Medicover
Spikevax LP.8.1 dyspersja do wstrzyk.(50 µg/0,5 ml) - 10 fiol. x 2,5 ml (5 dawek 0,5 ml/fiol. lub 10 dawek 0,25 ml/fiol.)
Opakowanie
10 fiol. x 2,5 ml (5 dawek 0,5 ml/fiol. lub 10 dawek 0,25 ml/fiol.)
Producent
Moderna Biotech
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
dyspersja do wstrzyk.
Dawkowanie
Domięśniowo. Schemat dawkowania. Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci w wieku 6 mies.-4 lata, bez uprzedniego szczepienia i bez stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie: 2 dawki po 0,25 ml; drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki; jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy podać jedną dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego. Dzieci w wieku 6 mies.- 4 lata, po uprzednim szczepieniu lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie: 1 dawka 0,25 ml; szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Dzieci w wieku 5-11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,25 ml; szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby w wieku ≥12 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml; szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby w wieku ≥65: 1 dawka 0,5 ml; 1 dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością. Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml. Dzieci z obniżoną odpornością w wieku 6 mies.- 4 lata, bez uprzedniego szczepienia: 2 dawki po 0,25 ml; osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dzieci w wieku 6 mies.- 4 lata z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu: 1 dawka 0,25 ml; dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Dzieci w wieku 5-11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,25 ml; dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Osoby w wieku ≥12 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <6 mies. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny lub u niemowląt i małych dzieci przednio-boczna część uda. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie używać ampułko-strzykawki do podawania części objętości 0,25 ml. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce.
Zastosowanie
Czynne uodparnianie osób ≥6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Treść ulotki
1. Co to jest Spikevax LP.8.1 i w jakim celu się ją stosuje
Spikevax LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej
przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją dorosłym i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym.
Substancją czynną w Spikevax LP.8.1 jest mRNA kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2.
mRNA jest osadzony w nanocząsteczkach lipidowych SM-102.
Z uwagi na fakt, że szczepionka Spikevax LP.8.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby
COVID-19 u osoby zaszczepionej.
Na czym polega działanie szczepionki
Spikevax LP.8.1 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy).
Działanie szczepionki polega na pobudzeniu organizmu do wytworzenia ochrony (przeciwciał)
przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. W szczepionce Spikevax LP.8.1 wykorzystano
substancję zwaną informacyjnym kwasem rybonukleinowym (messenger ribonucleic acid, mRNA)
w celu przekazania instrukcji, które komórki organizmu mogą wykorzystać do wytworzenia białka
kolca, znajdującego się również na powierzchni wirusa. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała
przeciwko białku kolca, które pomogą zwalczać wirusa. Pomoże to zapewnić pacjentowi ochronę
przed zachorowaniem na COVID-19.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax LP.8.1
Kiedy nie przyjmować szczepionki: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub
którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem Spikevax LP.8.1 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po
wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Spikevax w przeszłości;
- u pacjenta występuje znacznie osłabiony lub upośledzony układ immunologiczny;
- u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po jakimkolwiek wkłuciu igły;
- u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości;
- u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie; pacjent może jednak otrzymać
szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych,
taka jak przeziębienie;
- u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba;
- u pacjenta występuje lęk związany ze wstrzyknięciami.
Po podaniu szczepionki Spikevax istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz
zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4).
Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w
ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w
porównaniu z pierwszą dawką.
W większości przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia dochodzi do
wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano
przypadki zgonu.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia,
takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku zaistnienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (albo gdy nie ma pewności), przed
przyjęciem Spikevax LP.8.1 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS)
Po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) zanotowano kilka przypadków zaostrzeń
zespołu przesiąkania włośniczek [powodującego wyciek płynu z drobnych naczyń krwionośnych
(naczyń włosowatych), prowadzącego do szybkiego obrzęku ramion i nóg, nagłego przyrostu masy
ciała oraz uczucia omdlenia, niskiego ciśnienia krwi]. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały
incydenty CLS, przed podaniem szczepionki Spikevax LP.8.1 należy omówić to z lekarzem.
Okres utrzymywania się ochrony
Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, dodatkowa dawka Spikevax LP.8.1 może nie
zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo
ochrona ta będzie się utrzymywać.
Dzieci
Spikevax LP.8.1 nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 miesięcy.
Spikevax LP.8.1 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Spikevax LP.8.1 może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Spikevax LP.8.1.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność szczepionki Spikevax LP.8.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu zapobiegania
COVID-19. Ponadto osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentem powinny zostać zaszczepione
zgodnie z zaleceniami. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki. Nie ma jeszcze danych dotyczących
stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 w okresie ciąży, jednak informacje uzyskane od dużej liczby
kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Spikevax (szczepionka wyjściowa) w drugim i trzecim
trymestrze nie wykazały negatywnego wpływu na ciążę lub noworodka. Chociaż informacje dotyczące
wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie
zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami
są związane tylko z białkiem szczytowym i nie ma klinicznie istotnych różnic, szczepionka Spikevax
LP.8.1 może być stosowana w okresie ciąży.
Nie ma jeszcze danych dotyczących stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 podczas karmienia
piersią.
Jednak nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane
uzyskane od kobiet, które karmiły piersią po zaszczepieniu szczepionką Spikevax (szczepionka
wyjściowa), nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci
karmionych piersią. Szczepionka Spikevax LP.8.1 może być podawana podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po
szczepieniu. Należy zaczekać, dopóki wpływ szczepionki nie ustąpi przed prowadzeniem pojazdów
lub obsługiwaniem maszyn.
Spikevax LP.8.1 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak podaje się Spikevax LP.8.1
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez
stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka:Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania
pierwszej dawki.
Jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy
podać jedną dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po uprzednim szczepieniu
lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co
najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co
najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze, po uprzednim szczepieniu lub
bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co
najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 65 lat i starsze
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością
Wiek: Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Dwie dawki 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można
podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim
szczepieniu
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać
osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej
wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem
sytuacji klinicznej danej osoby.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu
lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać
osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej
wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem
sytuacji klinicznej danej osoby.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo.
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać
osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej
wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem
sytuacji klinicznej danej osoby.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Lekarz, farmaceuta albo pielęgniarka wstrzyknie pacjentowi szczepionkę w mięsień (wstrzyknięcie
domięśniowe) w górnej części ramienia.
Po każdym podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie przez co
najmniej 15 minut obserwować pacjenta, aby sprawdzić, czy nie występują u niego objawy reakcji
alergicznej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy uzyskać pilną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej:
- uczucie omdlenia lub zawroty głowy;
- zmiany rytmu serca;
- duszność;
- świszczący oddech;
- obrzęk ust, twarzy albo gardła;
- pokrzywka albo wysypka;
- nudności albo wymioty;
- ból brzucha.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce. Mogą one obejmować:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- obrzęk/tkliwość pod pachą
- zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- ból głowy
- senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- nudności
- wymioty
- ból mięśni, ból i sztywność stawów
- ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po upływie
około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)
- uczucie silnego zmęczenia
- dreszcze
- gorączka
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
- wysypka
- wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po
upływie około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zawroty głowy
- ból brzucha
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) (która może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do
około dwóch tygodni po szczepieniu)
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella)
- obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wcześniej wstrzyknięcia
kosmetyczne w obrębie twarzy)
- osłabienie zmysłu dotyku lub odczuwania bodźców
- nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak uczucie mrowienia lub pełzania (parestezje)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może
prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej
Częstość nieznana:
- ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
- reakcja zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji ze strony układu odpornościowego
(nadwrażliwość)
- skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak
tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami
(rumień wielopostaciowy)
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
- obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i
przemijający)
- wysypka wywołana bodźcem zewnętrznym, takim jak mocne pocieranie, drapanie lub nacisk na
skórę (pokrzywka mechaniczna)
- wypukła, swędząca wysypka trwająca dłużej niż sześć tygodni (przewlekła pokrzywka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax LP.8.1
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i przygotowania opisano
w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki dołączonej do
opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Spikevax LP.8.1
Skład w zależności od rodzaju opakowania
Moc: Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Opakowanie: Fiolka wielodawkowa 2,5 ml
Dawka (dawki): 5 dawek po 0,5 ml lub maksymalnie 10 dawek po 0,25 ml
Skład: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki
mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA
przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Moc: Spikevax LP.8.1 50 µg dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowanie: Ampułko-strzykawka
Dawka (dawki): 1 dawka 0,5 ml
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Skład: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA
przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Moc: Spikevax LP.8.1 25 µg dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowanie: Ampułko-strzykawka
Dawka (dawki): 1 dawka 0,25 ml
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Skład: Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki
mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2 to jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA)
z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na
odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko kolca (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (LP.8.1).
Pozostałe składniki to: SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian
heptadekan-9-ylu), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC),
glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-
DMG), trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza,
woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Spikevax LP.8.1 i co zawiera opakowanie
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego, dostarczanej w szklanej fiolce
wielodawkowej z gumowym korkiem i plastikowym niebieskim wieczkiem z aluminiowym
zabezpieczeniem.
Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 ml.
Spikevax LP.8.1 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i Spikevax
LP.8.1 25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego, dostarczanej w ampułko-
strzykawce (z cyklicznego kopolimeru olefinowego) z tłokiem gumowym i zatyczką (bez igły).
Ampułko-strzykawka pakowana jest na papierowej tacce wewnętrznej w opakowaniu kartonowym lub
w 1 przezroczysty blister zawierający 1 ampułko-strzykawkę lub 5 przezroczystych blistrów
zawierających po 2 ampułko-strzykawki na blister.
Wielkości opakowań:
1 ampułko-strzykawka
10 ampułko-strzykawek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Wytwórca
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81 460
Lietuva
Tel: 88 003 1114
България
Teл: 0800 115 4477
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika
Tel: 800 050 719
Magyarország
Tel: 06 809 87488
Danmark
Tlf.: 80 81 06 53
Malta
Tel: 8006 5066
Deutschland
Tel: 0800 100 9632
Nederland
Tel: 0800 409 0001
Eesti
Tel: 800 0044 702
Norge
Tlf: 800 31 401
Ελλάδα
Τηλ: 008004 4149571
Österreich
Tel: 0800 909636
España
Tel: 900 031 015
Polska
Tel: 800 702 406
France
Tél: 0805 54 30 16
Portugal
Tel: 800 210 256
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 1800 800 354
România
Tel: 0800 400 625
Slovenija
Tel: 080 083082
Ísland
Sími: 800 4382
Slovenská republika
Tel: 0800 191 647
Italia
Tel: 800 928 007
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος
Τηλ: 80091080
Sverige
Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Należy zeskanować kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do ulotki w różnych
językach.
Można również użyć adresu URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spikevax LP.8.1 powinna być podawana przez przeszkoloną osobę należącą do personelu
medycznego.
Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Szczepionkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy
barwa nie uległa zmianie.
Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego. Może zawierać białe albo
półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie podawać, jeśli barwa szczepionki uległa zmianie
lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.
Zamrożona szczepionka
Fiolki należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C.
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z niebieskim wieczkiem)
Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać pięć (5) dawek po 0,5 ml albo maksymalnie dziesięć
(10) dawek po 0,25 ml.
Najlepiej przekłuwać korek za każdym razem w innym miejscu.
Sprawdzić, czy fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax LP.8.1.
Rozmrożona szczepionka
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli szczepionka
jest zamrożona, przed użyciem każdą fiolkę wielodawkową należy rozmrozić zgodnie z poniższą
instrukcją (tabela 4).
Instrukcja rozmrażania fiolek wielodawkowych przed użyciem
Instrukcja i czas rozmrażania
Opakowanie: Fiolka wielodawkowa
Temperatura rozmrażania (w lodówce): 2°C-8°C
Czas rozmrażania: 2 godziny i 30 minut
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej): 15°C-25°C
Czas rozmrażania: 1 godzina
W przypadku, gdy szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją
przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na opakowaniu zewnętrznym
powinien być oznaczony nową datą przydatności do użycia w temperaturze od 2°C do 8°C.
W tym okresie transport może zająć maksymalnie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spikevax LP.8.1 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i Spikevax
LP.8.1 25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości ampułko-strzykawki.
Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Szczepionka jest
gotowa do użycia po rozmrożeniu.
Za pomocą każdej ampułko-strzykawki można podać jedną (1) dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml,
w zależności od objętości podanej na etykiecie strzykawki. Nie używać ampułko-strzykawki
zawierającej 0,5 ml do podania dawki 0,25 ml.
Szczepionka Spikevax LP.8.1 jest dostarczana w jednodawkowej ampułko-strzykawce (bez igły)
zawierającej 0,25 ml (25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2) lub 0,5 ml (50 mikrogramów
mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2) i musi być rozmrożona przed podaniem.
Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło pokojowe oraz unikać
ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne i ultrafioletowe.
Rozmrożona szczepionka
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli szczepionka
jest zamrożona, przed użyciem każdą ampułko-strzykawkę należy rozmrozić zgodnie z poniższą
instrukcją. Ampułko-strzykawki można rozmrażać w opakowaniach blistrowych (każdy blister
zawiera 1 lub 2 ampułko-strzykawki, w zależności od wielkości opakowania) lub w opakowaniu
kartonowym, zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej (tabela 5).
Instrukcja rozmrażania ampułko-strzykawek i opakowań kartonowych szczepionki
Spikevax LP.8.1 przed użyciem
Instrukcjaiczasrozmrażania
Opakowanie: Blister lub opakowanie kartonowe zawierające 1 lub 2 ampułko-strzykawki
Temperatura rozmrażania (w lodówce) (°C): 2-8
Czas rozmrażania (minuty): 100
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej) (°C): 15-25
Czas rozmrażania (minuty): 40
Opakowanie: Opakowanie kartonowe zawierające 10 ampułko-strzykawek
Temperatura rozmrażania (w lodówce) (°C): 2-8
Czas rozmrażania (minuty): 160
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej) (°C): 15-25
Czas rozmrażania (minuty): 80
W przypadku, gdy szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją
przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na opakowaniu zewnętrznym
powinien być oznaczony nową datą przydatności do użycia w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czas trwania transportu ampułko-strzykawek jest ograniczony czasem, na jaki został zakwalifikowany
pojemnik transportowy.
Sprawdzić, czy nazwa produktu w ampułko-strzykawce to Spikevax LP.8.1.
Instrukcja postępowania z ampułko-strzykawkami
- Nie wstrząsać.
- Ampułko-strzykawkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek
stałych i czy barwa nie uległa zmianie.
- Szczepionka Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego. Może
zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie podawać, jeżeli barwa
szczepionki uległa zmianie lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.
- Opakowania kartonowe z ampułko-strzykawkami nie zawierają igieł.
- Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21G lub
cieńsze).
- Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją
przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki
powolnym, stałym ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu.
- Nałożyć igłę, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie
dobrze umocowana do strzykawki.
- Gdy szczepionka jest gotowa do podania zdjąć nasadkę z igły.
- Podać całą dawkę domięśniowo.
- Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez
stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę szczepionki Spikevax, należy podać jedną
dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po uprzednim szczepieniu lub
ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 65 lat i starsze
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy
od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością
Wiek: Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można podać po
upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim
szczepieniu
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom
z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej
dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej
danej osoby.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu
lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom
z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej
dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej
danej osoby.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu
lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom
z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej
dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej
danej osoby.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić
natychmiastowy dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia
reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax LP.8.1.
Osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna obserwować pacjenta przez co
najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.
Szczepionka Spikevax (w tym postacie wariantowe) może być podawana jednocześnie ze
szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką
podjednostkową przeciw półpaścowi.
Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.
Nie mieszać Spikevax LP.8.1 z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej
strzykawce.
Podawanie
Szczepionkę należy podawać drogą domięśniową. Preferowanym miejscem podania jest mięsień
naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.
Fiolki wielodawkowe
Po rozmrożeniu i przed kazdym pobraniem zawartości fiolki delikatnie zamieszać ruchem obrotowym.
Po rozmrozeniu szczepionka jest gotowa do użycia. Nie wstrząsać anie nie rozcieńczać.
Przed wstrzyknieciem należy sprawdzić każdą dawkę, aby:
- upewnić się, że płyn jest koloru białego do złamanej bieli zarówno w fiolce jak i w strzykawce;
- sprawdzić objętość strzykawki.
Szczepionka może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki.
Nie podawać szczepionki jeśli dawka jest nieprawidłowa lub po stwierdzeniu zmiany zabarwienia
innych cząstek stałych.
Ampułko-strzykawki
Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21G lub cieńsze).
Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją przeciwnie
do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki powolnym, stałym
ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu. Nałożyć igłę, przekręcając ją w
kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie dobrze umocowana do strzykawki. Gdy
szczepionka jest gotowa do podania zdjąć nasadkę z igły. Podać całą dawkę domięśniowo. Po użyciu
ampułko-strzykawkę usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spikevax LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej
przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją dorosłym i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym.
Substancją czynną w Spikevax LP.8.1 jest mRNA kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2.
mRNA jest osadzony w nanocząsteczkach lipidowych SM-102.
Z uwagi na fakt, że szczepionka Spikevax LP.8.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby
COVID-19 u osoby zaszczepionej.
Na czym polega działanie szczepionki
Spikevax LP.8.1 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy).
Działanie szczepionki polega na pobudzeniu organizmu do wytworzenia ochrony (przeciwciał)
przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. W szczepionce Spikevax LP.8.1 wykorzystano
substancję zwaną informacyjnym kwasem rybonukleinowym (messenger ribonucleic acid, mRNA)
w celu przekazania instrukcji, które komórki organizmu mogą wykorzystać do wytworzenia białka
kolca, znajdującego się również na powierzchni wirusa. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała
przeciwko białku kolca, które pomogą zwalczać wirusa. Pomoże to zapewnić pacjentowi ochronę
przed zachorowaniem na COVID-19.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax LP.8.1
Kiedy nie przyjmować szczepionki: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub
którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem Spikevax LP.8.1 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po
wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Spikevax w przeszłości;
- u pacjenta występuje znacznie osłabiony lub upośledzony układ immunologiczny;
- u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po jakimkolwiek wkłuciu igły;
- u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości;
- u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie; pacjent może jednak otrzymać
szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych,
taka jak przeziębienie;
- u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba;
- u pacjenta występuje lęk związany ze wstrzyknięciami.
Po podaniu szczepionki Spikevax istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz
zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4).
Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w
ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w
porównaniu z pierwszą dawką.
W większości przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia dochodzi do
wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano
przypadki zgonu.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia,
takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku zaistnienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (albo gdy nie ma pewności), przed
przyjęciem Spikevax LP.8.1 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS)
Po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) zanotowano kilka przypadków zaostrzeń
zespołu przesiąkania włośniczek [powodującego wyciek płynu z drobnych naczyń krwionośnych
(naczyń włosowatych), prowadzącego do szybkiego obrzęku ramion i nóg, nagłego przyrostu masy
ciała oraz uczucia omdlenia, niskiego ciśnienia krwi]. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały
incydenty CLS, przed podaniem szczepionki Spikevax LP.8.1 należy omówić to z lekarzem.
Okres utrzymywania się ochrony
Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, dodatkowa dawka Spikevax LP.8.1 może nie
zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo
ochrona ta będzie się utrzymywać.
Dzieci
Spikevax LP.8.1 nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 miesięcy.
Spikevax LP.8.1 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Spikevax LP.8.1 może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Spikevax LP.8.1.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność szczepionki Spikevax LP.8.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu zapobiegania
COVID-19. Ponadto osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentem powinny zostać zaszczepione
zgodnie z zaleceniami. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki. Nie ma jeszcze danych dotyczących
stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 w okresie ciąży, jednak informacje uzyskane od dużej liczby
kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Spikevax (szczepionka wyjściowa) w drugim i trzecim
trymestrze nie wykazały negatywnego wpływu na ciążę lub noworodka. Chociaż informacje dotyczące
wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie
zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami
są związane tylko z białkiem szczytowym i nie ma klinicznie istotnych różnic, szczepionka Spikevax
LP.8.1 może być stosowana w okresie ciąży.
Nie ma jeszcze danych dotyczących stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 podczas karmienia
piersią.
Jednak nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane
uzyskane od kobiet, które karmiły piersią po zaszczepieniu szczepionką Spikevax (szczepionka
wyjściowa), nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci
karmionych piersią. Szczepionka Spikevax LP.8.1 może być podawana podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po
szczepieniu. Należy zaczekać, dopóki wpływ szczepionki nie ustąpi przed prowadzeniem pojazdów
lub obsługiwaniem maszyn.
Spikevax LP.8.1 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak podaje się Spikevax LP.8.1
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez
stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka:Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania
pierwszej dawki.
Jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy
podać jedną dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po uprzednim szczepieniu
lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co
najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co
najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze, po uprzednim szczepieniu lub
bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co
najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 65 lat i starsze
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością
Wiek: Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Dwie dawki 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można
podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim
szczepieniu
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać
osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej
wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem
sytuacji klinicznej danej osoby.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu
lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać
osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej
wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem
sytuacji klinicznej danej osoby.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo.
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać
osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej
wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem
sytuacji klinicznej danej osoby.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Lekarz, farmaceuta albo pielęgniarka wstrzyknie pacjentowi szczepionkę w mięsień (wstrzyknięcie
domięśniowe) w górnej części ramienia.
Po każdym podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie przez co
najmniej 15 minut obserwować pacjenta, aby sprawdzić, czy nie występują u niego objawy reakcji
alergicznej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy uzyskać pilną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej:
- uczucie omdlenia lub zawroty głowy;
- zmiany rytmu serca;
- duszność;
- świszczący oddech;
- obrzęk ust, twarzy albo gardła;
- pokrzywka albo wysypka;
- nudności albo wymioty;
- ból brzucha.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce. Mogą one obejmować:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- obrzęk/tkliwość pod pachą
- zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- ból głowy
- senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- nudności
- wymioty
- ból mięśni, ból i sztywność stawów
- ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po upływie
około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)
- uczucie silnego zmęczenia
- dreszcze
- gorączka
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
- wysypka
- wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po
upływie około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zawroty głowy
- ból brzucha
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) (która może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do
około dwóch tygodni po szczepieniu)
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella)
- obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wcześniej wstrzyknięcia
kosmetyczne w obrębie twarzy)
- osłabienie zmysłu dotyku lub odczuwania bodźców
- nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak uczucie mrowienia lub pełzania (parestezje)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może
prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej
Częstość nieznana:
- ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
- reakcja zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji ze strony układu odpornościowego
(nadwrażliwość)
- skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak
tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami
(rumień wielopostaciowy)
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
- obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i
przemijający)
- wysypka wywołana bodźcem zewnętrznym, takim jak mocne pocieranie, drapanie lub nacisk na
skórę (pokrzywka mechaniczna)
- wypukła, swędząca wysypka trwająca dłużej niż sześć tygodni (przewlekła pokrzywka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax LP.8.1
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i przygotowania opisano
w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki dołączonej do
opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Spikevax LP.8.1
Skład w zależności od rodzaju opakowania
Moc: Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Opakowanie: Fiolka wielodawkowa 2,5 ml
Dawka (dawki): 5 dawek po 0,5 ml lub maksymalnie 10 dawek po 0,25 ml
Skład: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki
mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA
przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Moc: Spikevax LP.8.1 50 µg dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowanie: Ampułko-strzykawka
Dawka (dawki): 1 dawka 0,5 ml
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Skład: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki mRNA
przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Moc: Spikevax LP.8.1 25 µg dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowanie: Ampułko-strzykawka
Dawka (dawki): 1 dawka 0,25 ml
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Skład: Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, szczepionki
mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2 to jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA)
z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na
odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko kolca (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (LP.8.1).
Pozostałe składniki to: SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian
heptadekan-9-ylu), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC),
glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-
DMG), trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza,
woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Spikevax LP.8.1 i co zawiera opakowanie
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego, dostarczanej w szklanej fiolce
wielodawkowej z gumowym korkiem i plastikowym niebieskim wieczkiem z aluminiowym
zabezpieczeniem.
Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 ml.
Spikevax LP.8.1 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i Spikevax
LP.8.1 25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego, dostarczanej w ampułko-
strzykawce (z cyklicznego kopolimeru olefinowego) z tłokiem gumowym i zatyczką (bez igły).
Ampułko-strzykawka pakowana jest na papierowej tacce wewnętrznej w opakowaniu kartonowym lub
w 1 przezroczysty blister zawierający 1 ampułko-strzykawkę lub 5 przezroczystych blistrów
zawierających po 2 ampułko-strzykawki na blister.
Wielkości opakowań:
1 ampułko-strzykawka
10 ampułko-strzykawek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Wytwórca
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81 460
Lietuva
Tel: 88 003 1114
България
Teл: 0800 115 4477
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika
Tel: 800 050 719
Magyarország
Tel: 06 809 87488
Danmark
Tlf.: 80 81 06 53
Malta
Tel: 8006 5066
Deutschland
Tel: 0800 100 9632
Nederland
Tel: 0800 409 0001
Eesti
Tel: 800 0044 702
Norge
Tlf: 800 31 401
Ελλάδα
Τηλ: 008004 4149571
Österreich
Tel: 0800 909636
España
Tel: 900 031 015
Polska
Tel: 800 702 406
France
Tél: 0805 54 30 16
Portugal
Tel: 800 210 256
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 1800 800 354
România
Tel: 0800 400 625
Slovenija
Tel: 080 083082
Ísland
Sími: 800 4382
Slovenská republika
Tel: 0800 191 647
Italia
Tel: 800 928 007
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος
Τηλ: 80091080
Sverige
Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Należy zeskanować kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do ulotki w różnych
językach.
Można również użyć adresu URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spikevax LP.8.1 powinna być podawana przez przeszkoloną osobę należącą do personelu
medycznego.
Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Szczepionkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy
barwa nie uległa zmianie.
Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego. Może zawierać białe albo
półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie podawać, jeśli barwa szczepionki uległa zmianie
lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.
Zamrożona szczepionka
Fiolki należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C.
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z niebieskim wieczkiem)
Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać pięć (5) dawek po 0,5 ml albo maksymalnie dziesięć
(10) dawek po 0,25 ml.
Najlepiej przekłuwać korek za każdym razem w innym miejscu.
Sprawdzić, czy fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax LP.8.1.
Rozmrożona szczepionka
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli szczepionka
jest zamrożona, przed użyciem każdą fiolkę wielodawkową należy rozmrozić zgodnie z poniższą
instrukcją (tabela 4).
Instrukcja rozmrażania fiolek wielodawkowych przed użyciem
Instrukcja i czas rozmrażania
Opakowanie: Fiolka wielodawkowa
Temperatura rozmrażania (w lodówce): 2°C-8°C
Czas rozmrażania: 2 godziny i 30 minut
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej): 15°C-25°C
Czas rozmrażania: 1 godzina
W przypadku, gdy szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją
przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na opakowaniu zewnętrznym
powinien być oznaczony nową datą przydatności do użycia w temperaturze od 2°C do 8°C.
W tym okresie transport może zająć maksymalnie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spikevax LP.8.1 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i Spikevax
LP.8.1 25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości ampułko-strzykawki.
Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Szczepionka jest
gotowa do użycia po rozmrożeniu.
Za pomocą każdej ampułko-strzykawki można podać jedną (1) dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml,
w zależności od objętości podanej na etykiecie strzykawki. Nie używać ampułko-strzykawki
zawierającej 0,5 ml do podania dawki 0,25 ml.
Szczepionka Spikevax LP.8.1 jest dostarczana w jednodawkowej ampułko-strzykawce (bez igły)
zawierającej 0,25 ml (25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2) lub 0,5 ml (50 mikrogramów
mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2) i musi być rozmrożona przed podaniem.
Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło pokojowe oraz unikać
ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne i ultrafioletowe.
Rozmrożona szczepionka
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli szczepionka
jest zamrożona, przed użyciem każdą ampułko-strzykawkę należy rozmrozić zgodnie z poniższą
instrukcją. Ampułko-strzykawki można rozmrażać w opakowaniach blistrowych (każdy blister
zawiera 1 lub 2 ampułko-strzykawki, w zależności od wielkości opakowania) lub w opakowaniu
kartonowym, zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej (tabela 5).
Instrukcja rozmrażania ampułko-strzykawek i opakowań kartonowych szczepionki
Spikevax LP.8.1 przed użyciem
Instrukcjaiczasrozmrażania
Opakowanie: Blister lub opakowanie kartonowe zawierające 1 lub 2 ampułko-strzykawki
Temperatura rozmrażania (w lodówce) (°C): 2-8
Czas rozmrażania (minuty): 100
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej) (°C): 15-25
Czas rozmrażania (minuty): 40
Opakowanie: Opakowanie kartonowe zawierające 10 ampułko-strzykawek
Temperatura rozmrażania (w lodówce) (°C): 2-8
Czas rozmrażania (minuty): 160
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej) (°C): 15-25
Czas rozmrażania (minuty): 80
W przypadku, gdy szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją
przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności na opakowaniu zewnętrznym
powinien być oznaczony nową datą przydatności do użycia w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czas trwania transportu ampułko-strzykawek jest ograniczony czasem, na jaki został zakwalifikowany
pojemnik transportowy.
Sprawdzić, czy nazwa produktu w ampułko-strzykawce to Spikevax LP.8.1.
Instrukcja postępowania z ampułko-strzykawkami
- Nie wstrząsać.
- Ampułko-strzykawkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek
stałych i czy barwa nie uległa zmianie.
- Szczepionka Spikevax LP.8.1 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego. Może
zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie podawać, jeżeli barwa
szczepionki uległa zmianie lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.
- Opakowania kartonowe z ampułko-strzykawkami nie zawierają igieł.
- Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21G lub
cieńsze).
- Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją
przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki
powolnym, stałym ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu.
- Nałożyć igłę, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie
dobrze umocowana do strzykawki.
- Gdy szczepionka jest gotowa do podania zdjąć nasadkę z igły.
- Podać całą dawkę domięśniowo.
- Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez
stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę szczepionki Spikevax, należy podać jedną
dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po uprzednim szczepieniu lub
ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej
3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
Wiek: Osoby w wieku 65 lat i starsze
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy
od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością
Wiek: Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można podać po
upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki.
Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim
szczepieniu
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom
z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej
dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej
danej osoby.
Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu
lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom
z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej
dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej
danej osoby.
Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu
lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom
z poważnie obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej
dawki szczepionki przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej
danej osoby.
* Nie używać ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić
natychmiastowy dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia
reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax LP.8.1.
Osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna obserwować pacjenta przez co
najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.
Szczepionka Spikevax (w tym postacie wariantowe) może być podawana jednocześnie ze
szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką
podjednostkową przeciw półpaścowi.
Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.
Nie mieszać Spikevax LP.8.1 z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej
strzykawce.
Podawanie
Szczepionkę należy podawać drogą domięśniową. Preferowanym miejscem podania jest mięsień
naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.
Fiolki wielodawkowe
Po rozmrożeniu i przed kazdym pobraniem zawartości fiolki delikatnie zamieszać ruchem obrotowym.
Po rozmrozeniu szczepionka jest gotowa do użycia. Nie wstrząsać anie nie rozcieńczać.
Przed wstrzyknieciem należy sprawdzić każdą dawkę, aby:
- upewnić się, że płyn jest koloru białego do złamanej bieli zarówno w fiolce jak i w strzykawce;
- sprawdzić objętość strzykawki.
Szczepionka może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki.
Nie podawać szczepionki jeśli dawka jest nieprawidłowa lub po stwierdzeniu zmiany zabarwienia
innych cząstek stałych.
Ampułko-strzykawki
Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21G lub cieńsze).
Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją przeciwnie
do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki powolnym, stałym
ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu. Nałożyć igłę, przekręcając ją w
kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie dobrze umocowana do strzykawki. Gdy
szczepionka jest gotowa do podania zdjąć nasadkę z igły. Podać całą dawkę domięśniowo. Po użyciu
ampułko-strzykawkę usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
