Sutent kaps. twarde(25 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. twarde
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. GIST i MRCC: 50 mg raz na dobę, przez 4 kolejne tyg., po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni; pNET: 37,5 mg raz na dobę, przyjmowane w sposób ciągły. Dostosowanie dawki. W przypadku GIST i MRCC można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od bezpieczeństwa i tolerancji leku; dawka dobowa nie powinna wynosić >75 mg i nie powinna być <25 mg. W przypadku pNET można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji; dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę. W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu leku. Inhibitory i (lub) induktory CYP3A4. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna); jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększanie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol); jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawek sunitynibu do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg na dobę w przypadku pNET, z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego leku o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4 lub bez takiego działania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B wg Child-Pugh); nie zaleca się stosowania sunitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh). Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie; późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności sunitynibu w porównianiu z młodszymi pacjentami. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia jednej z dawek nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.25>
Zastosowanie
Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Leczenie zaawansowanego raka nerki i (lub) raka nerki z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sutent jest
stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo,
że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)
(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sutent lub przyczyny przepisania
tego leku należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent
Kiedy nie przyjmować leku Sutent
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent
w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany
liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do
krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew
stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko
krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku
Sutent.
- Jeśli występują problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub
obrzęk stóp czy kostek.
- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca.
Podczas leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych
zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia
lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sutent.
- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje
naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta
wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub
szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub
zawroty głowy.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sutent może powodować problemy z
tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej
niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent. Lekarz
powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie
w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu
tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy
z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić
lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie
moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania
krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent, w
trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie
kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
u niego taki zabieg. Sutent może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u
pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent:
- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub
owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi
chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sutent,
zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to
leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z
powodu innej choroby.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT. Podczas stosowania tego leku
obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy
lub utrata wzroku.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku
przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we
krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane
z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie
głodu i utrata przytomności).
Dzieci i młodzież
Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Sutent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli
pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i
stanów lękowych.
Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sutent.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sutent.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sutent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować lek Sutent
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W
przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-
tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sutent.
Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sutent
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna interwencja medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Sutent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku
Sutent):
Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować
niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają
się do płuc.
Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha);
wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości;
odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u
pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
- Zadyszka.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Skrajne zmęczenie, utrata siły.
- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
głęboka.
- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
- Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Krwawienie z nosa.
- Ból pleców, bóle stawów.
- Ból ramion i nóg.
- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
- Kaszel.
- Gorączka.
- Trudności z zasypianiem.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
- Zespół rzekomogrypowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz
punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
spoczynkowego.
- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
- Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,
pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.
- Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
- Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i
fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej
niewydolności nerek.
- Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
- Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
leukoencefalopatii).
- Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
- Zapalenie wątroby.
- Zapalenie gruczołu tarczycy.
- Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
- Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką
toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii
hiperamonemicznej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sutent
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
wcześniejszych prób otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sutent
Sutent 12,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu
stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
dwutlenek (E171).
Sutent 25 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
dwutlenek (E171).
Sutent 37,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek
czarny (E172).
Sutent 50 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Sutent i co zawiera opakowanie
Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym
wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku
i „STN 12.5 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i
„STN 25 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym
korpusem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 37.5 mg” na
korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i
karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg”
na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających
28 x 1 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τeλ: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ.: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sutent jest
stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo,
że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)
(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sutent lub przyczyny przepisania
tego leku należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent
Kiedy nie przyjmować leku Sutent
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent
w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany
liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do
krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew
stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko
krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku
Sutent.
- Jeśli występują problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub
obrzęk stóp czy kostek.
- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca.
Podczas leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych
zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia
lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sutent.
- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje
naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta
wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub
szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub
zawroty głowy.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sutent może powodować problemy z
tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej
niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent. Lekarz
powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie
w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu
tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy
z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić
lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie
moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania
krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent, w
trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie
kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
u niego taki zabieg. Sutent może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u
pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent:
- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub
owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi
chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sutent,
zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to
leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z
powodu innej choroby.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT. Podczas stosowania tego leku
obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy
lub utrata wzroku.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku
przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we
krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane
z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie
głodu i utrata przytomności).
Dzieci i młodzież
Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Sutent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli
pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i
stanów lękowych.
Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sutent.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sutent.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sutent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować lek Sutent
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W
przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-
tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sutent.
Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sutent
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna interwencja medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Sutent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku
Sutent):
Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować
niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają
się do płuc.
Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha);
wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości;
odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u
pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
- Zadyszka.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Skrajne zmęczenie, utrata siły.
- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
głęboka.
- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
- Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Krwawienie z nosa.
- Ból pleców, bóle stawów.
- Ból ramion i nóg.
- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
- Kaszel.
- Gorączka.
- Trudności z zasypianiem.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
- Zespół rzekomogrypowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz
punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
spoczynkowego.
- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
- Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,
pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.
- Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
- Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i
fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej
niewydolności nerek.
- Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
- Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
leukoencefalopatii).
- Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
- Zapalenie wątroby.
- Zapalenie gruczołu tarczycy.
- Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
- Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką
toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii
hiperamonemicznej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sutent
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
wcześniejszych prób otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sutent
Sutent 12,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu
stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
dwutlenek (E171).
Sutent 25 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
dwutlenek (E171).
Sutent 37,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek
czarny (E172).
Sutent 50 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Sutent i co zawiera opakowanie
Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym
wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku
i „STN 12.5 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i
„STN 25 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym
korpusem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 37.5 mg” na
korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i
karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg”
na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających
28 x 1 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τeλ: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ.: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza