Medicover
Spedra tabl.(50 mg) - 4 szt.
Opakowanie
4 szt.
Producent
Menarini International Operations Luxembourg
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli (mężczyźni): 100 mg w razie potrzeby na około 15-30 min przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg. Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na dobę. Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku ≥65 lat, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min), a także u pacjentów z cukrzycą dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji leku. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha). Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku ≥70 lat są ograniczone. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. U pacjentów przyjmujących erytromycynę, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil (umiarkowane inhibitory CYP3A4) maksymalna zalecana dawka awanafilu wynosi 100 mg co 48 h. Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym z ketokonazolem, rytonawirem, atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, sakwinawirem i telitromycyną) jest przeciwwskazane. Sposób podania. Jeśli lek jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później, niż w przypadku przyjęcia go na czczo.
Zastosowanie
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn (aby lek był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w
uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.
Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie
napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie
podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest
pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego
erekcję.
Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla
kobiet.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra
Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej
(dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra
może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir,
indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
- jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
- jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta
występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym
dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
- jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie
siatkówki);
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia
płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego
nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli
pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z
zagrożeniem;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji
utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi
chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
- jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba
Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia wzroku lub słuchu
U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku
i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te
zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u
pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
Jeśli podczas stosowania leku Spedra u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku lub
widzenie będzie zniekształcone lub przyćmione, należy przerwać stosowanie leku Spedra i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Lek Spedra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Spedra może bowiem
wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy
piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek
Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również
przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie
jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych,
takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w
zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu
2 – „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego
lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid,
amiodaron lub sotalol;
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
- fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
- karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych
rodzajach bólu;
- inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
- riocyguat.
Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego
spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca
i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból
głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również
niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Płodność
U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po
przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.
Wielokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym
ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z
występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię
plemników.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej
sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
3. Jak przyjmować lek Spedra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek Spedra nie powinien być
przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje,
że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za
silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra
jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna,
amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane
inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej
dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że Spedra
ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może
zacząć działać później.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze
niż zazwyczaj.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne
natychmiastowe leczenie:
- nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny
konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie
prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
- niewyraźne widzenie;
- nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
- nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy
lub dzwonienie w uszach).
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Spedra i natychmiastzgłosić się do lekarza.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- zaczerwienienie twarzy,
- niedrożność nosa.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy,
- uczucie senności lub silnego zmęczenia,
- niedrożność zatok,
- ból pleców,
- uderzenia gorąca,
- zadyszka przy wysiłku,
- zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
- przyspieszenie czynności serca,
- odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
- niestrawność, nudności lub wymioty,
- niewyraźne widzenie,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- grypa,
- objawy grypopodobne,
- zatkanie nosa lub katar,
- katar sienny,
- przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających
powietrze do płuc,
- dna moczanowa,
- problemy ze snem (bezsenność),
- przedwczesny wytrysk,
- dziwne odczucia,
- niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,
- ból w klatce piersiowej,
- silny ból w klatce piersiowej,
- szybka czynność serca,
- wysokie ciśnienie krwi,
- niskie ciśnienie krwi,
- suchość w jamie ustnej,
- ból żołądka lub zgaga,
- ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
- biegunka,
- wysypka,
- ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
- bóle i dolegliwości mięśni,
- skurcze mięśni,
- częste oddawania moczu,
- zaburzenia prącia,
- samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
- świąd okolicy narządów płciowych,
- uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
- obrzęk stóp lub kostek,
- podwyższone ciśnienie krwi,
- różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
- nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
- nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia
antygenu gruczołu krokowego (PSA),
- nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku
rozpadu czerwonych krwinek,
- nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej
wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
- zwiększenie masy ciała,
- gorączka
- krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Spedra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Spedra
- Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
- Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek
żółty (E172).
Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Lek Spedra to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbą „50” po jednej stronie. Tabletki są
dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 4x1, 8x1 lub
12x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg, Luksemburg.
Wytwórca
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Niemcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
тел.: 359 2 454 0950
Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Danmark
Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933
Malta
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Pharmaprim AB
Sími: +46 8355933
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Sverige
Pharmaprim AB
Tel: +46 8355933
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom (Northern Ireland)
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w
uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.
Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie
napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie
podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest
pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego
erekcję.
Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla
kobiet.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra
Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej
(dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra
może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir,
indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
- jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
- jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta
występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym
dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
- jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie
siatkówki);
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia
płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego
nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli
pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z
zagrożeniem;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji
utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi
chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
- jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba
Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia wzroku lub słuchu
U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku
i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te
zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u
pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
Jeśli podczas stosowania leku Spedra u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku lub
widzenie będzie zniekształcone lub przyćmione, należy przerwać stosowanie leku Spedra i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Lek Spedra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Spedra może bowiem
wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy
piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek
Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również
przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie
jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych,
takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w
zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu
2 – „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego
lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid,
amiodaron lub sotalol;
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
- fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
- karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych
rodzajach bólu;
- inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
- riocyguat.
Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego
spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca
i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból
głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również
niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Płodność
U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po
przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.
Wielokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym
ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z
występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię
plemników.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej
sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
3. Jak przyjmować lek Spedra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek Spedra nie powinien być
przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje,
że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za
silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra
jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna,
amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane
inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej
dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że Spedra
ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może
zacząć działać później.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze
niż zazwyczaj.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne
natychmiastowe leczenie:
- nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny
konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie
prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
- niewyraźne widzenie;
- nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
- nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy
lub dzwonienie w uszach).
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Spedra i natychmiastzgłosić się do lekarza.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- zaczerwienienie twarzy,
- niedrożność nosa.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy,
- uczucie senności lub silnego zmęczenia,
- niedrożność zatok,
- ból pleców,
- uderzenia gorąca,
- zadyszka przy wysiłku,
- zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
- przyspieszenie czynności serca,
- odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
- niestrawność, nudności lub wymioty,
- niewyraźne widzenie,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- grypa,
- objawy grypopodobne,
- zatkanie nosa lub katar,
- katar sienny,
- przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających
powietrze do płuc,
- dna moczanowa,
- problemy ze snem (bezsenność),
- przedwczesny wytrysk,
- dziwne odczucia,
- niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,
- ból w klatce piersiowej,
- silny ból w klatce piersiowej,
- szybka czynność serca,
- wysokie ciśnienie krwi,
- niskie ciśnienie krwi,
- suchość w jamie ustnej,
- ból żołądka lub zgaga,
- ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
- biegunka,
- wysypka,
- ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
- bóle i dolegliwości mięśni,
- skurcze mięśni,
- częste oddawania moczu,
- zaburzenia prącia,
- samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
- świąd okolicy narządów płciowych,
- uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
- obrzęk stóp lub kostek,
- podwyższone ciśnienie krwi,
- różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
- nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
- nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia
antygenu gruczołu krokowego (PSA),
- nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku
rozpadu czerwonych krwinek,
- nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej
wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
- zwiększenie masy ciała,
- gorączka
- krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Spedra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Spedra
- Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
- Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek
żółty (E172).
Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Lek Spedra to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbą „50” po jednej stronie. Tabletki są
dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 4x1, 8x1 lub
12x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg, Luksemburg.
Wytwórca
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Niemcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
тел.: 359 2 454 0950
Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Danmark
Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933
Malta
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Pharmaprim AB
Sími: +46 8355933
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Sverige
Pharmaprim AB
Tel: +46 8355933
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom (Northern Ireland)
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
