Tadomon tabl. o przedł. uwalnianiu(50 mg) - 60 szt.

Doustnie. Schemat dawkowania powinien być zindywidualizowany dla danego pacjenta w zależności od nasilenia leczonego bólu, dotychczasowego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Lek powinien być stosowany 2 razy na dobę, w przybliżeniu co 12 h. Dorośli. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od pojedynczych dawek 50 mg tapentadolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, podawanych 2 razy na dobę. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów aktualnie przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe. Podczas zmiany z leków opioidowych na Tadomon i wyboru dawki początkowej należy wziąć pod uwagę rodzaj poprzedniego leku, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać zastosowania większych dawek początkowych leku Tadomon u pacjentów przyjmujących obecnie opioidy w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali opioidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tadomon. Dobieranie dawki i jej utrzymywanie. Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza. Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dawkowania przy zwiększaniu po 50 mg tapentadolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu stosowanej 2 razy na dobę co 3 dni było właściwe do osiągnięcia adekwatnego łagodzenia bólu u większości pacjentów. Tabl. o przedł. uwalnianiu zawierające 25 mg tapentadolu mogą być również stosowane do indywidualnego dostosowania dawki w zależności od potrzeb pacjenta. Stosowanie całkowitej dawki dobowej większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane. Przerwanie leczenia. Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania. Nie badano skuteczności leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - nie zaleca się stosowania. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność - leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, tj. 25 mg i nie podawać jej częściej niż raz na 24 h. W momencie rozpoczynania leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Dalsze leczenie powinno podtrzymywać działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją. Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. Jednak, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zmniejszona czynność nerek i wątroby, należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki zgodnie z zaleceniami. Dzieci i młodzież (od 6 do mniej niż 18 lat). Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i masy ciała. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących obecnie opioidowych leków przeciwbólowych. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg/kg mc. co 12 h. Niemniej jednak nie należy przekraczać dawki początkowej 50 mg. Spośród dostępnych mocy tabletek, jako dawki początkowe należy rozważyć 25 mg lub 50 mg. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów przyjmujących obecnie opioidowe leki przeciwbólowe. Podczas zamiany opioidów na lek Tadomon i wyboru dawki początkowej należy wziąć pod uwagę charakter poprzedniego leku, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać większych dawek początkowych leku Tadomon u pacjentów przyjmujących obecnie opioidy w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali opioidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tadomon. Ustalenie dawki i utrzymanie. Po rozpoczęciu leczenia dawka powinna być dopasowana indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego do poziomu, który zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje działania niepożądane, z przyrostami dawki o 25 mg dla pacjentów o mc. poniżej 40 kg lub z przyrostami dawki o 25 mg lub 50 mg dla pacjentów o mc. >40 kg po upływie co najmniej 2 dni od ostatniego zwiększenia dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 3,5 mg/kg mc. co 12 h. Należy rozważyć dostępne moce tabletek, aby uzyskać optymalną dawkę w ogólnym zalecanym zakresie dawek (od 1,5 mg/kg do 3,5 mg/kg), zgodnie z opinią lekarza przepisującego lek. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj. 250 mg co 12 h. Niektórzy pacjenci odnieśli korzyści z dawek do 1,0 mg/kg. Przerwanie leczenia. Po nagłym przerwaniu leczenia tapentadolem mogą wystąpić objawy odstawienia. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek - nie zaleca się jego stosowania w tej populacji. Lek nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby - nie zaleca się jego stosowania w tej populacji. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia obejmującą czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia jego przerwania i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia preparatem, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli ból nie zostaje odpowiednio uśmierzony, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Leku nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzielić ich ani nie żuć. Należy je popić odpowiednią ilością płynu. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Otoczka (matryca) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może zostać wyeliminowana i być widoczna w stolcu pacjenta. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletce została już wchłonięta.

Leczenie: silnego bólu przewlekłego u dorosłych, który może być skutecznie opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych; silnego bólu przewlekłego u dzieci >6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działającą substancją przeciwbólową
należącą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu

• silnego, przewlekłego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio opanowany jedynie
 za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

• silnego, przewlekłego bólu u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być
 właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadomon

Nie należy przyjmować leku Tadomon, jeśli pacjent
• jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma astmę lub jeśli jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki
 (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• nie wypróżnia się, o czym świadczą silne zaparcia i wzdęcia, którym może towarzyszyć
 ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha,
• uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi
 lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i
 Tadomon”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w
przypadku:
• wystąpienia zwolnionego lub płytkiego oddechu
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzenia świadomości aż do
 śpiączki
• pacjentów po urazach głowy lub z guzami mózgu
• pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Tadomon”)
• pacjentów z chorobami trzustki z zapaleniem trzustki włącznie lub chorobami dróg
 żółciowych,
• pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach antagonistycznych i
 agonistycznych w stosunku do receptora opioidowego μ (mi) (np. pentazocyna,
 nalbufina) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np.
 buprenorfina)
• pacjentów ze skłonnościami do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku
 stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek i napadów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Może on powodować uzależnienie i
(lub) nałóg.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków
zawierających opioidy może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tadomon
może prowadzić do uzależnienia, nałogu i nadużywania, co może skutkować przedawkowaniem
zagrażającym życiu.. Ryzyko takich działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze
stosowaniem większej dawki i wydłużeniem czasu stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent przestanie kontrolować ilość
przyjmowanych leków lub częstotliwość ich przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Zwiększone ryzyko
rozwoju nałogu lub uzależnienia od leku Tadomon może dotyczyć osób w następujących
sytuacjach:
• pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
 alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych środków odurzających („nałóg”)
• pacjent jest palaczem tytoniu
• pacjenta miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia
 osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Tadomon pacjent zauważy którykolwiek z następujących
objawów, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:
• konieczność przyjmowania leku dłużej, niż zalecił to lekarz
• konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana
• wrażenie, że trzeba kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to w
 łagodzeniu bólu
• stosowanie przez pacjenta leku z powodów innych niż zalecone, na przykład „aby się
 uspokoić” lub „aby ułatwić sobie zaśnięcie”.
• podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób odstawienia lub kontrolowania stosowania
 leku
• złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym
 przyjęciu leku („efekt odstawienia").

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultować z
lekarzem, aby omówić najlepszy dla siebie schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i
bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Tadomon).

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie należy przekraczać zalecanej
dawki maksymalnej.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tadomon może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba
zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki.

Lek Tadomon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz poinformuje
pacjenta, które leki można bezpiecznie przyjmować z lekiem Tadomon.

• Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się w przypadku przyjmowania leków,
 które mogą powodować napady padaczkowe, jak np. leki przeciwdepresyjne lub
 przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć w przypadku
 jednoczesnego stosowania leku Tadomon. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tadomon
 jest odpowiedni dla niego.

• Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
 lub leków pokrewnych (niektóre leki nasenne lub uspokajające (np. barbiturany) lub leki
 przeciwbólowe, jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), leki
 przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko wystąpienia
 senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z
 tego powodu taką terapię lekową należy rozważyć tylko, jeśli inne metody leczenia są
 niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tadomon do stosowania razem z lekami
 uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone
 przez lekarza.
 Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub
 lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji
 oddechowej i może zagrażać życiu.
 Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę lub
 jakikolwiek lek sedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
 Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na wyżej
 wymienione oznaki i objawy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
 skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek, który wpływa na stężenie serotoniny (np. niektóre leki stosowane
 w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii
 lekiem Tadomon, ponieważ odnotowano przypadki „zespołu serotoninowego”. Zespół
 serotoninowy jest rzadkim, ale zagrażającym życiu stanem. Objawy obejmują mimowolne,
 rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie,
 nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni
 i temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku pojawienia się takich objawów, lekarz może
 udzielić pacjentowi porady. 
 • Nie badano przyjmowania leku Tadomon razem z innymi lekami należącymi do grupy leków
 o mieszanych właściwościach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora
 opioidowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub lekami będącymi częściowymi
 agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina). Lek Tadomon może nie działać
 skutecznie, jeśli jest przyjmowany z jednym z tych leków. Należy poinformować lekarza,
 jeśli pacjent jest obecnie leczony jednym z tych leków.
• Przyjmowanie leku Tadomon z produktami (np. ryfampicyna, fenobarbital lub dziurawiec
 zwyczajny), które wpływają na enzymy wymagane do usunięcia leku Tadomon z organizmu,
 może wpływać na skuteczność działania leku Tadomon lub powodować działania
 niepożądane. Działania te mogą wystąpić zwłaszcza po rozpoczęciu lub przerwaniu
 stosowania innego leku.
• Leku Tadomon nie należy przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy
 (MAOI - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Należy poinformować lekarza, jeśli
 pacjent przyjmuje inhibitory MAO lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.

Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje Tadomon razem z
poniższymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym:
• leki przeciwdepresyjne
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki
 przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub
 neuroleptyki)
• środki zwiotczające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Tadomon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tadomon, ponieważ może to nasilić niektóre
działania niepożądane, takie jak senność. Pokarm nie ma wpływu na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tych tabletek:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zalecił lekarz, długotrwałe stosowanie
 tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które
 mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznie zwolnionego lub
 płytkiego oddechu (depresja oddechowa) u noworodka,
• w okresie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany do mleka matki.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tadomon, należy porozmawiać z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tadomon może mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie oraz może
upośledzać reakcje. Może to wystąpić szczególnie w początkowej fazie przyjmowania leku
Tadomon, po zmianie dawkowania bądź w przypadku jednoczesnego zażywania alkoholu i leków
uspokajających.3. Jak stosować lek Tadomon

Lek Tadomon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może
się spodziewać po stosowaniu leku Tadomon, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy się skontaktować z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz również punkt „Przerwanie
stosowania leku Tadomon”).

Lekarz dostosowuje dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od nasilenia bólu i
potrzeb pacjenta. Na ogół należy przyjmować najmniejszą dawkę przeciwbólową.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon większej niż
500 mg tapentadolu.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub odstępy między dawkami, jeśli jest
to konieczne w przypadku pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne
lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku
(powyżej 65 lat). Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z
tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.
W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.
Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.
W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest
wymagane.

Dzieci i młodzież
Dawka leku Tadomon u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zależy od wieku i
masy ciała.
Właściwa dawka zostanie ustalona przez lekarza. Nie należy przekraczać całkowitej dawki
500 mg na dobę, tj. 250 mg podawane co 12 godzin. Nie należy stosować tego leku u dzieci i
młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie stosuje się leku Tadomon u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tadomon
• Lek Tadomon należy połykać.
• Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
• Nie należy ich żuć, łamać ani rozgniatać – może to prowadzić do przedawkowania,
 ponieważ lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.
• Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków.
• Pusta otoczka tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może być widoczna
 w stolcu. Nie należy się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) zawarty w
 tabletce został już wchłonięty do organizmu, a to, co widać, to tylko pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować lek Tadomon
Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadomon
Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:
zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca, zaburzenia
świadomości, zapaść lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), mogą wystąpić drgawki
padaczkowe, niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie bądź zatrzymanie oddechu, co
może prowadzić do śmierci.

W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

Pominięcie dawki leku Tadomon
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletki, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy przyjmować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować
przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Przerwanie przyjmowania leku Tadomon
W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobieństwo
powrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw
poinformować o tym lekarza.

Na ogół po przerwaniu leczenia nie występują efekty odstawienia leku. Jednak w rzadkich
przypadkach u osób, które przyjmowały tabletki przez pewien czas, może wystąpić złe
samopoczucie po nagłym zaprzestaniu ich przyjmowania.
Mogą pojawić się następujące objawy:
• niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i
 rozszerzenie źrenic,
• drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w
 zasypianiu, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwiększenie ciśnienia
 tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którakolwiek z tych dolegliwości, należy skonsultować się
z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania tabletek, poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, co
może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tadomon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w
porównaniu z dorosłymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
• Reakcje alergiczne. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza obejmujące całe ciało.
(Częstość: niezbyt często)

• Oddychanie wolniejsze lub słabsze niż przewidywano. Występujące najczęściej u
 pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Częstość: często)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• złe samopoczucie (mdłości)
• zaparcia
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• brak apetytu
• niepokój
• obniżony nastrój
• problemy z zasypianiem
• nerwowość
• niepokój
• zaburzenia koncentracji
• drżenie
• skurcze mięśni
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• duszność
• wymioty
• biegunka
• niestrawność
• swędzenie
• wzmożone pocenie się
• wysypka
• uczucie osłabienia
• zmęczenie
• uczucie zmiany temperatury ciała
• suchość błon śluzowych
• nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• reakcje alergiczne
• utrata masy ciała
• dezorientacja
• splątanie
• pobudliwość (wzburzenie) 
• zaburzenia percepcji
• niezwykłe marzenia senne
• nastrój euforyczny
• pogorszony stopień świadomości
• pogorszenie pamięci
• zaburzenia psychiczne
• omdlenia
• nadmierne uspokojenie
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia mowy
• mrowienie
• nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie)
• zaburzenia widzenia
• szybsze bicie serca
• wolniejsze bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• pokrzywka
• trudności z oddawaniem moczu
• częstomocz
• dysfunkcja seksualna
• zespół odstawienny
• uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• uzależnienie od leku
• zaburzenia myślenia
• napady padaczkowe
• uczucie zbliżającego się zasłabnięcia
• zaburzenia koordynacji
• niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa)
• zaburzone opróżnianie żołądka
• uczucie upojenia
• uczucie odprężenia.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie obecnych danych
• majaczenie

Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest
zwiększone u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Dodatkowo niektóre leki stosowane w
leczeniu depresji (które mają wpływ na układ neuroprzekaźników w mózgu) mogą zwiększać to
ryzyko, zwłaszcza na początku terapii. Chociaż tapentadol również wpływa na układ
neuroprzekaźników, dane ze stosowania tapentadolu u ludzi nie dostarczają dowodów na istnienie
zwiększonego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadomon

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu.
Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do śmierci osób, którym nie został
przepisany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadomon
Substancją czynną leku jest tapentadol.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25, 50, 100, 150, 200 lub 250 mg tapentadolu
(w postaci tapentadolu winianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony
(E 172).
Otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza
tlenek żółty (E172).
Otoczka tabletki 150 mg i 200 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu
dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Tadomon i co zawiera opakowanie
Tadomon 25 mg to bladobeżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o
średnicy około 8 mm.

Tadomon 50 mg to biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu,
o średnicy około 12 mm.

Tadomon 100 mg to bladożółta, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o
długości około 16 mm i szerokości około 7 mm.

Tadomon 150 mg to bladoróżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu,
o długości około 18 mm i szerokości około 7,5 mm.

Tadomon 200 mg to jasna żółto-brązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym
uwalnianiu, o długości około 18 mm i szerokości około 7,5 mm.

Tadomon 250 mg to czerwonobrązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym
uwalnianiu, o długości około 21 mm. i szerokości około 7,5 mm.

Lek Tadomon jest dostępny w blistrach zawierających 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach,
Austria

Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Hiszpania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić
się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Włochy: Tadomon
Republika Czeska: Taboxea
Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
Polska: Tadomon
Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.12.2025