Sunitinib Sandoz kaps. twarde(50 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie sunitynibem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. GIST i MRCC: zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana przez 4 kolejne tyg., po czym następuje 2-tyg. przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6-tyg. pNET: zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły. Modyfikacje dawki. Bezpieczeństwo stosowania i tolerancja. Podczas leczenia GIST i MRCC można zmieniać dawkę każdorazowo o 12,5 mg na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji u danego pacjenta. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg ani mniejsza niż 25 mg. Podczas leczenia pNET można zmieniać dawkę każdorazowo o 12,5 mg na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji u danego pacjenta. Maksymalna dawka podawana w trakcie dotyczącego pNET badania III fazy wynosiła 50 mg na dobę. Na podstawie indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu leku. Inhibitory/induktory CYP3A4. Należy unikać jednoczesnego stosowania sunitynibu i silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być stopniowe zwiększanie dawki sunitynibu o 12,5 mg (maksymalnie do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg w przypadku pNET) z uważnym kontrolowaniem tolerancji. Należy unikać jednoczesnego stosowania sunitynibu i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być zmniejszenie dawki sunitynibu do minimalnej dawki dobowej wynoszącej 37,5 mg w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg w przypadku pNET, z uważnym kontrolowaniem tolerancji. Do leczenia skojarzonego należy rozważyć wybór alternatywnego leku, który w stopniu minimalnym pobudza lub hamuje aktywność CYP3A4 albo nie wykazuje takiego działania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sunitynibu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ok. 1/3 uczestników badań klinicznych otrzymujących sunitynib stanowiły osoby w wieku 65 lat lub starsze. Nie odnotowano znaczących różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między młodszymi i starszymi pacjentami. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Childa-Pugha) nie zaleca się modyfikacji dawki początkowej sunitynibu. Ze względu na brak badań z zastosowaniem sunitynibu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Modyfikacja dawki początkowej sunitynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od lekkich do ciężkich) ani u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) nie jest konieczna. Zmiany dalszych dawek należy przeprowadzać na podstawie indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Sposób podania. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków. W razie pominięcia dawki pacjent nie powinien otrzymywać dodatkowej dawki. Przepisaną dawkę należy podać w następnym dniu o zwykłej porze.

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie dorosłych pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zaawansowanym i (lub) z przerzutami (MRCC). Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych pacjentów, u których doszło do progresji choroby.

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy proteinowej. Lek stosuje się
w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we
wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

- nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) - rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy
  imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się
  do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) - nowotwory komórek trzustkowych
  wytwarzających hormony, które rozwijają się w dalszym ciągu lub których nie można usunąć
  operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Sandoz lub przyczyn, dla
których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Sandoz może spowodować zwiększenie ciśnienia
  krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Sunitinib
  Sandoz, a w razie konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub
  powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Sunitinib Sandoz może zwiększyć ryzyko krwawienia
  lub spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub
  zaburzeń procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki
  rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest
  większe. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Sunitinib
  Sandoz, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• pacjent ma zaburzenia czynności serca. Sunitinib Sandoz może spowodować problemy
  dotyczące serca. Jeśli pacjent odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic
  kostek, należy zgłosić to lekarzowi.
• pacjent ma zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Sandoz może spowodować zaburzenia rytmu
  serca. Lekarz może zlecić wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) w trakcie
  stosowania tego leku w celu oceny tych zaburzeń. W razie zawrotów głowy, omdlenia lub
  nieprawidłowej czynności serca należy zwrócić się do lekarza.
• pacjent miał niedawno problemy związane z powstaniem zakrzepów w żyłach i (lub)
  tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzepicę. Jeśli
  podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk
  w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie albo szczęce, duszność, drętwienie lub
  osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy, należy
  niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
  krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa. W razie wystąpienia gorączki,
  zmęczenia, wyczerpania, powstawania siniaków, krwawienia, obrzęku, splątania, utraty widzenia
  i napadów drgawkowych, należy zwrócić się do lekarza.
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Sunitinib Sandoz może spowodować zaburzenia
  czynności tarczycy. Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent łatwiej się męczy, silniej niż inni
  odczuwa zimno lub pogłębia mu się brzmienie głosu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy
  sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Sandoz, a następnie
  kontrolować ją regularnie w trakcie leczenia. Pacjenci, których tarczyca nie wytwarza dostatecznej
  ilości hormonów, mogą otrzymywać te hormony w leczeniu zastępczym.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
  Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból
  w okolicy żołądka (ból w nadbrzuszu), nudności, wymioty i gorączka. Mogą być one wywołane
  przez zapalenie trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby. Należy powiedzieć
  lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz wystąpi u pacjenta którykolwiek
  z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie
  moczu oraz ból lub odczucie dyskomfortu w górnej prawej części brzucha. Lekarz zaleci badania
  krwi w celu skontrolowania czynności wątroby przed oraz w trakcie stosowania tego leku, a także
  wtedy, gdy będzie to wskazane ze względów klinicznych.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek. Lekarz będzie kontrolował
  czynność nerek pacjenta.
• pacjent ma się poddać operacji lub był niedawno operowany. Sunitinib Sandoz może wpływać
  na proces gojenia się ran. Jeśli pacjent ma mieć operację, lekarz zazwyczaj zaleca odstawienie tego
  leku i określa, kiedy należy wznowić jego przyjmowanie.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas stosowania
  leku Sunitinib Sandoz możliwe jest wystąpienie „piodermii zgorzelinowej” (bolesne owrzodzenie
  skóry) lub „martwiczego zapalenia powięzi” (szybko rozszerzające się zakażenie tkanki
  podskórnej, które może zagrażać życiu). Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
  wystąpienia objawów zakażenia rany, w tym gorączki, bólu, zaczerwienienia, obrzęku lub
  pojawienia się ropy albo krwi. Działanie to zazwyczaj ustępuje po odstawieniu sunitynibu. Podczas
  stosowania sunitynibu zgłaszano występowanie poważnych reakcji skórnych (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), początkowo
  w postaci czerwonawych plamek przypominających tarcze strzelnicze lub okrągłych plam na
  tułowiu, często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami. Wysypka może postępować do postaci
  z rozległymi pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, która może zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta
  wystąpi wysypka lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• pacjent ma lub miał napady drgawek. W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, bólu
  głowy lub utraty widzenia należy tak szybko, jak to możliwe powiadomić o tym lekarza.
• pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie
  cukru we krwi, aby zbadać, czy nie jest konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego
  w celu zmniejszenia ryzyka za małego stężenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
  małego stężenia cukru we krwi (wyczerpanie, kołatanie serca, pocenie się, głód i utrata
  przytomności), należy najszybciej, jak to możliwe zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Sandoz lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę
dentystyczną.
• Jeśli pacjent odczuwa lub odczuwał ból w jamie ustnej, ból zębów, szczęki i (lub) żuchwy, miał
  obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, odczuwał drętwienie lub ciężkość szczęki i (lub) żuchwy
  albo ruszał mu się ząb, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi prowadzącemu i dentyście.
• Jeśli pacjent musi się poddać inwazyjnemu leczeniu lub zabiegowi dentystycznemu, należy
  powiedzieć dentyście o przyjmowaniu leku Sunitinib Sandoz, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje
  jednocześnie lub otrzymywał w przeszłości dożylnie leki z grupy bisfosfonianów (leki stosowane
  w celu zapobiegania powikłaniom dotyczącym kości oraz w leczeniu innych schorzeń).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Sandoz w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje
leki zawierające następujące substancje czynne, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, tj. alergie, zaburzenia
  oddychania lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych zaburzeń
  neurologicznych)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji
  i lęku

Sunitinib Sandoz z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie
przyjmowania leku Sunitinib Sandoz.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku Sunitinib
Sandoz nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sunitinib Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Sunitinib Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu.
- nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy
  z przerzutami (MRCC): zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg przyjmowanych raz na dobę przez
  28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa (bez przyjmowania leku),
  co tworzy 6-tygodniowy cykl;
- nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zwykle stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę
  przez okresu przerwy.

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także powie, czy i kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku Sunitinib Sandoz.

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Sandoz
Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo za dużą ilość leku Sunitinib Sandoz, należy natychmiast zwrócić się
do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Sandoz
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz też punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Sunitinib Sandoz”).

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie, ma
spłycony oddech lub obrzęk stóp i okolic kostek. Mogą to być objawy zaburzeń związanych z sercem,
w tym niewydolności serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy
zaburzenia o nazwie „zator tętnicy płucnej”, który powstaje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do
płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią zmiany
częstości oddawania moczu lub pacjent nie oddaje moczu, gdyż mogą to być objawy niewydolności
nerek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz
występuje u pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzęk
żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent
odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmienił
się rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz mogą obejmować:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
- zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
- skrócenie oddechu
- wysokie ciśnienie tętnicze
- skrajne zmęczenie, utrata sił
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
- ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie, zapalenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
  zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból i (lub) obrzęk
  brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu
- zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- zawroty głowy
- ból głowy
- krwawienie z nosa
- ból pleców, ból stawów
- ból rąk i nóg
- zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,
  wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
- kaszel
- gorączka
- trudności w zasypianiu

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
- niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic
  wieńcowych
- ból w klatce piersiowej
- zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
- zastój płynu, np. wokół płuc
- zakażenia
- powikłanie poważnego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanki,
  niewydolności narządu i zgonu
- zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).
- utrata białka w moczu, prowadząca niekiedy do powstania obrzęku
- objawy przypominające grypę
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych
  i wątrobowych
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- guzki krwawnicze (hemoroidy), ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub
  niemożność połykania
- odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelicie
- zmniejszenie masy ciała
- ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni
- suchość w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa
- nadmierne łzawienie
- nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie
  pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów
- nietypowe odczucia w kończynach
- nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk
- zgaga
- odwodnienie
- uderzenia gorąca
- nieprawidłowe zabarwienie moczu
- depresja
- dreszcze

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu
  (patrz punkt 2)
- udar
- zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca
- zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca
- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
- niewydolność wątroby
- ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki
- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)
- zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub
  bez kamicy
- powstawanie nieprawidłowego połączenia między jedną jamą ciała a inną lub ze skórą (przetoka)
- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) w szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej,
  drętwienie lub odczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, ruchomość zęba. Mogą to być objawy
  uszkodzenia (martwica) kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz punkt 2)
- nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy, prowadzące do zwiększonego zużycia energii przez
  organizm (zwiększony metabolizm) w stanie spoczynku
- zaburzenia gojenia się rany pooperacyjnej
- zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego
- nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka,
  obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu
- zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
- ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)
-  zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie leczenia
  przeciwnowotworowego. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu komórek
  rakowych i mogą obejmować: nudności, skrócenie oddechu, nieregularną czynność serca, kurcze
  mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu i zmęczenie w połączeniu z nieprawidłowymi
  wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe
  stężenie wapnia we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność
  nerek
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami (rabdomioliza)
- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą wywołać szereg objawów, w tym ból głowy,
  splątanie, napady drgawkowe i utratę widzenia (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
- zapalenie wątroby
- zapalenie tarczycy
- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia
zamknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Sandoz
• Substancją czynną leku jest sunitynib.
  Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
  Sunitinib Sandoz, 25 mg: Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
  Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
  Sunitinib Sandoz, 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon
  K30, magnezu stearynian
  Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
  - Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
  - Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy
  Sunitinib Sandoz, 25 mg
  - Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
    żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
  - Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy
  Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
  - Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
  - Tusz do nadruku czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy
    wodorotlenek
  Sunitinib Sandoz, 25 mg
  - Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
    żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
  - Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Sunitinib Sandoz i co zawiera opakowanie
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 z korpusem i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z białym
nadrukiem “12.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 25 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 z wieczkiem w kolorze karmelu i pomarańczowym korpusem,
z białym nadrukiem “25 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 z korpusem i wieczkiem w kolorze żółtym, z czarnym nadrukiem
“37.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 50 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 z korpusem i wieczkiem w kolorze karmelu, z białym nadrukiem
“50 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Wielkość opakowań:
Blistry zawierające 28 kapsułek twardych, w tekturowych pudełkach.
Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 28 x 1 kapsułka twarda, w tekturowych pudełkach

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cypr

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia, Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz