Stayveer tabl. powl.(125 mg) - 56 szt.

Doustnie. Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Dorośli: początkowo 62,5 mg 2 razy na dobę przez 4 tyg., następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg 2 razy na dobę. To samo zalecenie stosuje się do wznowienia leczenia preparatem. Dzieci i młodzież: dawka początkowa i podtrzymująca u dzieci w wieku ≥1 lat wynosi 2 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych. U noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) nie wykazano korzyści z włączenia bozentanu do standardowego leczenia. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Postępowanie w przypadkach klinicznego pogorszenia TNP. W przypadku pogorszenia TNP (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6-minutowego testu marszu o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania bozentanu przez co najmniej 8 tyg. (dawki docelowej przez co najmniej 4 tyg.), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia. Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tyg. leczenia preparatem, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4-8 tyg. leczenia. W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia bozentanem (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na podawaną 2 razy na dobę dawkę 125 mg, może nieco ulec poprawie wydolność wysiłkowa, kiedy dawka zostaje zwiększona do 250 mg 2 razy na dobę. Należy ostrożnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, mając na uwadze, że działanie toksyczne na wątrobę jest zależne od dawki. Przerwanie leczenia. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania bozentanu u pacjentów z TNP. Nie obserwowano oznak ostrego nawrotu objawów choroby, jednakże należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3-7 dni). W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze kontrolowanie pacjenta. Jednocześnie należy wprowadzić inne leczenie TNP. Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców. Dorośli: początkowo 62,5 mg 2 razy na dobę przez 4 tyg., następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg 2 razy na dobę. To samo zalecenie stosuje się do wznowienia leczenia preparatem. Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 mies. Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia. Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bozentanu u pacjentów w wieku < 18 lat w tym wskazaniu. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A wg Childa-Pugha) nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie stosować leku u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu, popijając wodą.

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń wg klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym; tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących zmian płucnych; tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową TNP wg klasyfikacji WHO. Lek jest również wskazany w ograniczaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym STAYVEER
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:
- tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu
  naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach
  krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie
  ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność
  fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować
  krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Lek STAYVEER jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności
wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość
choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną
poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem
aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
- pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
- spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do
  nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
- spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym
  przepływem) krwi przez serce i płuca.
- owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą
  nazywaną twardziną układową. STAYVEER zmniejsza liczbę pojawiających się nowych
  owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER

Kiedy nie przyjmować leku STAYVEER
- jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody
  antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki
  antykoncepcyjne” i „Lek STAYVEER a inne leki”;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu
  łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
- badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
- badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
- test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
W czasie leczenia lekiem STAYVEER, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu
kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z
tabletkami STAYVEER). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas
przyjmowania leku STAYVEER. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie ostrzeżeń pacjenta – zapisywał
datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie
przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby
Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia lekiem STAYVEER. Po zwiększeniu
dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości
Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące,
gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu
dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu
wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież
STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym
owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek STAYVEER”.

Lek STAYVEER a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu:
- cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno
  stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER,
- syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane do
  stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
- glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu
  (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub
  newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem
  STAYVEER,
- innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w
  razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda
  antykoncepcji podczas stosowania leku STAYVEER. Wewnątrz opakowania tabletek
  STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz
  prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla
  pacjentki,
- innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
- warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),
- symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
STAYVEER nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia
krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku STAYVEER
występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się
narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym
NIE należy przyjmować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Testy ciążowe
STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem
stosowania leku STAYVEER, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.

Środki antykoncepcyjne
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku STAYVEER. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie
skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku STAYVEER. STAYVEER może
spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we
wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody
antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu, w przypadku stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet,
wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz
opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze
sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy
konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku
STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka przyjmująca lek STAYVEER musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub
planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Karmienie piersią
STAYVEER przenika do mleka matki. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, jeśli lek STAYVEER
został przepisany pacjentce, ponieważ nie wiadomo, czy lek STAYVEER obecny w mleku matki może
zaszkodzić dziecku. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Płodność
Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek STAYVEER możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę
plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

STAYVEER zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek STAYVEER

Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w
leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
Lek STAYVEER można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka

Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę
(rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg
dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek STAYVEER.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie
lekiem STAYVEER zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i
wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek STAYVEER
Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można
przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STAYVEER
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku STAYVEER
W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie
kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku STAYVEER
Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno
przerywać przyjmowania leku STAYVEER, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz może zalecić
pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane leku STAYVEER to:
• nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W
  niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem
STAYVEER (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:
• nudności (zbieranie się na wymioty),
• wymioty,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
• ciemny kolor moczu,
• swędzenie skóry,
• ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
• objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy
• Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 10 pacjentów):
• Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)
• Biegunka
• Omdlenia
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Niedrożność nosa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby, w tym możliwe zaostrzenie
  istniejącego zapalenia wątroby i (lub) żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący
  najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek STAYVEER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze
po: „Termin ważności/EXP”.
W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od
pierwszego otwarcia.

W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STAYVEER
- STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci
  jednowodnej. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).
- STAYVEER 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci
  jednowodnej. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

- Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,
  karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
  żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.

Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane STAYVEER 62,5 mg są pomarańczowo-białe, okrągłe, powlekane, z wytłoczonym
„62,5” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych. Pudełka tekturowe
zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym,
zawierające 56 tabletek powlekanych. Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER
62,5 mg tabletki powlekane).
Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane STAYVEER 125 mg są pomarańczowo-białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym
„125” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych. Pudełka tekturowe
zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości, z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym,
zawierające 56 tabletek powlekanych. Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125
mg tabletki powlekane).
Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340
Beerse Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.