Medicover
Symbella tabl. powl.(0,03 mg+2 mg) - 21 szt.
Opakowanie
21 szt.
Producent
Symphar
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. codziennie, o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której nie przyjmuje się tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej podczas ostatniego cyklu miesiączkowego. Pierwszą tabletkę powlekaną należy przyjąć w 1. dniu prawidłowego cyklu miesiączkowego tj. w pierwszym dniu miesiączki. Jeżeli pierwszą tabletkę przyjęto w pierwszym dniu cyklu, ochrona antykoncepcyjna występuje już pierwszego dnia od przyjęcia tabletki powlekanej i utrzymuje się w trakcie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Pierwszą tabletkę powlekaną można również przyjąć w okresie od 2. do 5. dnia miesiączki, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy trwa nadal. W tym przypadku należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, pacjentce należy poradzić, aby poczekała z rozpoczęciem przyjmowania preparatu do czasu wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego. Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego. Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie preparatu w pierwszym dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek lub okresu przyjmowania tabletek placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (POP). Pierwszą tabletkę należy przyjąć w następnym dniu po zakończeniu stosowania preparatu zawierającego tylko progestagen. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji. Zmiana z antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć lub implantu. Stosowanie preparatu można rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w I trymestrze ciąży. Pacjentka może rozpocząć przyjmowanie preparatu natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu lub przerwaniu ciąży w II trymestrze ciąży. Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie preparatu między 21. a 28. dniem po porodzie. W tym przypadku dodatkowa mechaniczna metoda antykoncepcyjna nie jest konieczna. Jeżeli stosowanie preparatu rozpoczęte jest później niż po 28 dniach po porodzie, konieczne jest stosowanie dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania tabletek lub poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Przerwanie przyjmowania preparatu. Po przerwaniu przyjmowania tabletek bieżący cykl miesiączkowy pacjentki może być wydłużony o ok. tydzień. Nieregularne przyjmowanie tabletek. Jeżeli pacjentka zapomni o zastosowaniu tabletki powlekanej, ale przyjmie ją w ciągu 12 h, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcyjnych. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek powlekanych jak dotychczas. Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki powlekanej upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek powinno być zgodne z następującymi dwoma podstawowymi zasadami: 1. nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni; 2. dla zachowania właściwego stopnia zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej niezbędne jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek. Należy natychmiast przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę powlekaną, nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki powlekane należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeżeli pacjentka pominęła przyjmowanie tabletek w 1. tygodniu cyklu i w tym czasie lub w ciągu poprzednich 7 dni (w tym w okresie przerwy w stosowaniu tabletek) doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto oraz im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli obecnie wykorzystywane opakowanie zawiera mniej niż 7 tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, tzn. bez zachowywania odstępu w przyjmowania tabletek pomiędzy kolejnymi opakowaniami. Istnieje prawdopodobieństwo, że do czasu zakończenia drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia, jednak może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek. Jeżeli po zakończeniu drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wykonać test ciążowy. Zalecenia w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki. Jeżeli w ciągu 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie leku może być zmniejszone i skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie może być zagwarantowana. W tym przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi nieregularnego przyjmowania tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie preparatu. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku. Przedłużony czas przyjmowania tabletek można kontynuować tak długo, jak jest to potrzebne, do wyczerpania zawartości drugiego opakowania. Podczas przedłużonego czasu przyjmowania tabletek może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Następnie, po 7-dniowej przerwie, można powrócić do regularnego przyjmowania tabletek. Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż ten, w którym krwawienie pojawia się podczas aktualnego sposobu przyjmowania tabletek, można zalecić pacjentce, aby skróciła następny okres przerwy w ich stosowaniu o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne w trakcie stosowania kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku odsuwania krwawienia na późniejszy termin). Sposób podania. Tabl. powl. należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia i połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Tabletki przyjmuje się raz na dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę.
Zastosowanie
Antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Symbella i w jakim celu się go stosuje
Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny
środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, nazywany jest także złożonym
doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek blistra przeznaczonego do
stosowania w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Symbella jest
nazywany także produktem jednofazowym.
Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, nie chronią przed zachorowaniem na AIDS
(zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie
prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbella lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie
ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki
ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Symbella. W trakcie stosowania leku Symbella takie
badanie należy powtarzać raz w roku.
Kiedy nie stosować leku Symbella
Nie należy stosować leku Symbella jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub chlormadynonu octan, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczka, a wyniki testów
czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
- jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie
zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
- jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi,
np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona lub zespół
Rotora);
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do
jamy brzusznej;
- jeśli u pacjentki wystąpił po raz pierwszy lub powtórzył się napad porfirii (zaburzenie
metabolizmu barwnika krwi);
- jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości hormonozależne nowotwory
złośliwe, takie jak rak piersi lub macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich
nowotworów;
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem
tłuszczów (trójglicerydów) we krwi;
- jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);
- jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie objawy niedowładu);
- jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki;
- jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;
- jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas
ciąży;
- jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka z nieznanej przyczyny;
- jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost
endometrium);
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkt „Lek Symbella a inne leki”).
Jeśli podczas stosowania leku Symbella występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Symbella lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli
u pacjentki występuje jeden poważny czynnik, lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów
we krwi (patrz punkt 2.2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Symbella, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z
trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty
zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego;"
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Symbella po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symbella, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Symbella jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Symbella jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenie oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może
być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Chociaż te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Symbella ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Symbella jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze
stosowaniem leku Symbella do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Symbella
Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Symbella jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Symbella na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Symbella, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć
stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występują inne z wymienionych czynników ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Symbella.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas
stosowania leku Symbella, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Symbella
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- wraz z wiekiem (powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Symbella, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas
stosowania leku Symbella, np. pacjentka zacznie palić papierosy, u kogoś z najbliższej rodziny
zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Choroba nowotworowa
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub
korzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji).
Badania wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone środki
antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko to stopniowo
powraca do poziomu ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet
w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących
aktualnie lub w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu
z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.
W rzadkich przypadkach stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do rozwoju
łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych guzów wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne
krwawienia wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból brzucha, należy
skonsultować się z lekarzem.
Inne choroby
U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Symbella ciśnienie krwi znacząco wzrośnie,
lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Symbella i przepisze lek zmniejszający ciśnienie krwi.
Stosowanie leku Symbella można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci do prawidłowych
wartości.
U kobiet, u których podczas poprzedniej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może ona
wystąpić ponownie podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie poziomu tłuszczów we krwi
(hipertrójglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują
ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku
Symbella do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości.
Jeśli u pacjentki występowała żółtaczka podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania
środków antykoncepcyjnych i nastąpi jej nawrót, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku
Symbella.
Jeśli pacjentka stosuje lek Symbella i ma cukrzycę, a stężenie glukozy we krwi jest prawidłowo
kontrolowane, lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjentki podczas stosowania leku Symbella.
Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
Niezbyt często mogą wystąpić brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu
zmiany występowały podczas poprzedniej ciąży. Jeśli pacjentka ma skłonność do powstawania
ostudy, powinna unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie
ultrafioletowe podczas stosowania leku Symbella.
Negatywny wpływ na inne zaburzenia
Szczególny nadzór kliniczny wymagany jest także:
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane;
- jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);
- jeśli pacjentka ma migreny (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma astmę oskrzelową;
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2.1 oraz punkt 2.2 „Inne choroby”);
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu tłuszczów (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty);
- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę;
- jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma endometriozę (gdy tkanka wyściełająca macicę, zwana endometrium,
występuje poza jamą macicy) (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatię);
- jeśli pacjentka miała łagodne nowotwory macicy (mięśniaki);
- jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczkę ciężarnych) w czasie poprzedniej
ciąży;
- jeśli pacjentka ma depresję (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma przewlekłą zapalną chorobę jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości
lub występuje obecnie albo wystąpiła podczas stosowania leku Symbella.
Skuteczność
Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek antykoncepcyjny jest przyjmowany
nieregularnie, gdy wystąpią wymioty lub biegunka po przyjęciu leku (patrz punkt 3.5) lub gdy
pacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt 2.3). W bardzo rzadkich przypadkach
na skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać zaburzenia metaboliczne.
Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie można
zagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.
Nieregularne krwawienia
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie/plamienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po
3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych
cyklach miesiączkowych.
Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku
Symbella. Jeśli lek Symbella przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 poniżej,
ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli lek Symbella nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed
pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia należy wykluczyć ciążę, zanim stosowanie leku będzie
kontynuowane.
Lek Symbella a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Symbella we krwi oraz zmniejszać jego skuteczność
w zapobieganiu ciąży lub powodować niespodziewane krwawienia.
Są to:
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory
proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir,
newirapina, efawirenz) oraz w innych zakażeniach (gryzeofulwina);
- niektóre antybiotyki, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- leki pobudzające ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany, mogą zmieniać
wchłanianie substancji czynnych leku Symbella.
Podczas stosowania leku Symbella nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Można kontynuować przyjmowanie leku Symbella, jeśli pacjentka stosuje lub zamierza stosować lek
zawierający jedną z wymienionych powyżej substancji (z wyjątkiem ziela dziurawca zwyczajnego).
W trakcie leczenia tymi lekami trzeba stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np.
prezerwatywę). W przypadku tych leków, mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez
co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie
wymienionymi powyżej substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu
przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania
blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego bez robienia przerwy w stosowaniu tabletek.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie
glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu,
cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może być zmniejszone, co może powodować zwiększenie
lub wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów
zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę i lorazepam może być zmniejszone.
Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych
była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella.
Podczas stosowania leku Symbella mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających
czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, pewne białka krwi, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi
o stosowaniu leku Symbella.
Nie stosować leku Symbella u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, gdyż może to zawyżać
wyniki badań krwi określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy
alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Symbella można zacząć ponownie stosować po upływie około 2 tygodni po zakończeniu
wspomnianego powyżej leczenia. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Symbella”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Symbella w okresie karmienia piersią, produkcja mleka
może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji
czynnych mogą przenikać do pokarmu. Doustne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, mogą
być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano negatywnego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Symbella zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Symbella
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Jak i kiedy należy stosować lek Symbella
Z blistra przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np.
„Ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie
należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest
to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, przerwa pomiędzy
przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniu
cyklicznym ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany
dzień.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa
w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki,
występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie
leku Symbella należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego,
czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.
Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Symbella
Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej doustnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego
cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia
miesiączkowego.
Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu od przyjęcia leku i utrzymuje się podczas
siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5.
dniem cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże, w tym
przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem
dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem
stosowania leku Symbella należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku.
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie
w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen
(ang. progestogen only pill, POP)
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen,
krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić. Pierwszą
tabletkę leku Symbella należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletek
zawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosować
dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego
wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować mechaniczną
metodę antykoncepcji.
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym stosowanie leku Symbella można rozpocząć natychmiast.
Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu od 3. miesiąca ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Symbella między 21. a 28. dniem
po porodzie/poronieniu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody
antykoncepcji.
Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni po porodzie, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Symbella lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia
następnej miesiączki.
Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Symbella (patrz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Jak długo stosować lek Symbella
Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Symbella, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia
wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2.1 i 2.2). Po przerwaniu stosowania leku
Symbella wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.
Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Symbella
Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe jest,
że substancje czynne leku Symbella nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej,
gdy pominięto jedną tabletkę i należy przyjąć nową tabletkę z opakowania blistrowego. Należy
przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz
kontynuować stosowanie leku Symbella o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło
już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3.4 „Pominięcie przyjęcia
leku Symbella” lub skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbella
Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym przyjęciu
dużej liczby tabletek. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy,
szczególnie u młodych dziewcząt. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli
będzie to konieczne, lekarz skontroluje poziom soli, nawodnienie oraz czynność wątroby.
Pominięcie przyjęcia leku Symbella
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w ciągu
następnych 12 godzin. W takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie dodatkowej metody
antykoncepcji i można kontynuować przyjmowanie tabletek, jak zazwyczaj.
Jeśli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, nie można zagwarantować skuteczności ochrony
antykoncepcyjnej leku Symbella. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatnią
zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Symbella o zwykłej porze. Może to oznaczać
konieczność przyjęcia nawet dwóch tabletek tego samego dnia. W takim przypadku trzeba zastosować
dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli
w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie obecne opakowanie, należy rozpocząć od razu przyjmowanie
tabletek z opakowania leku Symbella przeznaczonego na następny cykl - oznacza to, że nie wolno
robić przerwy pomiędzy opakowaniami (zasada 7 dni). Do czasu zakończenia drugiego opakowania
krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednak w dniach, w których
stosuje się tabletki z nowego opakowania, może wystąpić nasilone krwawienie lub plamienie
śródcykliczne.
Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania
antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w 1. tygodniu i doszło do
stosunku płciowego w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć pod uwagę
możliwość ciąży. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej
tabletek i krwawienie nie wystąpiło w okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W tych przypadkach
należy skontaktować się z lekarzem.
Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia
poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Symbella bez zachowywania okresu przerwy
w stosowaniu leku, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek
z drugiego blistra może wystąpić krwawienie lub plamienie śródcykliczne (krople lub plamki krwi).
Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania.
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia śródcyklicznego, może zwrócić
się do lekarza po poradę.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia śródcyklicznego
Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu
przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, może
skrócić okres przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno go wydłużać!). Na przykład,
jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni
wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przerwy
w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 lub mniej dni), może w tym czasie nie wystąpić
żadne krwawienie. Może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki) lub krwawienie
śródcykliczne.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.
Przerwanie stosowania leku Symbella
Po przerwaniu stosowania leku Symbella, jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i istnieje
możliwość zajścia w ciążę.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Symbella, należy
skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Symbella”.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często (może wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentek):
nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie śródcykliczne,
plamienie, ból głowy, ból piersi.
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
depresja, drażliwość, nerwowość, zawroty głowy, migrena i (lub) nasilenie migreny, zaburzenia
widzenia, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie płynów,
zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
ból brzucha, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, wzdęcia, biegunka, zaburzenia
pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, ból pleców, dolegliwości ze
strony mięśni, wydzielina z piersi, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, zakażenie grzybicze
pochwy, zmniejszenie popędu płciowego, nadmierne pocenie się, zmiany stężenia tłuszczów we krwi,
w tym zwiększenie stężenia trójglicerydów.
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szum
w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, żylaki,
zakrzepica żylna, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, pogorszenie łuszczycy, nadmierne
owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone
krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne
przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego), zwiększenie apetytu, szkodliwe zakrzepy krwi
w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
- w płucach (np. zatorowość płucna);
- zawał serca;
- udar;
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
rumień guzowaty
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania
poważnych chorób i działań niepożądanych:
- ryzyko zakrzepów żylnych i tętniczych (patrz punkt 2.2);
- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2.2);
- ryzyko wystąpienia guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą
powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, raka szyjki macicy i raka piersi
(patrz punkt 2.2));
- zaostrzenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; patrz punkt 2.2).
Należy uważnie przeczytać informację w punkcie 2.2 oraz w razie konieczności skontaktować się
z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Symbella
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Symbella
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan. Jedna tabletka
powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony,
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Symbella i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Symbella są różowe, okrągłe i powlekane.
Lek Symbella jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów po
21 tabletek każdy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Wytwórca
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Symbella
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny
środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, nazywany jest także złożonym
doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek blistra przeznaczonego do
stosowania w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Symbella jest
nazywany także produktem jednofazowym.
Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, nie chronią przed zachorowaniem na AIDS
(zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie
prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbella lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie
ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki
ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Symbella. W trakcie stosowania leku Symbella takie
badanie należy powtarzać raz w roku.
Kiedy nie stosować leku Symbella
Nie należy stosować leku Symbella jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub chlormadynonu octan, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczka, a wyniki testów
czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
- jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie
zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
- jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi,
np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona lub zespół
Rotora);
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do
jamy brzusznej;
- jeśli u pacjentki wystąpił po raz pierwszy lub powtórzył się napad porfirii (zaburzenie
metabolizmu barwnika krwi);
- jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości hormonozależne nowotwory
złośliwe, takie jak rak piersi lub macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich
nowotworów;
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem
tłuszczów (trójglicerydów) we krwi;
- jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);
- jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie objawy niedowładu);
- jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki;
- jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;
- jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas
ciąży;
- jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka z nieznanej przyczyny;
- jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost
endometrium);
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkt „Lek Symbella a inne leki”).
Jeśli podczas stosowania leku Symbella występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Symbella lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli
u pacjentki występuje jeden poważny czynnik, lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów
we krwi (patrz punkt 2.2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Symbella, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z
trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty
zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego;"
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Symbella po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symbella, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Symbella jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Symbella jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenie oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może
być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Chociaż te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Symbella ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Symbella jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze
stosowaniem leku Symbella do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Symbella
Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Symbella jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Symbella na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Symbella, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć
stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występują inne z wymienionych czynników ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Symbella.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas
stosowania leku Symbella, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Symbella
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- wraz z wiekiem (powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Symbella, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas
stosowania leku Symbella, np. pacjentka zacznie palić papierosy, u kogoś z najbliższej rodziny
zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Choroba nowotworowa
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub
korzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji).
Badania wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone środki
antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko to stopniowo
powraca do poziomu ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet
w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących
aktualnie lub w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu
z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.
W rzadkich przypadkach stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do rozwoju
łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych guzów wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne
krwawienia wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból brzucha, należy
skonsultować się z lekarzem.
Inne choroby
U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Symbella ciśnienie krwi znacząco wzrośnie,
lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Symbella i przepisze lek zmniejszający ciśnienie krwi.
Stosowanie leku Symbella można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci do prawidłowych
wartości.
U kobiet, u których podczas poprzedniej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może ona
wystąpić ponownie podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie poziomu tłuszczów we krwi
(hipertrójglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują
ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku
Symbella do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości.
Jeśli u pacjentki występowała żółtaczka podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania
środków antykoncepcyjnych i nastąpi jej nawrót, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku
Symbella.
Jeśli pacjentka stosuje lek Symbella i ma cukrzycę, a stężenie glukozy we krwi jest prawidłowo
kontrolowane, lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjentki podczas stosowania leku Symbella.
Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
Niezbyt często mogą wystąpić brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu
zmiany występowały podczas poprzedniej ciąży. Jeśli pacjentka ma skłonność do powstawania
ostudy, powinna unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie
ultrafioletowe podczas stosowania leku Symbella.
Negatywny wpływ na inne zaburzenia
Szczególny nadzór kliniczny wymagany jest także:
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane;
- jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);
- jeśli pacjentka ma migreny (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma astmę oskrzelową;
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2.1 oraz punkt 2.2 „Inne choroby”);
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu tłuszczów (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty);
- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę;
- jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma endometriozę (gdy tkanka wyściełająca macicę, zwana endometrium,
występuje poza jamą macicy) (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatię);
- jeśli pacjentka miała łagodne nowotwory macicy (mięśniaki);
- jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczkę ciężarnych) w czasie poprzedniej
ciąży;
- jeśli pacjentka ma depresję (patrz także punkt 2.1);
- jeśli pacjentka ma przewlekłą zapalną chorobę jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości
lub występuje obecnie albo wystąpiła podczas stosowania leku Symbella.
Skuteczność
Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek antykoncepcyjny jest przyjmowany
nieregularnie, gdy wystąpią wymioty lub biegunka po przyjęciu leku (patrz punkt 3.5) lub gdy
pacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt 2.3). W bardzo rzadkich przypadkach
na skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać zaburzenia metaboliczne.
Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie można
zagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.
Nieregularne krwawienia
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie/plamienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po
3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych
cyklach miesiączkowych.
Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku
Symbella. Jeśli lek Symbella przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 poniżej,
ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli lek Symbella nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed
pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia należy wykluczyć ciążę, zanim stosowanie leku będzie
kontynuowane.
Lek Symbella a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Symbella we krwi oraz zmniejszać jego skuteczność
w zapobieganiu ciąży lub powodować niespodziewane krwawienia.
Są to:
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory
proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir,
newirapina, efawirenz) oraz w innych zakażeniach (gryzeofulwina);
- niektóre antybiotyki, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- leki pobudzające ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany, mogą zmieniać
wchłanianie substancji czynnych leku Symbella.
Podczas stosowania leku Symbella nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Można kontynuować przyjmowanie leku Symbella, jeśli pacjentka stosuje lub zamierza stosować lek
zawierający jedną z wymienionych powyżej substancji (z wyjątkiem ziela dziurawca zwyczajnego).
W trakcie leczenia tymi lekami trzeba stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np.
prezerwatywę). W przypadku tych leków, mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez
co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie
wymienionymi powyżej substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu
przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania
blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego bez robienia przerwy w stosowaniu tabletek.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie
glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu,
cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może być zmniejszone, co może powodować zwiększenie
lub wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów
zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę i lorazepam może być zmniejszone.
Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych
była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella.
Podczas stosowania leku Symbella mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających
czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, pewne białka krwi, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi
o stosowaniu leku Symbella.
Nie stosować leku Symbella u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, gdyż może to zawyżać
wyniki badań krwi określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy
alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Symbella można zacząć ponownie stosować po upływie około 2 tygodni po zakończeniu
wspomnianego powyżej leczenia. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Symbella”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Symbella w okresie karmienia piersią, produkcja mleka
może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji
czynnych mogą przenikać do pokarmu. Doustne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, mogą
być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano negatywnego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Symbella zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Symbella
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Jak i kiedy należy stosować lek Symbella
Z blistra przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np.
„Ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie
należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest
to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, przerwa pomiędzy
przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniu
cyklicznym ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany
dzień.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa
w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki,
występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie
leku Symbella należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego,
czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.
Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Symbella
Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej doustnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego
cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia
miesiączkowego.
Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu od przyjęcia leku i utrzymuje się podczas
siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5.
dniem cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże, w tym
przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem
dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem
stosowania leku Symbella należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku.
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie
w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen
(ang. progestogen only pill, POP)
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen,
krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić. Pierwszą
tabletkę leku Symbella należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletek
zawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosować
dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego
wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować mechaniczną
metodę antykoncepcji.
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym stosowanie leku Symbella można rozpocząć natychmiast.
Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu od 3. miesiąca ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Symbella między 21. a 28. dniem
po porodzie/poronieniu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody
antykoncepcji.
Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni po porodzie, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Symbella lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia
następnej miesiączki.
Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Symbella (patrz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Jak długo stosować lek Symbella
Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Symbella, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia
wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2.1 i 2.2). Po przerwaniu stosowania leku
Symbella wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.
Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Symbella
Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe jest,
że substancje czynne leku Symbella nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej,
gdy pominięto jedną tabletkę i należy przyjąć nową tabletkę z opakowania blistrowego. Należy
przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz
kontynuować stosowanie leku Symbella o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło
już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3.4 „Pominięcie przyjęcia
leku Symbella” lub skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbella
Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym przyjęciu
dużej liczby tabletek. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy,
szczególnie u młodych dziewcząt. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli
będzie to konieczne, lekarz skontroluje poziom soli, nawodnienie oraz czynność wątroby.
Pominięcie przyjęcia leku Symbella
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w ciągu
następnych 12 godzin. W takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie dodatkowej metody
antykoncepcji i można kontynuować przyjmowanie tabletek, jak zazwyczaj.
Jeśli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, nie można zagwarantować skuteczności ochrony
antykoncepcyjnej leku Symbella. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatnią
zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Symbella o zwykłej porze. Może to oznaczać
konieczność przyjęcia nawet dwóch tabletek tego samego dnia. W takim przypadku trzeba zastosować
dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli
w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie obecne opakowanie, należy rozpocząć od razu przyjmowanie
tabletek z opakowania leku Symbella przeznaczonego na następny cykl - oznacza to, że nie wolno
robić przerwy pomiędzy opakowaniami (zasada 7 dni). Do czasu zakończenia drugiego opakowania
krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednak w dniach, w których
stosuje się tabletki z nowego opakowania, może wystąpić nasilone krwawienie lub plamienie
śródcykliczne.
Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania
antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w 1. tygodniu i doszło do
stosunku płciowego w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć pod uwagę
możliwość ciąży. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej
tabletek i krwawienie nie wystąpiło w okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W tych przypadkach
należy skontaktować się z lekarzem.
Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia
poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Symbella bez zachowywania okresu przerwy
w stosowaniu leku, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek
z drugiego blistra może wystąpić krwawienie lub plamienie śródcykliczne (krople lub plamki krwi).
Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania.
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia śródcyklicznego, może zwrócić
się do lekarza po poradę.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia śródcyklicznego
Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu
przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, może
skrócić okres przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno go wydłużać!). Na przykład,
jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni
wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przerwy
w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 lub mniej dni), może w tym czasie nie wystąpić
żadne krwawienie. Może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki) lub krwawienie
śródcykliczne.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.
Przerwanie stosowania leku Symbella
Po przerwaniu stosowania leku Symbella, jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i istnieje
możliwość zajścia w ciążę.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Symbella, należy
skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Symbella”.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często (może wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentek):
nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie śródcykliczne,
plamienie, ból głowy, ból piersi.
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
depresja, drażliwość, nerwowość, zawroty głowy, migrena i (lub) nasilenie migreny, zaburzenia
widzenia, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie płynów,
zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
ból brzucha, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, wzdęcia, biegunka, zaburzenia
pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, ból pleców, dolegliwości ze
strony mięśni, wydzielina z piersi, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, zakażenie grzybicze
pochwy, zmniejszenie popędu płciowego, nadmierne pocenie się, zmiany stężenia tłuszczów we krwi,
w tym zwiększenie stężenia trójglicerydów.
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szum
w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, żylaki,
zakrzepica żylna, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, pogorszenie łuszczycy, nadmierne
owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone
krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne
przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego), zwiększenie apetytu, szkodliwe zakrzepy krwi
w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
- w płucach (np. zatorowość płucna);
- zawał serca;
- udar;
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
rumień guzowaty
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania
poważnych chorób i działań niepożądanych:
- ryzyko zakrzepów żylnych i tętniczych (patrz punkt 2.2);
- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2.2);
- ryzyko wystąpienia guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą
powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, raka szyjki macicy i raka piersi
(patrz punkt 2.2));
- zaostrzenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; patrz punkt 2.2).
Należy uważnie przeczytać informację w punkcie 2.2 oraz w razie konieczności skontaktować się
z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Symbella
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Symbella
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan. Jedna tabletka
powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony,
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Symbella i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Symbella są różowe, okrągłe i powlekane.
Lek Symbella jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów po
21 tabletek każdy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Wytwórca
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Symbella
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
