Simponi roztw. do wstrz.(50 mg/0,5 ml) - wstrzykiwacz 0,5 ml

Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać Kartę Pacjenta. Reumatoidalne zapalenie stawów: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca; lek należy podawać równocześnie z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie skóry i zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po 3-4 dawkach). U pacjentów, u których w tym okresie nie wystąpiła korzyść z leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia. Można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w miesiącu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych o masie ciała większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3 lub 4 dawkach. Należy jednak pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia niektórych ciężkich działań niepożądanych. Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Dzieciom o mc. co najmniej 40 kg lek należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Dla dzieci o mc. mniejszej niż 40 kg, z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów dostępny jest wstrzykiwacz z dawką 45 mg/0,45 ml. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12 do 14 tyg. leczenia (po podaniu 3-4 dawek). U dzieci, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych. Pacjenci o mc. <80 kg<>: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg. Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie powinni otrzymywać lek w dawce 50 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania leku w dawce 100 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci o mc. ≥80 kg: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg., a następnie w dawce wynoszącej 100 mg raz na 4 tyg. Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 4 dawek). U pacjentów, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność dalszego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (pUC) - tylko ampułko-strzykawki. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zależy od masy ciała. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Mc. pacjenta ≥80 kg: dawka indukcyjna - 200 mg w tyg. 0. i 100 mg w tyg. 2.; dawka podtrzymująca od tyg. 6. - 100 mg co 4 tyg.; opcjonalne zmniejszenie dawki podtrzymującej (lekarz może rozważyć u pacjentów, u których nastąpiła remisja w 54. tyg. lub później) - nie dotyczy. Mc. pacjenta ≥40 kg do <80 kg<>: dawka indukcyjna - 200 mg w tyg. 0. i 100 mg w tyg. 2.; dawka podtrzymująca od tyg. 6. - 100 mg co 4 tyg.; opcjonalne zmniejszenie dawki podtrzymującej (lekarz może rozważyć u pacjentów, u których nastąpiła remisja w 54. tyg. lub później) - 50 mg co 4 tyg. Mc. pacjenta ≥15 kg do <40 kg<>: dawka indukcyjna - 100 mg w tyg. 0. i 50 mg w tyg. 2.; dawka podtrzymująca od tyg. 6. - 50 mg co 4 tyg.; opcjonalne zmniejszenie dawki podtrzymującej (lekarz może rozważyć u pacjentów, u których nastąpiła remisja w 54. tyg. lub później) - 25 mg co 4 tyg. Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się ciągu 12 do 14 tyg. leczenia (po 4 dawkach). Należy rozważyć kontynuację leczenia u dzieci, u których w tym okresie nie stwierdzono korzyści terapeutycznych. Pomięcie dawki. Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć preparat w zaplanowanym dniu, pominięta dawka powinna zostać przyjęta, gdy tylko sobie o tym przypomni. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi: jeśli dawka jest opóźniona o mniej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania; jeśli dawka jest opóźniona o więcej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie ustalić nowy schemat dawkowania, zaczynając od daty tego wstrzyknięcia. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby - nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku < 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA. Dzieci i młodzież. Ampułko-strzykawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJI i pUC. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat z pJIA lub pUC. Wsztrzykiwacze. Lek we wstrzykiwaczu nie był badany w pUC i nie jest zalecany do stosowania w tej populacji dzieci. Sposób podania. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać preparat po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną. Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość preparatu zgodnie z instrukcją. Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.

Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu: dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD), w tym MTX; dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Wykazano, że lek w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z MTX w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych (ang. PsA), kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie DMARD było niewystarczające. Wykazano, że leczenie golimumabem powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby oraz poprawia sprawność fizyczną. Spondyloartropatia osiowa. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS): w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA): w leczeniu osób dorosłych z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (ang. CRP) i (lub) wyniki badań obrazowych MRI, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź, albo które nie tolerują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAIDs). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ang. UC) u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (pUC) - tylko ampułko-strzykawki. W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg, które wykazują niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub które nie tolerują takich terapii lub mają przeciwwskazania medyczne do ich stosowania.

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany u osób
dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
• Łuszczycowym zapaleniu stawów
• Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej
 spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
• Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci w wieku co najmniej 2 lata lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów i u dzieci w wieku powyżej 2 lata o masie ciała powyżej 15 kg w leczeniu
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa”
(TNF-a). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie
występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego
zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie
podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem
zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli
pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian
radiologicznych
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych są
zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej
spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje
wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:
• złagodzenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży)
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby
zostanie podany lek Simponi.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i
obrzęki u dzieci. U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw
stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany
lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lubktórykolwiek z pozostałych
 składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują lub wystąpią jakiekolwiek
objawy zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę,
kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy dotyczące zębów lub uczucie pieczenia
podczas oddawania moczu.
• W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.
• Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia,
 które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas
leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie
masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
• U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy,
 w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy. Lekarz
 prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz
 prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Pacjenta.
• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował
 na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na
 gruźlicę.
• Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać
 leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi. 

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
• Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest
 nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie
 wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia
 wirusem HBV.
• Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF)
 takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u
 pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w
 niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do
miejsc, w których często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą
wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza).
Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub
podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwór i chłoniak
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj
nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.
• Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju
 chłoniaka lub innego nowotworu.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba
 występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w
 tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
• W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów TNF
 obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-
 śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków występował on u młodzieży lub
 młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci
 pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące
 azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP)
 lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia
 lekiem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu
 należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie
 dla pacjenta.
• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów
 skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego
 zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu
istniejące objawy niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.
• Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej
 niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi. Niektórzy z tych
 pacjentów zmarli.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem Simponi,
 pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się
objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia
widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący
podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że pacjent jest
 leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby zwanej toczniem. Objawy obejmują
uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
• W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka,
która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować
lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma
wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia
Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
• Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie
 stosowania leku Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas
 ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po
 przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza
 pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł
 zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe, przed
rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu
terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii
przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Reakcje alergiczne
W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast
poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk dłoni,
stóp lub wokół kostek.
• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Simponi dzieciom w wieku poniżej 2 lat w leczeniu wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ponieważ nie badano
leku w tych grupach.

Simponi a inne leki
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
 lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach
 stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego
 idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów
 kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita
 grubego.
• Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub
 abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
• Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ
 immunologiczny.
• Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania
 leku Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy
dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:
• Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Istnieją ograniczone informacje
 na temat wpływu leku na ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję
 podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.
 Lek Simponi należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi. Należy
 przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.
• Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego
 ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników
 służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki
 (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę,
przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz
obsługę maszyn. Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat

Uczulenie na lateks
Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie reakcje
alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Nietolerancja sorbitolu
Ten lek ten zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420) w każdej ampułko-strzykawce.

Polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,075 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
• Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia
 każdego miesiąca.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący
 zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
 - Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg
   (zawartość 2 ampułko-strzykawek) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia
   każdego miesiąca.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:
• Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz
 w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg
 dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml. Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do
 podania.
• Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku. Lekarz prowadzący
 zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

 Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych
• W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie początkowe                     Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość
                                                   4 ampułko-strzykawek), a po 2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg
                                                   (zawartość 2 ampułko-strzykawek).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie podtrzymujące                • U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg
                                                     (zawartość 1 ampułko-strzykawek) 4 tygodnie po ostatniej dawce,
                                                     a później raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek
                                                     w dawce 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek)
                                                     w zależności od skuteczności leczenia lekiem Simponi.
                                                  • U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg
                                                     (zawartość 2 ampułko-strzykawek) 4 tygodnie po ostatniej dawce,
                                                      a później raz na 4 tygodnie.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg:
• Poniższa tabela przedstawia typowe sposoby stosowania tego leku.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie początkowe                     • U pacjentów o masie ciała co najmniej 15 kg, ale poniżej 40 kg,
                                                      dawka początkowa wynosi 100 mg (zawartość 2 ampułko-
                                                      strzykawek), a po 2 tygodniach należy podać dawkę 50 mg
                                                       (zawartość 1 ampułko-strzykawki).
                                                   • U pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg dawka początkowa
                                                      wynosi 200 mg (zawartość 4 ampułko-strzykawek), a po
                                                      2 tygodniach należy podać dawkę 100 mg (zawartość
                                                      2 ampułko-strzykawek).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie podtrzymujące                • U pacjentów o masie ciała co najmniej 15 kg, ale poniżej 40 kg,
                                                     50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) 4 tygodnie po
                                                     ostatnim podaniu leku, a następnie co 4 tygodnie.
                                                   • U pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg, ale poniżej 80 kg,
                                                      100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek) 4 tygodnie po
                                                      ostatnim podaniu leku, a następnie co 4 tygodnie.
                                                   • U pacjentów o masie ciała 80 kg lub większej, 100 mg
                                                      (zawartość 2 ampułko-strzykawek) 4 tygodnie po ostatnim
                                                      podaniu leku, a następnie co 4 tygodnie.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lekarz poinformuje o prawic łowej dawce leku.

Jak Simponi jest podawany
• Lek Simponi wstrzykuje się podskórnie.
• Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent oraz
 lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku
 pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.
Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez
samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja stosowania” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi
W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej
dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Zawsze należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi
Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć
pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
• Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i
 należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
• Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś
 pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć
 następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi
Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia
niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki
50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych
działań niepożądanych leku Simponi:
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
 Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może
  powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub
  kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.
• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie
  płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często). Objawy zakażenia mogą
  obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne,
  zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas
  oddawania moczu.
• nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w
  przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu
  na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, złe
  samopoczucie, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia.
• choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego
  mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
• nowotwór węzłów chłonnych (chloniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk
  węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk
  stóp.
• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:
  - toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub
    ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
  - sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból
    w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała,
    wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból
  głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane
  z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub
  zmiany rozrostowe skóry.
• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo łatwo
  występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie
  zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza
prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) widoczne
  w wynikach badań laboratoryjnych krwi
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchniowe zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Nudności
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może
  spowodować gorączkę
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,
  mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Zakażenie nerek
• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
• Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym
  obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy
  skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
• Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Refluks kwaśny
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na
  błonach śluzowych]
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej
  występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy
  chłoniak T-komórkowy)
• Mięsak Kaposiego - rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką
  skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po
 napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo
 przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego
 na opakowaniu. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie
 dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki). Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce,
 jeśli osiągnął temperaturę pokojową. Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed
 upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od
 tego, co nastąpi wcześniej.

• Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub
 zawiera cząstki innego pochodzenia.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
 lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
 środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi
Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera 50 mg
golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433) i
woda do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie
Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych ampułko-
strzykawkach. Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę
oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może
zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy stosować leku

Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce
cząstki.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza
lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania. Jeśli
pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą,
aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
2. Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia
3. Wstrzykiwanie leku
4. Po wstrzyknięciu

1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Należy trzymać trzon ampułko-strzykawki
• Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
• Nie należy cofać tłoka.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie
 poinstruowany aby tak zrobić.
• Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę, aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu
igły przez osłonkę.

Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek
Sprawdzić ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że:
• liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa
 - jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jedną ampułko-strzykawkę zawierającą
   dawkę 50 mg.
 - jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające
   dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć w
   dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim. o
 - Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery ampułko-strzykawki zawierające
  dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy wstrzyknąć
  w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności:
• Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
• Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez okienko
 do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
• Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać
 ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez okienko
 do odczytu.

Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Nadrukowany termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową
• W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez
 kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w
mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć
temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt
W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub
gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
• Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.
• Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub
 lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można zastosować
 również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.
• Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon
 i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do odczytu.
Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe
cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
• Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
• Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie
  pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
• Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub
 gdzie występują blizny lub zadrapania.
• Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna
• Jeśl i opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
• Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
• Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lubdmuchać na oczyszone
 miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3. Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien zostać
wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.

Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Usunąć osłonę igły
• Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki
 jedną ręką.
• Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka
 podczas wykonywania tej czynności.
• Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe
 zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
• Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.

Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania
• Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na
 główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno przytrzymać.
Nigdy nie odciągać tłoka.

Wstrzyknięcie leku
• Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem wbić igłę
 w skórę, tyle ile można.
• Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły.
• Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę.
• Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła
 schowa się w osłonie.

4. Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.
• Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Nie należy pocierać skóry.

Wyrzucić ampułko-strzykawkę 
• Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się,
 że usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.

Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie
ampułko-strzykawki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości
powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.