Sunitinib Zentiva kaps. twarde(25 mg) - 28 szt.

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

1. Co to jest lek Sunitinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Zentiva zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Zentiva stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal
  tumour, GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib jest nieskuteczny
  (inny lek przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma, MRCC), rodzaj
  raka nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET)
  (nowotwory powstające z komórek trzuski produkujących hormony), które są w fazie
  progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Zentiva lub przyczyn, dla
których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sunitinib Zentiva może podwyższać
  ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi podczas leczenia
  lekiem Sunitinib Zentiva i w razie konieczności może przepisać leki obniżające ciśnienie
  tętnicze.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub
  siniaki.
  Leczenie lekiem Sunitinib Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do
  zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na
  zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki
  rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć
  większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas
  stosowania leku Sunitinib Zentiva.

- Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Sunitinib Zentiva może powodować choroby
  serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia,
  duszność lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Lek Sunitinib Zentiva może powodować
  zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Zentiva lekarz może wykonać
  elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
  występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku
  Sunitinib Zentiva.

- Jeśli ostatnio u pacjenta występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń
  krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Zentiva u pacjenta
  wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub
  szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy
  lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych
  naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie,
  obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy. Lek Sunitinib Zentiva może
  powodować problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwiej się
  męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas
  stosowania leku Sunitinib Zentiva. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed
  rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Zentiva i regularnie w trakcie jego przyjmowania.
  Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony
  zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki
  lub problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
  wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha),
  nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka
  żółciowego.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy
  powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Zentiva u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub
  skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz
  powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem
  stosowania leku Sunitinib Zentiva, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia
  wskazań klinicznych.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
  u niego taki zabieg. Lek Sunitinib Zentiva może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj
  odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym
  podaniu leku Sunitinib Zentiva.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib
  Zentiva:
   - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk
     lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość
     zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
   - jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się
     zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu
     leku Sunitinib Zentiva, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie
     bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,
     które mogły być przyjmowane z powodu innej choroby.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki
  podskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa
  (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające
  się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
  skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
  zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Sunitinib Zentiva. Podczas stosowania tego
  leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
  zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
  położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
  naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
  objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
  szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy
  lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
  cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku
  przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we
  krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane
  z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie
  głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież
Leku Sunitinib Zentiva nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie sunitynibu w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli
pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
  alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
  neurologicznych,
- produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji
  i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Zentiva z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sunitinib Zentiva nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sunitinib Zentiva.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sunitinib Zentiva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Zentiva zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Zentiva

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
W przypadku pacjentów leczonych z powodu
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie),
  po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w
  6 -tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sunitinib Zentiva.

Lek Sunitinib Zentiva może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Zentiva
Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Zentiva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolweik dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem
leku Sunitinib Zentiva):

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować
niewydolność serca i choroby dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają
się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Zentiva: ból i obrzęk żołądka
(brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany
świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u
pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane sunitynibu mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
  suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia
  tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Objawy grypopodobne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, kurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz
  punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita.
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
  lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
  szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
  spoczynkowego.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,
  pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
  wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
  obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
  serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
  nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i
  fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej
  niewydolności nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
  ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
  leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstośc nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy używać tego leku jeśli opakowanie jest naruszone lub widoczne są ślady wcześniejszych
prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Zentiva

- Substancją czynną leku jest sunitynib.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsułki, twarde:
każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde:
każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.

Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, kapsułki, twarde:
każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.

Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsułki, twarde:
każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2
Sunitinib Zentiva zawiera sód), powidon K30, magnezu stearynian.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty
(E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Otoczka kapsułki żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz do nadruku czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonu
wodorotlenek.

Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsułki, twarde
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty
(E172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Sunitinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm) z pomarańczowym korpusem
i pomarańczowym wieczkiem, z białym nadrukiem „12.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki
o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Zentiva, 25 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem „25 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie
od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Zentiva, 37,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (o długości około 18 mm) z żółtym korpusem i żółtym
wieczkiem, z czarnym nadrukiem „37.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.

Sunitinib Zentiva, 50 mg kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm) z karmelowym korpusem
i karmelowym wieczkiem, z białym nadrukiem „50 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od
żółtej do pomarańczowej.

Lek Sunitinib Zentiva, kapsułki, twarde dostępny jest w blistrach zawierających 28 kapsułek,
twardych, blistrach jednodawkowych, perforowanych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek,
twardych lub butelce z HDPE zawierającej 30 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod
następującymi nazwami:

Bułgaria:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva

Dania, Estonia, Francja, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Republika Czeska, Republika
Słowacka, Rumunia, Szwecja, Włochy, Zjednoczone Krolestwo (Irlandia Północna):
Sunitinib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022