Steglatro tabl. powl.(15 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. U pacjentów tolerujących dawkę 5 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii. W przypadku stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową zaleca się wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania ertugliflozyny. Pominięta dawka. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować 2 dawek leku tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania leku oraz okresowo w trakcie leczenia. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 45 ml/min/1,73 m² lub klirensem kreatyniny (CCr) mniejszym niż 45 ml/min. U pacjentów z eGFR od ≥45 do <60 ml in ,73 m^{2, leczenie należy rozpocząć od podawania dawki wynoszącej 5 mg, którą w razie potrzeby należy zwiększyć do 15 mg w celu kontroli glikemii. Skuteczność działania hipoglikemizującego ertugliflozyny jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie będzie prawdopodobnie nieskuteczne, jeśli konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii, należy rozważyć dodanie innych leków o działaniu hipoglikemizującym. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub CCr utrzymuje się poniżej wartości 30 ml/min. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oraz u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność u tych pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki ertugliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania ertugliflozyny u tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki ertugliflozyny w zależności od wieku - należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.}

Leczenie dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych: w monoterapii, gdy leczenie metforminą uznaje się za niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania; w skojarzeniu z innymi preparatami w leczeniu cukrzycy.

1. Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steglatro
Steglatro zawiera substancję czynną o nazwie ertugliflozyna.

Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo -glukozowego 2
(ang. SGLT2).

W jakim celu stosuje się lek Steglatro
• Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych)
  z cukrzycą typu 2.
• Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami
  zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
• Podczas przyjmowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu
  ćwiczeń fizycznych.

Jak działa lek Steglatro
Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje
to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2, to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny
lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysoki ego poziomu
cukru we krwi . Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak
choroby serca, chorob y nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro

Kiedy nie przyjmować leku Steglatro
• jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność
  nerek.
• u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
• u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej
  choroby, ponieważ może to zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych
  pacjentów.
• pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzyco we; w przypadku stosowania określonych leków
  może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki
  zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi,
  lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów
  zapobiegania odwodnieniu.
• u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha,
  nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie,
  słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub
  potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
  Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłanie w przebiegu cukrzycy,
  które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi,
  widocznym w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej
  może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu,
  odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę
  w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki
podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny
przez trzustkę, może pojawić się niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może
zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stężenie glukozy w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku podczas jego stosowania w wynikach badań
wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek
ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Steglatro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
  leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić
się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeżeli
pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania
stężenia cukru we krwi w okresie ciąży. Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku Steglatro.

Nie wiadomo, czy lek Steglatro przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na
temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro. Kobiety karmiące
piersią nie powinny stosować leku Steglatro.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami
zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie
poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość
i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa
zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglatro.

Lek Steglatro zawiera laktozę
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Steglatro zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Steglatro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować
• Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Lekarz zadecyduje, czy
  zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
• Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie
  zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku
• Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub
  pokruszyć.
• Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano. Lek najlepiej przyjmować o tej samej
  porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
• Podczas stosowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń
  fizycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglatro
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglatro, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Steglatro
Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia
kolejnej dawki.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku
  Steglatro natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Steglatro
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”):
• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• nagłe zmniejszenie masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• dezorientacja
• nietypowa senność lub zmęczenie
• słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub
potu.
Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję
o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między
narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
działań niepożądanych:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• mocz o wyglądzie mętnym
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)
W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, chociaż objawy te występują niezbyt często.

Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż
u 1 osoby na 10):
Objawy odwodnienia są następujące:
• suchość w jamie ustnej
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
• mają problemy z nerkami
• przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające
  ciśnienie krwi
• są w wieku 65 lat lub starsi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często)
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić
w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych
poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
• ból głowy
• senność
• drażliwość
• głód
• zawroty głowy
• dezorientacja
• pocenie się
• uczucie roztrzęsienia
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro:
Bardzo często
• zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)

Często
• zakażenia drożdżakowe prącia
• zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie
  moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
• zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein
  o niskiej gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein-cholesterol) - rodzaj tłuszczu we krwi)
  widoczne w wynikach badań krwi
• zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany
  stężenia hemoglobiny)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu
  kreatyniny)

Częstość nieznana
• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Steglatro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu
zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steglatro
• Substancją czynną leku jest ertugliflozyna.
  - Każda tabletka powlekana leku Steglatro 5 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy
    ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 5 mg ertugliflozyny.
  - Każda tabletka powlekana leku Steglatro 15 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy
    ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 15 mg ertugliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
  - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
    sodowy glikolan skrobi (T yp A), magnezu stearynian (E 470b).
  - Otoczka tabletki: hypromelo za 2910/6 (E 464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
    makrogol 3350 (E 1521), triacetyna (E 1518), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
    czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Steglatro i co zawiera opakowanie
• Steglatro 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, trójkątne tabletki powlekane
  o wymiarach 6,4 mm x 6,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „701” po jednej stronie i gładkie
  po drugiej stronie.
• Steglatro 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, trójkątne tabletki powlekane
  o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „702” po jednej stronie i gładkie
  po drugiej stronie.
Lek Steglatro jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są opakowania
po 14, 28, 30, 84, 90 oraz 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po
30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@m sd.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888 -5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 4465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911 )
dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.