Sunosi tabl. powl.(150 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Atnahs Pharma Netherlands
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu narkolepsji lub obturacyjnego bezdechu sennego. Lek nie jest przeznaczony do leczenia obturacji dróg oddechowych leżącej u podłoża obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów cierpiących na tę chorobę. U takich pacjentów należy kontynuować terapię podstawową OBS. Przed rozpoczęciem leczenia solriamfetolem należy dokonać oceny ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, a parametry te powinny być okresowo monitorowane w trakcie leczenia, zwłaszcza po zwiększeniu dawki. Powinno się uzyskać kontrolę wcześniej występującego nadciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem leczenia solriamfetolem i należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym, pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyń mózgowych oraz pacjentów w podeszłym wieku. Należy okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia solriamfetolem. Jeśli u pacjenta dojdzie do zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, czego nie będzie można opanować, zmniejszając dawkę solriamfetolu ani stosując inną odpowiednią interwencję medyczną, należy rozważyć przerwanie stosowania solriamfetolu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania z innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. Narkolepsja: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę, po przebudzeniu. Jeśli jest to klinicznie wskazane u pacjentów z cięższym poziomem senności, można rozważyć dawkę początkową 150 mg. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 3 dni, przy czym zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg raz na dobę. Obturacyjny bezdech senny (OBS): zalecana dawka początkowa wynosi 37,5 mg raz na dobę, po przebudzeniu. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 3 dni, przy czym zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg raz na dobę. Należy unikać przyjmowania solriamfetolu, jeśli do pory snu pozostało mniej niż 9 h, gdyż może to zaburzyć sen w nocy. Długotrwałe stosowanie. W czasie przedłużającego się leczenia pacjentów, którym przepisano solriamfetol, należy okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia oraz stosowaną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek i ścisłego monitorowania w tej grupie pacjentów. Solriamfetol jest wydalany głównie przez nerki, a jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje pogorszenie czynności nerek, może zaistnieć konieczność dostosowania u tych pacjentów dawkowania w oparciu o klirens kreatyniny. Łagodne zaburzenia czynności nerek (CCr 60–89 ml/min): nie ma konieczności dostosowania dawki. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr 30-59 ml/min): zalecana dawka początkowa wynosi 37,5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 75 mg raz na dobę po 5 dniach. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr 15-29 ml/min): zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę. Schyłkowa niewydolność nerek (CCr <15 ml in): nie zaleca się stosowania solriamfetolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat). Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkę 37,5 mg można uzyskać przez przełamanie tabletki 75 mg na pół wzdłuż linii podziału.15>
Zastosowanie
Poprawa czuwania i zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia u dorosłych pacjentów z narkolepsją (z katapleksją lub bez katapleksji). Poprawa czuwania i zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), u których terapia podstawowa OBS, taka jak stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) nie dała zadowalających rezultatów.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Sunosi i w jakim celu się go stosuje
Lek Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol zwiększa ilość naturalnych
substancji, dopaminy i norepinefryny (noradrenaliny), w mózgu. Sunosi przeciwdziała zasypianiu
i pomaga w zmniejszeniu uczucia senności.
Lek stosuje się:
- u dorosłych z narkolepsją, czyli zaburzeniem, które sprawia, że nagle i niespodziewanie, o
dowolnej porze doby, pacjent czuje się bardzo śpiący. U niektórych pacjentów z narkolepsją
mogą także występować objawy katapleksji (osłabienia mięśni w reakcji na emocje, np. złość,
strach, śmiech lub zaskoczenie, czasem prowadzące do upadku).
- w celu poprawy czuwania i zmniejszenia nadmiernej senności w ciągu dnia (ang. excessive
daytime sleepiness, EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), u
których terapia podstawowa OBS, taka jak stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
(ang. continuous positive airway pressure, CPAP), nie dała zadowalających rezultatów.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunosi
Kiedy nie przyjmować leku Sunosi
- jeśli pacjent ma uczulenie na solriamfetol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatniego roku;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca, takie jak niedawny ból w klatce piersiowej lub ból
w klatce piersiowej o dłuższym czasie trwania i większym nasileniu niż zazwyczaj, wysokie
ciśnienie tętnicze niepoddające się właściwej kontroli za pomocą leków, ciężkie zaburzenia
rytmu serca lub inne ciężkie zaburzenia serca;
- jeśli pacjent stosuje na depresję lub chorobę Parkinsona rodzaj leku nazywany inhibitorem
monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował taki lek w ciągu ostatnich 14 dni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunosi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
- zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym psychoza (zmiany w postrzeganiu rzeczywistości)
i skrajne zmiany nastroju (zaburzenie afektywne dwubiegunowe);
- zaburzenia czynności serca, zawał serca lub udar mózgu;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- alkoholizm lub uzależnienie od dowolnych leków lub narkotyków, bądź ich nadużywanie;
- choroba oczu nazywana jaskrą zamkniętego kąta.
Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z powyższych stanów, przed rozpoczęciem
leczenia powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lek Sunosi może bowiem nasilić
niektóre z tych zaburzeń. Lekarz będzie obserwował, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Lek Sunosi nie zastępuje terapii podstawowej OBS, takiej jak CPAP. Należy w dalszym ciągu
stosować takie leczenie razem z lekiem Sunosi.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sunosi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie są znane
bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.
Lek Sunosi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kiedy nie przyjmować leku Sunosi:
- jeśli pacjent stosuje na depresję lub chorobę Parkinsona lek nazywany inhibitorem
monoaminooksydazy (MAOI), lub przyjmował taki lek w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ
przyjmowanie MAOI razem z lekiem Sunosi może zwiększać ciśnienie tętnicze.
Jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca,
bądź jeśli zażywa leki dopaminergiczne (np. pramipeksol, lewodopę, metylofenidat), które stosuje
się w leczeniu choroby Parkinsona, depresji, zespołu niespokojnych nóg i zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sunosi nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Solriamfetol przenika do mleka kobiecego. Lek Sunosi nie powinien być stosowany podczas
karmienia piersią. Wspólnie z lekarzem należy zdecydować, czy unikać karmienia piersią, czy
przerwać podawanie leku Sunosi lub unikać jego stosowania, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla pacjentki i dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent może odczuwać zawroty głowy lub jego zdolność do koncentracji może się pogorszyć. Należy
zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości co do tego, jak choroba
podstawowa lub lek wpływają na pacjenta w zakresie czynności wymagających uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
- na początku leczenia;
- w przypadku zmiany dawki.
3. Jak przyjmować lek Sunosi
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Sunosi należy przyjąć
Lekarz doradzi pacjentowi, jaką dawkę leku Sunosi powinien przyjmować.
- W przypadku narkolepsji leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 75 mg raz na dobę, rano po
przebudzeniu. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki początkowej 150 mg. Lekarz
poinformuje pacjenta, jeśli ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą
dawkę leku wynoszącą 37,5 mg. Dawkę tę można uzyskać, przyjmując połowę tabletki 75 mg.
Tabletkę należy przełamać wzdłuż linii podziału.
- W przypadkuOBS leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 37,5 mg raz na dobę, rano po
przebudzeniu. Dawkę tę można uzyskać, przyjmując połowę tabletki 75 mg. Tabletkę należy
przełamać wzdłuż linii podziału.
- Po co najmniej 3 dniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę dobową do najbardziej
odpowiedniej dawki.
Zalecana dawka maksymalna leku Sunosi wynosi 150 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Należy przyjmować zwykłą dawkę dobową, chyba że pacjent wykazuje zaburzenia czynności nerek
(patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne dostosowanie dawki przez
lekarza.
Przyjmowanie leku Sunosi
- Lek Sunosi jest przeznaczony do podania doustnego.
- Lek Sunosi należy przyjmować doustnie rano po przebudzeniu.
- Lek Sunosi można przyjmować w czasie posiłku lub między posiłkami.
Jak długo przyjmować lek Sunosi
Lek Sunosi należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunosi
U pacjentów, którzy przyjęli lek Sunosi w dawce 900 mg (6 razy większej od maksymalnej dawki
dobowej), obserwowano następujące objawy: niekontrolowane ruchy (dyskineza późna) oraz uczucie
niepokoju i nieumiejętność pozostania w bezruchu (akatyzja). Objawy te ustępowały po przerwaniu
stosowania leku Sunosi.
Należy zwrócić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego po poradę. Pacjent powinien
zabrać ze sobą tę ulotkę i wszelkie pozostałe tabletki.
Pominięcie przyjęcia leku Sunosi
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, może wciąż go przyjąć, pod warunkiem że do
pory snu pozostało więcej niż 9 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sunosi
Przed zakończeniem przyjmowania leku Sunosi należy omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- lęk, trudności ze snem, drażliwość, zawroty głowy, uczucie rozdygotania, nadmierna potliwość;
- szybkie lub nieregularne bicie serca, nazywane także kołataniem serca, dyskomfort w klatce
piersiowej;
- wzrost ciśnienia tętniczego;
- nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wymioty;
- kaszel, zaciskanie zębów lub zgrzytanie zębami, suchość w jamie ustnej;
- utrata apetytu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- uczucie pobudzenia, niepokój ruchowy, niezdolność do koncentracji, drżenie;
- wzrost częstości akcji serca znacznie powyżej stanu prawidłowego;
- duszność;
- ból w klatce piersiowej;
- uczucie pragnienia;
- spadek masy ciała.
Zgłaszano również wysypkę, pokrzywkę i świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sunosi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce/blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Butelki: Po otwarciu zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu
ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sunosi
Substancją czynną leku jest solriamfetol.
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera solriamfetolu chlorowodorek równoważny 75 mg solriamfetolu.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera solriamfetolu chlorowodorek równoważny 150 mg solriamfetolu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172).
Jak wygląda lek Sunosi i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Żółta lub ciemnożółta/pomarańczowa podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „75” na jednej
stronie i linią podziału na odwrotnej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Żółta podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „150” na jednej stronie.
Lek Sunosi jest dostępny w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium, zawierających 7 x 1 tabletek
powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz
w butelkach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Wytwórca
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/YYYY.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/
Lek Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol zwiększa ilość naturalnych
substancji, dopaminy i norepinefryny (noradrenaliny), w mózgu. Sunosi przeciwdziała zasypianiu
i pomaga w zmniejszeniu uczucia senności.
Lek stosuje się:
- u dorosłych z narkolepsją, czyli zaburzeniem, które sprawia, że nagle i niespodziewanie, o
dowolnej porze doby, pacjent czuje się bardzo śpiący. U niektórych pacjentów z narkolepsją
mogą także występować objawy katapleksji (osłabienia mięśni w reakcji na emocje, np. złość,
strach, śmiech lub zaskoczenie, czasem prowadzące do upadku).
- w celu poprawy czuwania i zmniejszenia nadmiernej senności w ciągu dnia (ang. excessive
daytime sleepiness, EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), u
których terapia podstawowa OBS, taka jak stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
(ang. continuous positive airway pressure, CPAP), nie dała zadowalających rezultatów.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunosi
Kiedy nie przyjmować leku Sunosi
- jeśli pacjent ma uczulenie na solriamfetol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatniego roku;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca, takie jak niedawny ból w klatce piersiowej lub ból
w klatce piersiowej o dłuższym czasie trwania i większym nasileniu niż zazwyczaj, wysokie
ciśnienie tętnicze niepoddające się właściwej kontroli za pomocą leków, ciężkie zaburzenia
rytmu serca lub inne ciężkie zaburzenia serca;
- jeśli pacjent stosuje na depresję lub chorobę Parkinsona rodzaj leku nazywany inhibitorem
monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował taki lek w ciągu ostatnich 14 dni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunosi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
- zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym psychoza (zmiany w postrzeganiu rzeczywistości)
i skrajne zmiany nastroju (zaburzenie afektywne dwubiegunowe);
- zaburzenia czynności serca, zawał serca lub udar mózgu;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- alkoholizm lub uzależnienie od dowolnych leków lub narkotyków, bądź ich nadużywanie;
- choroba oczu nazywana jaskrą zamkniętego kąta.
Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z powyższych stanów, przed rozpoczęciem
leczenia powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lek Sunosi może bowiem nasilić
niektóre z tych zaburzeń. Lekarz będzie obserwował, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Lek Sunosi nie zastępuje terapii podstawowej OBS, takiej jak CPAP. Należy w dalszym ciągu
stosować takie leczenie razem z lekiem Sunosi.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sunosi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie są znane
bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.
Lek Sunosi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kiedy nie przyjmować leku Sunosi:
- jeśli pacjent stosuje na depresję lub chorobę Parkinsona lek nazywany inhibitorem
monoaminooksydazy (MAOI), lub przyjmował taki lek w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ
przyjmowanie MAOI razem z lekiem Sunosi może zwiększać ciśnienie tętnicze.
Jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca,
bądź jeśli zażywa leki dopaminergiczne (np. pramipeksol, lewodopę, metylofenidat), które stosuje
się w leczeniu choroby Parkinsona, depresji, zespołu niespokojnych nóg i zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sunosi nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Solriamfetol przenika do mleka kobiecego. Lek Sunosi nie powinien być stosowany podczas
karmienia piersią. Wspólnie z lekarzem należy zdecydować, czy unikać karmienia piersią, czy
przerwać podawanie leku Sunosi lub unikać jego stosowania, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla pacjentki i dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent może odczuwać zawroty głowy lub jego zdolność do koncentracji może się pogorszyć. Należy
zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości co do tego, jak choroba
podstawowa lub lek wpływają na pacjenta w zakresie czynności wymagających uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
- na początku leczenia;
- w przypadku zmiany dawki.
3. Jak przyjmować lek Sunosi
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Sunosi należy przyjąć
Lekarz doradzi pacjentowi, jaką dawkę leku Sunosi powinien przyjmować.
- W przypadku narkolepsji leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 75 mg raz na dobę, rano po
przebudzeniu. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki początkowej 150 mg. Lekarz
poinformuje pacjenta, jeśli ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą
dawkę leku wynoszącą 37,5 mg. Dawkę tę można uzyskać, przyjmując połowę tabletki 75 mg.
Tabletkę należy przełamać wzdłuż linii podziału.
- W przypadkuOBS leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 37,5 mg raz na dobę, rano po
przebudzeniu. Dawkę tę można uzyskać, przyjmując połowę tabletki 75 mg. Tabletkę należy
przełamać wzdłuż linii podziału.
- Po co najmniej 3 dniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę dobową do najbardziej
odpowiedniej dawki.
Zalecana dawka maksymalna leku Sunosi wynosi 150 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Należy przyjmować zwykłą dawkę dobową, chyba że pacjent wykazuje zaburzenia czynności nerek
(patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne dostosowanie dawki przez
lekarza.
Przyjmowanie leku Sunosi
- Lek Sunosi jest przeznaczony do podania doustnego.
- Lek Sunosi należy przyjmować doustnie rano po przebudzeniu.
- Lek Sunosi można przyjmować w czasie posiłku lub między posiłkami.
Jak długo przyjmować lek Sunosi
Lek Sunosi należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunosi
U pacjentów, którzy przyjęli lek Sunosi w dawce 900 mg (6 razy większej od maksymalnej dawki
dobowej), obserwowano następujące objawy: niekontrolowane ruchy (dyskineza późna) oraz uczucie
niepokoju i nieumiejętność pozostania w bezruchu (akatyzja). Objawy te ustępowały po przerwaniu
stosowania leku Sunosi.
Należy zwrócić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego po poradę. Pacjent powinien
zabrać ze sobą tę ulotkę i wszelkie pozostałe tabletki.
Pominięcie przyjęcia leku Sunosi
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, może wciąż go przyjąć, pod warunkiem że do
pory snu pozostało więcej niż 9 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sunosi
Przed zakończeniem przyjmowania leku Sunosi należy omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
- ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- lęk, trudności ze snem, drażliwość, zawroty głowy, uczucie rozdygotania, nadmierna potliwość;
- szybkie lub nieregularne bicie serca, nazywane także kołataniem serca, dyskomfort w klatce
piersiowej;
- wzrost ciśnienia tętniczego;
- nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wymioty;
- kaszel, zaciskanie zębów lub zgrzytanie zębami, suchość w jamie ustnej;
- utrata apetytu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- uczucie pobudzenia, niepokój ruchowy, niezdolność do koncentracji, drżenie;
- wzrost częstości akcji serca znacznie powyżej stanu prawidłowego;
- duszność;
- ból w klatce piersiowej;
- uczucie pragnienia;
- spadek masy ciała.
Zgłaszano również wysypkę, pokrzywkę i świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sunosi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce/blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Butelki: Po otwarciu zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu
ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sunosi
Substancją czynną leku jest solriamfetol.
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera solriamfetolu chlorowodorek równoważny 75 mg solriamfetolu.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera solriamfetolu chlorowodorek równoważny 150 mg solriamfetolu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172).
Jak wygląda lek Sunosi i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Żółta lub ciemnożółta/pomarańczowa podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „75” na jednej
stronie i linią podziału na odwrotnej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Żółta podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „150” na jednej stronie.
Lek Sunosi jest dostępny w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium, zawierających 7 x 1 tabletek
powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz
w butelkach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Wytwórca
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/YYYY.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 