Somatuline Autogel roztw. do wstrz.(90 mg) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Podskórnie. Akromegalia. Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Następnie należy dostosować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1). W przypadku nieuzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć. Dawkę można zwiększyć, jeśli stężenie GH przekracza 2,5 ng/ml. W przypadku stężeń GH w zakresie od 2,5 ng/ml do 1 ng/ml, dawkę można utrzymać, jeśli zależny od wieku poziom IGF-1 jest prawidłowy. W przypadku uzyskania całkowitej kontroli (obniżenie stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacja stężenia IGF-1 i (lub) ustąpienie objawów) dawkę leku można zmniejszyć. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, lek można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub 56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą preparatu w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając preparat w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem w dawce 120 mg co 42 dni. Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi. Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Następnie należy dostosować dawkę indywidualnie w zależności od stopnia ustąpienia objawów. Maksymalna zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, lek można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub 56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą preparatu w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając preparat w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem w dawce 120 mg co 42 dni. Należy ściśle monitorować objawy po zmianie leczenia obejmującej dłuższe odstępy między dawkami. Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie preparatu w dawce 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie preparatem w dawce 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę leku oraz po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia, produkt może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda. Decyzję dotyczącą tego, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć pracownik służby zdrowia. Niezależnie od miejsca wykonania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać z sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry. Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.

Długotrwałe leczenie chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii (celem postępowania terapeutycznego w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do wartości prawidłowych). Leczenie objawów związanych z akromegalią. Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi.

1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje

Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel. Zawiera on substancję o nazwie
lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest
on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.

Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon
wzrostu) oraz IGF-1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz
wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych
guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub
opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się lek Somatuline Autogel:
- w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele
 hormonu wzrostu);
- w leczeniu objawów związanych z akromegalią – takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się,
 ból stawów, uczucie drętwienia stóp i dłoni;
- w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u
 pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);
- w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie
 jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-
 NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel

Kiedy nie stosować leku Somatuline Autogel
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej
 samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi.
 Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we
 krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja
 tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku podczas stosowania leku
 Somatuline Autogel wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu
 leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd
 może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku może
 wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lek
 Somatuline Autogel należy stosować szczególnie ostrożnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline
Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli podczas leczenia:
- u pacjenta występują stolce tłuszczowe,luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała,
 ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w
 trawieniu pokarmu.

Dzieci i młodzież
Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Lek Somatuline Autogel a inne leki
Niektóre leki mają wpływ na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania z
następującymi lekami:
- cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po
 transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
- leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, glitazony, repaglinid, pochodne sulfonylomocznika);
- bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych
 rodzajów guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);
- leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Somatuline
Autogel powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Somatuline Autogel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwanie maszyn. Jednak podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko wystąpienia działania
niepożądanego, takiego jak zawroty głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie
powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.3. Jak stosować lek Somatuline Autogel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie
dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg, 120
mg).
W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania
wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami
neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze
spośród trzech dostępnych mocy leku Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg lub 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości
podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami
neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy
guzów tych nie można usunąć operacyjnie.
Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Somatuline
Autogel w celu hamowania guza.

Sposób podawania
Lek Somatuline Autogel należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia, osobę przeszkoloną (członek
rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika
służby zdrowia.

Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę
podejmuje lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia, powinien
poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia co do dalszych instrukcji.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną
(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka
lub w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5a i 5b poniżej).

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy
podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej).

Instrukcja stosowania

UWAGA: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem
wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki różniącej się od tej
stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego.

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie Somatuline Autogel.

Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki, wyposażonej
w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Igła wycofa się automatycznie
po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta.

1. Wyjąć lek Somatuline Autogel z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
 Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowaną torebkę bezpośrednio przed
 użyciem.

2. UWAGA: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności
 leku.

Nie należy używać leku, jeśli:
• ampułko-strzykawka uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko-strzykawka albo jej opakowanie
 wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone;
• upłynęła data ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku.

W obu wyżej wymienionych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Umyć ręce mydłem.

4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko-strzykawkę. Zawartość ampułko-
 strzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej.
Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas
wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
- Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inna osoba przeszkolona (członek
 rodziny lub przyjaciel): górny zewnętrzny kwadrant pośladka (rys. 5a) lub górna, zewnętrzna część
 uda (rys. 5b)
- Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: górna zewnętrzna część uda.

• Miejsce wstrzyknięcia leku Somatuline Autogel należy zmieniać przy każdym podaniu,
 wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc, gdzie znajdują się pieprzyki, blizny,
 zaczerwienienia lub nierówności skóry.

6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko-strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę.

8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go.

9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której
nie jest trzymana ampułko-strzykawka. Nie należytworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym
ruchem należy wbićcałąigłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º).

Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden
jej fragment.

Nie należy wyciągać igły.

10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący ze skóry. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem.
Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza niż się wydaje. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa
20 sekund. Należy dopchnąć tłok tak, aby wstrzyknąć pełną dawkę i upewnić się, że w opakowaniu
nie pozostała żadna ilość leku.

UWAGA: Nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu
zabezpieczającego.

11. Bez zwalniania nacisku, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła schowa się automatycznie do osłonki na stałe.

13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu
 zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia.

14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie
 wyrzucać do śmietnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatuline Autogel
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia dawki leku Somatuline Autogel częściej niż jest to zalecane, należy
powiadomić lekarza.
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, istnieje ryzyko
wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Somatuline Autogel
W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli
informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych
wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Somatuline Autogel
Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Somatuline
Autogel może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem
przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta
 występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy niskiego stężenia
 cukru we krwi.

Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:
• zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, wypryski lub wysypkę;
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech;
• zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych wystepujących podczas stosowania leku należą:
zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w
miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku
Somatuline Autogel, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- biegunka, luźne stolce, ból brzucha
- kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i
 nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata
 apetytu, swędzenie skóry.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
- spadek masy ciała
- brak energii
- wolne bicie serca
- silne zmęczenie
- zmniejszenie apetytu
- ogólne osłabienie
- nadmiar tłuszczu w stolcu
- zawroty i ból głowy
- łysienie lub słabsze owłosienie ciała
- ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
- reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból, stwardnienie skóry lub świąd
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi
- nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność
- poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a
 pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
- uderzenia gorąca
- trudności w zasypianiu
- zmiana zabarwienia stolca
- zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych
- nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki
- objawy w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, wrażenie wypełnienia
 płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia
- nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniujący do ramienia lub
 pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy
 zapalenia pęcherzyka żółciowego
- ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
 nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy
 zapalenia dróg żółciowych
- zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na
 uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, u pacjenta mogą
 wystąpić objawy takie jak stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała.

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne
badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania
leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego, na
początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu wszystkich - wymienionych w ulotce
działań niepożądanych leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie
umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy)
w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że jest przechowywany w
temperaturze poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.

Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Somatuline Autogel
- Substancją czynną leku jest lanreotyd.
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Somatuline Autogel i co zawiera opakowanie
Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
ze zintegrowaną igłą i z automatycznym systemem zabezpieczającym. Lek ma postać lepkiego,
przesyconego roztworu o barwie białej do jasnożółtej.
Każda gotowa do użycia ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe
pudełko.
Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę ze zintegrowaną igłą i automatycznym sytemem
zabezpieczającym.

Podmiot odpowiedzialny
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francja

Wytwórca
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 022 653 68 00
faks: 022 653 68 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.