Sutent kaps. twarde(25 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. twarde
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. GIST i MRCC: 50 mg raz na dobę, przez 4 kolejne tyg., po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni; pNET: 37,5 mg raz na dobę, przyjmowane w sposób ciągły. Dostosowanie dawki. W przypadku GIST i MRCC można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od bezpieczeństwa i tolerancji leku; dawka dobowa nie powinna wynosić >75 mg i nie powinna być <25 mg. W przypadku pNET można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji; dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę. W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu leku. Inhibitory i (lub) induktory CYP3A4. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna); jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększanie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol); jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawek sunitynibu do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg na dobę w przypadku pNET, z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego leku o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4 lub bez takiego działania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B wg Child-Pugh); nie zaleca się stosowania sunitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh). Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie; późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności sunitynibu w porównianiu z młodszymi pacjentami. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia jednej z dawek nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.25>
Zastosowanie
Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Leczenie zaawansowanego raka nerki i (lub) raka nerki z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sutent jest stosowany w
leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i
rozsiewie komórek nowotworowych.
Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj
nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać
lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu
nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory
powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być
usunięte operacyjnie.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sutent lub przyczyny przepisania tego leku należy
zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent
Kiedy nie przyjmować leku Sutent
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent w razie
konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych
komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent
przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się
zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
krwawieniach podczas stosowania leku Sutent.
- Jeśli występują problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.
- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas
leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca
podczas stosowania leku Sutent.
- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń
krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpią objawy, takie jak
ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub
osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych
nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka,
uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sutent może powodować problemy z tarczycą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub
występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy
przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie
wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z
pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to
być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić lekarza, jeśli
podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby:
świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części
nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem
stosowania leku Sutent, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie
kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego
taki zabieg. Sutent może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed
zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent:
- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie
jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast
poinformować lekarza onkologa i dentystę.
- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii
stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sutent, zwłaszcza kiedy także
przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu
problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub
martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich,
które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy
lub krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT. Podczas stosowania
tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna
naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie
podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może
przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta
wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to
jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi w
celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko
wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta
wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie
się, uczucie głodu i utrata przytomności).
Dzieci i młodzież
Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Sutent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli
pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon - kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i
(lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericumperforatum) - stosowane w leczeniu depresji i stanów
lękowych.
Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem
Sutent.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania
leku Sutent.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sutent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Sutent
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W przypadku
pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6- tygodniowych
cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sutent.
Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sutent
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być
konieczna interwencja medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Sutent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych
działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent):
Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub
obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i
problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w
klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem
tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub
brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub
ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i
lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc
lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i
(lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,
wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia
tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w
żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze
mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci,
utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie
ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz
punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
spoczynkowego.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić
podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza
i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości
moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu,
kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i
ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy,
dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego
(tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego
wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sutent
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
wcześniejszych prób otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sutent
Sutent 12,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek
(E171).
Sutent 25 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek
(E171).
Sutent 37,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny
(E172).
Sutent 50 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek
(E171).
Jak wygląda lek Sutent i co zawiera opakowanie
Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 12.5 mg” na
korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 25 mg” na korpusie, zawierających
granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z
wykonanymi czarnym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 37.5 mg” na korpusie, zawierających granulki -
od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i karmelowym
korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg” na korpusie, zawierających
granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających 28 x 1 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Wytwórca
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ.: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sutent jest stosowany w
leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i
rozsiewie komórek nowotworowych.
Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj
nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać
lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu
nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory
powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być
usunięte operacyjnie.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sutent lub przyczyny przepisania tego leku należy
zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent
Kiedy nie przyjmować leku Sutent
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent w razie
konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych
komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent
przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się
zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
krwawieniach podczas stosowania leku Sutent.
- Jeśli występują problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.
- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas
leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca
podczas stosowania leku Sutent.
- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń
krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpią objawy, takie jak
ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub
osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych
nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka,
uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sutent może powodować problemy z tarczycą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub
występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy
przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie
wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z
pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to
być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić lekarza, jeśli
podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby:
świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części
nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem
stosowania leku Sutent, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie
kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego
taki zabieg. Sutent może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed
zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent:
- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie
jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast
poinformować lekarza onkologa i dentystę.
- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii
stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sutent, zwłaszcza kiedy także
przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu
problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub
martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich,
które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy
lub krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT. Podczas stosowania
tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna
naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie
podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może
przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta
wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to
jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi w
celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko
wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta
wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie
się, uczucie głodu i utrata przytomności).
Dzieci i młodzież
Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Sutent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli
pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon - kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i
(lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericumperforatum) - stosowane w leczeniu depresji i stanów
lękowych.
Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem
Sutent.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania
leku Sutent.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sutent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Sutent
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W przypadku
pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6- tygodniowych
cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sutent.
Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sutent
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być
konieczna interwencja medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Sutent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych
działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent):
Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub
obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i
problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w
klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem
tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub
brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub
ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i
lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc
lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i
(lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,
wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia
tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w
żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze
mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci,
utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie
ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz
punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
spoczynkowego.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić
podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza
i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości
moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu,
kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i
ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy,
dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego
(tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego
wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sutent
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
wcześniejszych prób otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sutent
Sutent 12,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek
(E171).
Sutent 25 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek
(E171).
Sutent 37,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny
(E172).
Sutent 50 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek
(E171).
Jak wygląda lek Sutent i co zawiera opakowanie
Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 12.5 mg” na
korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 25 mg” na korpusie, zawierających
granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z
wykonanymi czarnym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 37.5 mg” na korpusie, zawierających granulki -
od żółtych do pomarańczowych.
Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i karmelowym
korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg” na korpusie, zawierających
granulki - od żółtych do pomarańczowych.
Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających 28 x 1 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Wytwórca
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ.: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
