Signifor proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz.(60 mg) - zestaw (fiol. proszku + amp.-strzyk. 2 ml rozp. + igła + łącznik fiolki)

Domięśniowo. Dorośli. Akromegalia. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg pasyreotydu co 4 tygodnie. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia dawką 40 mg. Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego lub stałego zmniejszenia dawki leku. Choroba Cushinga. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg pasyreotydu co 4 tygodnie. Należy ocenić korzyści kliniczne u pacjenta po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie okresowo. Dawkę można stopniowo dostosować co 2-4 mies., w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji. Maksymalna dawka wynosi 40 mg co 4 tyg. W przypadku braku korzyści klinicznej u pacjenta, należy rozważyć odstawienie leku. Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (stężenie kortyzolu < dolna granica normy) może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia przyjmowania preparatu. Zmiana z postaci podskórnej na postać domięśniową w chorobie Cushinga. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących zmiany z leczenia pasyreotydem w postaci podskórnej na postać domięśniową. Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie. Należy monitorować stan pacjenta pod kątem odpowiedzi na leczenie i tolerancji, a w razie potrzeby dokonać dalszej modyfikacji dawki. Pominięcie dawki. Należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tyg. od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku (≥65 lat) lub z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugha). Zalecana dawka początkowa u pacjentów z akromegalią i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 20 mg co 4 tyg., a maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg co 4 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z chorobą Cushinga i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 10 mg co 4 tyg., a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 20 mg co 4 tyg. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Lek jest podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym wykonywanym przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny. Zawiesinę z preparatem należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. W przypadku wielokrotnego podawania należy zmieniać mięśnie pośladkowe.

Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub nie spowodowało wyleczenia i którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nad chorobą podczas leczenia innym analogiem somatostatyny. Leczenie choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem. Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.

1. Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd. Jest on stosowany w leczeniu
akromegalii u dorosłych pacjentów. Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u
dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie
chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Akromegalia
Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w
przysadce mózgowej (u podstawy mózgu). Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje
nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem
rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.

Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy,
nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.

Choroba Cushinga
Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego
u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do nadmiernego wydzielania
hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne
wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.

Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję
pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak
somatostatyna. Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować
nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla
którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Kiedy nie stosować leku Signifor
- jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie
lub kiedykolwiek w przeszłości:
- zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w hiperglikemii/cukrzycy) lub
  za małego (hipoglikemia);
- chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca
  (rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do
  naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany
  jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową);
- zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały
  elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT” lub „wydłużeniem QT”;
- małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
- kamienie żółciowe;
- lub jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia
  krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi u pacjenta i może
  dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.

Podczas leczenia lekiem Signifor:
- Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Lekarz może zalecić
  monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek
  przeciwcukrzycowy.
- Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu. Kontrola może być nadmierna i pacjent
  może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie,
  zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku
  wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- Signifor może spowalniać pracę serca. Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca
  z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
  Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio
  zmienić ich dawkę.
- Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych
  oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na
temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Signifor a inne leki
Signifor może wpływać na działanie innych leków. U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z
lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca
bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:
- leków używanych w przeszczepieniach narządów, w celu zmniejszenia aktywności układu
  odpornościowego (cyklosporyny);
- leków używanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub zbyt małego (jak w
  hipoglikemii) stężenia cukru we krwi, takich jak:
  • insulina
  • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe);
- leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid,
  prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
- leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we
  wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna);
- leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów);
- lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna,
  flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon);
- leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
- leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,
  lumefantryna);
- leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
  • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
  • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);
- leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W ciąży
  lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed
  zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
- Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się o poradę do lekarza przed przyjęciem tego
  leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
- Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę
  antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza prowadzącego o potrzebę
  stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor,
takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor
Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek Signifor

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.

Jaką dawkę leku Signifor stosować

Akromegalia
Zalecana dawka początkowa leku Signifor w akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu
leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać pomiar
stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi. W zależności od wyników i samopoczucia
pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub
zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o
rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.

Choroba Cushinga
Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie. Po
rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać
pomiar stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu. W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta
dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub
zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla
pacjenta.

Jak stosować lek Signifor
Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie pytań, należy skontaktować
się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Signifor jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za
pomocą igły w mięśnie pośladkowe.

Jak długo stosować lek Signifor
Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan
pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek. Leczenie lekiem Signifor należy
kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.

Przerwanie stosowania leku Signifor
W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor objawy mogą nawrócić. Tym samym nie należy
przerywać stosowania leku Signifor bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,
jeśli wystąpi któreś z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Duże stężenie cukru we krwi. Pacjent może doświadczać uczucia nadmiernego pragnienia,
  wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego apetytu, któremu towarzyszy spadek masy ciała,
  zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu brzucha
- Kamienie żółciowe lub związane z nimi powikłania. Pacjent może doświadczyć gorączki,
  dreszczy, zażółcenia skóry/oczu, nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy
  brzusznej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Niskie stężenie kortyzolu. Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku
  masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
- Spowolniona praca serca.
- Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).
- Problemy z odpływem żółci (zastój żółci). Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne
  zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka
- Nudności
- Bóle brzucha
- Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry (objawy małej liczby krwinek czerwonych)
- Utrata apetytu
- Bóle głowy
- Wzdęcia
- Wymioty
- Zawroty głowy
- Ból, dyskomfort, świąd i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
- Zmiana w wynikach prób czynnościowych wątroby
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy dużego stężenia fosfokinazy kreatynowej,
  hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi)
- Łysienie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana w wynikach badań czynności trzustki we krwi (amylaza)
- Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zwiększone stężenie ciał ketonowych (grupy związków wytwarzanych w wątrobie) w moczu
  lub we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa) jako powikłanie zwiększonego stężenia cukru
  we krwi. U pacjenta może wystąpić oddech o owocowym zapachu, trudności z oddychaniem
  i splątanie
- Oleiste lub tłuszczowe stolce
- Odbarwione stolce

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Signifor

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym,
  fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni
  dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Signifor
- Substancją czynną jest pasyreotyd.
  Signifor 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
  Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
  Signifor 30 mg: każda fiolka zawiera 30 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
  Signifor 40 mg: każda fiolka zawiera 40 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
  Signifor 60 mg: każda fiolka zawiera 60 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).

- Pozostałe składniki to:
  − W proszku: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid)
     (50:50).
  − W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do
    wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie
Signifor proszek jest lekko żółtawym lub żółtawym proszkiem w fiolce. Rozpuszczalnik jest
przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w
ampułko-strzykawce.

Signifor 10 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem
o zawartości 10 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 20 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem
o zawartości 20 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 30 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem
o zawartości 30 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 40 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem
o zawartości 40 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 60 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem
o zawartości 60 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie
zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających
3 opakowania bezpośrednie.

Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Wytwórca
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark
Recordati AB.
Tlf.: + 46 8 545 80 230
Sverige
Malta

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKNIĘCIA DOMIĘŚNIOWEGO.

UWAGA:
W rekonstytucji produktu leczniczego Signifor dwa etapy maja kluczowe znaczenie. Niewykonanie
ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
• Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową. Należy wyjąć zestaw do
  wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut
  przed rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.
• Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum
  30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
  Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
a. Jedną fiolkę z proszkiem
b. Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
c. Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego
d. Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)

Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu
leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed
wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego
personelu medycznego.

Krok 1
Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z produktem leczniczym Signifor z lodówki.
UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do
wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut
przed rekonstytucją, jednak nie dłużej niż 24 godziny.
Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do
lodówki.

Krok 2
Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym
alkoholem.

Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale
NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.

Trzymając za opakowanie łącznika fiolki umieścić łącznik fiolki na fiolce i mocno nacisnąć
w dół aż łącznik połączy się z fiolką i będzie wówczas słyszalne „kliknięcie”.
Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je do góry.

Krok 3
Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić
strzykawkę na łącznik fiolki.
Powoli opuszczać tłok strzykawki do samego dołu, wstrzykując do fiolki cały rozpuszczalnik.

Krok 4
UWAGA: Naciskając na tłok należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum
30 sekund, tak by cały proszek utworzył zawiesinę. Powtarzać umiarkowane
wstrząsanie fiolką przez kolejne 30 sekund, jeśli niecały proszek utworzył zawiesinę.

Krok 5
Obrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry, powoli odciągać tłok i pobrać całą zawartość
fiolki do strzykawki. Odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.

Krok 6
Nakręcić bezpieczną igłę na strzykawkę.

Zdjąć z igły nakładkę ochronną. Aby nie doszło do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać
strzykawką dla utrzymania jednorodności zawiesiny. Delikatnie opukać strzykawkę, aby
usunąć widoczne pęcherzyki, a następnie wypchnąć je ze strzykawki. Po tak wykonanej
rekonstytucji produkt leczniczy Signifor jest gotowy do natychmiastowego podania.

Krok 7
Produkt leczniczy Signifor należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu
domięśniowym. Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem
nasączonym alkoholem. Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.
Powoli odciągnąć tłok, aby sprawdzić, czy nie doszło do przebicia żadnego naczynia
krwionośnego (należy zmienić miejsce wkłucia, jeśli naczynie krwionośne zostało przekłute).
Powoli opuszczać tłok, aż do opróżnienia strzykawki. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i
uruchomić osłonę zabezpieczającą.

Krok 8
Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod:
- docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni,
- lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu.
Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie słyszalne „kliknięcie”.

Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.