Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN tabl. powl.(50 mg+1000 mg) - 56 szt.

Opakowanie

56 szt.

Producent

Sun Pharmaceutical

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

29.79

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę należy dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sytagliptyny. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii: zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę oraz przyjmowanej już dawki metforminy. Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sytagliptynę i metforminę: preparat powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sytagliptyny i metforminy. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i sulfonylomocznika: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty receptora PPARγ: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia preparatem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR <60 ml in, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma postaci preparatu o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast leku złożonego o ustalonej dawce. U pacjentów z GFR 60-89 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg (można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek), maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 100 mg. U pacjentów z GFR 45-59 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 2000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 100 mg. U pacjentów z GFR 30-44 ml in maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 50 mg. U pacjentów z GFR <30 ml in metformina jest przeciwwskazana, maksymalna dawka dobowa sytagliptyny - 25 mg. Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, ponieważ metformina i sytagliptyna są wydalane przez nerki. Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, konieczne jest monitorowanie czynności nerek. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie prowadzono badań u dzieci <10 lat. Sposób podania. Preparat należy przyjmować 2 razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.

Zastosowanie

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metformin; do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika; w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ; do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
- sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
  dipeptydylopeptydazy-4)
- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, 
  kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
  Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
  kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
  Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
  zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
  środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin/Metformin
  hydrochloride SUN na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie
  z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
  krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN, jeśli występuje którekolwiek
z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod
kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących sytagliptynę i metforminy chlorowodorek zgłaszano przypadki zapalenia
trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Sytagliptyna i metforminy chlorowodorek może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie
niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN, jeśli u
pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody
z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub
jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- U pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
  (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
  mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
  ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
  lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
  
and deafness).
- U pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
  objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
  wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
  bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
  zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą
  insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,
  metforminę lub lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN (patrz punkt 4).
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
  jednocześnie z lekiem Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN, gdyż może dojść do
  nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć
  dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN, lekarz będzie kontrolować
czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie
o następujących lekach:
- leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób
  związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II),
- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
  tarczycy),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
  przyjmowania leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN z digoksyną należy kontrolować
  stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Patrz
punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN.”

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu
sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN zawiera olej rycynowy uwodorniony.
Może to spowodować rozstrój żołądka i biegunkę.

3. Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Należy przyjąć jedną tabletkę:
  - dwa razy na dobę, doustnie;
  - podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

- W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

- Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek
wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN może spowodować wzrost
poziomu cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN i natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
  z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Sytagliptyna i metforminy chlorowodorek może bardzo rzadko powodować (może wystąpić
u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi
ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,
taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny
(jednej z substancji czynnych leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN) lub po dopuszczeniu do
obrotu podczas stosowania sytagliptyny i metforminy chlorowodorku lub samej sytagliptyny lub
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą
obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie
drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne
badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą
być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka)
lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
- Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.
  o Każda tabletka powlekana Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
    50 mg/850 mg zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg
    metforminy chlorowodorku.
  o Każda tabletka powlekana Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
    50 mg/1000 mg zawiera sytagliptyny fumaran, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz
    1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
  o Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), wodorofosforan wapnia (E341),
    krospowidon (E1202), uwodorniony olej rycynowy (patrz punkt 2), dibehenian glicerolu,
    stearynian magnezu (E470b).
  o Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171),
    talk (E553b), kwas stearynowy, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty
    (E172).

Jak wygląda lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN i co zawiera opakowanie
- Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletki powlekane: różowe
  tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 20 mm x 10 mm x 6 mm,
  z wytłoczonym napisem "SC1" po jednej stronie.
- Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg tabletki powlekane: brązowe do
czerwonawo-brązowych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 22 mm x
11 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem "SC7" po jednej stronie.

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca środek osuszający z żelu
krzemionkowego/węgla.
Wielkości opakowania 28 oraz 56 tabletek powlekanych w butelce zamknięte zamknięciem
zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub 200 tabletek powlekanych w butelce z nakrętką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp 
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 (0) 214 40399 0

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France
31 rue des Poissonniers
92200 Neuilly-sur-Seine
France
Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa 
Polska
Tel. +48 22 642 07 75

România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza