Sorafenib G.L. tabl. powl.(200 mg) - 112 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dorośli: zaleca dawka wynosi 400 mg sorafenibu (2 tabl. po 200 mg) 2 razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności. Dostosowanie dawkowania. Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki sorafenibu. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie leku należy zmniejszyć do 2 tabl. po 200 mg sorafenibu raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u chorych z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania. Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Zaleca się, aby tabletki przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów. Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, lek należy podać przynajmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Leczenie raka wątrobowokomórkowego. Leczenie chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.

1. Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib G.L. stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Sorafenib G.L. stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany
rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci
zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Sorafenib G.L. jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.

Kiedy nie przyjmować leku Sorafenib G.L.
- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib G.L. należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib G.L.
- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib G.L. może powodować wysypkę i reakcje skórne,
  zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza
  prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Sorafenib G.L.
  lub zaprzestać go całkowicie.
- Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Sorafenib G.L. może
  podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia i w
  przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy
  regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego
  należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli osoba, której przepisano Sorafenib G.L.
  przyjmuje warfarynę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib G.L. może zwiększać
  ryzyko krwawień. Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość
  krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
- Jeśli występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem lekarz może uznać za
  konieczne przerwanie leczenia lekiem Sorafenib G.L. lub całkowite jego zaprzestanie.
- Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna,
  nazywana „wydłużeniem odcinka QT”.
- Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację. Sorafenib G.L.
  może wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przestaje się przyjmować Sorafenib G.L. w
  przypadku operacji.
  Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib G.L.
- Jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib G.L., przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje
  docetaksel, które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka.
  Sorafenib G.L. może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
- Jeśli przyjmuje się neomycynę lub inne antybiotyki skuteczność leku Sorafenib G.L. może ulec
  zmniejszeniu.
- Jeśli występuje poważne zaburzenie czynności wątroby mogą wystąpić poważniejsze działania
  niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
- W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów
  ustrojowych oraz elektrolitów.
- Płodność. Sorafenib G.L. może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet. Wszelkie
  kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
- Perforacja przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości
  ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym
  przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
  ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca,
  kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Objawy takie mogą być wywołane przez
  grupę metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu,
  spowodowanych przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych [zespół rozpadu
  guza (TLS)] i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek
  (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy
osoby, której przepisano Sorafenib G.L. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie
leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib G.L. lub o całkowitym
zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Sorafenib G.L. przez dzieci i
młodzież.

Sorafenib G.L. a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib G.L. lub też ich działanie może być
zmienione przez Sorafenib G.L. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o jakichkolwiek lekach
z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania
  zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan – leki przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib G.L. Jeśli istnieje
możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji
podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować
się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib G.L., ponieważ sorafenib może
wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Sorafenib G.L. może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Sorafenib G.L. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera
sodu.3. Jak przyjmować lek Sorafenib G.L.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sorafenib G.L. u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki
zawierające po 200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.

Sorafenib G.L. należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub
umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami,
ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib G.L. W przypadku planowania posiłku o dużej
zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić
stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo
przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib G.L.
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib G.L. (lub
ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib G.L. w zbyt dużej
ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza
biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib G.L.
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli
termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie
jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra

Często:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon
  śluzowych)
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia
  czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- trądzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolność serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolność nerek
- wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku (dysgeusia)
- zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
- wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
- nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt często:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg
  żółciowych
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci
  (hiperbilirubinemia)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
- odwodnienie
- powiększenie piersi (ginekomastia)
- trudności w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
- wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami
  świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna
  leukoencefalopatia)
- nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w
  oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
- zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie
  wątroby wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej
  radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w
  tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek
  (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
  krwionośnych)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i
  zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).
- zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub
  dezorientacja (encefalopatia)
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sorafenib G.L.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib G.L.
- Substancją czynnąleku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w
  postaci tozylanu).
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
  stearynian, sodu laurylosiarczan.
  otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek, czerwony (E
  172).

Jak wygląda lek Sorafenib G.L. i co zawiera opakowanie
Sorafenib G.L. to czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „200”
po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%.

Perforowany blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
zawiera 112 tabletek powlekanych.
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawiera 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.10.2022