Stribild tabl. powl.(150 mg+150 mg+200 mg+245 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Gilead Sciences International
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza, o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę z pożywieniem. Jeżeli pacjent pominął dawkę leku i minęło mniej niż 18 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć lek z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeżeli pacjent pominął dawkę leku i minęło więcej niż 18 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę. Szczególne grupy pacjentów. Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat - należy zachować ostrożność podając lek pacjentom w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów dorosłych z CCr poniżej 70 ml/min. Zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z CCr <90 ml in, chyba że po dokonaniu przeglądu dostępnych opcji leczenia uzna się, że leczenie lekiem Stribild jest preferowaną terapią w przypadku tego pacjenta. Należy przerwać podawanie leku, jeśli w czasie leczenia CCr spadnie poniżej 50 ml in, ponieważ konieczne jest dostosowanie odstępów między dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, czego nie można osiągnąć stosując tabletkę skojarzoną zawierającą ustalone dawki. Zaleca się przerwanie leczenia preparatem u pacjentów ze zmniejszeniem CCr do <70 ml in w trakcie leczenia, chyba że uzna się, że potencjalne korzyści z zastosowania takiego skojarzenia substancji przeciwretrowirusowych w przypadku tego pacjenta przeważają nad możliwym ryzykiem związanym z kontynuowaniem leczenia. Przerwanie leczenia preparatem należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny. Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów z lekką (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby. Leku nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugha) - nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku przerwania podawania leku pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o mc <35 kg. Sposób podania. Lek przyjmować raz na dobę, z pożywieniem. Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.90>
Zastosowanie
Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo lub zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych zawartych w preparacie. Lek jest także wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥35 kg zakażonej HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych preparatu, u których wystąpiły działania toksyczne uniemożliwiające stosowanie innych schematów niezawierających dizoproksylu tenofowiru (TDF).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje
Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
• elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych
zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż
18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które
powodowały działania niepożądane.
Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild
Kiedy nie przyjmować leku Stribild
• Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru
zgodnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
- alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
- amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
- dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom
drgawkowym)
- ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
- dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych
bólów głowy)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
- lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we
krwi)
- pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
- syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która
powoduje trudności w oddychaniu)
- midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i
(lub) zmniejszenia lęku)
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku
Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:
• Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nerek lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.
Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci
przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz
zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie
na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej
kontrolował czynność nerek.
• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z
kośćmi.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub
złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
niepewny.
• Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym
zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym
zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na
podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych
dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali
najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą
się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania
leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania
leku Stribild.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów
powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku,którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać
pod kontrolą lekarską.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed
przyjęciem leku Stribild.
Podczas przyjmowania leku Stribild
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:
• objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• schorzenia kości
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Stribild u
dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 35 kg.
Lek Stribild a inne leki
Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.
Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent
przyjmuje jeden z następujących leków”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio. Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W
rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi. Może to
spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie
stężenia leków we krwi.
Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• wszelkie inne leki zawierające:
- dizoproksyl tenofowiru
- alafenamid tenofowiru
- lamiwudynę
- adefowir dipiwoksylu
• leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład:
- aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w
zakażeniach bakteryjnych)
- foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
- amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
- interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
rodzajów leków:
leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol
leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:
- ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
- ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę
leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:
- leki zawierające trazodon lub escytalopram
leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:
- cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
kortykosteroidy, w tym:
- betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon,prednizon, triamcynolon.
Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry,
oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie,
w postaci inhalacji, wstrzykiwane lub podawane na skórę lub do oka. Jeżeli nie można stosować
leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod
warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
- metformina
pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
- syldenafil, tadalafil i wardenafil
leki na serce, takie jak:
- digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol,
tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
- bozentan
leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi,
takie jak:
- warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban
leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych
z płucami:
- salmeterol
leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
- rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
- kolchicyna
leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów:
- klopidogrel
leki lub doustne suplementy zawierające składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń,
żelazo, cynk), takie jak:
- suplementy mineralne, witaminy (w tym suplementy wielowitaminowe), leki
zobojętniające sok żołądkowy i leki przeczyszczające
W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających
sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np.
magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem
Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza,
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować
leku Stribild. Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może
uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.
• Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre
substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność. Jeżeli podczas stosowania
leku Stribild wystąpią takie objawy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami
ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Stribild zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Stribild zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Stribild
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co
najmniej 35 kg:
• Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać,
kruszyć ani dzielić tabletki.
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku
dopóki nie zaleci tego lekarz.
W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok
żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin,
wapń, żelazo, cynk) należy przyjmować je co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co
najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stribild
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być
zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe
działania niepożądane).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać
poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Stribild
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:
• w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować
z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
• w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory
przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać
i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć
kolejną tabletkę z pożywieniem.
Nie przerywać przyjmowania leku Stribild
Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania
leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.
Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to
bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku
nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali
przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od
zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych
pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania
przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co
może zagrażać życiu.
- Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor
moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej,
nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych
są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też
samą chorobą HIV.
Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa
występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech
- znużenie lub senność
- nudności, wymioty
- ból brzucha
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium
zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące
u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego
z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się,
że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co
umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. Oprócz
zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, lub innych
objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące
w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• uczucie osłabienia
• ból głowy, zawroty głowy
• wysypka
Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia
mięśni
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
• zmniejszenie apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
• ból, ból brzucha
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• uczucie rozdęcia brzucha
• zaparcia, wiatry (wzdęcia)
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe
• zmęczenie
• utrata masy kostnej
Badania mogą również wykazać:
• małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja
lub problemy psychiczne), depresja
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz
może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Badania mogą również wykazać:
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić
lekarza)
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• stłuszczenie wątroby
• zapalenie nerek
• wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia
nerkowego)
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania
kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia
mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe,
takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie
tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju
leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ
odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy
martwicy kości to:
- sztywność stawów
- ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
- trudności z poruszaniem
Inne działania u dzieci
• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry,
w tym:
- ciemnych plam na skórze.
• U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
- może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Stribild
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Stribild
Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg
emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu
tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
kroskarmeloza sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, magnezu
stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka (E551) i sodu laurylosiarczan.
Otoczka:
Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo
hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na
jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu.
Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem
krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel
krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek
powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
• elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych
zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż
18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które
powodowały działania niepożądane.
Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild
Kiedy nie przyjmować leku Stribild
• Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru
zgodnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
- alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
- amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
- dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom
drgawkowym)
- ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
- dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych
bólów głowy)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
- lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we
krwi)
- pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
- syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która
powoduje trudności w oddychaniu)
- midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i
(lub) zmniejszenia lęku)
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku
Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:
• Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nerek lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.
Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci
przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz
zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie
na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej
kontrolował czynność nerek.
• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z
kośćmi.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub
złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
niepewny.
• Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym
zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym
zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na
podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych
dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali
najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą
się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania
leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania
leku Stribild.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów
powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku,którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać
pod kontrolą lekarską.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed
przyjęciem leku Stribild.
Podczas przyjmowania leku Stribild
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:
• objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• schorzenia kości
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Stribild u
dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 35 kg.
Lek Stribild a inne leki
Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.
Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent
przyjmuje jeden z następujących leków”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio. Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W
rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi. Może to
spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie
stężenia leków we krwi.
Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• wszelkie inne leki zawierające:
- dizoproksyl tenofowiru
- alafenamid tenofowiru
- lamiwudynę
- adefowir dipiwoksylu
• leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład:
- aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w
zakażeniach bakteryjnych)
- foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
- amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
- interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
rodzajów leków:
leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol
leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:
- ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
- ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę
leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:
- leki zawierające trazodon lub escytalopram
leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:
- cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
kortykosteroidy, w tym:
- betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon,prednizon, triamcynolon.
Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry,
oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie,
w postaci inhalacji, wstrzykiwane lub podawane na skórę lub do oka. Jeżeli nie można stosować
leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod
warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
- metformina
pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
- syldenafil, tadalafil i wardenafil
leki na serce, takie jak:
- digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol,
tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
- bozentan
leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi,
takie jak:
- warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban
leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych
z płucami:
- salmeterol
leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
- rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
- kolchicyna
leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów:
- klopidogrel
leki lub doustne suplementy zawierające składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń,
żelazo, cynk), takie jak:
- suplementy mineralne, witaminy (w tym suplementy wielowitaminowe), leki
zobojętniające sok żołądkowy i leki przeczyszczające
W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających
sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np.
magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem
Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza,
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować
leku Stribild. Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może
uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.
• Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre
substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność. Jeżeli podczas stosowania
leku Stribild wystąpią takie objawy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami
ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Stribild zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Stribild zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Stribild
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co
najmniej 35 kg:
• Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać,
kruszyć ani dzielić tabletki.
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku
dopóki nie zaleci tego lekarz.
W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok
żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin,
wapń, żelazo, cynk) należy przyjmować je co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co
najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stribild
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być
zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe
działania niepożądane).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać
poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Stribild
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:
• w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować
z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
• w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory
przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać
i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć
kolejną tabletkę z pożywieniem.
Nie przerywać przyjmowania leku Stribild
Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania
leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.
Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to
bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku
nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali
przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od
zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych
pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania
przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co
może zagrażać życiu.
- Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor
moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej,
nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych
są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też
samą chorobą HIV.
Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa
występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech
- znużenie lub senność
- nudności, wymioty
- ból brzucha
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium
zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące
u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego
z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się,
że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co
umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. Oprócz
zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, lub innych
objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące
w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• uczucie osłabienia
• ból głowy, zawroty głowy
• wysypka
Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia
mięśni
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
• zmniejszenie apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
• ból, ból brzucha
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• uczucie rozdęcia brzucha
• zaparcia, wiatry (wzdęcia)
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe
• zmęczenie
• utrata masy kostnej
Badania mogą również wykazać:
• małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja
lub problemy psychiczne), depresja
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz
może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Badania mogą również wykazać:
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić
lekarza)
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• stłuszczenie wątroby
• zapalenie nerek
• wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia
nerkowego)
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania
kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia
mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe,
takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie
tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju
leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ
odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy
martwicy kości to:
- sztywność stawów
- ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
- trudności z poruszaniem
Inne działania u dzieci
• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry,
w tym:
- ciemnych plam na skórze.
• U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
- może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Stribild
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Stribild
Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg
emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu
tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
kroskarmeloza sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, magnezu
stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka (E551) i sodu laurylosiarczan.
Otoczka:
Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo
hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na
jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu.
Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem
krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel
krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek
powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
