Tagrisso tabl. powl.(40 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie powinno zostać wdrożone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Jeżeli rozważane jest zastosowanie leku należy potwierdzić lub wykluczyć obecność mutacji w genie EGFR (w przypadku rozważania leczenia uzupełniającego lub leczenia z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuca obecność mutacji w genie EGFR należy potwierdzić w materiale z guza natomiast w przypadku rozważania leczenia pacjentów z NDRP w miejscowym lub uogólnionym stadium zaawansowania mutację w EGFR należy potwierdzić w materiale z guza lub próbkach osocza) z użyciem walidowanej metody testowej. Monoterapia: zalecana dawka wynosi 80 mg ozymertynibu przyjmowanego raz na dobę. Leczenie skojarzone: zalecana dawka wynosi 80 mg ozymertynibu przyjmowana raz na dobę w leczeniu skojarzonym z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Informacje o dawkowaniu pemetreksedu i cisplatyny lub karboplatyny, patrz odpowiednie ChPL. Pacjenci otrzymujący preparat w ramach leczenia uzupełniającego powinni otrzymywać ozymertynib do czasu wznowy choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Terapia z wykorzystaniem leku w leczeniu uzupełniającym trwającym >3 lat nie była badana. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP powinni otrzymywać leczenie preparatem do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 h od czasu zauważenia opuszczenia dawki. Dostosowanie dawki. W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta może być wymagane przerwanie przyjmowania leku i (lub) redukcja dawki leku. W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc (obejmujące ILD/zapalenie płuc po radykalnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny): całkowicie zaprzestać stosowania. Popromienne zapalenie płuc stopnia 1.: rozważyć wstrzymanie lub kontynuować podawanie leku, wg wskazań klinicznych. Popromienne zapalenie płuc stopnia 2.: wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów wówczas leczenie preparatem można wznowić. Całkowicie zaprzestać stosowania ozymertynibu, jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. lub nastąpi nawrót popromiennego zapalenia płuc w stopniu 2. Popromienne zapalenie płuc stopnia 3. lub 4.: całkowicie zaprzestać stosowania leku. Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG: wstrzymać stosowanie leku do czasu, gdy odstęp QTc będzie wynosić mniej niż 481 ms lub do powrotu do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa wynosi 481 ms lub więcej, a następnie wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce (40 mg). Wydłużenie odstępu QTc z objawami ciężkich zaburzeń rytmu serca: całkowicie zaprzestać stosowania. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka: całkowicie zaprzestać stosowania. Niedokrwistość aplastyczna: całkowicie zaprzestać stosowania. Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego: wstrzymać stosowanie na okres do 3 tyg.; jeżeli nasilenie działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego ulegnie zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania preparatu na okres do 3 tyg. - stosowanie leku może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg); Działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, którego nasilenie nie ulega zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania leku na okres do 3 tyg. - całkowicie zaprzestać stosowania. Leczenie skojarzone. Gdy ozymertynib jest stosowany w leczeniu skojarzonym, należy w razie konieczności modyfikować dawkę każdego z pozostałych leków stanowiących schemat leczenia. Wskazówki dotyczące modyfikacji dawki ozymertynibu, patrz powyżej. Dawkę pemetreksedu, cisplatyny lub karboplatyny należy modyfikować zgodnie z zaleceniami podanymi w ich ChPL. Cisplatynę i (lub) karboplatynę należy stosować przez maksymalnie 4 cykle. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń, czy nie. Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Podczas leczenia pacjentów z ciężką i schyłkową niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child Pugh) lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Child Pugh). Nie jest zalecana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤GGN oraz aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 do 1,5-krotności GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej między 1,5-krotnością a 3-krotnością GGN z dowolną aktywnością AspAT). Skuteczność i bezpieczeństwo leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie zostały określone; nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci lub młodzieży w wieku < 18 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Lek może być przyjmowany bez związku z przyjmowaniem posiłków, codziennie o tej samej porze. Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć. Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabl., można ją rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej. W tym celu należy wrzucić ją do wody bez jej kruszenia, mieszać wodę do czasu rozpuszczenia tabletki, a następnie niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn. Należy potem dodać kolejne pół szklanki wody w celu upewnienia się, że w szklance nie pozostały resztki leku i również niezwłocznie wypić tę objętość wody. Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów. W przypadku konieczności podawania leku przez sondę nosowo-żołądkową należy zastosować taką samą procedurę, lecz należy użyć objętości 15 ml do rozpuszczenia leku oraz 15 ml do wypłukania ewentualnych resztek leku - tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą. Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 min po dodaniu tabletek do wody.

W monoterapii: leczenie uzupełniające po radykalnej resekcji guza u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium zaawansowania IB-IIIA z potwierdzoną mutacją delecji w egzonie 19 lub substytucji w egzonie 21 (L858R) w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP, u których występuje mutacja: delecja w egzonie 19 lub substytucja w egzonie 21 (L858R) w genie kodującym EGFR i u których nie doszło do progresji choroby podczas lub po chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny. Leczenie pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP, z mutacjami aktywującymi w genie kodującym EGFR. Leczenie dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecną mutacją T790M w genie kodującym EGFR. W skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP, z potwierdzoną mutacją delecji w eksonie 19 lub substytucji w eksonie 21 (L858R) w genie kodującym EGFR.

1. Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje

Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu nowotworów. Lek TAGRISSO jest
stosowany w leczeniu osób dorosłych z pewnego rodzaju rakiem płuca określanym jako
„niedrobnokomórkowy rak płuca”. Jeśli badanie wykazało, że w komórkach guza pacjenta występują
zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR” (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), wówczas
jest prawdopodobne, że guz zareaguje na leczenie produktem leczniczym TAGRISSO.

Lek TAGRISSO podawany samodzielnie może być zastosowany:
- po radykalnej operacji usunięcia guza jako leczenie uzupełniające
lub
- w leczeniu raka, którego nie można usunąć (wyciąć) chirurgicznie i który zareagował lub
  ustabilizował się po leczeniu chemioterapią i napromienianiem
lub
- jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego w
  przypadku uogólnienia choroby
lub
- jeśli pacjent był już leczony z powodu raka wcześniej innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz
  białkowych.

Lek TAGRISSO może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym
z:
- pemetreksedem i chemioterapią zawierającą pochodne platyny, jako pierwszy lek podawany
  pacjentowi z powodu raka, gdzie wystąpiły przerzuty do innych części ciała.

Gdy lek TAGRISSO jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi ważne
jest, aby także przeczytać ulotki dołączone do opakowania z tymi innymi lekami. W razie
jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

Jak działa lek TAGRISSO
Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania
rozwoju raka płuca u pacjenta. Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia
wielkości guza oraz zapobiegać nawrotowi choroby po całkowitym chirurgicznym usunięciu zmiany.

- Jeżeli pacjent otrzymuje TAGRISSO w ramach terapii uzupełniającej po radykalnym leczeniu
  chirurgicznym oznacza to, że jego nowotwór zawiera defekty w genie EGFR w postaci delecji
  w eksonie 19 lub substytucji w eksonie 21.
- Jeżeli pacjent otrzymuje TAGRISSO w leczeniu raka, którego nie można usunąć (wyciąć)
  chirurgicznie i który zareagował lub ustabilizował się po leczeniu chemioterapią i
  napromienianiem, oznacza to, że guz występujący u pacjenta zawiera defekty w genie EGFR w
  postaci delecji w eksonie 19 lub substytucji w eksonie 21.
- Jeśli TAGRISSO jest pierwszym inhibitorem kinaz białkowych, jaki pacjent otrzymuje, oznacza
  to, że guz występujący u pacjenta zawiera defekty w genie EGFR na przykład delecję w eksonie
  19 lub substytucję w eksonie 21.
- Jeśli nastąpiła progresja choroby nowotworowej podczas leczenia innymi lekami z grupy
  inhibitorów kinaz białkowych, oznacza to, że występujący u pacjenta guz zawiera defekt
  genowy zwany „T790M”. Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą
  już nie działać.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten
został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO

Kiedy nie przyjmować leku TAGRISSO:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ozymertynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  TAGRISSO (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
przyjęciem leku TAGRISSO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
TAGRISSO, jeśli:
- u pacjenta występowało uprzednio zapalenie płuc (stan określany mianem śródmiąższowej
  choroby płuc).
- u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca – w takiej
  sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
- pacjent był zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub może być obecnie zakażony tym
  wirusem. Wynika to z faktu, że lek TAGRISSO może doprowadzić do ponownej aktywacji
  wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli u pacjenta nasila się uczucie zmęczenia lub występuje
  zażółcenie skóry bądź białkówek oczu, należy poinformować o tym lekarza lub członka personelu
  pielęgniarskiego.

Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny),
należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania
tego leku.

Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
- u pacjenta wystąpi nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką.
- u pacjenta wystąpi silne złuszczanie skóry.
- u pacjenta wystąpi szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, oszołomienie,
  dyskomfort w klatce piersiowej, duszność i omdlenia.
- u pacjenta wystąpi łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło, ból oczu, zaczerwienienie oczu lub
  zaburzenia widzenia.
  Więcej informacji podano w akapicie „Ciężkie działania niepożądane” w części 4.
- u pacjenta wystąpi utrzymująca się gorączka, łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienie,
  nasilenie uczucia zmęczenia, bladość skóry i zakażenie (infekcja). Więcej informacji, patrz
  „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom lub
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek TAGRISSO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek TAGRISSO może
wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wywierać
wpływ na sposób działania leku TAGRISSO.

Należy poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TAGRISSO, jeżeli
pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:

Następujące leki mogą powodować zmniejszenie skuteczności leku TAGRISSO:
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów
  drgawkowych.
- Ryfabutyna lub ryfampicyna – leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania
niepożądane tych leków:
- Rozuwastatyna – lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
- Doustne hormonalne leki antykoncepcyjne – stosowane w zapobieganiu zajściu w ciążę.
- Bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia w krążeniu płucnym.
- Efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
- Modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
- Dabigatran – stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
- Digoksyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca.
- Aliskiren – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie którekolwiek spośród wyżej wymienionych leków, należy
poinformować otym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku TAGRISSO.

Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.

Ciąża – informacje dla kobiet
- Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub stara się zajść w ciążę,
  powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jeżeli
  pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu
  lekarzowi. Lekarz przedyskutuje z pacjentką, czy należy kontynuować stosowanie leku
  TAGRISSO.
- Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku. Kobieta zdolna do
  poczęcia dziecka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji. Patrz „Antykoncepcja –
  informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej. 
- Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna
  zwrócić się do swojego lekarza po poradę. Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą
  pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja” poniżej).

Ciąża – informacje dla mężczyzn
- Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku,
 należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
- Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
  Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
- Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny. Z tego względu istotnym jest, aby
  również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.

Konieczne jest stosowanie antykoncepcji również po zakończeniu leczenia lekiem TAGRISSO:
- Kobiety – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu
  leczenia.
- Mężczyźni – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu
  leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w okresie leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie
tego leku nie jest szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

TAGRISSO zawiera sód
Ten lek zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek TAGRISSO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować
- Zalecana dawka, to tabletka 80 mg raz na dobę, gdy TAGRISSO jest przyjmowany jako
  jedyny lek.
- Zalecana dawka leku TAGRISSO to jedna tabletka 80 mg przyjmowana każdego dnia, gdy lek
  jest przyjmowany z pemetreksedem i chemioterapią zawierającą pochodne platyny.
- Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 40 mg raz
  na dobę.

Jak należy przyjmować ten lek
- Lek TAGRISSO jest przyjmowany doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając
  wodą. Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
- Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
- Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.

W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
- Umieścić tabletkę w szklance.
- Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody – nie stosować żadnych
  innych płynów.
- Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty – tabletka nie
  rozpuści się całkowicie.
- Niezwłocznie wypić płyn.
- W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać
  szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim
lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku TAGRISSO
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej
dawce. Jednakże, jeżeli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki będzie pozostawać mniej niż
12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną zwykłą dawkę o planowej
godzinie.

Przerwanie przyjmowania leku TAGRISSO
Nie należy przerywać stosowania tego leku – najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek
pacjentowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zauważenia u siebie następujących ciężkich
działań niepożądanych (patrz także punkt 2):
- Nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką – może to być objaw zapalenia
  tkanki płucnej (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc). Większość tych
  przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem. W przypadku
  wystąpienia tego działania niepożądanego lekarz może postanowić o zaprzestaniu stosowania
  leku TAGRISSO. To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób
  przyjmujących lek.
- Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, które mogą występować w postaci
  czerwonawych zmian skórnych na tułowiu, o kształcie okrągłym, z pęcherzami w centralnej
  części zmiany, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
  płciowych i oczu i który może być poprzedzony wystąpieniem gorączki i objawów
  grypopodobnych. Zespół Stevensa-Johnsona występuje rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1
  na 1000 osób. Częstość występowania toksycznej nekrolizy naskórka nie może zostać
  określona, ponieważ przypadki te były zgłaszane dopiero po wprowadzeniu produktu
  TAGRISSO do obrotu.
- Zmiany w czynności bioelektrycznej serca (wydłużenie odcinka OTc) mogące prowadzić do
  przyśpieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie,
  uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu i omdleń. To działanie
  niepożądane występuje często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób.
- W przypadku wystąpienia łzawienia, nadwrażliwości na światło, bólu oczu, zaczerwienienia
  oczu lub zaburzeń widzenia. To działanie niepożądane występuje niezbyt często: może
  dotyczyć do 1 na 100 osób. 
- Zaburzenie krwi zwane niedokrwistością aplastyczną, gdy szpik kostny przestaje produkować
  nowe komórki krwi – objawy sugerujące występowanie tego zaburzenia krwi obejmują
  utrzymującą się gorączkę, łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienie, nasilenie uczucia
  zmęczenia oraz zmniejszoną zdolność zwalczania zakażeń. To działanie niepożądane występuje
  rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób.
- Stan, w którym serce nie wypompowuje wystarczającej ilości krwi z serca podczas jednego
  uderzenia tak, jak powinno to robić, co może powodować duszność, zmęczenie i opuchnięcie
  wokół kostek (sugerujące niewydolność serca lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej
  komory).

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie
powiadomić swojego lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Biegunka – może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia. W przypadku, gdy biegunka
  nie ustępuje lub ulega zaostrzeniu należy poinformować o tym swojego lekarza.
- Swędzenie skóry (świąd) – pomocne może być regularne stosowanie preparatów nawilżających
  na skórę.
- Problemy ze strony skóry i paznokci – objawy mogą obejmować ból, świąd, suchość skóry,
  wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych
  problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne. Dolegliwości te można
  złagodzić regularnie stosując preparaty nawilżające na skórę i paznokcie. W przypadku
  pogorszenia dolegliwości i problemów ze strony skóry lub paznokci należy powiadomić
  swojego lekarza.
- Zapalenie jamy ustnej – zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej oraz owrzodzenia jamy
  ustnej.
- Utrata apetytu.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- Zapalenie płuc spowodowane radioterapią klatki piersiowej (popromienne zapalenie płuc).
- Krwawienie z nosa.
- Przerzedzenie włosów.
- Pokrzywki – swędzące, zmiany skórne w postaci uwypuklonych, różowych lub czerwonych
  okrągłych plam. Należy powiadomić swojego lekarza, jeżeli zauważysz jakiekolwiek objawy
  działań niepożądanych.
- Zespół ręka-stopa – reakcja skórna, która może przejawiać się jako zaczerwienienie, opuchlizna,
  uczucie mrowienia lub pieczenia zwykle w towarzystwie łuszczącej i spękanej skóry w obrębie
  wewnętrznej części dłoni i/lub podeszwy stopy.
- Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez Twój organizm i usuwana
  przez nerki).
- Wzrost stężenia substancji zwanej kinazą kreatynową we krwi (enzym uwalniany do krwi w
  przypadku uszkodzenia mięśnia).
- Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Reakcje skórne w postaci plackowatych zmian przypominających kształtem pierścienie
  (sugerujące rumień wielopostaciowy).
- Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to spowodować pojawienie się siniaków lub
  zaczerwienień skóry, które nie bledną pod wpływem ucisku.
- Zapalenie mięśni mogące powodować ich ból i osłabienie.
- Zszarzenie lub ściemnienie skóry (hiperpigmentacja).

Częstość nieznana (nie może byś określona na podstawie dostępnych danych):
- Reaktywacja zapalenia wątroby typu B.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniu klinicznym u pacjentów przyjmujących
lek TAGRISSO w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią zawierającą pochodne platyny:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka – może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia. W przypadku, gdy biegunka
  nie ustępuje lub ulega zaostrzeniu należy poinformować o tym swojego lekarza.
- Problemy ze strony skóry i paznokci – objawy mogą obejmować ból, świąd, suchość skóry,
  wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych
  problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne. Dolegliwości te można
  złagodzić regularnie stosując preparaty nawilżające na skórę i paznokcie. W przypadku
  pogorszenia dolegliwości i problemów ze strony skóry lub paznokci należy powiadomić
  swojego lekarza.
- Zapalenie jamy ustnej – zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej oraz owrzodzenia jamy
  ustnej.
- Utrata apetytu.
- Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.
- Zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej kreatyniną (wytwarzanej przez organizm i
  usuwanej przez nerki).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Krwawienie z nosa.
- Swędzenie skóry (świąd) – dolegliwość tę można złagodzić regularnie stosując preparaty
  nawilżające na skórę.
- Przerzedzenie włosów (łysienie).
- Pierścieniowe zmiany na skórze o wyglądzie tarczy strzelniczej (sugerujące rumień
  wielopostaciowy).
- Pokrzywka – swędzące, zmiany skórne w postaci uwypuklonych, różowych lub czerwonych
  okrągłych plam. Należy powiadomić swojego lekarza w przypadku zauważenia tego działania
  niepożądanego.
- Zszarzenie lub ściemnienie skóry (hiperpigmentacja).
- Zespół ręka-stopa –może on przejawiać się jako zaczerwienienie, opuchlizna, uczucie
  mrowienia lub pieczenia z towarzyszącym im pękaniem skóry w obrębie wewnętrznej części
  dłoni i (lub) podeszew stóp.
- Zwiększenie stężenia substancji zwanej kinazą kreatynową we krwi (enzym uwalniany do krwi
  w przypadku uszkodzenia mięśnia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TAGRISSO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na folii blistra oraz na pudełku
kartonowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku z opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki wcześniejszego
naruszenia (otwarcia).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAGRISSO
- Substancją czynną leku jest ozymertynib (w postaci mezylanu). Każda tabletka powlekana
  40 mg zawiera 40 mg ozymertynibu. Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg
  ozymertynibu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza
  niskopodstawiona, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek,
  makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny (patrz
  punkt 2 „TAGRISSO zawiera sód”).

Jak wygląda lek TAGRISSO i co zawiera opakowanie
Lek TAGRISSO 40 mg ma postać beżowych, powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek,
z wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz „40” na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.

Lek TAGRISSO 80 mg ma postać beżowych, powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek
z wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz „80” na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.

Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 30 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych
w kartonowe pudełka zawierające 3 blistry podzielone po 10 tabletek każdy.

Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych
w kartonowe pudełka zawierające 4 blistry podzielone po 7 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 80 90 34100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu