Steglujan tabl. powl.(5 mg+100 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
MSD
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa to 5 mg ertugliflozyny/100 mg sitagliptyny raz na dobę. U pacjentów tolerujących dawkę początkową, dawkę można zwiększyć do 15 mg ertugliflozyny/100 mg sitagliptyny, raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii. U pacjentów leczonych ertugliflozyną, którzy zmieniają terapię na Steglujan, można utrzymać wielkość dawki ertugliflozyny. W przypadku stosowania leku Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Przed rozpoczęciem stosowania leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego zaleca się wyrównanie tego stanu. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania leku oraz okresowo w trakcie leczenia. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów z eGFR <45 ml in ,73 m2 lub CCr <45 ml in. U pacjentów z eGFR od ≥45 do <60 ml in ,73 m2, leczenie preparatem należy rozpocząć od podawania dawki wynoszącej 5 mg/100 mg, którą w razie potrzeby należy zwiększyć do 15 mg/100 mg w celu kontroli glikemii. Skuteczność działania hipoglikemizującego ertugliflozyny jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie będzie prawdopodobnie nieskuteczne, jeśli konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii, należy rozważyć dodanie innych leków o działaniu hipoglikemizującym. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie <45 ml in ,73 m2 lub CCr utrzymuje się <45 ml in. Nie należy stosować skojarzenia ertugliflozyny i sitagliptyny w stałej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań leku z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabienia czynności nerek. Ponieważ po rozpoczęciu leczenia ertugliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, a także wiadomo, że sitagliptyna jest głównie wydalana przez nerki, należy częściej oceniać czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku < 18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.45>45>45>45>
Zastosowanie
U dorosłych pacjentów (≥18 lat) z cukrzycą typu 2 pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych: w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy metformina i (lub) pochodna sulfonylomocznika oraz jeden z poszczególnych składników leku Steglujan nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii; u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną w postaci osobnych tabletek.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Steglujan
Steglujan zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i sitagliptynę. Każda z nich należy do grupy
leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane doustnie w
leczeniu cukrzycy.
• Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-
glukozowego 2 (ang. SGLT2).
• Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4
(ang. DPP-4).
W jakim celu stosuje się lek Steglujan
• Steglujan zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z
cukrzycą typu 2.
• Steglujan może być stosowany zamiast ertugliflozyny i sitagliptyny przyjmowanych w postaci
osobnych tabletek.
• Steglujan może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami
zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
• Podczas przyjmowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu
ćwiczeń fizycznych.
Jak działa lek Steglujan
• Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to
wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
• Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku. Zmniejsza
również ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub
insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysokiego poziomu
cukru we krwi. Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak
choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglujan
Kiedy nie przyjmować leku Steglujan
• jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub sitagliptynę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglujan należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność nerek.
• u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
• u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
• u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo
wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się
ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Steglujan nie należy stosować w leczeniu tej
choroby, ponieważ może to zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
• pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe: w przypadku stosowania określonych leków
może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki
zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania
odwodnieniu.
• u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne
pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z
ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy
„cukrzycowej kwasicy ketonowej” - powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane
zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, widocznym w badaniach
laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w
przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego
zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego
zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Jeśli u pacjenta występują pęcherze na skórze, może to być oznaką schorzenia zwanego pemfigoidem
pęcherzowym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Steglujan.
Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.
U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk
zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną
gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być
objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym
zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez
trzustkę, może pojawić się małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę
insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Stężenie glukozy w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań
wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest
bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Steglujan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki
zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w 1 eczeniu arytmii serca oraz innych chorób
serca). Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie
stężenia digoksyny we krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się
do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Nie należy
stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy lek Steglujan przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglujan. Nie należy stosować tego leku
w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania
sitagliptyny, co może wpływać na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić
pojazdów lub używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas
przyjmowania leku Steglujan.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez
trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może
wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Steglujan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Steglujan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku należy przyjmować
• Zalecana dawka leku Steglujan to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
• Dawka leku Steglujan przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta
oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie
zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Sposób przyjmowania tego leku
• Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub
pokruszyć.
• Należy przyjmować jedną tabletkę każdego ranka. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze
każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
• Podczas stosowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń
fizycznych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglujan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglujan, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Steglujan
Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia
kolejnej dawki.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku
Steglujan natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Steglujan
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z
występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie
trzuski, częstość nieznana).
• Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub
łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji
alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: Cukrzycowa kwasica
ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
- nagłe zmniejszenie masy ciała
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub
potu.
Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o
tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglujan.
Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami
płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
działań niepożądanych:
Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• mocz o wyglądzie mętnym
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)
W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić lekarza,
chociaż objawy te występują niezbyt często.
Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby
na 10)
Objawy odwodnienia są następujące:
• suchość w j amie ustnej
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia
Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
• mają problemy z nerkami
• przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające
ciśnienie krwi
• są w wieku 65 lat lub starsi
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Hipoglikemia może występować często, gdy lek Steglujan jest stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które nie powodują hipoglikemii. Hipoglikemia może
występować bardzo często, gdy lek Steglujan jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takimi jak insulina lub sulfonylomocznik).
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w
razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej.
Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
- ból głowy
- senność
- drażliwość
- głód
- zawroty głowy
- dezorientacja
- pocenie się
- uczucie roztrzęsienia
- osłabienie
- przyspieszone bicie serca
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często
• zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
Często
• zakażenia drożdżakowe prącia
• zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu,
oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
• zmiany stężenia całkowitego oraz złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein o niskiej
gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein-cholesterol) - rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w
wynikach badań krwi
• zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany
stężenia hemoglobiny)
• wzdęcia
• obrzęk rąk lub nóg
• grypa (w przypadku stosowania z insuliną (z metforminą lub bez))
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos lub katar i ból gardła
• zapalenie kości i stawów
• ból ramienia lub nogi
• nudności lub wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 osoby na 100)
• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu
kreatyniny)
• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia (często w skojarzeniu z innymi lekami)
• senność
• suchość w ustach
• zawroty głowy
• świąd
Rzadko
• zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana
• choroby nerek (czasami wymagające dializy)
• bóle stawów
• choroba stawów
• bóle mięśni
• ból pleców
• śródmiąższowa choroba płuc
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
• wysypka
• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Steglujan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o
naruszeniu zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Steglujan
• Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
- Każda tabletka powlekana leku Steglujan 5 mg/100 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy
ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 5 mg ertugliflozyny, i sitagliptyny fosforan
jednowodny, w ilości odpowiadającej 100 mg sitagliptyny.
- Każda tabletka powlekana leku Steglujan 15 mg/100 mg zawiera kwas L-
piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 15 mg ertugliflozyny, i
sitagliptyny fosforan jednowodny, w ilości odpowiadającej 100 mg sitagliptyny.
• Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan (bezwodny),
kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran (E487), magnezu stearynian (E470b),
galusan propylu.
- Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czarny (E172), wosk carnauba (E903).
Jak wygląda lek Steglujan i co zawiera opakowanie
• Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki
powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki
powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Lek Steglujan jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są opakowania po
14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek
powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Holandia Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN
Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m sd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m sd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@ msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@ msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@ msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel. : +40 21 529 29 00
msdromania@ msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@ msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700 )
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@ msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu
Co to jest lek Steglujan
Steglujan zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i sitagliptynę. Każda z nich należy do grupy
leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane doustnie w
leczeniu cukrzycy.
• Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-
glukozowego 2 (ang. SGLT2).
• Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4
(ang. DPP-4).
W jakim celu stosuje się lek Steglujan
• Steglujan zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z
cukrzycą typu 2.
• Steglujan może być stosowany zamiast ertugliflozyny i sitagliptyny przyjmowanych w postaci
osobnych tabletek.
• Steglujan może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami
zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
• Podczas przyjmowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu
ćwiczeń fizycznych.
Jak działa lek Steglujan
• Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to
wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
• Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku. Zmniejsza
również ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub
insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysokiego poziomu
cukru we krwi. Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak
choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglujan
Kiedy nie przyjmować leku Steglujan
• jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub sitagliptynę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglujan należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność nerek.
• u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
• u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
• u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo
wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się
ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Steglujan nie należy stosować w leczeniu tej
choroby, ponieważ może to zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
• pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe: w przypadku stosowania określonych leków
może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki
zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania
odwodnieniu.
• u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne
pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z
ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy
„cukrzycowej kwasicy ketonowej” - powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane
zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, widocznym w badaniach
laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w
przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego
zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego
zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Jeśli u pacjenta występują pęcherze na skórze, może to być oznaką schorzenia zwanego pemfigoidem
pęcherzowym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Steglujan.
Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.
U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk
zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną
gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być
objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym
zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez
trzustkę, może pojawić się małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę
insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Stężenie glukozy w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań
wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest
bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Steglujan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki
zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w 1 eczeniu arytmii serca oraz innych chorób
serca). Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie
stężenia digoksyny we krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się
do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Nie należy
stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy lek Steglujan przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglujan. Nie należy stosować tego leku
w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania
sitagliptyny, co może wpływać na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić
pojazdów lub używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas
przyjmowania leku Steglujan.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez
trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może
wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Steglujan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Steglujan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku należy przyjmować
• Zalecana dawka leku Steglujan to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
• Dawka leku Steglujan przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta
oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie
zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Sposób przyjmowania tego leku
• Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub
pokruszyć.
• Należy przyjmować jedną tabletkę każdego ranka. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze
każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
• Podczas stosowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń
fizycznych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglujan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglujan, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Steglujan
Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia
kolejnej dawki.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku
Steglujan natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Steglujan
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z
występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie
trzuski, częstość nieznana).
• Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub
łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji
alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: Cukrzycowa kwasica
ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
- nagłe zmniejszenie masy ciała
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub
potu.
Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o
tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglujan.
Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami
płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
działań niepożądanych:
Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• mocz o wyglądzie mętnym
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)
W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić lekarza,
chociaż objawy te występują niezbyt często.
Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby
na 10)
Objawy odwodnienia są następujące:
• suchość w j amie ustnej
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia
Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
• mają problemy z nerkami
• przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające
ciśnienie krwi
• są w wieku 65 lat lub starsi
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Hipoglikemia może występować często, gdy lek Steglujan jest stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które nie powodują hipoglikemii. Hipoglikemia może
występować bardzo często, gdy lek Steglujan jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takimi jak insulina lub sulfonylomocznik).
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w
razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej.
Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
- ból głowy
- senność
- drażliwość
- głód
- zawroty głowy
- dezorientacja
- pocenie się
- uczucie roztrzęsienia
- osłabienie
- przyspieszone bicie serca
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często
• zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
Często
• zakażenia drożdżakowe prącia
• zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu,
oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
• zmiany stężenia całkowitego oraz złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein o niskiej
gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein-cholesterol) - rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w
wynikach badań krwi
• zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany
stężenia hemoglobiny)
• wzdęcia
• obrzęk rąk lub nóg
• grypa (w przypadku stosowania z insuliną (z metforminą lub bez))
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos lub katar i ból gardła
• zapalenie kości i stawów
• ból ramienia lub nogi
• nudności lub wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 osoby na 100)
• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu
kreatyniny)
• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia (często w skojarzeniu z innymi lekami)
• senność
• suchość w ustach
• zawroty głowy
• świąd
Rzadko
• zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana
• choroby nerek (czasami wymagające dializy)
• bóle stawów
• choroba stawów
• bóle mięśni
• ból pleców
• śródmiąższowa choroba płuc
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
• wysypka
• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Steglujan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o
naruszeniu zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Steglujan
• Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
- Każda tabletka powlekana leku Steglujan 5 mg/100 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy
ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 5 mg ertugliflozyny, i sitagliptyny fosforan
jednowodny, w ilości odpowiadającej 100 mg sitagliptyny.
- Każda tabletka powlekana leku Steglujan 15 mg/100 mg zawiera kwas L-
piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 15 mg ertugliflozyny, i
sitagliptyny fosforan jednowodny, w ilości odpowiadającej 100 mg sitagliptyny.
• Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan (bezwodny),
kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran (E487), magnezu stearynian (E470b),
galusan propylu.
- Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czarny (E172), wosk carnauba (E903).
Jak wygląda lek Steglujan i co zawiera opakowanie
• Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki
powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki
powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Lek Steglujan jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są opakowania po
14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek
powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Holandia Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN
Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m sd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m sd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@ msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@ msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@ msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel. : +40 21 529 29 00
msdromania@ msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@ msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700 )
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@ msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
