Taltz roztw. do wstrz.(80 mg/ml) - 2 wstrzyk. 1 ml

Opakowanie

2 wstrzyk. 1 ml

Producent

Eli Lilly Nederland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Podskórnie. Preparat jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie preparatu jest wskazane. Łuszczyca plackowata u dorosłych. Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (2 wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (1 wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (1 wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie. Łuszczyca plackowata u dzieci (w wieku 6 lat i starszych). Masa ciała u dzieci 25-50 kg: zalecana dawka początkowa (tydzień 0): 80 mg; zalecana dawka podawana następnie co 4 tyg. (1x4 tyg.): 40 mg. Masa ciała u dzieci >50 kg: zalecana dawka początkowa (tydzień 0): 160 mg (2 wstrzyknięcia po 80 mg); zalecana dawka podawana następnie co 4 tyg. (1x4 tyg.): 80 mg. Brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała <25 kg, należy zapisać masę ciała dziecka i regularnie ją sprawdzać przed podaniem leku. U dzieci, którym przepisano dawkę 80 mg, lek można podawać bezpośrednio z ampułkostrzykawki. Łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (2 wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (1 wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w łuszczycy plackowatej. Spondyloartropatia osiowa (ze zmianami radiograficznymi i bez nich). Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (2 wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (1 wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie. We wszystkich wskazaniach w przypadku pacjentów, u których po 16-20 tyg. terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad 20 tygodni. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥75 lat jest ograniczona. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, nie przeprowadzono badań, nie można określić zalecanej dawki. Dzieci i młodzież. Stosowanie leku u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg i w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej nie jest właściwe. Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów (kategoria młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów). Dane nie są dostępne. Brak odpowiednich wskazań do stosowania leku w łuszczycowym zapaleniu stawów u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać. W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania preparatu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe. Nie wolno wstrząsać roztworem i (lub) strzykawką. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać preparat po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów. Dawki mniejsze niż 80 mg muszą być przygotowywane przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Zastosowanie

Leczenie umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 6 lat o mc. wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży wymagającej leczenia ogólnego. W monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) albo nie tolerują takiego leczenia. Leczenie dorosłych pacjentów z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niedostateczna. Leczenie dorosłych pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, o czym świadczy podwyższenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) wynik rezonansu magnetycznego (MR), u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niedostateczna.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.

Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:
• Łuszczyca plackowata u dorosłych
• Łuszczyca plackowata u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg
 oraz u młodzieży
• Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi u dorosłych
• Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych u dorosłych
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem
 przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych
 o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega
na blokowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i choroby zapalnej
stawów i kręgosłupa.

Łuszczyca plackowata
Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych i u dzieci w
wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z umiarkowaną lub ciężką postacią
choroby. Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów,
takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Taltz jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów” - choroby
stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy. U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów
najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry lub w
przypadku nietolerancji, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby. Taltz może być stosowany jako
jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności
fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu
postępowania uszkodzenia stawów.

Spondyloartropatia osiowa
Produkt leczniczy Taltz jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną obejmującą przede wszystkim
kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną spondyloartropatią osiową. Jeśli zmiany
chorobowe widoczne są w badaniach rentgenowskich, chorobę nazywa się „spondyloartropatią osiową ze
zmianami radiograficznymi”; jeśli choroba występuje u pacjentów bez żadnych widocznych oznak w badaniach
rentgenowskich, nazywana jest „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych”. U osób ze
spondyloartropatią osiową najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiadają na te leki w sposób
wystarczająco dobry, otrzymają Taltz, aby złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, zmniejszyć
odczyn zapalny i poprawić sprawność fizyczną.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów
ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Taltz jest stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg w
leczeniu podtypów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych "młodzieńczym łuszczycowym
zapaleniem stawów” i "zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych". Stany te to
choroby zapalne obejmujące stawy i miejsca przyczepów ścięgien do kości.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów
choroby oraz poprawy sprawności fizycznej.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Kiedy nie stosować leku Taltz
- jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6). Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem
 stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub nawracające
 zakażenia;
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zapalną jelit nazywaną chorobą Leśniowskiego-Crohna;
- jeśli pacjent choruje na zapalenie jelita grubego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita
 grubego;
- jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie
 immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia stawów.

Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Należy
przerwać stosowanie leku Taltz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną,
jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (wszelkie objawy
problemów z jelitami).

W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza
lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.

Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy
niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Takie
objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku Taltz w leczeniu łuszczycy plackowatej lub młodzieńczego idiopatycznego
zapalenia stawów (młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów i zapalenia stawów związanego z
zapaleniem przyczepów ścięgnistych) u dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie
badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Taltz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
- o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
 planuje stosować.
- jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Podczas stosowania
 leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w
ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej antykoncepcji
w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Taltz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 80 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Lek Taltz zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,30 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 80 mg, co
odpowiada 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta rozpoznano jakiekolwiek uczulenia.3. Jak stosować lek Taltz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką
ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.

W przypadku dzieci o masie ciała 25-50 kg iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i
podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg należy używać tylko u dzieci, u których wymagane jest podanie
dawki 80 mg, ale przygotowanie dawki nie jest konieczne.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie
przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może
również wykonywać opiekun pacjenta.

Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków
pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.

Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie
kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg). Można podać tylko jedną dawkę z każdego
wstrzykiwacza. Nie wolno wstrząsać wstrzykiwaczem.

Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” wstrzykiwacza.

Dawka i czas stosowania leku Taltz
Dawkę i czas stosowania leku Taltz ustali lekarz.

Łuszczyca plackowata u dorosłych
- Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po 80 mg
 każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (1 wstrzykiwacz) w tygodniu 2, 4,
 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (1 wstrzykiwacz) podawana będzie co 4 tygodnie.

Łuszczyca plackowata u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co
najmniej 25 kg

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie następujących grup
wagowych:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Masa ciała u dzieci       Zalecana dawka początkowa             Zalecana dawka
                                          (tydzień 0)                                 podawana następnie
                                                                                       co 4 tygodnie (1x4 tygodnie)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Powyżej 50 kg                160 mg (2 wstrzykiwacze)                  80 mg (1 wstrzykiwacz)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
25 do 50 kg                     80 mg (1 wstrzykiwacz)                    40 mg (wymagane przygotowanie
                                                                                            dawki, jeśli strzykawka 40 mg nie
                                                                                                 jest dostępna)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i
podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przy użyciu dostępnej
w obrocie ampułko-strzykawki Taltz 80 mg.
Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg należy używać tylko u dzieci, u których
wymagane jest podanie dawki 80 mg. Nie należy używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Taltz 80 mg do przygotowania dawki 40 mg.
Lek Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Łuszczycowe zapalenie stawów
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca
plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:
- Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po 80 mg
 każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (1 wstrzykiwacz) w
 tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (1 wstrzykiwacz) podawana
 będzie co 4 tygodnie.

U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:
- Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po 80 mg
 każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (1 wstrzykiwacz) co 4
 tygodnie.

Spondyloartropatia osiowa
Zalecana dawka to 160 mg (2 wstrzykiwacze po 80 mg każdy) we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a
następnie 80 mg (1 wstrzykiwacz) co 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została
podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Taltz
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.

Przerwanie stosowania leku Taltz
Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak najszybciej
przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej. Lekarz podejmie
decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenia (niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów
można zaliczyć:
- gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty
- uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel
- wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w
 postaci pęcherzy

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można
zaliczyć:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
- zakażenia grzybicze, takie jak grzybica stóp
- ból tylnej ściany gardła
- opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka pospolita, śluzówkowo- skórna)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
- grypa
- katar
- bakteryjne zakażenie skóry
- pokrzywka
- obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem
 (zapalenie spojówek)
- objawy związane z małą liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy
 ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- wyprysk
- bolesne, swędzące i wypełnione płynem pęcherze (wyprysk dyshidrotyczny)
- wysypka
- gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z
 jelitami) 

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- zakażenie grzybicze przełyku (kandydoza przełyku)
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- grypa
- katar
- pokrzywka
- wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Taltz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na
zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Nie przysuwać do tylnego panelu lodówki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera
zanieczyszczenia stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taltz
- Substancj ą czynną leku jest iksekizumab.
 Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml
 roztworu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań. Dodatkowo sodu
 wodorotlenek mógł zostać użyty do ustalenia pH (patrz punkt „Lek Taltz zawiera sód” i „Lek Taltz
 zawiera polisorbat”.

Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie

Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny do
jasnożółtego.

Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.

Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą być dostępne w danym kraju. 

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Wytwórca
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza