Tadalafil Belupo tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Zaburzenia erekcji. Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Lek należy zażyć przynajmniej 30 min przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie leku (tzn. co najmniej 2 razy w tyg.), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę. Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania leku w schemacie raz na dobę. Łagodny rozrost gruczołu krokowego. Zalecana dawka to 5 mg przyjmowana w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. U mężczyzn leczonych jednocześnie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz zaburzeń erekcji zalecana dawka to 5 mg przyjmowane o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, którzy źle tolerują tadalafil w dawce 5 mg należy rozważyć alternatywną metodę leczenia, ponieważ nie wykazano skuteczności tadalafilu w dawce 2,5 mg w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Dawkowanie tadalafilu raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w dawce 2,5 lub 5 mg w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w leczeniu zaburzeń erekcji zalecaną dawką tadalafilu stosowaną w razie potrzeby jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U mężczyzn z zaburzeniami czynności wątroby, zalecaną dawką w leczeniu zaburzeń erekcji jest 10 mg, przyjmowaną przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh); lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zburzeń erekcji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę. Nie ma uzasadnienia dla stosowania tadalafilu u dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Sposób podania. Niezależnie od posiłków.

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna. Ponadto tabl. powl. 5 mg: leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

1. Co to jest lek Tadalafil Belupo i w jakim celu się go stosuje

Lek Tadalafil Belupo zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Lek Tadalafil Belupo 5 mg jest stosowany do leczenia dorosłych mężczyzn:
- z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu
  odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność
  uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
  Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Belupo pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka,
  co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil
  Belupo nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
  Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa na zaburzenia erekcji przy braku
  stymulacji seksualnej.
  Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
  zażywa leku na zaburzenia erekcji.

- z objawami ze strony układu moczowego związanych z powszechną dolegliwością nazwaną łagodnym
  rozrostem gruczołu krokowego.
  Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności
  w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
  i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil Belupo poprawia przepływ krwi
  i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może łagodzić objawy
  łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu
  moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Belupo

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Belupo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np.
  azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w
  klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany
  w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich
  90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic
  przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
  inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli
  pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Belupo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,
ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem
należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego
lekarz przeprowadzi badania w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem
stosowania leku Tadalafil Belupo w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Leku Tadalafil Belupo nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje u niego którykolwiek z
poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężkie choroby wątroby.
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
  gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz
jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi
pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Belupo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil Belupo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
leku Tadalafil Belupo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub objawów
  ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- riocyguat.
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory
  proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Lek Tadalafil Belupo z piciem, alkoholem i wpływ na płodność
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Belupo i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie
stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do
bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, dlatego należy dokładnie poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji
o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Belupo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadalafil Belupo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Belupo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Belupo są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki
należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek
Tadalafil Belupo lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie
alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy
podczas wstawania.

Leczenie zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przyjmowana mniej więcej o tej samej porze dnia.
Lekarz może zmniejszyć dawkę na 2,5 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek Tadalafil
Belupo. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Lek Tadalafil Belupo w dawce 2,5 mg nie jest zarejestrowany na rynku. Konieczne jest przyjmowanie leku
zarejestrowanego przez inny podmiot odpowiedzialny, który zawiera tadalafil w dawce 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Belupo raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej
w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadalafil Belupo raz na dobę może
być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na
tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Jeżeli
u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg
raz na dobę pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Belupo
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Belupo
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską
  (niezbyt często).
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Belupo (rzadko). Jeśli
  wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe
  pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej
  nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne
  widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie
  kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa,
  dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- omdlenia, napady drgawek i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła
  utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z
  prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar także były rzadko zgłaszane przez mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty wzroku w jednym lub obydwu oczach.

Kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil,
których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, silne
  wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica
  piersiowa oraz nagła śmierć sercowa,
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość
  nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Belupo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Belupo
- Substancją czynną leku jest tadalafil.
  Tadalafil Belupo 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,
  hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk,
  żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tadalafil Belupo i co zawiera opakowanie
Tadalafil Belupo 5 mg: żółta, dwuwypukła tabletka powlekana o kształcie kapletki, z oznaczeniem „T5”
na jednej stronie i gładką drugą stroną.
Długość 8,2 mm, szerokość 4,1 mm.

Lek Tadalafil Belupo 5 mg: jest dostępny w opakowaniu z blistrami, zawierającym 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Wytwórca/Importer
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Tadalafil Belupo
Portugalia: Tadalafil Belupo
Czechy: Tadalafil Belupo
Chorwacja: Tadalafil Belupo 5 mg filmom obložene tablete
Słowacja: Tadalafil Belupo 5 mg filmom obalené tablety
Słowenia: Tadalafil Belupo 5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.