Spevigo konc. do sporz. roztw. do inf.(450 mg/7,5 ml) - 2 fiolki 7,5 ml

Spevigo 150 mg. Podskórnie. Leczenie powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry. Leczenie można rozpocząć w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą ampułko-strzykawki w celu zapobiegania zaostrzeniom GPP lub za pomocą dawki dożylnej spesolimabu w celu leczenia zaostrzenia GPP (patrz CHPL Spevigo 450 mg). Zalecana dawka w zapobieganiu zaostrzeniom GPP u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to podskórna dawka nasycająca 600 mg (4 wstrzyknięcia po 150 mg), a następnie 300 mg (2 wstrzyknięcia po 150 mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie. Leku nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. Na podstawie modelowania farmakokinetycznego i symulacji farmakokinetycznej zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to podskórna dawka nasycająca 300 mg (2 wstrzyknięcia po 150 mg), a następnie 150 mg (1 wstrzyknięcie 150 mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano formalnie stosowania spesolimabu w tych grupach pacjentów. Na ogół nie oczekuje się, aby te schorzenia miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności spesolimabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Wstrzyknięcie należy podawać podskórnie w górną część ud lub brzuch. Ampułko-strzykawki nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała lub pokryta bliznami. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg. Podskórna dawka nasycająca 600 mg powinna zostać podana przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Należy za każdym razem wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, co najmniej 2 cm od innych miejsc wstrzyknięcia. W przypadku podawania kolejnych podskórnych dawek 300 mg, jeśli lekarz uzna za właściwe, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia lub opiekunowie mogą podawać lek w ampułko-strzykawce po odbyciu odpowiedniego szkolenia dotyczącego techniki wstrzykiwania podskórnego. Aby podać całkowitą dawkę 300 mg, wymagane jest wstrzyknięcie 2 ampułko-strzykawek 150 mg, jedna po drugiej. Należy wybrać różne miejsca do wykonania każdego z obydwu wstrzyknięć, co najmniej 2 cm od innego miejsca wstrzyknięcia. Młodzież w wieku od 12 lat o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg. Lek powinien być podawany tylko przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku podskórnej dawki nasycającej 300 mg wymagane jest wstrzyknięcie 2 ampułko-strzykawek 150 mg, jedna bezpośrednio po drugiej. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2 cm od pozostałych miejsc wstrzyknięcia. W przypadku kolejnej dawki 150 mg należy wstrzyknąć 1 ampułko-strzykawkę 150 mg. Spevigo 450 mg. Dożylnie. Leczenie powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry. Leczenie można rozpocząć w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą ampułko-strzykawki w celu zapobiegania zaostrzeniom GPP (patrz ChPL Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) lub za pomocą dawki dożylnej spesolimabu w celu leczenia zaostrzenia GPP. Zalecana dawka w leczeniu zaostrzenia GPP u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to pojedyncza dawka 900 mg (2 fiolki po 450 mg) podawana w infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia można podać dodatkową dawkę 900 mg 1 tydzień po podaniu dawki początkowej. Leku nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. Na podstawie modelowania farmakokinetycznego i symulacji farmakokinetycznej zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to pojedyncza dawka 450 mg (1 fiolka 450 mg) podawana w infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia można podać dodatkową dawkę 450 mg (1 fiolkę 450 mg) 1 tydzień po podaniu dawki początkowej. Dane kliniczne dotyczące leczenia kolejnych zaostrzeń są bardzo ograniczone. Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków stosowanych w leczeniu GPP ze spesolimabem są ograniczone. Spesolimabu nie należy stosować w celu leczenia zaostrzenia w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu GPP, np. ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano formalnie stosowania spesolimabu w tych grupach pacjentów. Na ogół nie oczekuje się, aby te schorzenia miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności spesolimabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej. Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie. Po rozcieńczeniu roztworem 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lek podaje się w ciągłej infuzji dożylnej przez dostęp żylny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra) przez 90 minut. Nie należy podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny. W przypadku spowolnienia szybkości infuzji lub jej tymczasowego zatrzymania całkowity czas infuzji (w tym czas zatrzymania) nie powinien przekraczać 180 minut.

Zapobieganie zaostrzeniom uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) u dorosłych i młodzieży od 12 lat.

1. Co to jest lek Spevigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Spevigo

Lek Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych
inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego
IL36R, które bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Spevigo
Lek Spevigo jest stosowany sam u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu zaostrzeń
rzadkiej zapalnej choroby skóry zwanej uogólnioną łuszczycą krostkową (ang. Generalised Pustular
Psoriasis, GPP). W okresie zaostrzenia u pacjentów może dojść do nagłego pojawienia się bolesnych
pęcherzy skórnych na dużych powierzchniach skóry. Pęcherze te, zwane również zmianami
krostkowymi, są wypełnione treścią ropną. Skóra może stać się czerwona, swędząca, sucha,
popękana lub pokryta łuskami. U pacjentów mogą wystąpić również bardziej uogólnione objawy
przedmiotowe i podmiotowe, takie jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie
pieczenia skóry.
Lek Spevigo wspomaga ustępowanie zmian skórnych i łagodzi objawy GPP w okresie zaostrzenia.2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Spevigo

Leczenie rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zapalnymi
chorobami skóry.

Nie wolno podawać leku Spevigo, jeśli:
•pacjent ma uczulenie na spesolimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
•u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki
 ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Spevigo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
•u pacjenta występuje zakażenie lub nawracające zakażenie. Gorączka, objawy grypopodobne,
 zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub
 bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
 zakażenia.
•u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości gruźlica, lub pacjent miał bliski kontakt z
 osobą chorą na gruźlicę.
•pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub planuje otrzymać szczepionkę. Pacjent nie powinien
 przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16
 tygodni od otrzymania leku Spevigo.

•u pacjenta występują objawy, takie jak osłabienie w kończynach górnych i dolnych, które
 wcześniej nie występowało, lub drętwienie (utrata czucia), mrowienie lub uczucie pieczenia w
 dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów
 obwodowych).

Zakażenia
Należy powiedzieć lekarzowi najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjent zauważy objawy przedmiotowe
lub podmiotowe zakażenia po otrzymaniu leku Spevigo, patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”.

Reakcje alergiczne
Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy
przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas podawania tego leku lub po jego
otrzymaniu. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po otrzymaniu leku
Spevigo. Objawy przedmiotowe i podmiotowe, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież
Lek Spevigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek nie był
badany w tej grupie wiekowej.

Lek Spevigo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi:
•o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
 pacjent planuje przyjmować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu
 GPP.
•jeśli pacjent zamierza przyjąć lub przyjął ostatnio szczepionkę. Pacjent nie powinien
 przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16
 tygodni od otrzymania leku Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Powodem jest to, że nie wiadomo, jak
lek wpływa na dziecko.

Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku Spevigo w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, może otrzymać ten lek tylko, jeśli zostanie on wyraźnie zalecony przez
lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Spevigo przenika do mleka ludzkiego. Lek Spevigo może przenikać do mleka
ludzkiego w pierwszych dniach po urodzeniu. Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, aby pacjentka i lekarz mogli zdecydować, czy
pacjentce można podawać lek Spevigo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Spevigo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Spevigo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 20 w każdej 7,5 ml fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Spevigo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak podawać lek Spevigo

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to
900 mg (dwie fiolki po 450 mg).

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała od 30 do mniej niż 40 kg to 450 mg
(jedna fiolka 450 mg).

Ten lek zostanie podany pacjentowi we wlewie dożylnym (kroplówce) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Będzie podawany przez 90 minut do maksymalnie 180 minut, jeśli infuzja zostanie spowolniona lub
tymczasowo zatrzymana.

Jeśli u pacjenta nadal utrzymują się objawy zaostrzenia, lekarz może zdecydować o podaniu drugiej
dawki leku Spevigo tydzień po podaniu pierwszej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Spevigo
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą
dawkę leku Spevigo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy
przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas podawania tego leku lub po jego
otrzymaniu. Mogą nimi być:
•trudności w oddychaniu lub połykaniu;
•obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
•ciężki świąd skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami, innymi niż objawy GPP;
•uczucie osłabienia.

Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po otrzymaniu leku Spevigo.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta rozwinie się jakakolwiek
rozległa wysypka skórna, która wcześniej nie występowała, gorączka i (lub) obrzęk twarzy w okresie
od 2 do 8 tygodni od otrzymania leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej
(nadwrażliwość).

Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy
przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Mogą nimi być:
•gorączka, kaszel;

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
•częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi
 w moczu, które mogą być objawami zakażenia dróg moczowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
innych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, uczucie gorąca, ból, złuszczanie się skóry, małe,
 lite uwypuklone guzki na skórze, świąd, wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
•świąd;
•uczucie zmęczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
•reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Spevigo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spevigo
- Substancją czynną leku jest spesolimab. Każda fiolka zawiera 450 mg spesolimabu w 7,5 ml
 koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
- Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (w celu
 dostosowania pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do
 wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Spevigo i co zawiera opakowanie
Lek Spevigo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty do lekko opalizującego,
bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego roztwór dostarczany w 10 ml bezbarwnej szklanej fiolce
(szkło typu I), zamkniętej powlekanym gumowym korkiem i aluminiowym karbowanym wieczkiem z
niebieskim plastikowym przyciskiem.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141

Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40

France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ísland
LEO Pharma A/S
Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Italia
LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
LEO Pharma A/S
Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku
i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.