Sudafed Xylospray DEX aerozol do nosa, roztw.((1 mg+50 mg)/ml) - but. 10 ml

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować lek pod opieką dorosłych. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, preparat powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Końcówkę dozownika należy umieścić pionowo w otworze nosowym, a następnie nacisnąć pompkę i wciągnąć powietrze nosem podczas rozpylania. Jeśli aerozol nie był stosowany przez 7 dni lub dłużej, przed ponownym użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica). Leczenie niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

1. Co to jest lek Sudafed Spray Extra i w jakim celu się go stosuje

Lek Sudafed Spray Extra aerozol do nosa zawiera ksylometazoliny chlorowodorek oraz
deksopantenol. Ksylometazoliny chlorowodorek szybko obkurcza naczynia krwionośne błony
śluzowej nosa i zmniejsza jej obrzęk. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu
pantotenowego, który przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową nosa.

Sudafed Spray Extra jest wskazany:
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we
 wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa,
- w łagodzeniu objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego
 zapalenia błony śluzowej nosa),
- w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa; stosowanie leku
 Sudafed Spray Extra w tym wskazaniu jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza.

Sudafed Spray Extra jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra

Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub
 którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów
 (rhinitis sicca),
- u pacjentów po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych
 operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (błony otaczającej mózg).
 Leku Sudafed Spray Extra nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Extra należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą
 zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie
 w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT,
 choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy
 objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności
 serca),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią,
- jeśli u pacjenta występuje rozrost prostaty.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie
Tego leku nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 7 dni (patrz punkt 3 poniżej). Długotrwałe
stosowanie lub stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przewlekłego
obrzęku i ewentualnego zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować
w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować
ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (patrz punkt Możliwe działania
niepożądane).

Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane, zwłaszcza
u dzieci.

Sudafed Spray Extra jest przeznaczony do stosowania tylko u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dla
dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępny jest aerozol do nosa zawierający mniejsze dawki substancji
czynnych.

Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Sudafed Spray Extra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra z niektórymi lekami do leczenia depresji
(inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.

Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra z innymi lekami zawierającymi
sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie
jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina,
nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia
i ośrodkowego układu nerwowego.

Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną,
która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra, jeśli pacjent
lub jego dziecko stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie
należy stosować tego leku w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy
stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, jego stosowanie nie powinno wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Sudafed Spray Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka Sudafed Spray Extra u dorosłych to jedna dawka aerozolu do każdego otworu
nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy
stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po
kilkudniowej przerwie.

Jeśli po upływie 3 dni u dziecka nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Sposób podania

Sudafed Spray Extra jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.
Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej
mgiełki. Jeśli aerozol nie był stosowany przez 7 dni lub dłużej, przed ponownym użyciem należy
2-krotnie nacisnąć pompkę.

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej,
a następnie jednokrotnie nacisnąć pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie wciągnąć powietrze
nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdym użyciu
wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, lek powinien być stosowany tylko przez
jedną osobę.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka leku Sudafed Spray Extra u dzieci w wieku powyżej 6 lat to jedna dawka aerozolu
do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. W celu określenia czasu
stosowania u dzieci należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Extra
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia
dużych ilości leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- zwężenie źrenic,
- rozszerzenie źrenic,
- gorączka,
- pocenie się,
- bladość skóry,
- niebieskie zabarwienie warg (sinica),
- nudności,
- drgawki,
- zaburzenia układu krążenia (zwiększona częstość akcji serca, zmniejszona częstość akcji serca,
 zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi
 (nadciśnienie)),
- zaburzenia układu oddechowego (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania),
- zaburzenia psychiczne,
- senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca i spadek ciśnienia krwi,
 zatrzymanie oddychania i śpiączka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować
stosowanie zgodnie z ulotką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie
 tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, uspokojenie), ból głowy, omamy
 (głównie u dzieci),
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa,
- drgawki (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Extra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Na pudełku tekturowym, po napisie
„Data otwarcia:”, znajduje się miejsce do wpisania tej informacji przez pacjenta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed Spray Extra
- Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.
 Każdy ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna
 dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg
 deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do
 wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sudafed Spray Extra i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek.
Opakowanie leku Sudafed Spray Extra to butelka z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu.
Każda butelka zawiera co najmniej 80 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

Wytwórca:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madryt
Hiszpania

Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestraβe 35
66129 Saarbrücken
Niemcy

Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Олинт Дуо 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Chorwacja Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina
Cypr Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Czechy Olynth Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
Estonia Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus
Niemcy Olynth Plus 0,1 % / 5 % Nasenspray, Lösung
Grecja Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Węgry Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
Irlandia Sudafed Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
Łotwa Olydex 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Litwa Olydex 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Polska Sudafed Spray Extra, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
Portugalia Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal
Rumunia Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție
Słowacja Olynth Plus 1 mg/50 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
Słowenia Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml pršilo za nos, raztopina

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025