TachoSil matryca z klejem do tkanek - gąbka 3,0 x 2,5 cm

Do stosowania na zmianę chorobową. Preparatu mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy. Liczba zastosowanych matryc powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta oraz dostosowana do wielkości obszaru rany. Stosowanie matryc musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg. W badaniach dawki wynosiły zwykle 1 - 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii mało inwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm). Sposób podania. Bezpośrednio na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo.

Preparat jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki i wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające. Preparat jest wskazany u dorosłych do stosowania w celu wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych, aby uniknąć pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

1. Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje

Jak działa TachoSil
Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona
matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi
jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które
tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie
(miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega
całkowitemu rozkładowi.

W jakim celu stosuje się TachoSil
TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego
krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych u
dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
TachoSil jest także wskazany do stosowania u dorosłych w zabiegach neurochirurgicznych w celu
wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej i uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu
mózgowo-rdzeniowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil

Kiedy nie stosować leku TachoSil
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia
krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo, może
wystąpić zakrzep krwi.

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce
piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.

W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli po operacji jamy brzusznej produkt TachoSil przywiera do sąsiednich tkanek, w polu
operacyjnym mogą powstać tkanki bliznowate. Tkanki bliznowate mogą spowodować przywieranie do
siebie powierzchni jelit, co może prowadzić do niedrożności jelit.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec
przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza,
wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na
obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza
wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo
zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub
nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak
wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w
odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków
może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla
osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sierpowatą lub hemolityczną).

Inne leki i TachoSil
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek TachoSil

TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba użytych matryc
TachoSil zależy od wielkości rany. TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu
powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Po upływie pewnego czasu po zabiegu TachoSil
rozpuszcza się i ulega rozkładowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

TachoSil składa się z substancji zawierających białko. Substancje czynne leku są wytwarzane z
ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje
uczuleniowe. W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego.
Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany
wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.

Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko
substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z
wytworzeniem się tych przeciwciał.

U niektórych pacjentów po operacji i zastosowaniu produktu TachoSil mogą powstać tkanki
bliznowate. Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból.
Jako potencjalne ryzyko zidentyfikowano powstanie ziarniniaka typu ciała obcego. Częstość tego
rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Aby
zmniejszyć to ryzyko, chirurg powinien upewnić się, że przed zastosowaniem produktu TachoSil
oczyścił pole operacyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TachoSil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po
“EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TachoSil
- Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm²) i trombina ludzka (2,0 j.m. na
  cm²).
- Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek,
  sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.

Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie
TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest
fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.

Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 matryc:
Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm
Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm
Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm
Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf
Niemcy

Wytwórca
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami:
TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
- używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa
  ponowna sterylizacja).
- zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
- wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
- TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
- TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.

Instrukcja
Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.

Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil. Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od
wielkości rany. Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany. Jeśli
potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych
ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x
4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). Matrycę TachoSil
można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, aby dopasować ją do wielkości rany.

1. Przed przyłożeniem produktu TachoSil delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne
(pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.

2. Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę. Wstępnie zwilżyć płaską matrycę
TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest
całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed
przyłożeniem). Zrolowanej matrycy TachoSil nie należy wstępnie zwilżać przed
wprowadzeniem przez trokar lub port.

3. Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne.
TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek
pokrytych krwią. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek
nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.

4. Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być
suche. Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar
zrolowanej matrycy TachoSil.

5. Przyłożyć żółtą, czynną stronę produktu TachSil do rany. Przytrzymać produkt TachoSil
przez 3-5 minut, delikatnie naciskając. Do przytrzymywania produktu TachoSil w miejscu
użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu. W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę
należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych. Następnie
rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego
przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.

6. Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej
rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony,
np. za pomocą kleszczyków. W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które
wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu) – zgłaszano jednak
przypadki, w których resztki produktu mogły powodować reakcję na ciało obce w postaci
ziarniniaka.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.