Sorafenib Stada tabl. powl.(200 mg) - 112 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dorośli: zalecana dawka wynosi 400 mg sorafenibu (2 tabl. po 200 mg lub 1 tabl. 400 mg) 2 razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Dostosowanie dawkowania. Leczenie podejrzewanych działań niepożądanych leku może wymagać tymczasowego przerwania lub zmniejszenia dawki sorafenibu. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie leku należy zmniejszyć do 400 mg sorafenibu raz na dobę. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), dawkowanie leku należy zmniejszyć do 600 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (2 tabl. po 200 mg i 1 tabl. 200 mg w odstępie 12 h). Jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, dawkę można zmniejszyć do 400 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (2 tabl. po 200 mg w odstępie12 h), a jeśli konieczna będzie dalsza redukcja, dawkę można zmniejszyć do 1 tabl. 200 mg raz na dobę. Po wystąpieniu poprawy działań niepożądanych innych niż hematologiczne możliwe jest zwiększenie dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u chorych z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania. Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg Childa-Pugha). Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Childa-Pugha). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Zaleca się, aby przyjmować sorafenib bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów. Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, tabletki sorafenibu należy przyjąć przynajmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Leczenie raka wątrobowokomórkowego. Leczenie chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. Ponadto dawka 200 mg: leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek Hurthle`a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym.

1. Co to jest lek Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sorafenib Stada stosuje się w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego).
Lek Sorafenib Stada stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium
(zaawansowanego raka nerkowokomórkowego) u pacjentów, u których standardowa terapia
nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona
wskazana. Lek Sorafenib Stada stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak
tarczycy).

Lek Sorafenib Stada jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa on poprzez
spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworu i odcinania zaopatrzenia w krew, które
umożliwia kontynuację wzrostu komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Stada

Kiedy nie stosować leku Sorafenib Stada
- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Stada należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sorafenib Stada
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność,
  nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie.
  Objawy takie mogą być wywołane przez grupę metabolicznych powikłań, które mogą
  wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu
  umierających komórek nowotworowych [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić
  do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek (patrz też punkt 4.
  Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Stada może powodować wysypkę i reakcje
  skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez
  lekarza prowadzącego. Jeśli zmiany nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie
  lekiem Sorafenib Stada lub zaprzestać tego leczenia całkowicie.
- Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Lek Sorafenib
  Stada może podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości
  ciśnienia i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie naczynia krwionośnego
  i osłabienie jego ściany) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać
  poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy
  dostosować w celu zminimalizowania ryzyka nadmiernego obniżenia poziomu cukru we
  krwi.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub
  fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib Stada może zwiększać ryzyko krwawień.
  Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby
  zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
- Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub problemy z sercem. Lekarz prowadzący może
  podjąć decyzję o czasowym przerwaniu leczenia lub o jego całkowitym zaprzestaniu.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa
  czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odstępu QT”.
- Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację. Lek
  Sorafenib Stada może wpływać na sposób gojenia się rany. Lek Sorafenib Stada
  zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym.
  Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib Stada.
- Jeśli pacjent przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są
  lekami przeznaczonymi do leczenia raka.
  Lek Sorafenib Stada może nasilać działanie, a zwłaszcza działania niepożądane tych
  leków.
- Jeśli pacjent przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie leku Sorafenib
  Stada może być słabsze.
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. W takiej sytuacji
  mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
- Jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzoną czynność nerek. Lekarz przeprowadzi
  monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
- Płodność. Lek Sorafenib Stada może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i
  kobiet. Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
- Perforacja przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie
  ciągłości ściany przewodu pokarmowego (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
  W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
- Jeśli występuje rak tarczycy, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów
  tarczycy we krwi.
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność,
  nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie.
  Objawy takie mogą być wywołane przez grupę metabolicznych powikłań, które mogą
  wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu
  umierających komórek nowotworowych [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić 
  do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek (patrz też punkt 4.
  Możliwe działania niepożądane).

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności
dotyczy pacjenta. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz
może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib Stada lub o całkowitym
zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib Stada przez
dzieci i młodzież.

Lek Sorafenib Stada a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Stada, lub też ich działanie może
być zmienione przez lek Sorafenib Stada. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o
jakichkolwiek lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
lekach wydawanych bez recepty:
- Ryfapicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych
  chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania
  zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki
  przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Stada. Jeśli istnieje
możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę
antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem
Sorafenib Stada, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy
należy kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Stada, ponieważ sorafenib
może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że lek Sorafenib Stada może upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sorafenib Stada zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo można
go uznać za produkt niezawierający sodu.

3. Jak stosować lek Sorafenib Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sorafenib Stada u osób dorosłych to dwa razy dziennie po dwie 
tabletki zawierające po 200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg czyli czterem tabletkom.

Lek Sorafenib Stada należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o
małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkami
wysokotłuszczowymi, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Stada. W
przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć
przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby
zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak
długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań
niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Stada
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjął
dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Stada w zbyt dużej ilości może
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i
odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Stada
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną
dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w
celu uzupełnienia pominiętej pojedynczej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, głowy, kości, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia do mózgu, ze ściany jelita, z dróg oddechowych; krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia tętniczego (nadciśnienie
  tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt) 
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra

Częste:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon
  śluzowych)
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa
  neuropatia czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- trądzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolność serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolność nerek
- nieprawidłowo wysokie stężenie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- obniżenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku
- nagłe zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry
- wodnisty katar (wodnisty nieżyt nosa)
- zgaga (choroba refluksowaprzełyku)
- nowotwory skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskonabłonkowy skóry)
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (nadmierne rogowacenie skóry)
- nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i (lub)
  dróg żółciowych
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowane wysokimi stężeniami barwników
  żółciowych (hiperbilirubinemią)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny) 
- odwodnienie
- powiększenie piersi (ginekomastia)
- trudności w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
- nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może się wiązać z bólem głowy,
  zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą
  wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
- nagła, ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- reakcja uczuleniowa z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę
  (polekowe zapalenie wątroby wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej
  poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zjawisko nawrotu popromiennego
  zapalenia skóry)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i
  gorączka, w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna
  nekroliza naskórka)
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami
  (rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń skóry, co może spowodować wysypkę(leukocytoklastyczne zapalenie
  naczyń krwionośnych)

Częstość nieznana:
nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- zaburzenia czynności mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w
  zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
- poszerzenie ściany naczynia krwionośnego i jej osłabienie lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienie tętnicy)
- nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i
  zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sorafenib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po
słowach: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib Stada
- Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg
  sorafenibu (w postaci tozylanu).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
  Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek
  czerwony (E172).

Jak wygląda lek Sorafenib Stada i co zawiera opakowanie
Lek Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane to czerwonobrązowe okrągłe dwuwypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o
średnicy ok. 12,0 mm ± 5 %.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 56 i 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 56 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych w
perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym
pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
Remedica Ltd 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń, Austria

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
Belgia Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten
Czechy Sorafenib STADA
Niemcy Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
Dania Sorafenib STADA
Hiszpania Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé
Chorwacja Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete
Węgry Sorafenib Stada 200mg filmtabletta
Islandia Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy SORAFENIB EG
Luksemburg Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés
Norwegia Sorafenib STADA
Portugalia Sorafenib Stada
Rumunia Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate
Szwecja Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
Słowacja Sorafenib STADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024