Simulect proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.(20 mg) - fiol. proszku + 1 amp. rozp. 5 ml

Opakowanie

fiol. proszku + 1 amp. rozp. 5 ml

Producent

Novartis Europharm

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu. Podawanie preparatu powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, w ośrodkach mających laboratorium oraz oddział intensywnej opieki wyposażony w środki do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości. Preparat stosuje w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna, kortykosteroidy, aztiopryna, mykofenolan mofetylu). Dorośli: całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg (2 razy po 20 mg). Dzieci (1-17 lat): o mc. <35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg (2 razy po 10 mg); o mc. ≥35 kg dawka całkowita wynosi 40 mg (2 razy po 20 mg). Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 h przed zabiegiem transplantacji. Drugą dawkę należy podać 4 dni po transplantacji. Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podania. Roztwór może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20–30 minutowej infuzji dożylnej.

Zastosowanie

Zapobieganie ostremu odrzucaniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje

Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym,
młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki. Leki immunosupresyjne zmniejszają
reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce”, takie jak przeszczepione narządy. System
immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek
Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione
narządy.

Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym. Lek
Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4-6

tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu. W tym samym
czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i
kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.2. Informacje ważne przed podaniem leku Simulect

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy pytać
lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Kiedy nie wolno stosować leku Simulect
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera lek Simulect“. Należy
poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji alergicznych na
którykolwiek z tych składników;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

- jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny;

- jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia, jednak
transplantacja nie została przeprowadzona.

W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect. Lekarz to sprawdzi i omówi z
pacjentem możliwość ponownego podania leku.

Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Lek Simulect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są
ograniczone. Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku Simulect.

Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg
jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.

Ciąża i karmienie piersią
Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjenta jest
w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.

Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez
dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo
stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią. Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na
dziecko. Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki
leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę
maszyn.

Lek Simulect zawiera sód i potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.3. Jak jest podawany lek Simulect

Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki. Lek Simulect podaje się w szpitalu
dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20-30 minut albo w postaci
wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania
po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej dawki leku.

Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po
transplantacji.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych
Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat)
- Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kglub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej
infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
- Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniejniż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej

infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Simulect
Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może przedłużyć
czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona. Jeżeli pacjent otrzyma zbyt dużą
dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny wpływ leku na układ odpornościowy i
w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8

tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie sąone związane z tym lekiem.

U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli
pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze,
opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub
gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności, biegunka,
zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość,
zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny),
powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.

U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost włosów,

nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Simulect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simulect
- Substancjączynną leku jest bazyliksymab. Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.

- Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;
sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie
Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej 20 mg
bazyliksymabu. Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera 5 ml wody do
wstrzykiwań, służącej do rozpuszczenia proszku przed podaniem.

Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 10 mg bazyliksymabu.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4

Irlandia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH Sophie-
Germain-Strasse 10
90443
Nürnberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie
poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.

W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy dodać 5 ml wody do
wstrzykiwań z załączonej ampułki do fiolki z proszkiem produktu leczniczego Simulect, stosując
techniki aseptyczne. Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.
Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po
rozpuszczeniu. Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem
braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są
zanieczyszczenia. Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez
24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli
przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast,
za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.

Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut
lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Przygotowany roztwór jest izotoniczny. Roztwór
przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej roztworem soli
fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwsza dawka powinna być podana w okresie
2 godzin przed transplantacją, a druga dawka – 4 dni po transplantacji. Drugiej dawki nie należy
podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy
Simulect lub utraty przeszczepu.

Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami
podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien
być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.

Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona:

Torba infuzyjna
- Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestawy do infuzji
- Luer Lock, H. Noolens
- Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v. set), Abbott
- Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan
- Infusomat, Braun
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
- Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter
- Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter
- Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),
Imed

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza