Medicover
Simbrinza krople do oczu, zaw.((10 mg+2 mg)/ml) - but. 5 ml
Opakowanie
but. 5 ml
Producent
Novartis Europharm
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
krople do oczu, zaw.
Dawkowanie
Dospojówkowo. Dorośli (w tym u osoby w podeszłym wieku): 1 kropla podawana do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Ze względów bezpieczeństwa lek jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt <2 lat w obniżaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję (IOP). Specjalne grupy pacjentów. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml in) lub kwasicą hiperchloremiczną. Sposób podania. Należy pouczyć pacjentów, aby mocno wstrząsnęli butelkę przed użyciem. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek ogranicza układowe wchłanianie preparatu - takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe leku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
Zastosowanie
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP.
Treść ulotki
1. Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian. Brynzolamid
należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, natomiast brymonidyny winian
do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego. Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w
oku.
Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą
lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), u których wysokie ciśnienie
w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA
- jeśli pacj ent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w
cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne)
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są
leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy
powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
- jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba nerek
- jeśli krew pacj enta ma zbyt kwaśny odczyn (stan nazywany kwasicą hiperchloremiczną)
- u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą
(optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
- choroby wątroby
- wysokie ciśnienie w oczach nazywane j askrą z wąskim kątem przesączania
- suchość oczu lub choroby rogówki
- choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- depresja
- zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, objaw Raynauda lub
niewydolność krążenia mózgowego)
- jeśli u pacj enta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu leku SIMBRINZA lub
innych powiązanych leków.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując SIMBRINZA:
W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić lek
SIMBRINZA i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są
założone. Patrz punkt „Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek”,
poniżej.
Dzieci i młodzież
Lek SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat
(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA”) ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był on
bezpieczny.
Lek SIMBRINZA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na
działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuj e się lub zamierza stosować następuj ące leki:
- leki obniżające ciśnienie krwi
- leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca)
- inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid,
metazolamid oraz dorzolamid
- leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie j ak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina
- leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu
upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki
- leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze
- inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina,
nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna
- leki znieczulające
- leki uspokajające, opiaty lub barbiturany
Należy powiadomić lekarza jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo
zmianie.
Lek SIMBRINZA z alkoholem
Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się
lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas
leczenia lekiem SIMBRINZA. Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie ciąży. Nie stosować
leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku SIMBRINZA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone.
U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub
zmęczenie.
Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu,
zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy
z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.3. Jak stosować lek SIMBRINZA
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować doustnie
lub do wstrzyknięć.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować
każdego dnia o tej samej porze.
Sposób stosowania
Umyć ręce przed rozpoczęciem.
Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.
Odkręcić nakrętkę butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy
usunąć go przed zastosowaniem leku.
Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki. Może to
spowodować zakażenie kropli.
Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Odchylić głowę do tyłu.
Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się
„kieszonka” Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla.
Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do
zakażenia kropli.
Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku SIMBRINZA.
Nie ściskać butelki. Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim
naciśnięciu dna.
W celu zmniejszenia ilości leku, która mogłaby dostać się do pozostałej części organizmu po podaniu
kropli do oczu, należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącika oka znajdujący się obok nosa na
przynajmniej 2 minuty.
W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego
oka. Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu jak również leku SIMBRINZA należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku SIMBRINZA, a zastosowaniem innych kropli.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIMBRINZA
Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej
dawki leku.
U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano
zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło
następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie
układu nerwowego. W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania
niepożądane. Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w
oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli lek SIMBRINZA został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku SIMBRINZA
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka
(oczu), dwa razy na dobę.
Przerwanie stosowania leku SIMBRINZA
Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA. W przypadku
zaprzestania stosowania leku SIMBRINZA, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co
może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.
Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie może zostać
oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty
głowy.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych
leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Należy przerwać stosowanie leku SIMBRINZA i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w
przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lubprzypominaj ącym tarczę strzelniczą
występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie
ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka,
ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
• Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek,
złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość
oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub
zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie,
występowanie pozostałości leku w oku
• Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub
częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność),
koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość,
drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa,
objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar,
zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w
uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe
czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie
włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w
dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek
produktu na powierzchni skóry powiek
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy
• Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Działania dotyczące oka: zmniejszenie wzrostu
rzęs
• Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby
widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie
moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie
okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą
zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek SIMBRINZA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i
rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
optometrystę (optyka) lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SIMBRINZA
- Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian. 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg
brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera
benzalkoniowy chlorek”, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu
chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w
normie jego kwasowości (wartości pH).
Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie
Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w
opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-
Strasse 10
9O443 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Cranach Pharma GmbH
Tel: +49 40 3803837-10
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian. Brynzolamid
należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, natomiast brymonidyny winian
do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego. Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w
oku.
Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą
lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), u których wysokie ciśnienie
w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA
- jeśli pacj ent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w
cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne)
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są
leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy
powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
- jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba nerek
- jeśli krew pacj enta ma zbyt kwaśny odczyn (stan nazywany kwasicą hiperchloremiczną)
- u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą
(optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
- choroby wątroby
- wysokie ciśnienie w oczach nazywane j askrą z wąskim kątem przesączania
- suchość oczu lub choroby rogówki
- choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- depresja
- zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, objaw Raynauda lub
niewydolność krążenia mózgowego)
- jeśli u pacj enta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu leku SIMBRINZA lub
innych powiązanych leków.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując SIMBRINZA:
W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić lek
SIMBRINZA i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są
założone. Patrz punkt „Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek”,
poniżej.
Dzieci i młodzież
Lek SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat
(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA”) ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był on
bezpieczny.
Lek SIMBRINZA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na
działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuj e się lub zamierza stosować następuj ące leki:
- leki obniżające ciśnienie krwi
- leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca)
- inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid,
metazolamid oraz dorzolamid
- leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie j ak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina
- leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu
upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki
- leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze
- inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina,
nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna
- leki znieczulające
- leki uspokajające, opiaty lub barbiturany
Należy powiadomić lekarza jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo
zmianie.
Lek SIMBRINZA z alkoholem
Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się
lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas
leczenia lekiem SIMBRINZA. Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie ciąży. Nie stosować
leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku SIMBRINZA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone.
U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub
zmęczenie.
Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu,
zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy
z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.3. Jak stosować lek SIMBRINZA
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować doustnie
lub do wstrzyknięć.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować
każdego dnia o tej samej porze.
Sposób stosowania
Umyć ręce przed rozpoczęciem.
Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.
Odkręcić nakrętkę butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy
usunąć go przed zastosowaniem leku.
Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki. Może to
spowodować zakażenie kropli.
Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Odchylić głowę do tyłu.
Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się
„kieszonka” Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla.
Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do
zakażenia kropli.
Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku SIMBRINZA.
Nie ściskać butelki. Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim
naciśnięciu dna.
W celu zmniejszenia ilości leku, która mogłaby dostać się do pozostałej części organizmu po podaniu
kropli do oczu, należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącika oka znajdujący się obok nosa na
przynajmniej 2 minuty.
W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego
oka. Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu jak również leku SIMBRINZA należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku SIMBRINZA, a zastosowaniem innych kropli.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIMBRINZA
Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej
dawki leku.
U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano
zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło
następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie
układu nerwowego. W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania
niepożądane. Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w
oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli lek SIMBRINZA został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku SIMBRINZA
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka
(oczu), dwa razy na dobę.
Przerwanie stosowania leku SIMBRINZA
Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA. W przypadku
zaprzestania stosowania leku SIMBRINZA, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co
może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.
Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie może zostać
oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty
głowy.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych
leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Należy przerwać stosowanie leku SIMBRINZA i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w
przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lubprzypominaj ącym tarczę strzelniczą
występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie
ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka,
ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
• Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek,
złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość
oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub
zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie,
występowanie pozostałości leku w oku
• Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub
częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność),
koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość,
drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa,
objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar,
zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w
uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe
czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie
włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w
dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek
produktu na powierzchni skóry powiek
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy
• Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Działania dotyczące oka: zmniejszenie wzrostu
rzęs
• Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby
widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie
moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie
okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą
zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek SIMBRINZA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i
rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
optometrystę (optyka) lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SIMBRINZA
- Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian. 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg
brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera
benzalkoniowy chlorek”, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu
chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w
normie jego kwasowości (wartości pH).
Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie
Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w
opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-
Strasse 10
9O443 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Cranach Pharma GmbH
Tel: +49 40 3803837-10
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
