Sitagliptin SUN tabl. powl.(50 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Sun Pharmaceutical
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dawka sitagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę. W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPARγ, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPARγ i jednocześnie stosować sitagliptynę. W przypadku stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki sitagliptyny, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku. Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym, należy sprawdzić warunki stosowania tego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥60 do <90 ml in) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥45 do <60 ml in) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥30 do <45 ml in) dawka sitagliptyny wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥15 do <30 ml in) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) (GFR <15 ml in), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka sitagliptyny wynosi 25 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od terminu dializy. Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem sitagliptyny, a także okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań sitagliptyny z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność. Jednak ze względu na to, że sitagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sitagliptyny. Sitagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sitagliptyny u dzieci w wieku <10 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.90>
Zastosowanie
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii. W monoterapii: u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. W dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z: metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ)(tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPARγ w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. W trójskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z: pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie tych leków nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; agonistą receptora PPARγ i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z tymi lekami nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii. Sitagliptyna jest także wskazana do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Sitagliptin SUN i w jakim celu się go stosuje
Sitagliptin SUN zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru
we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi
lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi
stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz
programem ćwiczeń fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających
ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać
zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić
do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja
kończyn.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin SUN
Kiedy nie stosować leku Sitagliptin SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin SUN.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać
tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz
punkt 4);
- cukrzyca typu 1;
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
- reakcj a alergiczna na sitagliptynę (patrz punkt 4).
Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpiecznyi skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Sitagliptin SUN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowanyw
leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania sitagliptyny z digoksyną
należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynnależy
wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Sitagliptin SUN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sitagliptin SUN zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może powodować niestrawność lub biegunkę.3. Jak stosować lek Sitagliptin SUN
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:
- jedna tabletka powlekana po 100 mg;
- raz na dobę;
- przyj mowana doustnie.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę
leku Sitagliptin SUN (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.
Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków,
które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania sitagliptyny ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin SUN
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować
sięz lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin SUN
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Sitagliptin SUN
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ODSTAWIĆ sitagliptynę i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki,
pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła,
który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji
alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia
sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodnąsulfonylomocznika i
metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często:
zaparcia
U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonemi
metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w ustach
U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny samej i (lub) z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu,
występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi Niezbyt często: zawroty głowy,
zaparcia, świąd Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sitagliptin SUN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sitagliptin SUN
- Substancją czynną leku jest sitagliptyna:
- Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin SUN 25 mg zawiera sitagliptyny fumaran, co
odpowiada 25 mg sitagliptyny.
- Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin SUN 50 mg zawiera sitagliptyny fumaran, co
odpowiada 50 mg sitagliptyny.
- Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin SUN 100 mg zawiera sitagliptyny fumaran, co
odpowiada 100 mg sitagliptyny.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan (E341), krospowidon typ A (E1202), olej
rycynowy uwodorniony, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian (E470b).
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/5 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000
(E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Sitagliptin SUN i co zawiera opakowanie
- Sitagliptin SUN 25 mg tabletki powlekane: jasnoróżowe, okrągłe tabletki powlekane o
wymiarach około 6 mm x 3 mm, z F1 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej
stronie.
- Sitagliptin SUN 50 mg tabletki powlekane: jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane o
wymiarach około 8 mm x 4 mm, z F2 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej
stronie.
- Sitagliptin SUN 100 mg tabletki powlekane: beżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach
około 10 mm x 4,5 mm, z F3 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Sitagliptin SUN tabletki powlekane są pakowane w PA / Alu / PE + substancja osuszająca / HDPE /
Alu blistry lub PA / Alu / PE + substancja osuszająca / Alu blistry.
Są dostępne w opakowaniach po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.
Sitagliptin SUN tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniach zawierających jedną butelkę
HDPE zawierającą 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Wytwórca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
31 rue des Poissonniers
92200 Neuilly-sur-Seine
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Sitagliptin SUN zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru
we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi
lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi
stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz
programem ćwiczeń fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających
ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać
zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić
do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja
kończyn.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin SUN
Kiedy nie stosować leku Sitagliptin SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin SUN.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać
tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz
punkt 4);
- cukrzyca typu 1;
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
- reakcj a alergiczna na sitagliptynę (patrz punkt 4).
Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpiecznyi skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Sitagliptin SUN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowanyw
leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania sitagliptyny z digoksyną
należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynnależy
wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Sitagliptin SUN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sitagliptin SUN zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może powodować niestrawność lub biegunkę.3. Jak stosować lek Sitagliptin SUN
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:
- jedna tabletka powlekana po 100 mg;
- raz na dobę;
- przyj mowana doustnie.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę
leku Sitagliptin SUN (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.
Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków,
które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania sitagliptyny ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin SUN
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować
sięz lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin SUN
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Sitagliptin SUN
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ODSTAWIĆ sitagliptynę i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki,
pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła,
który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji
alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia
sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodnąsulfonylomocznika i
metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często:
zaparcia
U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonemi
metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w ustach
U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny samej i (lub) z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu,
występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi Niezbyt często: zawroty głowy,
zaparcia, świąd Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sitagliptin SUN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sitagliptin SUN
- Substancją czynną leku jest sitagliptyna:
- Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin SUN 25 mg zawiera sitagliptyny fumaran, co
odpowiada 25 mg sitagliptyny.
- Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin SUN 50 mg zawiera sitagliptyny fumaran, co
odpowiada 50 mg sitagliptyny.
- Każda tabletka powlekana leku Sitagliptin SUN 100 mg zawiera sitagliptyny fumaran, co
odpowiada 100 mg sitagliptyny.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan (E341), krospowidon typ A (E1202), olej
rycynowy uwodorniony, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian (E470b).
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/5 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000
(E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Sitagliptin SUN i co zawiera opakowanie
- Sitagliptin SUN 25 mg tabletki powlekane: jasnoróżowe, okrągłe tabletki powlekane o
wymiarach około 6 mm x 3 mm, z F1 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej
stronie.
- Sitagliptin SUN 50 mg tabletki powlekane: jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane o
wymiarach około 8 mm x 4 mm, z F2 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej
stronie.
- Sitagliptin SUN 100 mg tabletki powlekane: beżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach
około 10 mm x 4,5 mm, z F3 wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Sitagliptin SUN tabletki powlekane są pakowane w PA / Alu / PE + substancja osuszająca / HDPE /
Alu blistry lub PA / Alu / PE + substancja osuszająca / Alu blistry.
Są dostępne w opakowaniach po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.
Sitagliptin SUN tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniach zawierających jedną butelkę
HDPE zawierającą 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Wytwórca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
31 rue des Poissonniers
92200 Neuilly-sur-Seine
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 