Sondelbay roztw. do wstrz.(20 µg/80 µl) - wstrzykiwacz 2,4 ml

Podskórnie. Dorośli: zalecaną dawką jest 20 µg, podawane raz na dobę. Całkowity maksymalny czas leczenia wynosi 24 miesiące. Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia preparatem. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D. Po zakończeniu terapii preparatem pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy. Szczególne grupy pacjentów. Modyfikacja dawki leku zależnie od wieku pacjenta nie jest konieczna. Nie stosować preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby - należy zachować ostrożność. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich. Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia.

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie po menopauzie i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań. Preparat jest wskazany dla dorosłych.

1. Co to jest lek Sondelbay i w jakim celu się go stosuje

Lek Sondelbay zawiera substancję czynną teryparatyd, która jest stosowana w celu wzmocnienia kości i
zmniejszenia ryzyka złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Sondelbay jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają
się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także
wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sondelbay

Kiedy nie stosować leku Sondelbay
• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
• jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują
 choroby kości.
• jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż
 może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku
 wątpliwości należy zapytać lekarza.
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Sondelbay może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Sondelbay należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
 Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
• jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie
bicie serca. W przypadku zawrotów głowy po pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Sondelbay w
pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.

Nie wolno stosować leku Sondelbay u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Sondelbay u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Sondelbay a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub
glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Sondelbay u kobiet w ciąży oraz u karmiących piersią. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku
Sondelbay. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Sondelbay. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Sondelbay. W przypadku
zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego
objawu.

Sondelbay zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Sondelbay

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w
udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać
w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzyknięcia leku Sondelbay należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Długość
leczenia lekiem Sondelbay nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy
powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Sondelbay.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia
wstrzykiwacza Sondelbay.

Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Należy stosować igły do wstrzykiwaczy (31G lub 32G; 4 mm,
5 mm lub 8 mm).

Wstrzyknięcia leku Sondelbay należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak
jak to opisano w instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w
lodówce.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy
przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza Sondelbay innym
osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Sondelbay. Lekarz poinformuje
pacjenta jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.

Lek Sondelbay można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sondelbay
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Sondelbay należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty
głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Sondelbay z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze

Należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.

Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sondelbay
W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Sondelbay należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Sondelbay.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u
więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).

W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub
położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z
lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem
teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie
siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one
ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym
lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie
jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich
przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym
anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
• wymioty
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
• zwiększenie tętna
• nieprawidłowy ton serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
 które wymagały leczenia szpitalnego.
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sondelbay

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Sondelbay należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po otwarciu leku Sondelbay w przypadku
braku dostępu do lodówki można przechowywać go w temperaturze do 250C przez maksymalnie 3 dni. Po
tym czasie należy go ponownie umieścić w lodówce i zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego wstrzyknięcia.
Jeśli wstrzykiwacz Sondelbay był przechowywany poza lodówką w temperaturze do 250C przez dłużej niż
3 dni, należy go wyrzucić.

Nie zamrażać leku Sondelbay. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory
zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Sondelbay, jeżeli jest lub był zamrożony.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (tj. tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.

Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego użycia, nawet jeśli nie jest
całkowicie opróżniony.

Lek Sondelbay zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Sondelbay, jeśli w
roztworze są stałe cząsteczki albo jest on mętny lub zmienił barwę.

Nie przelewać leku do strzykawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sondelbay
• Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250
 mikrogramów teryparatydu. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
 Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 2,4 mL zawiera 600 mikrogramów teryparatydu.

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan (bezwodny), mannitol, metakrezol
 i wodę do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH
 (patrz punkt 2 „Lek Sondelbay zawiera sód”).

Jak wygląda lek Sondelbay i co zawiera opakowanie
Lek Sondelbay to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym w
jednorazowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny
napełniony zawiera 2,4 mL roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Lek Sondelbay dostępny jest w
opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lub 3 wstrzykiwacze
półautomatyczne napełnione. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6aPlanta
08039, Barcelona, Hiszpania

Wytwórcy
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO /
PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.