Stocrin tabl. powl.(600 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Merck Sharp & Dohme

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dorośli: zaleca się stosowanie leku w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs) oraz z PI lub bez niego, w dawce 600 mg raz na dobę. Dostosowanie dawki - jeśli lek podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 h, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50% (300 mg raz na dobę), po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do dawki początkowej efawirenzu; jeśli lek podawany jest jednocześnie z ryfampicyną u pacjentów o mc. ≥50 kg, można rozważyć zwiększenie dawki leku do 800 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono działania efawirenzu u dzieci w wieku <3 lat lub o mc.<13 kg - leku nie należy stosować u dzieci w wieku <3 lat. Preparat należy podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć tabl. Młodzież i dzieci (w wieku 3-17 lat): dzieci o mc. 13 do <15 kg - 200 mg obę; 15 do <20 kg - 250 mg obę; 20 do <25 kg - 300 mg obę; 25 do <32,5 kg - 350 mg obę; 32,5 do <40 kg - 400 mg obę; ≥40 kg - 600 mg obę. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg Childa-Pugha). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby mogą być leczeni efawirenzem w normalnie zalecanej dawce. Nie ma doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, stąd zalecane jest uważne monitorowanie tej grupy pacjentów. Sposób podania. Lek przyjmować na pusty żołądek, przed snem.

Zastosowanie

Leczenie skojarzone dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych wirusem HIV-1. Preparat nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50 m^{3 lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających inhibitor proteazy (PI). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności leczenia skojarzonego z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające efawirenz okażą się nieskuteczne.}

Treść ulotki

1. Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków
przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniej szanie liczby wirusów we krwi. Lek s tosowany jest
u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów
we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko
rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stocrin

Kiedy nie przyjmować leku Stocrin
- jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub któryko lwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości
akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca.
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby
serca lub urodził się z chorobą serca.
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak
potas lub magnez.
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także „Lek
Stocrin a inne leki”):
- astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii )
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)
- alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę
    i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)
- midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
- pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu
    pewnych stanów psychicznych)
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericu m perforatum) (lek roślinny stosowany
    w przypadkach depresji i lęku)
- flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
- niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolido we, fluorochinolony, imizadol)
- triazolowe leki przeciwgrzybicze
- niektóre leki przeciwmalaryczne
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)
- elbaswir/grazo prewir

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza. Przyjmowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)
zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał
prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowani a leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.

- Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli
rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało
namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem,
nieprzyjmowanym do tej po ry.
- Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub
inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
- Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

- Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresj a, albo pacjent
    nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
    pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz
    punkt 4., Możliwe działania niepożądane);
- jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady
    drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi
    jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
    z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we
    krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.
    Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;
- jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe
    zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C
    oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowiruso wymi mają zwiększone
    ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.
    Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub
    może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować
    leku Stocrin (patrz punkt 2., Kiedy nie przyjmować leku Stocrin).
- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe
    przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem
    skorygowanego odstępu QT.

- Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:
- objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności
    w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się
    w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do
    4 tygodniach;
- objawy splątania, spowolnienie toku myślenia i ruchów ciała oraz urojenia
     (fałszywe przekonania) lub omamy (widzenie bądź słyszenie rzeczy, których
     nie widzą ani nie słyszą inne osoby). Te działania niepożądane mogą pojawić się
     miesiące lub lata po rozpoczęciu terapii lekiem Stocrin. Jeśli u pacjenta wystąpią
     jakiekolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza;
- jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną
    jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub
    gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić
    lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy
    nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,
    stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej
    wystąpienia;
- jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów
    w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
    występowało zakażenie oportunistyczne, objaw y stanu zapalnego spowodowanego
    wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
    anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do
    odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły
    występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek
    objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
    Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozp oczęciu przyjmowania leków w ramach
    leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby
    autoimmunol ogiczne (chorob y pojawiające się, kiedy układ immunologiczny
    atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmuno logiczne mogą wystąpić
    wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawó w
    zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
    rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie
    serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z
    lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;
- problemy ze strony kości. U niektórych p acjentów po ddanych skojarzonemu
    leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana
    martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do
    kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusow ego, stosowanie
    kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony
    wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju
    choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza
    w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które
    zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza
    prowadzącego.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,
ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki
Nie wolno przyjmować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy
nie przyjmować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz
lek roślinny (ziele dziurawca zwyczajnego) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami
z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków
we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować
nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach le karz może zalecić dostosowanie dawki
lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
- inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir
    wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fo zamprenawir/sakwinawir. Lekarz może
    rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;
- marawirok;
- tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz
    tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy przyjmować z tymi tabletkami, gdyż zawierają
    one efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.

- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, glekaprewir/pibrentaswi r
i sofosbuwir/welp ataswir/woks ilaprewir.

- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS
zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz
może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może
przepisać większą dawkę leku Stocrin.

- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):
- worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi , a worykonazol
    może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje te dwa leki razem,
    dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej
    pacjent musi skons ultować się z lekarzem;
- itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;
- pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

- Leki stosowane w leczeniu malarii:
- artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we
    krwi;
- atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we
    krwi.

- Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,
fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we
krwi. Karbamaze pina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie
innego leku przeciwdrgawkowego.

- Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):
atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie
taka potrzeba.

- Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić
alternatywne leczenie.

- Sertralina (lek s tosowany w leczeniu dep resji): może być konieczne dostosowanie dawki
sertraliny przez lekarza.

- Bupropion (lek stosowany w de presji lub wsp omagająco przy rzuceniu palenia wyrobów
tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

- Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami
zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania
stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

- Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane
w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub
zaprzestawania stosowani a leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku
immunosupresyjne go w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

- Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty
antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty
antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne
mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych
występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na
skutek leczenia lekiem Stocrin.

- Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może
być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokum arolu przez lekarza.

- Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).

- Leki, które mają wpływ na rytm serca:
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
- Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub
    klomipramina.
- Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,
    fluorochinolony, imizadol.

- Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

- Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych).

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem
Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po
zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie
testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne
mechaniczne środki antykoncepc yjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami
antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną
(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po
zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni
po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży
może przyjmować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed przyjęciem
jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym
w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę
i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą
efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania
diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani
obsługiwać maszyn.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować lek Stocrin
w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

Lek Stocrin zawiera sód w dawce 600 mg
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 600 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu".

3. Jak przyjmować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić
lekarz.

- Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
- Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie
dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).
- Lek Stocrin należy przyjmować doustnie. Zale ca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty
żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre dzi ałania niepożądane (na przykład
zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza
1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
- Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
- Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
- Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Lek Stocrin należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.
- Dawka dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg jest obliczana na podstawie masy ciała
i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała kg: Stocrin Dawka (mg)*:
13 do < 15         200
15 do < 20         250
20 do < 25 300
25 do < 32,5    350
32,5 do < 40      400
* Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stocrin
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,
aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie przyjęcia leku Stocrin
Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze, następną dawkę
należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu
najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie przyjmowania leku Stocrin
Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.
Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne
namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań
niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym
samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin
w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu
nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona
ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian
w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem
Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak
najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze
strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli
objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.
U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej
u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Ponadto, niektóre objawy
ze strony układu nerwowego (np., splątanie, spowolnienie toku myślenia i ruchów ciała oraz urojenia
(fałszywe przekonania) lub omamy (widzenie bądź słyszenie rzeczy, których nie widzą ani nie słyszą
inne osoby)) mogą pojawić się po miesiącach lub latach od rozpoczęcia terapii lekiem Stocrin. Pacjent
zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania
niepożądane podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)
- nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,
senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi
- ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty
- świąd
- zmęczenie
- uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)
- nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia
- niewyraźne widzenie
- uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
- powiększenie piersi u mężczyzn
- agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk
(omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,
podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent
pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
- świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne
- drżenie
- uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
- swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne
- niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności
przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków
stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień
dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby
- nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne
i rozsądne myślenie
- samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin
- Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 600 mg efawirenzu (substancja czynna).
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: sól sodowa kroskarmelozy, celuloza mikrokrystaliczna,
sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
- Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek
żółty (E172) i wosk carnauba.

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie
Stocrin 600 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Holandia 2003 PC Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0) 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza