Sorafenib Accord tabl. powl.(200 mg) - 112 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dorośli: zalecana dawka wynosi 400 mg sorafenibu (2 tabl. po 200 mg) 2 razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności. Dostosowanie dawkowania. Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki sorafenibu. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie leku należy zmniejszyć do 2 tabl. po 200 mg sorafenibu raz na dobę. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), dawkowanie leku należy zmniejszyć do 600 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (2 tabl. po 200 mg i 1 tabl. 200 mg w odstępie 12 h). Jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, dawkę można zmniejszyć do 400 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (2 tabl. po 200 mg w odstępie 12 h), a jeśli konieczna będzie dalsza redukcja, dawkę można zmniejszyć do 1 tabl. 200 mg raz na dobę. Po wystąpieniu poprawy działań niepożądanych innych niż hematologiczne możliwe jest zwiększenie dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz chorych z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania. Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg Childa-Pugha). Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg Childa-Pugha). Sposób podania. Zaleca się, aby tabletki przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów. Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, należy je podać przynajmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Leczenie raka wątrobowokomórkowego. Leczenie chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek Hurthle`a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym.

1. Co to jest lek Sorafenib Accord i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib Accord stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

Sorafenib Accord stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak
nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania
choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Sorafenib Accord stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak tarczycy).

Sorafenib Accord jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo
wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Accord

Kiedy nie przyjmować leku Sorafenib Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Accord należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib Accord
- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Accord może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza
 na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie ustępują,
 lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Sorafenib Accord lub zaprzestać go całkowicie.
- Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Sorafenib Accord może
 podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia
 i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
 krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie
 sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w
 celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli osoba, której przepisano Sorafenib Accord przyjmuje

w arfarynę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib Accord może zwiększać ryzyko krwawień.
 Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec
 zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
- Jeśli występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem, lekarz może uznać za konieczne
 przerwanie leczenia lekiem Sorafenib Accord lub całkowite jego zaprzestanie.
- Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana
 „wydłużeniem odcinka QT”.
- Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację. Sorafenib Accord może
 wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przestaje się przyjmować Sorafenib Accord w przypadku
 operacji. Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib Accord.
- Jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib Accord, przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje
 docetaksel, które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka. Sorafenib Accord może nasilać ich
 działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
- Jeśli przyjmuje się neomycynę lub inne antybiotyki, skuteczność leku Sorafenib Accord może ulec
 zmniejszeniu.
- Jeśli występuje poważne zaburzenie czynności wątroby, mogą wystąpić poważniejsze działania
 niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
- W przypadku osłabionej czynności nerek lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów
 ustrojowych oraz elektrolitów.
- Płodność. Sorafenib Accord może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet. Wszelkie
 kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
- Perforacja przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości ściany
 przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym przypadku lekarz
 zaleci przerwanie leczenia.
- Jeśli występuje rak tarczycy, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
 ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, kurcze
 mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Objawy takie mogą być wywołane przez grupę
 metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, spowodowanych przez
 produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić
 do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek (patrz też punkt 4. Możliwe działania
 niepożądane).

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy osoby, której
przepisano Sorafenib Accord. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może
zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib Accord lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania
(patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania sorafenibu przez dzieci i młodzież.

Sorafenib Accord a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Accord, lub też ich działanie może być zmienione
przez Sorafenib Accord. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o jakichkolwiek innych lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe, podawane w celu zapobiegania zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Accord. Jeśli istnieje możliwość, że
pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli
pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje
czy można kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Accord, ponieważ sorafenib może wpłynąć na
wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Sorafenib Accord może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Sorafenib Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.3. Jak przyjmować lek Sorafenib Accord

Zalecana dawka leku Sorafenib Accord u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po
200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.

Sorafenib Accord należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub
umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ
może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Accord. W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości
tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość
leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go
osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Accord
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib Accord (lub ktokolwiek
inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Accord w zbyt dużej ilości może zwiększyć
zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może
zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Accord
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin
przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten
może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty 
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych)
- małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- trądzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolność serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolność nerek
- wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku (dysgeusia)
- zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
- wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
- nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg
 żółciowych
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci
 (hiperbilirubinemia)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
- odwodnienie
- powiększenie piersi (ginekomastia)
- trudności w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
- wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami
 świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna
 leukoencefalopatia)
- nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w
 oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
- zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby
 wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej
 radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym zaś
 rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (rozpad
 mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
 krwionośnych)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub
 dezorientacja (encefalopatia)
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
 krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
- nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i
 zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sorafenib Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności
(EXP), i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib Accord
- Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w
 postaci tosylanu).

- Pozostałe składniki to:
 rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, laurylosiarczan sodowy,
 magnezu stearynian. Patrz punkt 2, „Sorafenib Accord zawiera sód”. otoczka tabletki: hypromeloza (E464),
 makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172). 

Jak wygląda lek Sorafenib Accord i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Sorafenib Accord po 200 mg są czerwone, okrągłe i dwuwypukłe. Mają ścięte obrzeża i
12,0 mm średnicy oraz wytłoczony napis „H1” na jednej stronie (na drugiej są gładkie).
Aluminiowo-aluminiowe perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku,
zawierające 112 * 1 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice
Polska

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000 Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht Holandia

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT /
PL / RO / SE / SI / SK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.