Stelara konc. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - 1 fiolka

Dożylnie. Lek przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Preparat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie. Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki wyliczonej na podstawie masy ciała. Zalecana dawka to ok. 6 mg/kg mc. Roztwór do infuzji należy przygotować wykorzystując odpowiednią liczbę fiolek preparatu: mc. pacjenta w czasie podania ≤55 kg - zalecana dawka 260 mg (2 fiolki); mc. pacjenta w czasie podania >55 kg - ≤85 kg - zalecana dawka 390 mg (3 fiolki); mc. pacjenta w czasie podania >85 kg - zalecana dawka 520 mg (4 fiolki). Pierwszą dawkę podskórną należy podać w 8. tyg. po dawce dożylnej. Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w ChPL lub leku Stelara roztwór do wstrzykiwań (fiolka) i roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.  Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Należy go podawać po odpowiednim rozcieńczeniu przez co najmniej 1 h.

Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.

1. Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu
odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara
Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o
 masie ciała co najmniej 40 kg
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami.
Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Stelara w
celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie
toleruje tych leków, może być podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i
podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed
rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć
gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów
wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki
przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań niepożądanych
znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent
 nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki immunosupresyjne, takie
 jak lek Stelara, zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
 Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła
 biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być
 większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej
 skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów -
 takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego
 (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne
 stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób
 związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie
 wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń
skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona,
uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Stelara zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz
prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie
leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub
nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna lub u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego
działania w tej grupie wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie należy podawać
 niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Stelara w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
 o leczeniu lekiem Stelara, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe,
 takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych
 szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała
 lek Stelara w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
 poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku Stelara
 w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku Stelara u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone.
 W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Stelara u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią
 antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu
 leku Stelara.
• Lek Stelara może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek
 Stelara w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
 o przyjmowaniu leku Stelara w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe
 szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla
 dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Stelara w
 czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi
 piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje,
 czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Stelara.
 Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Stelara zawiera sód
Lek Stelara zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednakże lek Stelara przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy porozmawiać z
lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Lek Stelara zawiera polisorbat 80
Lek Stelara zawiera 10,8 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,40
mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują jakiekolwiek znane alergie.3. Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w
rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza
prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę.
Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
• Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała
 pacjenta.
-------------------------------------
Masa ciała pacjenta       Dawka
-------------------------------------
≤ 55 kg                       260 mg
-------------------------------------
> 55 kg do < 85 kg      390 mg
-------------------------------------
>85 kg                        520 mg
-------------------------------------
• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we
 wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg
• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.
--------------------------------------
Masa ciała pacjenta        Dawka
--------------------------------------
> 40 do < 55 kg           260 mg
--------------------------------------
> 55 kg do < 85 kg       390 mg
--------------------------------------
>85 kg                         520 mg
--------------------------------------
• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we
 wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara
• Pierwsza dawka leku Stelara w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
 jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).
 Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Stelara.

Pominięcie zastosowania leku Stelara
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z
lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Stelara
Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących
objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek Stelara
 (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
   zamroczenia
 - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one
 wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego, pierwsza dawka leku Stelara jest podawana we wlewie kroplowym do żyły
(infuzja dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły cieżkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i
zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy,
takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z
następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może
 wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym
zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia
oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne
zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych,
zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca.
Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także
powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry - zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być
objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami
skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
 „Belka”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze,
 czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
 (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany
 rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
 czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
 obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Stelara

• Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice
 i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Fiolek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do
 uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”.
 Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt
 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur 
( przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do
infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi
przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara
• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml
 roztworu.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385),L-histydyna, L-histydyny
 chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie
Lek Stelara jest przezroczystym bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do
infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce
o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Instrukcje rozcieńczania:
Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony,
przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki. 

1. Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu
 leczniczego Stelara (patrz tabela 1 i tabela 2 w punkcie 3). Każda 26 ml fiolka produktu
 leczniczego Stelara zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
 odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Stelara (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu
 na każdą fiolkę produktu leczniczego Stelara, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla
 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
3. Pobrać 26 ml produktu leczniczego Stelara z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka
 infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych
 nieprzejrzystych cząsteczek, przebarwień lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu ośmiu
 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
6. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący
 niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego
 należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Nie
zamrażać.