamiflu: 22,5 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 3,8 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

DawkaTamiflu: 24 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 4,0 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

DawkaTamiflu: 25,5 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 4,3 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

DawkaTamiflu: 27 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 4,5 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

DawkaTamiflu: 28,5 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 4,8 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

DawkaTamiflu: 30 mg
Objętość zawiesiny Tamiflu: 5,0 ml
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml): 5,0 ml

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza