Medicover
Tafinlar kaps.(75 mg) - 120 szt.
Opakowanie
120 szt.
Producent
Novartis Europharm
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps.
Dawkowanie
Doustnie. Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, u pacjentów należy potwierdzić przy użyciu zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600 w guzie nowotworowym. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego, nie należy stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z genem BRAF typu dzikiego. Dorośli. Dawka zalecana dabrafenibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem: 150 mg (dwie kapsułki po 75 mg) 2 razy na dobę. Dawka zalecana trametynibu stosowanego w skojarzeniu z dabrafenibem: 2 mg raz na dobę. Terapia powinna być prowadzona do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowanych objawów toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki dabrafenibu nie należy już jej przyjmować, jeżeli do czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 h. W przypadku pominięcia dawki trametynibu, gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, dawkę trametynibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 12 h. Modyfikacja dawki. Postępowanie w razie działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia. Nie zaleca się modyfikowania dawek lub czasowego przerywania leczenia w przypadku działań niepożądanych, takich jak wystąpienie raka płaskonabłonkowego skóry (cuSCC) lub wystąpienie nowego ogniska pierwotnego czerniaka. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka o ile stan zapalny w obrębie gałki ocznej udaje się skutecznie opanować za pomocą leków o działaniu miejscowym. Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie reaguje na miejscowe leczenie okulistyczne, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu do ustąpienia zapalenia w obrębie gałki ocznej, a następnie wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom (nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu podawanego w skojarzeniu z dabrafenibem). Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania: 1-sze zmniejszenie dawki: 100 mg dabrafenibu (stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem) 2 razy na dobę oraz 1,5 mg trametynibu (gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem) raz na dobę; 2-gie zmniejszenie dawki: 75 mg dabrafenibu (stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem) 2 razy na dobę oraz 1 mg trametynibu (gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem) raz na dobę; 3-cie zmniejszenie dawki: 50 mg dabrafenibu (stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem) 2 razy na dobę oraz 1 mg trametynibu (gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem) raz na dobę. Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii, czy w skojarzeniu z trametynibem. Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem. Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych (z wyłączeniem gorączki; wg. CTCAE): stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane) - kontynuować leczenie i kontrolować pacjenta odpowiednio do wskazań klinicznych; stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3 - wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0-1, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia; stopień 4 - całkowicie zaprzestać leczenia lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia. Gdy objawy niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawki z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania. Dawka dabrafenibu nie powinna być większa niż 150 mg dwa razy na dobę. Gorączka. Jeśli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38st.C, leczenie należy przerwać (leczenie dabrafenibem, gdy lek jest stosowany w monoterapii oraz leczenie dabrafenibem i trametynibem, gdy są one stosowane w skojarzeniu). W przypadku nawrotu leczenie można również przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów gorączki. Należy rozpocząć podawanie leków przeciwgorączkowych, takich jak ibuprofen lub acetaminofen/paracetamol. Należy rozważyć zastosowanie doustnych kortykosteroidów w sytuacji, gdy działanie leków przeciwgorączkowych jest niewystarczające. Należy ocenić stan pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i, w razie konieczności, leczyć zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką. Dabrafenib lub dabrafenib i trametynib stosowane w skojarzeniu należy wznowić, jeśli u pacjenta nie występują objawy od co najmniej 24 h, (1) podając taką samą dawkę lub (2) redukując dawkę o jeden poziom, jeśli gorączka nawraca i (lub) towarzyszą jej inne ciężkie objawy, w tym odwodnienie, hipotonia lub niewydolność nerek. Jeśli podczas leczenia dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem wystąpią objawy toksyczności związane z leczeniem, wówczas należy jednocześnie zmniejszyć dawki obu leków, okresowo przerwać leczenie lub odstawić leki na stałe. Wyjątki, w których konieczne są modyfikacje dawkowania tylko jednego z dwóch leków to wystąpienie: gorączki, zapalenia błony naczyniowej oka, nowotworów złośliwych z mutacją RAS poza lokalizacją na skórze i wydłużenia odstępu QT (związanych głównie z dabrafenibem), zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), odwarstwienie się nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/nieinfekcyjnego zapalenia płuc (związanych głównie z trametynibem). Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo. Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie odpowiada na leki stosowane miejscowo podawane do oka, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu aż do ustąpienia zapalenia oka, a następnie należy wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu podawanego w skojarzeniu z dabrafenibem. U pacjentów z nowotworami złośliwymi z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu podawanego w skojarzeniu z dabrafenibem. W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oraz wystąpienia bezobjawowego, bezwzględnego zmniejszenia LVEF o >10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem. Niedrożność naczyń żylnych siatkówki (RVO) i odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED): w przypadku zgłoszenia przez pacjentów nowych zaburzeń widzenia, takich jak pogorszenie widzenia centralnego, widzenie niewyraźne lub utratę wzroku na dowolnym etapie leczenia skojarzonego dabrafenibu z trametynibem, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem w potwierdzonych przypadkach RVO lub RPED. W przypadku pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem z podejrzeniem ILD lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub postępującymi objawami i wynikami badań obejmującymi kaszel, duszności, niedotlenienie, wysięk opłucnowy lub nacieki, będącymi w trakcie badań diagnostycznych, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z ILD lub zapaleniem płuc. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku >65 lat. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, ze względu na brak danych klinicznych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, ze względu na brak danych klinicznych (ryzyko zwiększonej ekspozycji u tych pacjentów). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska; nie ma konieczności dostosowywania dawki dabrafenibu u pacjentów rasy żółtej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dabrafenibu u dzieci i młodzieży < 18 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu. Zaleca się przyjmowanie dawek dabrafenibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, zachowując odstęp ok. 12 h między dawkami. Gdy dabrafenib i trametynib są przyjmowane w leczeniu skojarzonym, dawkę trametynibu przyjmowaną raz na dobę należy zażywać codziennie o tej samej porze, jednocześnie z poranną albo wieczorną dawką dabrafenibu. Dabrafenib należy przyjmować co najmniej 1 h przed, lub minimum 2 h po posiłku. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu dabrafenibu, nie powinien on przyjmować dawki ponownie, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Zastosowanie
Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600; w skojarzeniu z trametynibem w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji; w skojarzeniu z trametynibem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib. Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem,
zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanym czerniakiem,
który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie. Tafinlar w skojarzeniu z
trametynibem jest również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP).
Lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest także stosowany w zapobieganiu nawrotowi czerniaka po jego
chirurgicznym usunięciu.
Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600. Ta
mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem
zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar
Tafinlar powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją BRAF. Z tego względu,
przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Tafinlar i
trametynibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do trametynibu oraz tę ulotkę.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy nie stosować leku Tafinlar
•jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić to z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Lekarz może pobrać krew w celu kontroli czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem Tafinlar, jeśli
• pacjent miał nowotwór inny niż czerniak lub NDRP, ponieważ zastosowanie leku Tafinlar
może zwiększyć ryzyko rozwoju innych nowotworów zlokalizowanych w skórze lub w miejscu innym
niż skóra.
Przed przyjęciem leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem należy podać lekarzowi następujące
informacje, jeśli:
• u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące rytmu
serca.
• u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka
(niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem
odpływu płynów (chorioretinopatia).
• u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w
oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
• u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zapalenie
uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu
pokarmowego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie. Pacjent musi
wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego leku. Niektóre z tych
objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie,
jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.
Krwawienie
Przyjmowanie leku Tafinlar razem z trametynibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie
do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych
narządów i może prowadzić do śmierci. Objawy krwawienia obejmują: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie
osłabienia obecność krwi w kale lub czarne stolce obecność krwi w moczu ból brzucha
kaszel / krwawe wymioty
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Gorączka
Przyjmowanie leku Tafinlar lub w skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem może spowodować gorączkę,
chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4). W
niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38°C lub przeczucia nadchodzącej gorączki w
trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Choroby serca
Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby
serca” w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca. Przed rozpoczęciem i w czasie
leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce
pacjenta pracuje prawidłowo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wrażenie:
kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy, zmęczenie,
oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg. Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o
przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta
przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia. Należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w trakcie stosowania tego leku lub
po zakończeniu leczenia (patrz także punkt 4).
Problemy z oczami
Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu,
niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4). Tafinlar
w skojarzeniu z trametynibem może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę. Lek Tafinlar nie jest
zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych
siatkówki). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia następujących objawów podczas
leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu
widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów). Jeśli to konieczne, lekarz
może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów
z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Problemy z wątrobą
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w
poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie
niebezpieczne. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan pacjenta. Do objawów świadczących o możliwych
zaburzeniach czynności wątroby należą:
• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• swędzenie skóry
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek ztych objawów, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi.
Ból mięśni
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych). Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
• ból mięśni
• ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
W razie konieczności lekarz może zdecydować o okresowym lub trwałym przerwaniu leczenia.
Perforacja żołądka lub jelit
Przyjmowanie leku Tafinlar w skojarzenia z trametynibem może zwiększyć ryzyko powstania perforacji
w ścianie jelita. Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi
silny ból brzucha.
Ciężkie reakcje skórne
U osób przyjmujących lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
skórnych. Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek zmiany skórne, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
(objawy, na które należy zwrócić uwagę, patrz punkt 4).
Choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne Choroba zapalna
obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza). Często objawami sarkoidozy
mogą być: kaszel, duszności, obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia widzenia, gorączkę, zmęczenie, ból i obrzęk
stawów oraz pojawienie się na skórze guzków wrażliwych na dotyk. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może rzadko powodować chorobę (limfohistiocytozę hemofagocytarną
czyli HLH), w której układ odpornościowy wytwarza za dużo komórek zwalczających zakażenia, zwanych
histiocytami i limfocytami. Objawy choroby mogą obejmować powiększoną wątrobę i (lub) śledzionę, wysypkę
skórną, powiększone węzły chłonne, trudności z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia
czynności nerek i problemy z sercem. Jeśli u pacjenta wystąpi wiele z objawów takich, jak gorączka, obrzęk
węzłów chłonnych, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zespół rozpadu guza
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
to być stan zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe,
zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane przez
grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia onkologicznego i które są spowodowane
rozpadem produktów obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza) oraz mogą prowadzić do
zmian w funkcjonowaniu nerek (patrz także punkt 4).
Dzieci i młodzież
Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku
Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Lek Tafinlar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Tafinlar lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków. Należą do nich:
• środki kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony w postaci tabletek, wstrzyknięć
lub plastrów
• warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
• digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol i pozakonazol
• niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi, takie jak dilitiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
• niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak
gemfibrozyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takie jak haloperydol
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna i
symwastatyna
• niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir,
indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir,
sakwinawir i atazanawir
• niektóre leki uśmierzające ból, takie jak fentanyl i metadon
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina,
fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Tafinlar nie
jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
podczas przyjmowania leku Tafinlar oraz przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz
przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu, w przypadku skojarzonego
leczenia trametynibem i lekiem Tafinlar.
• Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry) mogą nie być
skuteczne podczas przyjmowania leku Tafinlar lub leczenia skojarzonego (Tafinlar z trametynibem).
Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie
przyjmowania tego leku. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.
Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjentka
razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet
Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć płodność
mężczyzn. Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę
plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach
zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.
Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i
mężczyzn.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników,
powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tafinlar może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa
zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zarówno
choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.3. Jak stosować lek Tafinlar
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jaką dawkę należy przyjmować
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to dwie
kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Zalecana dawka trametynibu
stosowanego w skojarzeniu z lekiem Tafinlar wynosi 2 mg raz na dobę.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Tafinlar, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych.
Jak przyjmować
Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.
Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek. Oznacza to, że
• po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem.
• po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.
Lek Tafinlar należy przyjmować rano i wieczorem, zachowując około 12-godzinną przerwę między dawkami.
Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Zwiększy to
prawdopodobieństwo pamiętania o przyj mowaniu kapsułek.
Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar
W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku
Tafinlar oraz tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Tafinlar
Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 6 godzin, należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o
zwykłej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Tafinlar
Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że
zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak stosować Tafinlar razem z trametynibem
• Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub trametynibu,
chyba, że tak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę. Dobrze
jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami leku Tafinlar
powinien wynosić około 12 godzin. Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować
albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo zwieczorną dawką leku Tafinlar.
• Tafinlar i trametynib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie
godziny po posiłku. Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.
• W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu
sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze
zwykłym schematem dawkowania:
- Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę
pozostało mniej niż 6 godzin.
- Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki trametynibu przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej
niż 12 godzin.
• Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Tafinlar i trametynibu, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki Tafinlar i
tabletki trametynibu. W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Tafinlar i trametynibu.
• Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku
Tafinlar i (lub) trametynibu. Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane
Krwawienia
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w
obrębie mózgu. Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy
medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
• bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
• odkrztuszania krwi lub zakrzepów
• wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe
• czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Gorączka
Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów. W razie wystąpienia
gorączki (temperatura 38°C lub wyższa) lub przeczucia nadchodzącej gorączki w czasie przyjmowania
tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce. Przeprowadzą oni
badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
U niektórych pacjentów z gorączką mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Jeśli gorączka jest
nasilona, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tafinlar lub leku Tafinlar i trametynibu podczas
leczenia jej innymi lekami. Po opanowaniu gorączki, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia lekiem
Tafinlar.
Choroby serca
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje
krew. Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca. W trakcie stosowania leku Tafinlar
w skojarzeniu z trametynibem, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem.
Objawy chorób serca obejmują:
- uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
- zawroty głowy zmęczenie
- uczucie oszołomienia
- skrócenie oddechu
- obrzęk nóg
W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi.
Zmiany skórne
U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość
nieznana). W razie zaobserwowania następujących zmian:
• czerwonawych plam na tułowiu, o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą, z
pęcherzami w centralnej części zmiany. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
• rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości lekowej).
należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów przyjmujących Tafinlar często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) może wystąpić
inny rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem płaskonabłonkowym skóry. U innych pacjentów może wystąpić
rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym. Zwykle te zmiany skórne są miejscowe, mogą być
usunięte operacyjnie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk czerniaka.
Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez
przerywania.
Lekarz zbada skórę przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar, i będzie to robił co 1 miesiąc w trakcie
leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ma to na celu wykrycie jakichkolwiek nowych nowotworów
skóry.
Lekarz zbada również głowę, szyję, jamę ustną oraz węzły chłonne pacjenta i będzie regularnie wykonywał
badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane tomografią komputerową). Mogą też być wykonane badania
krwi. Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak
płaskonabłonkowy. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy
mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
Należy regularnie badać skórę podczas przyjmowania leku Tafinlar
W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
• nowej narośli
• owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi
• zmiana wielkości lub koloru znamienia
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich
nasilenia.
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać reakcje skórne (wysypkę). Należy
powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu
z trametynibem.
Problemy z oczami
U pacjentów przyjmujących Tafinlar w monoterapii niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów) może wystąpić schorzenie oka zwane zapaleniem błony naczyniowej, które może popsuć wzrok,
jeśli pozostanie nieleczone. Schorzenie to może wystąpić często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
u pacjentów przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
• zaczerwienienie i podrażnienie oka
• niewyraźne widzenie
• ból oka
• zwiększona wrażliwość na światło
• widzenie poruszających się kształtów
W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać problemy z oczami. Trametynib nie
jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń
żylnych siatkówki). Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Tafinlar
razem z trametynibem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do
specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
• utrata widzenia
• zaczerwienienie i podrażnienie oka
• kolorowe punkty w polu widzenia
• efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)
• niewyraźne widzenie
W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu tych
objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie. Możliwe, że
pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Jeśli jednocześnie wystąpi wiele takich objawów, jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zasinienie lub
wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy choroby, w której układ
odpornościowy wytwarza za dużo komórek zwalczających zakażenia, nazywanych histiocytami i limfocytami,
co może powodować wystąpienie różnych objawów (limfohistiocytoza hemofagocytarna), patrz punkt 2
(częstość występowania: rzadko).
Zespół rozpadu guza
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: nudności,
duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu będącego wynikiem szybkiego rozpadu komórek
nowotworowych, który u pewnych osób może być śmiertelny (zespół rozpadu guza), patrz punkt 2 (częstość
nieznana).
Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania samego leku Tafinlar:
Bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie nudności (mdłości), wymioty
• biegunka
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
• Wysypka
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne”
w punkcie 4)
• ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp
• gorączka (patrz wyżej „Gorączka” w punkcie 4)
• brak energii
• dreszcze
• uczucie osłabienia
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry), wyrośla
przypominające brodawki, zgrubienia na skórze, niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne
(rak podstawnokomórkowy skóry), suchość skóry, swędzenie lub zaczerwienienie skóry,
obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), zmiany skórne,
zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwośc skóry na słońce
• zaparcia
• objawy grypopodobne
• zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach
i stopach lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
• małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• nowe zmiany czerniakowe
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej, patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
• zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
• zapalenie komórek tłuszczowych tkanki podskórnej (zapalenie tkanki podskórnej)
• problemy z nerkami, niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• wypukłe, bolesne, czerwone lub ciemnoczerwonawofioletowe plamy lub owrzodzenia na
skórze, występujące głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrej
gorączkowej dermatozy neutrofilowej)
Możliwe działania niepożądane, gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie
Gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde
z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć
lub zmniejszyć się).
Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem
trametynibu jednocześnie z lekiem Tafinlar.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów,
po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.
Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania
szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania
trametynibu.
Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Tafinlar razem z trametynibem są
następujące:
Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Zapalenie nosa i gardła
• Zmniejszony apetyt
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
• Kaszel
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Biegunka
• Nudności, wymioty
• Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
• Skurcze mięśni
• Brak energii, uczucie osłabienia
• Dreszcze
• Obrzęk dłoni i stóp
• Gorączka
• Choroba grypopodobna
Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Zakażenie układu moczowego
• Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków
włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból
paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami,
płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj
niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także
„Zmiany skórne” wyżej w punkcie 4)
• Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
• Nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Mniej skuteczna praca serca
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Miejscowy obrzęk tkanek
• Duszność
• Suchość jamy ustnej
• Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zmiany trądzikopodobne
• Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub
pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
• Wzmożone pocenie się, nocne poty
• Nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów
• Zaczerwienienie i ból dłoni i stop
• Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
• Zapalenie błony śluzowej
• Obrzęk twarzy
• Zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w
dłoniach i stopach lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
• Mała liczba krwinek białych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek
wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
• Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,
mózgu i mięśniach szkieletowych
• Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
• Wykwity skórne
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
(chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)
od podtrzymujących ją warstw (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
• Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji
serca
• Nieinfekcyjne zapalenie płuc
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
• Niewydolność nerek
• Zapalenie nerek
• Choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza)
• Wypukłe, bolesne, czerwone lub ciemnoczerwonawofioletowe plamy lub owrzodzenia na
skórze, występujące głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrej
gorączkowej dermatozy neutrofilowej)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Perforacja żołądka lub jelit
Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból
w klatce piersiowej
• Zapalenie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
• Reakcje skórne umiejscowione w obszarach tatuaży
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tafinlar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub
pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tafinlar
- Substancją czynną leku jest dabrafenib. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg lub 75 mg
dabrafenibu w postaci mezylanu dabrafenibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek
koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromeloza (E464). Ponadto,
kapsułki oznakowane są czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172), szelak i glikol
propylenowy.
Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW” i „50
mg”.
Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF” i „75 mg”.
Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca. Środek
suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Lek Tafinlar 50 mg oraz 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 albo 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib. Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem,
zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanym czerniakiem,
który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie. Tafinlar w skojarzeniu z
trametynibem jest również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP).
Lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest także stosowany w zapobieganiu nawrotowi czerniaka po jego
chirurgicznym usunięciu.
Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600. Ta
mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem
zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar
Tafinlar powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją BRAF. Z tego względu,
przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Tafinlar i
trametynibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do trametynibu oraz tę ulotkę.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy nie stosować leku Tafinlar
•jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić to z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Lekarz może pobrać krew w celu kontroli czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem Tafinlar, jeśli
• pacjent miał nowotwór inny niż czerniak lub NDRP, ponieważ zastosowanie leku Tafinlar
może zwiększyć ryzyko rozwoju innych nowotworów zlokalizowanych w skórze lub w miejscu innym
niż skóra.
Przed przyjęciem leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem należy podać lekarzowi następujące
informacje, jeśli:
• u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące rytmu
serca.
• u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka
(niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem
odpływu płynów (chorioretinopatia).
• u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w
oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
• u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zapalenie
uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu
pokarmowego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie. Pacjent musi
wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego leku. Niektóre z tych
objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie,
jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.
Krwawienie
Przyjmowanie leku Tafinlar razem z trametynibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie
do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych
narządów i może prowadzić do śmierci. Objawy krwawienia obejmują: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie
osłabienia obecność krwi w kale lub czarne stolce obecność krwi w moczu ból brzucha
kaszel / krwawe wymioty
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Gorączka
Przyjmowanie leku Tafinlar lub w skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem może spowodować gorączkę,
chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4). W
niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38°C lub przeczucia nadchodzącej gorączki w
trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Choroby serca
Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby
serca” w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca. Przed rozpoczęciem i w czasie
leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce
pacjenta pracuje prawidłowo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wrażenie:
kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy, zmęczenie,
oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg. Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o
przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta
przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia. Należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w trakcie stosowania tego leku lub
po zakończeniu leczenia (patrz także punkt 4).
Problemy z oczami
Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu,
niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4). Tafinlar
w skojarzeniu z trametynibem może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę. Lek Tafinlar nie jest
zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych
siatkówki). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia następujących objawów podczas
leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu
widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów). Jeśli to konieczne, lekarz
może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów
z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Problemy z wątrobą
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w
poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie
niebezpieczne. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan pacjenta. Do objawów świadczących o możliwych
zaburzeniach czynności wątroby należą:
• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• swędzenie skóry
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek ztych objawów, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi.
Ból mięśni
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych). Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
• ból mięśni
• ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
W razie konieczności lekarz może zdecydować o okresowym lub trwałym przerwaniu leczenia.
Perforacja żołądka lub jelit
Przyjmowanie leku Tafinlar w skojarzenia z trametynibem może zwiększyć ryzyko powstania perforacji
w ścianie jelita. Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi
silny ból brzucha.
Ciężkie reakcje skórne
U osób przyjmujących lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
skórnych. Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek zmiany skórne, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi
(objawy, na które należy zwrócić uwagę, patrz punkt 4).
Choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne Choroba zapalna
obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza). Często objawami sarkoidozy
mogą być: kaszel, duszności, obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia widzenia, gorączkę, zmęczenie, ból i obrzęk
stawów oraz pojawienie się na skórze guzków wrażliwych na dotyk. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może rzadko powodować chorobę (limfohistiocytozę hemofagocytarną
czyli HLH), w której układ odpornościowy wytwarza za dużo komórek zwalczających zakażenia, zwanych
histiocytami i limfocytami. Objawy choroby mogą obejmować powiększoną wątrobę i (lub) śledzionę, wysypkę
skórną, powiększone węzły chłonne, trudności z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia
czynności nerek i problemy z sercem. Jeśli u pacjenta wystąpi wiele z objawów takich, jak gorączka, obrzęk
węzłów chłonnych, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zespół rozpadu guza
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
to być stan zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe,
zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane przez
grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia onkologicznego i które są spowodowane
rozpadem produktów obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza) oraz mogą prowadzić do
zmian w funkcjonowaniu nerek (patrz także punkt 4).
Dzieci i młodzież
Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku
Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Lek Tafinlar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Tafinlar lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków. Należą do nich:
• środki kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony w postaci tabletek, wstrzyknięć
lub plastrów
• warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
• digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol i pozakonazol
• niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi, takie jak dilitiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
• niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak
gemfibrozyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takie jak haloperydol
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna i
symwastatyna
• niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir,
indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir,
sakwinawir i atazanawir
• niektóre leki uśmierzające ból, takie jak fentanyl i metadon
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina,
fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Tafinlar nie
jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
podczas przyjmowania leku Tafinlar oraz przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz
przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu, w przypadku skojarzonego
leczenia trametynibem i lekiem Tafinlar.
• Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry) mogą nie być
skuteczne podczas przyjmowania leku Tafinlar lub leczenia skojarzonego (Tafinlar z trametynibem).
Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie
przyjmowania tego leku. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.
Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjentka
razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet
Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć płodność
mężczyzn. Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę
plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach
zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.
Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i
mężczyzn.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników,
powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tafinlar może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa
zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zarówno
choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.3. Jak stosować lek Tafinlar
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jaką dawkę należy przyjmować
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to dwie
kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Zalecana dawka trametynibu
stosowanego w skojarzeniu z lekiem Tafinlar wynosi 2 mg raz na dobę.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Tafinlar, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych.
Jak przyjmować
Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.
Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek. Oznacza to, że
• po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem.
• po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.
Lek Tafinlar należy przyjmować rano i wieczorem, zachowując około 12-godzinną przerwę między dawkami.
Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Zwiększy to
prawdopodobieństwo pamiętania o przyj mowaniu kapsułek.
Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar
W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku
Tafinlar oraz tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Tafinlar
Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 6 godzin, należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o
zwykłej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Tafinlar
Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że
zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak stosować Tafinlar razem z trametynibem
• Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub trametynibu,
chyba, że tak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę. Dobrze
jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami leku Tafinlar
powinien wynosić około 12 godzin. Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować
albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo zwieczorną dawką leku Tafinlar.
• Tafinlar i trametynib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie
godziny po posiłku. Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.
• W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu
sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze
zwykłym schematem dawkowania:
- Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę
pozostało mniej niż 6 godzin.
- Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki trametynibu przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej
niż 12 godzin.
• Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Tafinlar i trametynibu, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki Tafinlar i
tabletki trametynibu. W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Tafinlar i trametynibu.
• Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku
Tafinlar i (lub) trametynibu. Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane
Krwawienia
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w
obrębie mózgu. Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy
medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
• bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
• odkrztuszania krwi lub zakrzepów
• wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe
• czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Gorączka
Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów. W razie wystąpienia
gorączki (temperatura 38°C lub wyższa) lub przeczucia nadchodzącej gorączki w czasie przyjmowania
tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce. Przeprowadzą oni
badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
U niektórych pacjentów z gorączką mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Jeśli gorączka jest
nasilona, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tafinlar lub leku Tafinlar i trametynibu podczas
leczenia jej innymi lekami. Po opanowaniu gorączki, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia lekiem
Tafinlar.
Choroby serca
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje
krew. Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca. W trakcie stosowania leku Tafinlar
w skojarzeniu z trametynibem, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem.
Objawy chorób serca obejmują:
- uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
- zawroty głowy zmęczenie
- uczucie oszołomienia
- skrócenie oddechu
- obrzęk nóg
W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi.
Zmiany skórne
U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość
nieznana). W razie zaobserwowania następujących zmian:
• czerwonawych plam na tułowiu, o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą, z
pęcherzami w centralnej części zmiany. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
• rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości lekowej).
należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów przyjmujących Tafinlar często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) może wystąpić
inny rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem płaskonabłonkowym skóry. U innych pacjentów może wystąpić
rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym. Zwykle te zmiany skórne są miejscowe, mogą być
usunięte operacyjnie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk czerniaka.
Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez
przerywania.
Lekarz zbada skórę przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar, i będzie to robił co 1 miesiąc w trakcie
leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ma to na celu wykrycie jakichkolwiek nowych nowotworów
skóry.
Lekarz zbada również głowę, szyję, jamę ustną oraz węzły chłonne pacjenta i będzie regularnie wykonywał
badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane tomografią komputerową). Mogą też być wykonane badania
krwi. Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak
płaskonabłonkowy. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy
mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
Należy regularnie badać skórę podczas przyjmowania leku Tafinlar
W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
• nowej narośli
• owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi
• zmiana wielkości lub koloru znamienia
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich
nasilenia.
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać reakcje skórne (wysypkę). Należy
powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu
z trametynibem.
Problemy z oczami
U pacjentów przyjmujących Tafinlar w monoterapii niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów) może wystąpić schorzenie oka zwane zapaleniem błony naczyniowej, które może popsuć wzrok,
jeśli pozostanie nieleczone. Schorzenie to może wystąpić często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
u pacjentów przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
• zaczerwienienie i podrażnienie oka
• niewyraźne widzenie
• ból oka
• zwiększona wrażliwość na światło
• widzenie poruszających się kształtów
W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać problemy z oczami. Trametynib nie
jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń
żylnych siatkówki). Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Tafinlar
razem z trametynibem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do
specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
• utrata widzenia
• zaczerwienienie i podrażnienie oka
• kolorowe punkty w polu widzenia
• efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)
• niewyraźne widzenie
W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu tych
objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie. Możliwe, że
pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Jeśli jednocześnie wystąpi wiele takich objawów, jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zasinienie lub
wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy choroby, w której układ
odpornościowy wytwarza za dużo komórek zwalczających zakażenia, nazywanych histiocytami i limfocytami,
co może powodować wystąpienie różnych objawów (limfohistiocytoza hemofagocytarna), patrz punkt 2
(częstość występowania: rzadko).
Zespół rozpadu guza
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: nudności,
duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu będącego wynikiem szybkiego rozpadu komórek
nowotworowych, który u pewnych osób może być śmiertelny (zespół rozpadu guza), patrz punkt 2 (częstość
nieznana).
Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania samego leku Tafinlar:
Bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie nudności (mdłości), wymioty
• biegunka
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
• Wysypka
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne”
w punkcie 4)
• ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp
• gorączka (patrz wyżej „Gorączka” w punkcie 4)
• brak energii
• dreszcze
• uczucie osłabienia
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry), wyrośla
przypominające brodawki, zgrubienia na skórze, niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne
(rak podstawnokomórkowy skóry), suchość skóry, swędzenie lub zaczerwienienie skóry,
obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), zmiany skórne,
zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwośc skóry na słońce
• zaparcia
• objawy grypopodobne
• zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach
i stopach lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
• małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• nowe zmiany czerniakowe
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej, patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
• zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
• zapalenie komórek tłuszczowych tkanki podskórnej (zapalenie tkanki podskórnej)
• problemy z nerkami, niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• wypukłe, bolesne, czerwone lub ciemnoczerwonawofioletowe plamy lub owrzodzenia na
skórze, występujące głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrej
gorączkowej dermatozy neutrofilowej)
Możliwe działania niepożądane, gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie
Gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde
z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć
lub zmniejszyć się).
Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem
trametynibu jednocześnie z lekiem Tafinlar.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów,
po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.
Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania
szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania
trametynibu.
Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Tafinlar razem z trametynibem są
następujące:
Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Zapalenie nosa i gardła
• Zmniejszony apetyt
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
• Kaszel
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Biegunka
• Nudności, wymioty
• Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
• Skurcze mięśni
• Brak energii, uczucie osłabienia
• Dreszcze
• Obrzęk dłoni i stóp
• Gorączka
• Choroba grypopodobna
Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Zakażenie układu moczowego
• Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków
włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból
paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami,
płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj
niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także
„Zmiany skórne” wyżej w punkcie 4)
• Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
• Nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Mniej skuteczna praca serca
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Miejscowy obrzęk tkanek
• Duszność
• Suchość jamy ustnej
• Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zmiany trądzikopodobne
• Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub
pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
• Wzmożone pocenie się, nocne poty
• Nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów
• Zaczerwienienie i ból dłoni i stop
• Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
• Zapalenie błony śluzowej
• Obrzęk twarzy
• Zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w
dłoniach i stopach lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
• Mała liczba krwinek białych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek
wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
• Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,
mózgu i mięśniach szkieletowych
• Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
• Wykwity skórne
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
(chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)
od podtrzymujących ją warstw (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
• Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji
serca
• Nieinfekcyjne zapalenie płuc
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
• Niewydolność nerek
• Zapalenie nerek
• Choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza)
• Wypukłe, bolesne, czerwone lub ciemnoczerwonawofioletowe plamy lub owrzodzenia na
skórze, występujące głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrej
gorączkowej dermatozy neutrofilowej)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Perforacja żołądka lub jelit
Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból
w klatce piersiowej
• Zapalenie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
• Reakcje skórne umiejscowione w obszarach tatuaży
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tafinlar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub
pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tafinlar
- Substancją czynną leku jest dabrafenib. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg lub 75 mg
dabrafenibu w postaci mezylanu dabrafenibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek
koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromeloza (E464). Ponadto,
kapsułki oznakowane są czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172), szelak i glikol
propylenowy.
Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW” i „50
mg”.
Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF” i „75 mg”.
Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca. Środek
suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Lek Tafinlar 50 mg oraz 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 albo 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
