Spravato aerozol do nosa, roztw.(28 mg) - fiol. 28 mg

Donosowo. Decyzję o przepisaniu leku powinien podjąć psychiatra. Lek jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia. Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe leku i okres obserwacji po jego podaniu. Zarówno podanie, jak i obserwację po podaniu leku, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych. Ocena przed leczeniem. Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem leku. Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia esketaminą. Nie należy stosować leku, jeśli zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne zagrożenie. Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego wymagają dodatkowych środków ostrożności. U tych pacjentów lek należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Obserwacja po podaniu. Po podaniu leku należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie ok. 40 min, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną. Ze względu na możliwość sedacji, dysocjacji i zwiększenia ciśnienia krwi pacjenci muszą pozostawać pod obserwacją pracownika ochrony zdrowia, dopóki ich stan nie zostanie uznany za klinicznie stabilny i dopuszczający opuszczenie placówki ochrony zdrowia. Duże zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie. Dorośli <65 lat<>. Faza indukcji. Tygodnie 1-4.: dawka rozpoczynająca w dniu 1. - 56 mg; kolejne dawki - 56 mg lub 84 mg 2 razy w tygodniu. Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia. Faza podtrzymująca. Tygodnie 5-8. - 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu; od tygodnia 9. - 56 mg lub 84 mg co 2 tyg. lub raz w tygodniu. Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać. Dorośli ≥65 lat. Faza indukcji. Tygodnie 1-4.: dawka rozpoczynająca w dniu 1. - 28 mg; kolejne dawki: 28 mg, 56 mg lub 84 mg 2 razy w tygodniu, wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg. Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia. Faza podtrzymująca. Tygodnie 5-8. - 28 mg, 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu, wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg; od tygodnia 9. - 28 mg, 56 mg lub 84 mg co 2 tyg. lub raz w tygodniu, wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg. Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać. W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji. Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki. Podczas fazy podtrzymującej, w celu utrzymania remisji/odpowiedzi należy indywidualnie dostosować dawkowanie leku do najniższej częstości podawania. Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy. Intensywne krótkotrwałe leczenie nagłych przypadków psychiatrycznych dużego zaburzenia depresyjnego. Dorośli <65 lat<>. Zalecana dawka wynosi 84 mg 2 razy w tygodniu, przez 4 tyg. Należy zmniejszyć dawkę do 56 mg na podstawie tolerancji. Po 4 tyg. leczenia esketaminą należy kontynuować doustną terapię przeciwdepresyjną, zgodnie z oceną kliniczną. U tych pacjentów leczenie esketaminą powinno być częścią kompleksowego postępowania klinicznego. Pominięte sesje leczenia. Pacjenci, którzy pominęli sesję(e) leczenia w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenia, powinni kontynuować aktualny schemat dawkowania. U pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy pominęli sesję(e) leczenia w fazie podtrzymującej i wykazują, zgodnie z oceną kliniczną, pogorszenie objawów depresji, należy rozważyć powrót do poprzedniego schematu dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) początkowa dawka leku w dużym zaburzeniu depresyjnym opornym na leczenie wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa; kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w oparciu o skuteczność i tolerancję - opis dawkowania powyżej. Nie badano stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w intensywnej krótkotrwałej terapii nagłych przypadków psychiatrycznych dużego zaburzenia depresyjnego. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie. Lek nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) - stosowanie nie jest zalecane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego. Nie badano pacjentów dializowanych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 17 lat i młodszych. Lek nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Sposób podania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego. Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)). Aby zapobiec utracie leku, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem. Lek jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika. Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe leku i okres obserwacji po jego podaniu. Zarówno podanie, jak i obserwację po podaniu leku, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych. Kichanie po podaniu. Jeśli natychmiast po podaniu nastąpi kichanie, nie trzeba stosować dodatkowego dozownika. Podanie 2 kolejnych dawek do tego samego nozdrza. W przypadku podania obu rozpyleń do tego samego otworu nosowego, nie należy stosować dodatkowego dozownika. Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem. Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu leku, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 h przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 min przed podaniem. Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa. Pacjentom, którzy w dniu użycia leku wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 h przed podaniem esketaminy. Zakończenie stosowania leku nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.

Esketamina w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazana do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Esketamina stosowana w skojarzeniu z doustną terapią przeciwdepresyjną, jest wskazana u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim epizodem dużego zaburzenia depresyjnego jako intensywna krótkotrwała terapia w celu szybkiego zmniejszenia objawów depresyjnych, które w ocenie klinicznej stanowią nagły przypadek psychiatryczny.

1. Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Spravato
Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę. Należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.

W jakim celu stosuje się lek Spravato
Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie
smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania
ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia. Lek stosuje się razem z innym lekiem
przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał
poprawy.

Lek Spravato jest również stosowany u osób dorosłych w celu szybkiego zmniejszenia objawów depresji
w sytuacji wymagającej natychmiastowego leczenia (znanej również jako nagły przypadek
psychiatryczny).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato

Kiedy nie stosować leku Spravato
• jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany
 w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak:
 - tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub
   wybrzusza)
 - krwawienie w mózgu
• jeśli pacjent miał ostatnio zawał serca (w ciągu 6 tygodni)

Lek Spravato może powodować przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do
poważnych powikłań powyższych stanów.

Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Jeśli
pacjent nie jest pewien, należy porozmawiać z lekarzem przed użyciem leku Spravato. Lekarz zdecyduje,
czy pacjent może stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato należy omówić z lekarzem, czy pacjent:
- ma chorobę serca, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: słaby przepływ krwi
 w naczyniach krwionośnych serca, często z bólem w klatce piersiowej (np. dławica piersiowa),
 wysokie ciśnienie krwi, choroba zastawek serca lub niewydolność serca
- kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar)
- kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub
 nielegalnych narkotyków
- kiedykolwiek miał chorobę zwaną psychozą, kiedy pacjent wierzy w rzeczy, które nie są
 prawdziwe (urojenia) lub widzi, czuje czy słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy)
- kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie
 pacjent jest pobudzony lub podekscytowany)
- kiedykolwiek miał nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
- kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność
  płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
- ma bezdech senny i chorobliwą otyłość
- kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność,kołatanie serca lub
 dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia
- doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie
 w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu
- ma poważne problemy z wątrobą.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), przed
zastosowaniem leku Spravato należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować ten
lek.

Jeśli objawy depresji się nasilają
Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym
momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem,
aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta. Można
poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.

Ciśnienie krwi
Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed
podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.

Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy
poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe. Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i
pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Ten lek może powodować czasowe zwiększenie ciśnienia krwi po podaniu dawki. Ciśnienie krwi
będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku. Należy natychmiast poinformować personel
medyczny, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból
głowy, zmiana widzenia lub drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas
stosowania leku Spravato
• trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa
 maszyn” oraz „Możliwe działania niepożądane”). W trakcie i po każdym zastosowaniu tego
 leku lekarz zbada pacjenta i zdecyduje, jak długo pacjent będzie obserwowany;
• senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od
 siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja
 oddechowa). Należy natychmiast powiedzieć personelowi medycznemu, jeśli pacjent czuje, że może
 utracić świadomość lub zemdleć;
• ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z
 pęcherzem moczowym. Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich
 dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas
przyjmowania leku Spravato.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ
może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano
stosowania leku Spravato w terapii lekoopornej depresji u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Spravato a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny,
 opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol.
• środki pobudzające, np. stosowane w stanach takich jak narkolepsja, lub leki stosowane w
 ADHD (na przykład: amfetaminy, metylofenidat, modafinil, armodafinil).
• leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak
 pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce,
 takie jak wazopresyna.
• leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (na
 przykład: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).

Stosowanie leku Spravato z jedzeniem i piciem
U niektórych pacjentów stosujących lek Spravato mogą wystąpić nudności lub wymioty. Należy
unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed zastosowaniem tego leku. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki lub napoje zawierające alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zapobieganie ciąży
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia. Należy
porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.

Ciąża
Nie stosować leku Spravato w ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z
lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach
leczenia.

Karmienie piersią
Nie stosować leku Spravato, jeśli pacjentka karmi piersią. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Spravato należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz omówi z pacjentką, czy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla pacjentki i dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą
czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania
czynności wymagających pełnej koncentracji. Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych
czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.3. Jak stosować lek Spravato

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Pacjent będzie samodzielnie stosował lek Spravato w postaci aerozolu do nosa pod nadzorem lekarza lub
innego pracownika ochrony zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak gabinet lekarski lub
klinika.

Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z
aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).

Jaką dawkę leku stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak
często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
• Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza dwa rozpylenia (jedno na każdy otwór nosowy)
• Lek Spravato stosuje się dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie

W razie kontynuowania leczenia:
• Lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu w następnych 4 tygodniach
• Następnie lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie

W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zdecyduje, jak długo należy go
obserwować.

Aerozole do nosa
Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej
nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spravato
Ten lek będzie stosowany pod nadzorem lekarza w gabinecie lekarskim lub klinice. Dlatego
przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie
działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Przerwanie stosowania leku Spravato
Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie senności
• zmiana odczuwania smaku
• zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
• uczucie wirowania
• wymioty
• nudności
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• uczucie lęku
• uczucie ogromnej radości (euforia)
• uczucie splątania
• poczucie oderwania od rzeczywistości
• drażliwość
• widzenie, odczucie, słyszenie lub czucie zapachu rzeczy, których nie ma (omamy)
• uczucie pobudzenia
• zaburzone odbieranie bodźców wzrokowych, słuchowych, czuciowych
• ataki paniki
• zmiana postrzegania czasu
• nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
• drżenie mięśni
• problemy z myśleniem
• uczucie silnej senności i braku energii
• trudności z mówieniem
• trudności z koncentracją
• niewyraźne widzenie
• uporczywe dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• dyskomfort w nosie
• podrażnienie gardła
• ból gardła
• suchość w nosie, w tym suche strupy w nosie
• swędzący nos
• zmniejszone czucie lub wrażliwość w jamie ustnej
• suchość w jamie ustnej
• nadmierne pocenie się
• częsta potrzeba oddawania moczu
• ból podczas oddawania moczu
• nagła potrzeba oddawania moczu
• zmienione samopoczucie
• uczucie upojenia alkoholowego
• uczucie osłabienia
• płacz
• uczucie zmiany temperatury ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• spowolnienie myśli, mowy i ruchliwości
• niepokój emocjonalny
• uczucie niepokoju lub napięcia
• szybkie ruchy oczu, których nie można kontrolować
• nadpobudliwość
• zwiększone wydzielanie śliny
• zimne poty
• problemy z chodzeniem
• niskie ciśnienie krwi
• wolny rytm serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Spravato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spravato

Substancją czynną jest esketamina.
Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek, co odpowiada 28 mg
esketaminy.

Pozostałe składniki to:
Kwas cytrynowy jednowodny
Wersenian disodowy
Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Spravato i co zawiera opakowanie

Lek Spravato jest roztworem w postaci aerozolu do nosa. Lek ten jest klarownym, bezbarwnym
roztworem, dostarczanym w jednorazowym dozowniku z aerozolem do nosa.

Lek Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1,2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa
oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 dozowników (4 opakowania po 3) lub 24 dozowniki (8
opakowań po 3) z aerozolem do nosa.

Każdy dozownik z aerozolem do nosa jest indywidualnie pakowany w szczelny blister.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.