Somatostatin-Eumedica proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.(3 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Dorośli: zalecana dawka to 3,5 µg/kg mc./h (lub zazwyczaj 6 mg/dobę u pacjenta ważącego 75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 µg/h. Wlew należy podawać przez 12 do 24 h (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min): 1,75 µg/kg mc./h zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego. Podawanie wlewu należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia i kontynuować przez 5 dni. Minimalny okres podawania preparatu to 48 h. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać lek w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 µg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać 1 min. przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia. Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne. Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie około 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 h, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia. Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, z ciążkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. Preparat nie jest wskazany u dzieci i młodzieży - nie przeprowadzono badań nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania somatostatyny w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) lek należy podawać w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożylnej). Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml).

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w: leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).

1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje

Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych dawkach leczniczych
somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność
wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.

Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów:
- w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub
  dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków
  przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu
  endoskopowym;
- w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych;
- w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego;
- w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej
  cholangiopankreatografii (ERCP).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica

Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.

Kiedy nie stosować leku Somatostatin-Eumedica
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, jej analogi lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatostatin-Eumedica należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Somatostatin-Eumedica należy stosować ostrożnie w poniższych sytuacjach:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy
  podawać połowę zalecanej dawki;
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
- lek podawany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać powoli przez
  co najmniej 1 minutę, wlew należy podawać w sposób ciągły;
- pacjenci, u których stosuje się lek Somatostatin-Eumedica powinni znajdować się pod ścisłą
  kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (zmniejszenie stężenia
  glukozy we krwi) w początkowej fazie podawania wlewu oraz zwiększenia stężenia glukozy we
  krwi w późniejszej fazie. Lekarz zadecyduje o kontroli stężenia glukozy we krwi w odpowiednich
  odstępach czasu;
- w czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia
  współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi,
  dlatego lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek i stężeń elektrolitów w osoczu.

Lek Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych oraz
wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych (m.in.: cholecystokinina, gastryna i sekretyna).
Nagłe przerwanie podawania infuzji może prowadzić do efektu z odbicia (patrz „Przerwanie
stosowania leku Somatostatin-Eumedica”).

Lek Somatostatin-Eumedica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki, które wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi (leki stosowane w cukrzycy),
  ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków;
- leki, które wpływają na stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze (leki stosowane
  w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych
  leków;
- węglowodany w jakiejkolwiek postaci (w tym roztwór glukozy, fruktozy lub całkowite żywienie
  pozajelitowe). Jednoczesne podawanie węglowodanów może spowodować zaburzenia glikemii
  (stężenia glukozy we krwi), dlatego w takich przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia
  glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku Somatostatin-Eumedica w ciąży i podczas
karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych.3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu i sposobie podania leku.
Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego 75 kg),
podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do 24 godzin
(odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego
Podawanie wlewu leku Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej
po pierwszych oznakach krwawienia i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania
produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, lekarz poda
Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc.
Lekarz zadecyduje o kolejnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym na jedną minutę przed
zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli
(przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym lekarz zadecyduje o konieczności podawania
podobnych dawek leku w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego w sytuacji, gdy wystąpią
u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne
Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości
pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie
połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu
odbicia.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania przeznaczone dla personelu medycznego podano na
końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatostatin-Eumedica
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne
antidotum.

W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż
działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki leku.
W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we
krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu.
Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres
półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.

Pominięcie zastosowania leku Somatostatin-Eumedica
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu odbicia (nawrotu objawów), w szczególności
u pacjentów z przetoką. Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku w odpowiednim czasie.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca:
Blok przedsionkowo-komorowy
Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
Arytmia (zaburzenia rytmu serca)
Dodatkowe skurcze komorowe

Zaburzenia żołądka i jelit:
Ból brzucha
Biegunka
Nudności
Wymioty

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi)
Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)

Zaburzenia naczyniowe:
Nadciśnienie tętnicze
Niedociśnienie
Uderzenia gorąca

Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności
w przypadku pacjentów z przetoką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce po
”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po rekonstytucji przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C).

Pod względem mikrobiologicznym roztwory somatostatyny powinny być wykorzystane niezwłocznie
po ich przygotowaniu. W innym razie czas i warunki przechowywania produktu w trakcie stosowania
i przed zastosowaniem zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze
2 – 8°C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych
warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Somatostatin-Eumedica
Substancją czynną leku jest somatostatyna w postaci somatostatyny octanu. Jedna fiolka zawiera 3 mg
somatostatyny.

Pozostałe składniki leku to: proszek w fiolce zawierający poza somatostatyną, wodorotlenek sodu lub
stężony kwas solny.

Jak wygląda lek Somatostatin-Eumedica i co zawiera opakowanie
Fiolka z lekiem Somatostatin-Eumedica zawiera biały, liofilizowany proszek.
Lek Somatostatin-Eumedica jest dostępny w opakowaniu zawierającym fiolkę z proszkiem 3 mg
somatostatyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Niemcy
tel: +49 (0) 7621 424 7562
e-mail: info@eumedicapharmaceuticals.de

Wytwórca:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Belgia

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin-
Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać
bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).

Dorośli:
Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego
75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do
24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest dostosowanie
dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:
Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich badań
klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min):
Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak
i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego
Podawanie wlewu produktu leczniczego Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią,
jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres
podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy
podać produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego
(bolus) 3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed
zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli
(przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego
wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne
krwawienia.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne
Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości
pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie
połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu
z odbicia.