Sunitinib Ranbaxy kaps. twarde(25 mg) - 28 szt.

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (aGIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

1. Co to jest lek Sunitinib Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Ranbaxy zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Jest on stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których
wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Ranbaxy jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
 tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
 przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
 nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)
 (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji
 i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Ranbaxy lub przyczyny
przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Ranbaxy
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Ranbaxy może zwiększyć ciśnienie
 krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib
 Ranbaxy, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie
 krwi.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
 Leczenie lekiem Sunitinib Ranbaxy może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do
 zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność
 krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające
 krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko
 krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku
 Sunitinib Ranbaxy.
- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Ranbaxy może powodować problemy z sercem.
 Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka
 lub obrzęk stóp czy kostek.
- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Ranbaxy może powodować nieprawidłowy
 rytm serca.
 Podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu
 oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy,
 omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy.
- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje
 naczyń krwi), w tym udar, zawałmięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy
 natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy
 u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców,
 szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból
 głowy lub zawroty głowy.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
 krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
 u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
 dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
- Jeśli występują problemy dotyczące gruczołu tarczycy. Sunitinib Ranbaxy może
 powodować problemy dotyczące tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo
 się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas
 stosowania leku Sunitinib Ranbaxy. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed
 rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Ranbaxy i regularnie w trakcie jego przyjmowania.
 Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony
 zastępczym hormonem tarczycy.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy
 dotyczące pęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
 którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
 wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy dotyczące wątroby. Należy
 powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy u pacjenta wystąpi
 którykolwiek z następujących objawów zaburzeń dotyczących wątroby: świąd, żółte
 zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej
 części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności
 wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Ranbaxy, w trakcie jego przyjmowania 
 oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy dotyczące nerek. Lekarz
 będzie kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
 u niego taki zabieg. Sunitinib Ranbaxy może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj
 odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym
 podaniu leku Sunitinib Ranbaxy.
- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib
 Ranbaxy:
- Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub
 owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
 należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
- Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi
 chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib
 Ranbaxy, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.
 Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom dotyczącym kości, które mogą
 być przyjmowane z powodu innej choroby.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
 W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
 owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
 zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
 skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
 skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
 zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy. Podczas stosowania tego
 leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
 rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
 zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
 położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
 naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
 objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
 szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy
 lub utrata wzroku.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru
 we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby
 zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej
 poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru
 we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata
 przytomności).

Dzieci i młodzież

Sunitinib Ranbaxy nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Ranbaxy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Ranbaxy w organizmie. Należy powiadomić
lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
 alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
 neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji
 i stanów lękowych.

Sunitinib Ranbaxy z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sunitinib Ranbaxy nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Ranbaxy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.3. Jak przyjmować lek Sunitinib Ranbaxy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
W przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
 (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),
 w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sunitinib Ranbaxy.

Sunitinib Ranbaxy może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Ranbaxy
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Ranbaxy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku
Sunitinib Ranbaxy):

Problemy dotyczące serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony,
ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów dotyczących serca, do których
mogą należeć: niewydolność serca i problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy dotyczące płuc lub problemy z oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie
krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy
krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących
objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy: ból i obrzęk żołądka
(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Ranbaxy mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
- Zadyszka.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Skrajne zmęczenie, utrata siły.
- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
 głęboka.
- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
 suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
 zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
- Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Krwawienie z nosa.
- Ból pleców, bóle stawów.
- Ból ramion i nóg.
- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
 włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
- Kaszel.
- Gorączka. 
- Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
 uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
- Zespół rzekomogrypowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
 połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
 ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
 mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
 paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz
 punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
 serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
 żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
 lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
 szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu 
 spoczynkowego.
- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
- Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
 obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu.
- Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
 toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
- Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
 wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
 obumierających komórek guza i mogą należeć do nich: nudności, zadyszka, nieregularne bicie
 serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
 nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego
 i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i
 ostrej niewydolności nerek.
- Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
- Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
 ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
 leukoencefalopatii).
- Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
- Zapalenie wątroby.
- Zapalenie gruczołu tarczycy.
- Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
 krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
- Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką
 toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii
 hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sunitinib Ranbaxy

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce
 i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
 wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6 . Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Ranbaxy

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek.

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
 czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek.

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
 czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sunitinib Ranbaxy i co zawiera opakowanie
Sunitinib Ranbaxy 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych, samozamykających kapsułek
żelatynowych z nieprzezroczystym, czerwono-brązowym wieczkiem i nieprzezroczystym, czerwono-
brązowym korpusem, z białym nadrukiem „RM53” na wieczku i „RM53” na korpusie, zawierających
proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 25 mg jest dostępny w postaci twardych, samozamykających kapsułek żelatynowych
z nieprzezroczystym, karmelowym wieczkiem i nieprzezroczystym, czerwono-brązowym korpusem,
z białym nadrukiem „RM54” na wieczku i „RM54” na korpusie, zawierających proszek o barwie od
żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 50 mg jest dostępny w postaci twardych, samozamykających kapsułek żelatynowych
z nieprzezroczystym, karmelowym wieczkiem i nieprzezroczystym, karmelowym korpusem, z białym
nadrukiem „RM56” na wieczku i „RM56” na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do
pomarańczowej.

Blistry
Lek jest dostępny w blistrach z folii PCV/PCTFE/Aluminium zawierających 28 kapsułek twardych,
w tekturowym pudełku. 

Butelka HDPE
Lek jest dostępny w butelkach HDPE, z zakrętką z PP z uszczelniającą wkładką indukcyjną
zawierających 28 lub 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. + 48 22 642 07 75

Wytwórca/Importer
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: