Talvey roztw. do wstrz.(40 mg/ml) - fiolka 1 ml

Lek jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.

1. Co to jest lek Talvey i w jakim celu się go stosuje

Talvey jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną talkwetamab.
Talkwetamab jest przeciwciałem, rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do określonych
celów w organizmie pacjenta. Został opracowany, aby przyłączać się do białka GPRC5D (receptor
sprzężony z białkiem G, rodzina C, grupa 5, członek D), które występuje w komórkach
nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz do klastra różnicowania 3 (CD3), białka występującego na
„limfocytach T” (rodzaj białych krwinek). Limfocyty T są częścią naturalnych mechanizmów
obronnych organizmu i chronią organizm przed zakażeniami. Mogą również niszczyć komórki
nowotworowe. Lek ten działa poprzez przyłączenie się do tych komórek, łącząc ze sobą komórki
nowotworowe i limfocyty T. To z kolei pobudza limfocyty T do niszczenia komórek nowotworowych
szpiczaka mnogiego.

Talvey jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowotworem szpiku kostnego,
zwanym szpiczakiem mnogim.

Stosuje się go u pacjentów, u których zastosowano co najmniej trzy inne rodzaje leczenia, które
nie zadziałały lub przestały działać.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvey

Kiedy nie stosować leku Talvey
Jeśli pacjent ma uczulenie na talkwetamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku Talvey, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości
należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Talvey. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Talvey należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciężkie działania niepożądane
Istnieją ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po rozpoczęciu terapii lekiem Talvey.
W razie wystąpienia takich działań należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:
• objawy stanu znanego jako „zespół uwalniania cytokin” (ang. cytokine release syndrome,
 CRS). Zespół uwalniania cytokin to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak:
 gorączka, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, problemy z oddychaniem, zmęczenie, ból głowy,
 szybkie bicie serca i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• objawy ze strony układu nerwowego. Objawy obejmują uczucie splątania, dezorientacji,
 senności, obniżenie czujności, spowolnienie lub trudności w myśleniu, zaburzenia myślenia lub
 obniżony poziom świadomości, dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy.
 Niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem
 neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego” (ang.
 immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS).
• problemy w jamie ustnej, takie jak utrata smaku, suchość w ustach, trudności z połykaniem i
 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• problemy ze skórą takie jak: wysypka, zaczerwienienie i problemy z paznokciami
• uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub drżenie, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej mogą
 być objawami zakażenia.

Talvey i szczepionki
Przed podaniem leku Talvey należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent był
niedawno szczepiony lub ma zamiar poddać się szczepieniu. Układ odpornościowy może słabiej
reagować na szczepienia w trakcie przyjmowania tego leku.

Nie należy przyjmować żywych szczepionek, szczególnego rodzaju szczepionek, w okresie od co
najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii lekiem Talvey do co najmniej 4 tygodni po ostatniej
dawce.

Badania diagnostyczne
Przed podaniem pacjentowi leku Talvey, lekarz zbada morfologię krwi w celu określenia liczby
różnych komórek krwi i wykrycia objawów zakażenia. Jakiekolwiek zakażenie będzie leczone przed
rozpoczęciem terapii tym lekiem.
Po podaniu leku Talvey lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie występują działania
niepożądane. Będzie również regularnie sprawdzał morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i
innych składników krwi może się zmniejszyć podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież
Leku Talvey nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ lek nie był
badany w tej grupie wiekowej i nie wiadomo, jak wpłynie on na tę grupę wiekową.

Talvey a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków bez
recepty oraz leków ziołowych.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Ciąża i antykoncepcja
Talvey może przechodzić z matki na rozwijający się płód. Wpływ leku Talvey na rozwijający się płód
jest nieznany i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować o tym 
lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez
3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Talvey. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz sprawdzi,
czy pacjentka jest w ciąży.

Jeśli partnerka pacjenta stosującego ten lek zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, szczepienia noworodków żywymi szczepionkami
należy odroczyć do co najmniej 4. tygodnia życia dziecka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Talvey przenika do mleka matki. Może istnieć ryzyko dla noworodków i (lub)
niemowląt karmionych piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z
lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy korzyść z karmienia piersią jest większa niż ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka i lekarz zdecydują o zaprzestaniu przyjmowania tego leku, nie należy karmić piersią
przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu talkwetamabu na płodność. Nie oceniano wpływu
talkwetamabu na płodność samców i samic w badaniach na zwierzętach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania
leku Talvey. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, przez okres
od przyjęcia pierwszej dawki do co najmniej 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Talvey lub
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Talvey zawiera sód
Talvey zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Talvey zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,4 mg/ml polisorbatu 20. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Talvey

Ile leku się podaje
Lek Talvey będzie podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów
ze szpiczakiem mnogim. Lekarz określi jaką dawkę leku Talvey podać pacjentowi. Dawka leku
Talvey będzie zależała od masy ciała pacjenta.

Lek Talvey podaje się raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie, w zależności od dawki, w następujący
sposób:

0,4 mg/kg raz w tygodniu:
• Jako pierwszą dawkę pacjent otrzyma 0,01 mg na kilogram masy ciała.
• Jako drugą dawkę, która zostanie podana 2-4 dni później, pacjent otrzyma 0,06 mg na kilogram
 masy ciała.
• Jako trzecią dawkę pacjent otrzyma dawkę terapeutyczną 0,4 mg na kilogram masy ciała,
 2-4 dni po drugiej dawce,
• Po trzeciej dawce pacjent będzie otrzymywał dawkę terapeutyczną raz w tygodniu.
• Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści
 ze stosowania leku Talvey.

Po podaniu każdej z trzech pierwszych dawek lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie występują
działania niepożądane. Obserwacja będzie prowadzona przez 2 dni po podaniu każdej dawki. Po
podaniu każdej z pierwszych trzech dawek należy pozostać w pobliżu placówki ochrony zdrowia na
wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po którejkolwiek z pierwszych dwóch dawek,
lekarz może zalecić odczekanie do 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.

0,8 mg/kg raz na dwa tygodnie:
• Jako pierwszą dawkę pacjent otrzyma 0,01 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jako drugą dawkę, która zostanie podana 2-4 dni później, pacjent otrzyma 0,06 mg na kilogram
 masy ciała.
• Jako trzecią dawkę, która będzie podana 2-4 dni później, pacjent otrzyma 0,4 mg na kilogram
 masy ciała.
• Jako czwartą dawkę pacjent otrzyma dawkę terapeutyczną 0,8 mg na kilogram masy ciała,
 w okresie 2-4 dni po trzeciej dawce.
• Po czwartej dawce pacjent będzie otrzymywał dawkę terapeutyczną raz na dwa tygodnie.
• Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści
 ze stosowania leku Talvey.

Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem działań niepożądanych po każdej z czterech
pierwszych dawek. Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce. Po każdej z czterech pierwszych
dawek pacjent powinien przebywać w pobliżu placówki ochrony zdrowia na wypadek wystąpienia
działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po którejkolwiek z pierwszych trzech dawek, lekarz
może zdecydować o odczekaniu do 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.

Decyzję o stosowaniu dawki 0,4 mg/kg raz w tygodniu lub 0,8 mg/kg co dwa tygodnie lekarz
podejmie w porozumieniu z pacjentem.

Jak podawany jest lek
Talvey zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie podskórne. Jest
on podawany w okolicy brzucha lub uda.

Inne leki podawane podczas terapii lekiem Talvey
Przed każdą z trzech pierwszych dawek (jeśli pacjent otrzymuje schemat 0,4 mg/kg masy ciała) lub
przed każdą z czterech pierwszych dawek (jeśli pacjent otrzymuje schemat 0,8 mg/kg masy ciała)
leku Talvey, pacjent będzie otrzymywał leki, które pomagają obniżyć prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Mogą one obejmować:
• leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe)
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).

Leki te mogą także być podawane z późniejszymi dawkami leku Talvey, w zależności od
występujących objawów.

Pacjent może również otrzymać dodatkowe leki, w zależności od innych występujących objawów lub
historii choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Talvey
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku podania zbyt dużej ilości leku
(przedawkowania), lekarz sprawdzi, czy nie występują u pacjenta działania niepożądane.

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Talvey
Bardzo ważne jest, aby przychodzić na wszystkie wizyty. Jeśli pacjent zapomni o umówionej
wizycie, należy umówić się na kolejną jak najszybciej.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą być śmiertelne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
 (ICANS), ciężka reakcja immunologiczna, która może wpływać na układ nerwowy. Niektóre z
 objawów to:
 - uczucie splątania
 - uczucie mniejszej czujności lub świadomości
 - uczucie dezorientacji
 - uczucie senności
 - brak energii
 - spowolnienie i trudności z myśleniem.
• Zespół uwalniania cytokin (CRS), ciężka reakcja immunologiczna. CRS może powodować
 objawy takie jak:
 - gorączka
 - niskie ciśnienie krwi
 - dreszcze
 - niskie stężenie tlenu we krwi
 - ból głowy
 - szybkie bicie serca
 - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• mała liczba neutrofilów (neutropenia), pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają
 zwalczać zakażenie
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), które pomagają w krzepnięciu krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• problemy z paznokciami
• ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• utrata masy ciała
• nienormalnie sucha skóra lub błony śluzowe, np. w ustach i oczach (kseroza)
• mała liczba limfocytów (limfopenia), pewnego rodzaju białych krwinek
• problemy z poruszaniem się lub kontrolowaniem ruchu (zaburzenia ruchu)
• zawroty głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
 (neuropatia czuciowa)
• uszkodzenia lub choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu (encefalopatia)
• biegunka
• nudności
• zaparcia
• ból brzucha
• wymioty
• zakażenie nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• swędzenie (świąd)
• zmniejszony apetyt
• ból
• mała liczba białych krwinek (leukopenia)
• małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• małe stężenia immunoglobulin, rodzaju przeciwciał we krwi (hipogammaglobulinemia), co
 może zwiększać prawdopodobieństwo infekcji
• obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynów w organizmie
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zakażenie COVID-19
• badania krwi mogą wykazać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (zmniejszenie stężenia
 fibrynogenu, zwiększenie INR i wydłużenie PTT)
• zakażenie bakteryjne
• ból w jamie ustnej
• zakażenie grzybicze
• gorączka
• ból głowy
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kaszel
• problemy w jamie ustnej i z połykaniem, takie jak: zmiana odczuwania smaku (dysgeuzja),
 suchość w jamie ustnej, trudności z połykaniem (dysfagia) i owrzodzenie w jamie ustnej
 (zapalenie jamy ustnej)
• problemy skórne, w tym wysypka skórna.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• utrata włosów
• krwawienie, które może być poważne (krwotok)
• zapalenie płuc
• zakażenie wirusowe
• zakażenie krwi (sepsa)
• mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofilów) z towarzyszącą gorączką
• zaczerwienienie, obrzęk, uczucie mrowienia lub pieczenia z pękaniem skóry na dłoniach i (lub)
 podeszwach stóp (zespół dłoń-stopa).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• niezdolność do koordynowania ruchów mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Talvey

Talvey będzie przechowywany przez lekarza w szpitalu lub klinice. Poniższe informacje są
przeznaczone głównie dla pracowników ochrony zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem leku należy sprawdzić, czy w roztworze nie ma cząstek lub przebarwień. Roztwór
powinien być bezbarwny do jasnożółtego. Nie należy stosować tego leku, jeśli jest mętny, odbarwiony
lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pracownik
ochrony zdrowia wyrzuci wszelkie leki, które nie są już używane. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Talvey

• Substancją czynną jest talkwetamab. Lek Talvey występuje w dwóch różnych mocach:
 - 2 mg/ml - jedna fiolka 1,5 ml zawiera 3 mg talkwetamabu
 - 40 mg/ml - jedna fiolka 1 ml zawiera 40 mg talkwetamabu

• Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty (E260), polisorbat
 20 (E432), sodu octan trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2. „Talvey
 zawiera sód”).

Jak wygląda Talvey i co zawiera opakowanie
Lek Talvey jest roztworem do wstrzykiwań (iniekcji) i jest płynem bezbarwnym do jasnożółtego. Lek
Talvey jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden
Holandia

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o tym leku
i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.