Solifurin tabl. powl.(5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr >30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki bursztynianu solifenacyny większej niż 5 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol), maksymalna dawka leku nie powinna być większa niż 5 mg. Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabl. należy połknąć w całości popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabl. 10 mg można podzielić na równe dawki.

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

1. Co to jest lek Solifurin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifurin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy
w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Solifurin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcie naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifurin

Kiedy nie przyjmować leku Solifurin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
  moczu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
  powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
  osłabienie niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu
  w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
  jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifurin z organizmu (np.
  ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifurin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek
z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifurin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
  z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
  ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten
  temat przekaże lekarz;
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
  nerwowego).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Solifurin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifurin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi – lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Solifurin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifurin może prowadzić do
nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
- leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Solifurin;
- leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Solifurin może osłabiać ich działanie;
- leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Solifurin;
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku
Solifurin;
- leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Stosowanie leku Solifurin z jedzeniem i piciem
Solifurin można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do
mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifurin może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.

Lek Solifurin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Solifurin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem.
Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku, zależnie od upodobań pacjenta.
Tabletki nie należy rozgniatać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solifurin
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Solifurin lub jeśli Solifurin przypadkowo połknie
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek
(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu
w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Solifurin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Solifurin
W przypadku przerwania przyjmowania leku Solifurin objawy pęcherza nadreaktywnego mogą
powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka).

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifurin i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosować
środki zaradcze.

Solifurin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- niewyraźne widzenie,zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego
  żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego;
- senność;
- zaburzenia odczuwania smaku;
- zespół suchego oka;
- suchość w jamie nosowej;
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga);
- suchość w gardle;
- suchość skóry;
- trudności w oddawaniu moczu;
- zmęczenie;
- obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy, zatkanie (niedrożność) okrężnicy;
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu);
- zawroty głowy, bóle głowy;
- wymioty;
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- omamy (halucynacje), splątanie;
- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia
  rytmu serca;
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca,
  przyspieszone bicie serca;
- zaburzenia głosu;
- zaburzenia czynności wątroby;
- osłabienie siły mięśniowej;
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifurin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Oznaczenia na blistrze:
Lot: numer serii.
EXP: termin ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru lub widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifurin
- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
  Solifurin 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada
  3,8 mg solifenacyny.
  Solifurin 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co
  odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
- Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:
  Laktoza jednowodna
  Skrobia kukurydziana
  Skrobia żelowana, kukurydziana
  Magnezu stearynian

  Solifurin 5 mg
  Otoczka Opadry Yellow 02F220022:
  Hypromeloza 5cP
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Makrogol 8000
  Talk
  Żelaza tlenek żółty (E172)

  Solifurin 10 mg
  Otoczka Opadry Pink 02F240016:
  Hypromeloza 5cP
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Makrogol 8000
  Talk
  Żelaza tlenek czerwony (E172)
  Żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Solifurin i co zawiera opakowanie
Solifurin 5 mg: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 5,8 mm.
Solifurin 10 mg: jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,9 mm
z linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełko.
Opakowanie leku to: 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Genepharm S.A.
18 km Marathons Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.08.2022