Somavert proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(20 mg) - 30 zestawów

Podskórnie. Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii. Początkowo (pod nadzorem lekarza) należy podać podskórnie dawkę nasycającą - 80 mg. Następnie 10 mg preparatu rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawki należy dostosowywać na podstawie stężenia IGF-1 w surowicy, oznaczając stężenia IGF-1 co 4-6 tyg. i odpowiednio zwiększać dawkę o 5 mg/dobę tak, aby utrzymywać stężenia IGF-1 w zakresie właściwym dla wieku i uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną. Maksymalna dawka wynosi 30 mg/dobę. Ocena początkowej aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem stosowania leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy u pacjentów oznaczyć początkowe wartości parametrów czynnościowych wątroby [aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) i aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)]. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy przerwać podawanie leku, jeśli w trakcie terapii utrzymują się objawy zaburzeń czynności wątroby. Sposób podania. Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.

Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-1 lub nie tolerowali oni takiej terapii.

1. Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje

Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na
zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu)
prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą
chorobą.

Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu. Lek
hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT

Kiedy nie stosować leku SOMAVERT
• jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SOMAVERT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z
 lekarzem.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego
 czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują
 dawkę leku SOMAVERT.
- Lekarz prowadzący będzie obserwować rozwój gruczolaka (łagodnego guza nowotworowego).
- Lekarz prowadzący zleci oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem
 leczenia lekiem SOMAVERT i podczas jego stosowania. Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są
 nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia. Po rozpoczęciu leczenia lekarz
 prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować aktywność enzymów wątrobowych
 przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT. W przypadku utrzymywania się objawów
 choroby wątroby, podawanie leku SOMAVERT powinno zostać przerwane.
- U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych
 przyjmowanych jednocześnie leków.
- Płodność u pacjentek może zwiększać się wraz z ustępowaniem objawów choroby. Nie zaleca się
 stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie
antykoncepcji. Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.

Lek SOMAVERT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią lub
lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki. Należy je
przyjmować regularnie wraz z lekiem SOMAVERT, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
zdecyduje inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku SOMAVERT u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
podczas leczenia stosować antykoncepcję.

Nie wiadomo, czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku SOMAVERT nie
należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek SOMAVERT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek SOMAVERT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa: 80 mg pegwisomantu podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez lekarza.
Następna dawka pegwisomantu wynosi zwykle 10 mg na dobę i jest podawana w postaci wstrzyknięcia
podskórnego (bezpośrednio pod skórę).

Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę
zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.

Sposób i droga podania
Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę. Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może
być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta. Należy postępować według instrukcji
podanej na końcu ulotki. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Przed podaniem lek musi być rozpuszczony. Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce
lub fiolce.

Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia. Aby tego uniknąć należy
wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji
przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT” zamieszczonej w tej ulotce. Takie
postępowanie spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod skórą przed
wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT
Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT nie jest niebezpieczne, należy jednak
natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku SOMAVERT
W razie pominięcia wstrzyknięcia należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie
postępować według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących lek SOMAVERT obserwowano łagodne do poważnych reakcje
alergiczne (anafilaktyczne). Poważne reakcje alergiczne mogą być następujące (jeden objaw lub wiele
objawów): obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
(skurcz krtani); uogólniona wysypka, pokrzywka lub świąd; zawroty głowy. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• duszność,
• zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być
 stwierdzone w wynikach badania krwi,
• krew w moczu,
• podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia,niestrawność, gazy,
• zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, osłabiony zmysł dotyku,
• zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu
 wstrzyknięcia, przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu
 wstrzyknięcia, obrzęki kończyn, osłabienie, gorączka,
• pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
• ból mięśni, zapalenie stawów,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia
 glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• objawy grypopodobne, zmęczenie,
• niezwykłe sny,
• bolesność gałki ocznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
 trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
 Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
• obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, zaburzenia
 czynności nerek,
• utrata zainteresowania (apatia), poczucie dezorientacji, zwiększenie popędu seksualnego,
 napady paniki, utrata pamięci, problemy ze snem,
• zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
 skłonność do krwawień,
• zmienione samopoczucie, upośledzenie gojenia,
• zaburzenia widzenia (zmęczenie wzroku), zaburzenia ucha wewnętrznego,
• obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone
 swędzące guzy na skórze (pokrzywka),
• zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,
• suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,
• zaburzenia smaku, migrena.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• rozdrażnienie,
• ciężki brak tchu (kurcz krtani),
• gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki)
 narządów (obrzęk naczynioruchowy).

U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Przeciwciała nie
wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek SOMAVERT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w pudełku tekturowym (pudełkach
tekturowych) w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Pudełka tekturowe zawierające fiolki z proszkiem leku SOMAVERT można przechowywać w
temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez okres do 30 dni. Na pudełku tekturowym należy
zapisać termin przydatności do użycia, w tym dzień/miesiąc/rok (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Fiolki muszą być chronione przed światłem. Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce.

Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie został zużyty do upływu nowego terminu przydatności do użycia lub
terminu ważności nadrukowanego na pudełku tekturowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce
(2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Po sporządzeniu roztworu leku SOMAVERT należy go natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOMAVERT
- Substancją czynną leku jest pegwisomant.
- SOMAVERT 1O mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 1O mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
 w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1O mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 15 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 15 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji w 1
 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 2O mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 2O mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
 w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 2O mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 25 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 25 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
 w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT SO mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera SO mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
 w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera SO mg pegwisomantu.
- Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu
 diwodorofosforan jednowodny (patrz punkt 2 „Lek SOMAVERT zawiera sód”).
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie
Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1O mg,
15 mg, 2O mg, 25 mg lub SO mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w
ampułkostrzykawce). Opakowanie zawiera 1 i (lub) SO fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie. Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>. Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.