Steqeyma roztw. do wstrz.(45 mg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steqeyma

Lek Steqeyma zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Steqeyma należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu
odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Steqeyma
Lek Steqeyma jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co
 najmniej 40 kg

Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Steqeyma zmniejsza stan
zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Steqeyma jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie
mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek Steqeyma jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie
leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym
łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest
niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Steqeyma w celu:
• zmniej szenia obj awów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich
skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Steqeyma w celu
zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steqeyma

Kiedy nie stosować leku Steqeyma
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan
zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem
każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Steqeyma lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u
pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych
znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab. Należy zapytać lekarza,
 jeśli pacjent nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki
 immunosupresyjne, takie jak lek Steqeyma, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to
 zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany
 ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia
 nowotworu może być większe.

• jeśli pacjentma lub miał ostatnio zakażenie

• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej
 skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów -
 takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te
 terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych
 terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z
 osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie

wiadomo, czy ustekinumab wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Steqeyma
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub
zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona,
łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni
słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz
prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie
leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub
nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Steqeyma dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom i młodzieży o masie
ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem
stawów ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Steqeyma a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
 stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać
 niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu
 lekiem Steqeyma, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak
 szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek
 dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w
 czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
 się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w
 życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone. W
 związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma
 u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią
 antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim
 podaniu leku Steqeyma.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek
 Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku
 Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak
 szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych
 dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz
 dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
 planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka
 powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma.

Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Steqeyma zawiera polisorbat 80
Lek Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek
znane alergie.3. Jak stosować lek Steqeyma

Lek Steqeyma jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu chorób, na które stosuje się lek Steqeyma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Steqeyma należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Steqeyma jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku Steqeyma wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kilogramów
 (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne
 dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna
• Pierwsza dawka leku Steqeyma, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w
 kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną
 dawkę 90 mg leku Steqeyma we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie
 co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być podawany
 co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca
• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Steqeyma, którą należy wstrzyknąć.
 Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Steqeyma wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je
 otrzymywać co 12 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna
• Podczas leczenia, pierwsza dawka leku Steqeyma, około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza
 prowadzącego, w kroplówce do ramienia (infuzji dożylnej). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8
 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Steqeyma, a następnie co
 12 tygodni we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne).
• U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Steqeyma może być
 podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Jak należy podawać lek Steqeyma
• Lek Steqeyma jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku
 leczenia lek Steqeyma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Steqeyma. W
 tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Steqeyma.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Steqeyma, patrz „Instrukcje
 dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steqeyma
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Steqeyma, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono
puste.

Pominięcie zastosowania leku Steqeyma
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki 
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Steqeyma
Przerwanie stosowania leku Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania
leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się
którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą
 wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
   zamroczenia o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić
 nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli
wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Steqeyma.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z
następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Steqeyma może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować
zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące
głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących
leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych),
płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Steqeyma. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami 
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów
zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec,
lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku
Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach,
które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry - zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być
objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami
skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
 porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze
 na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub
 boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako
 naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z
 małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie
 naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid
 pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
 obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami
 stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Steqeyma

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
 światłem.
• W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki leku Steqeyma można przechowywać w
 oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 25°C,
 maksymalnie przez jeden okres do 31 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu
 zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki.
 Produkt można w dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu
 przechowywania w temperaturze pokojowej ponownie umieścić w lodówce i przechowywać
 tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu
 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od
 tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułkostrzykawek z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie
 może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin
 ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w
 roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
 (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Steqeyma przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki
leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steqeyma
• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg
 ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80
 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Steqeyma i co zawiera opakowanie
Lek Steqeyma jest przezroczystym do nieznacznie opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym
do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość małych,
półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu
zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda
ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf.: +45 3535 2989
contact_dk@celltrionhc.com

Malta
Mint Health Ltd
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
contact_no@celltrionhc.com

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231 0493

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542
contact_pt@celltrion.com

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.