Syntarpen proszek do sporz. roztw. do wstrz.(1 g) - 1 fiolka

Domięśniowo, dożylnie lub do jamy opłucnej. Dorośli: w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co 4-6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g. Dzieci: zwykle dożylnie lub domięśniowo 100-200 mg/kg mc./dobę w 4 dawkach podzielonych (co 6 h). W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć od 100 do 300 mg/kg mc./dobę w 4-6 dawkach podzielonych. Zapalenie płuc wywołane przez Staphylococcus aureus. Dorośli: 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 h przez 10 do 14 dni. Dzieci >5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 h przez 10-14 dni. Dzieci od 2 mies. do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 h, w skojarzeniu z gentamycyną w dawce 7,5 mg/kg mc. podawaną dożylnie w 1-3 podzielonych dawkach przez co najmniej 3 tyg. Szpitalne zapalenie płuc. Dorośli: 1-2 g dożylnie co 6 h, w skojarzeniu z gentamycyną 5-7 mg/kg mc. w dawkach podzielonych przez 7 dni. Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 h, w skojarzeniu z gentamycyną w dawce 7,5 mg/kg mc. w 1-3 dawkach podzielonych przez 7 dni. W szpitalach o dużym rozpowszechnieniu szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus stosuje się wankomycynę. Ropne zapalenie mięśni. Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 h przez 5-10 dni (jeśli wystąpi poprawa kliniczna, można zmienić na podanie doustne 500 mg co 6 h). Dzieci: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 h przez 5-10 dni. Jeśli wystąpi poprawa można zmienić na podanie doustne 12,5-25 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) co 6 h. Septyczne zapalenie stawów - leczenie empiryczne. Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 h, w skojarzeniu z ceftriaksonem, 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 24 h. Dzieci >2 mies.: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 h, w skojarzeniu z ceftriaksonem, podawanym dożylnie lub domięśniowo w dawce 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 24 h. Noworodki: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 h, w skojarzeniu z cefotaksymem, podawanym dożylnie w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 8 h. Septyczne zapalenie stawów wywołane przez Staphylococcus aureus. Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 h przez 2-3 tyg. (gdy czas trwania leczenia pozajelitowego jest krótszy niż 2-3 tyg., dodatkowo należy zastosować 1 g doustnie co 6 h). Dzieci >5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 4-6 h przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 25 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) doustnie, co 6 h do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia, lub 25 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) doustnie co 6 h, do zakończenia 2-3 tygodniowego cyklu leczenia, po zastosowaniu ceftriaksonu dożylnie lub domięśniowo w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 1 g) co 24 h przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej). Dzieci od 2 mies. do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 4-6 h, w skojarzeniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie lub domięśniowo 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 1 g) co 24 h przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 12,5 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) doustnie, raz na 6 h do zakończenia okresu leczenia 2-3 tyg. Noworodki: 25-50 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo (maksymalnie 2 g) co 4-6 h, w skojarzeniu z cefotaksymem 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 8 h przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 12,5 mg/kg mc. doustnie (maksymalnie 500 mg), co 6 h do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia. Infekcyjne zapalenia wsierdzia - początkowe leczenie empiryczne. Dorośli: 2 g dożylnie co 4 h, w skojarzeniu z benzylopenicyliną podawaną w dawce 3 mln j.m. co 4 h i gentamycyną 2 mg/kg mc. co 8 h, dożylnie. Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 h, w skojarzeniu z benzylopenicyliną 50 000 j.m. kg mc. (maksymalnie 3 mln j.m.) co 4 h i gentamycyną 2,5 mg/kg mc. (maksymalnie 80 mg) co 8 h, dożylnie. Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus. Dorośli: 2 g dożylnie co 4 h przez 6 tyg., dodatkowo przez pierwsze 7 dni należy zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 h, w podaniu dożylnym. Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 h w ciągu 6 tyg. Dodatkowo należy przez pierwsze 7 dni zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 h, w podaniu dożylnym. Posocznica - początkowe leczenie empiryczne. Dorośli i dzieci >5 lat: 2 g dożylnie co 4-6 h, alternatywnie w skojarzeniu z gentamycyną podawaną dożylnie w dawce 5-7 mg/kg mc. co 24 h lub gentamycyną 1,5 mg/kg mc., podawaną dożylnie lub domięśniowo co 8 h. Dzieci od 2 mies. do 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 h, w skojarzeniu z ceftriaksonem 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 24 h. Noworodki: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 h, w skojarzeniu z cefotaksymem 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 8 h. Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Antybiotyk należy podawać jeszcze przez 2-4 dni po ustąpieniu objawów. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Sposób podania. Kloksacylinę można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej lub w postaci wstrzyknięć do jamy opłucnej. Roztwory należy przygotowywać tuż przed podaniem. Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 g proszku rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie dożylne: 1 g proszku rozpuścić w 20-40 ml wody do wstrzykiwań; wstrzykiwać powoli w ciągu 2 min. Infuzja dożylna: zawartość fiolki należy rozpuścić w ok. 500 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy i podawać przez 30 do 40 min.

Zakażenia wywołane przez gronkowce: zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność); zapalenie wsierdzia, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych; ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne; zapalenie kości i stawów, głównie pourazowe (w późniejszym etapie leczenia podaje się postać doustną); posocznica. Przed rozpoczęciem leczenia kloksacyliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku. W przypadku, kiedy szczep wrażliwy na kloksacylinę jest także wrażliwy na penicylinę, należy stosować penicylinę benzylową, która wykazuje wyższą aktywność od kloksacyliny w stosunku do wrażliwych szczepów gronkowców. Podając kloksacylinę należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

1. Co to jest Syntarpen i w jakim celu się go stosuje

Syntarpen zawiera jako substancję czynną kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin
półsyntetycznych. Kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych,
jednak najczęściej stosowana jest w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce.

Kloksacylina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce, takich jak:
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność);
• zapalenie wsierdzia, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych;
• ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne;
• zapalenia kości i stawów, głównie pourazowe - w późniejszym etapie leczenia podaje się postać
  doustną;
• posocznica.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania (antybiogramu) w celu określenia
skuteczności działania leku Syntarpen na bakterie wywołujące zakażenie. Leczenie może być
rozpoczęte przed uzyskaniem wyniku z tego badania. Po uzyskaniu wyników antybiogramu lekarz
może zmienić antybiotyk.

Kiedy nie stosować leku Syntarpen
Jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę, penicyliny lub cefalosporyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Syntarpen należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inna
  reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
  Reakcje nadwrażliwości na kloksacylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do
  reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą. Reakcje te mogą
  mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja
  uczuleniowa; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego, jeśli w trakcie stosowania
  leku Syntarpen pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne
  objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

• Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową
  kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej.

• Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
  bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia
  lekiem Syntarpen, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Syntarpen lub po jego zakończeniu,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit –
  powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania
  leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących
  perystaltykę ani innych działających zapierająco.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże
  dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku.
  Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować
  czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia
  niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie
  monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi.

• Jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę, zaleca się kontrolowanie stężenia kloksacyliny we krwi
  i rozważenie zwiększenia dawki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Syntarpen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
▪ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Syntarpen
  może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi;
▪ leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak
  np. warfaryna stosowane razem z lekiem Syntarpen mogą zwiększyć skłonność do krwawień i
  prowadzić do krwotoku;
▪ metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): Syntarpen stosowany razem z
  metotreksatem może zwiększyć jego toksyczność;
▪ doustne środki antykoncepcyjne: Syntarpen stosowany razem z doustnymi środkami
  antykoncepcyjnymi może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Lekarz zaleci stosowanie
  dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
▪ ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) stosowane jednocześnie z lekiem Syntarpen wykazują
  nasilone działanie;
▪ erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Syntarpen z
  którymś z tych leków może osłabić działanie leku;
▪ antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, neomecyna) i lek Syntarpen są
  niezgodne fizykochemicznie, należy unikać stosowania jednoczesnego stosowania tych leków;
▪ prokwanil (lek stosowany w malarii) może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy
  i obniżać skuteczność leczenia.
Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być również uczuleni na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa
alergia).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów otrzymujących Syntarpen wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami
mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się
używanie testów enzymatycznych.
Syntarpen może również zmieniać wyniki oznaczania steroidów w moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów bezpieczeństwa Syntarpen należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii
lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego może być konieczne przerwanie
karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca
lub wysypka skórna).

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Dlatego jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból głowy, senność;
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Lek Syntarpen zawiera sód
Każdy gram leku Syntarpen, zawiera 55,01 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
2,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 110,02 mg. Odpowiada to 5,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 ilość sodu, która może zostać
podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 660,11 mg. Odpowiada to 33%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

W przypadku stosowania rozpuszczalników zawierających sód (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie
dla fachowego personelu medycznego”) należy uwzględnić ilość sodu pochodzącą z danego rozpuszczalnika
w obliczaniu całkowitej ilości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W tym celu należy zapoznać się z
ulotką stosowanego rozpuszczalnika.

3. Jak stosować Syntarpen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co
4-6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g.

Dzieci
Zwykle stosuje się dożylnie lub domięśniowo od 100 do 200 mg/kg mc. na dobę w 4 dawkach
podzielonych (co 6 godzin). W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć od 100 do 300 mg/kg mc.
na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.

Zapalenie płuc wywołane przez Staphylococcus aureus
Dorośli: 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10 do 14 dni.
Dzieci powyżej 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez
10-14 dni.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin,
w skojarzeniu z gentamycyną w dawce 7,5 mg/kg mc. podawaną dożylnie w 1-3 podzielonych
dawkach przez co najmniej 3 tygodnie.

Szpitalne zapalenie płuc
Dorośli: 1-2 g dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną 5-7 mg/kg mc. w dawkach
podzielonych przez 7 dni.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną w dawce
7,5 mg/kg mc. w 1-3 dawkach podzielonych przez 7 dni.
W szpitalach o dużym rozpowszechnieniu szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus:
stosuje się wankomycynę.

Ropne zapalenie mięśni
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni (jeśli wystąpi poprawa kliniczna,
można zmienić na podanie doustne 500 mg co 6 godzin).
Dzieci: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni.
Jeśli wystąpi poprawa: można zmienić na podanie doustne 12,5-25 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg)
co 6 godzin.

Septyczne zapalenie stawów - leczenie empiryczne
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, 1-2 g dożylnie
lub domięśniowo co 24 godziny.
Dzieci powyżej 2 miesięcy: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co
6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, podawanym dożylnie lub domięśniowo w dawce 25-
50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 24 godziny.
Noworodki: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin,
w skojarzeniu z cefotaksymem, podawanym dożylnie w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co
8 godzin.

Septyczne zapalenie stawów wywołane przez Staphylococcus aureus
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 2-3 tygodnie (gdy czas trwania leczenia
pozajelitowego jest mniejszy niż 2-3 tygodnie, dodatkowo należy zastosować 1 g doustnie co
6 godzin).
Dzieci powyżej 5 lat: 25-50 mg/kg mc.(maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin
przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 25 mg/kg mc. (maksymalnie
500 mg) doustnie, co 6 godzin do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia, lub 25 mg/kg mc.
(maksymalnie 500 mg) doustnie co 6 godzin, do zakończenia 2-3 tygodniowego cyklu leczenia, po
zastosowaniu ceftriaksonu dożylnie lub domięśniowo w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 1 g) co
24 godziny przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo
co 4-6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie lub domięśniowo 50-75 mg/kg mc.
(maksymalnie 1 g) co 24 godziny przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie
12,5 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) doustnie, raz na 6 godzin do zakończenia okresu leczenia
2-3 tygodni.
Noworodki: 25-50 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo (maksymalnie 2 g) co 4-6 godzin,
w skojarzeniu z cefotaksymem 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 8 godzin przez 4-6 dni (lub do
wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 12,5 mg/kg mc. doustnie (maksymalnie 500 mg), co
6 godzin do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia.

Infekcyjne zapalenia wsierdzia - początkowe leczenie empiryczne
Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną podawaną w dawce 3 mln j.m.
co 4 godziny i gentamycyną 2 mg/kg mc. co 8 godzin, dożylnie.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną
50000 j.m. kg mc. (maksymalnie 3 mln j.m.) co 4 godziny i gentamycyną 2,5 mg/kg mc. (maksymalnie
80 mg) co 8 godzin, dożylnie.

Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus
Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny przez 6 tygodni, dodatkowo przez pierwsze 7 dni należy zastosować
gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu dożylnym.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny w ciągu 6 tygodni. Dodatkowo należy
przez pierwsze 7 dni zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu
dożylnym.

Posocznica - początkowe leczenie empiryczne
Dorośli i dzieci powyżej 5 lat: 2 g dożylnie co 4-6 godziny, alternatywnie w skojarzeniu
z gentamycyną podawaną dożylnie w dawce 5-7 mg/kg mc. co 24 godziny lub gentamycyną
1,5 mg/kg/mc., podawaną dożylnie lub domięśniowo co 8 godzin.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin,
w skojarzeniu z ceftriaksonem 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co
24 godziny.
Noworodki: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin, w skojarzeniu z cefotaksymem
50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 8 godzin.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek przed przyjęciem leku Syntarpen powinni poinformować o tym
lekarza. U tych pacjentów lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, w zależności od stopnia
niewydolności nerek. (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” punkt 2)

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za
słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób podawania i przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syntarpen
Ponieważ Syntarpen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie niewłaściwej dawki jest
mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Syntarpen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Syntarpen
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
Reakcje uczuleniowe, natychmiastowe reakcje alergiczne takie jak nagła duszność i ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z
powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata
przytomności (omdlenie). Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 do
4 tygodni po rozpoczęciu leczenia) takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni,
bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawy choroby posurowiczej takie jak pokrzywka na
skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,
przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu
antybiotyków.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Następujące działania niepożądanewystępują często(rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka.

Następujące działania niepożądanewystępują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył.

Następujące działania niepożądanewystępują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz
  płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka;
• bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami
  tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów
  granulocytów we krwi, krwiomocz, białkomocz. Występują one z reguły u pacjentów
  otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po
  odstawieniu leku;
• przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub)
  zawroty głowy. Objawy te z reguły pojawiają się u pacjentów z niewydolnością nerek
  otrzymujących duże dawki leku;
• gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku;
• podwyższonaaktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić
  zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej
  zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku;
• gorączka, ból i zawroty głowy– mijają po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Syntarpen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Syntarpen
Substancją czynną leku jest kloksacylina w postaci kloksacyliny sodowej.
Jedna fiolka zawiera 1 g kloksacyliny w postaci kloksacyliny sodowej.
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Syntarpen i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.

Opakowanie: fiolka szklana zawierająca 1 g proszku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
____________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania
Syntarpen można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej lub
w postaci wstrzyknięć do jamy opłucnej.
Roztwory należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.

Sposób przygotowania roztworów
Wstrzyknięcie domięśniowe
1 g proszku rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie dożylne
1 g proszku rozpuścić w 20 do 40 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 minut.

Infuzja dożylna
Zawartość fiolki należy rozpuścić w około 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu
glukozy i podawać przez 30 do 40 minut.

Roztwory kloksacyliny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne
Kloksacyliny nie należy mieszać z aminoglikozydami, tetracyklinami, erytromycyną, polimyksyną B
oraz preparatami krwi i hydrolizatami białkowymi. W przypadku konieczności podania kloksacyliny
z innym lekiem, oba produkty lecznicze należy podać osobno, w różne miejsca, zachowując około
godziny odstępu.