Medicover
Sidretella 30 tabl. powl.(3 mg+0,03 mg) - 21 szt.
Opakowanie
21 szt.
Producent
Zentiva
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie: 1 tabl. raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia, rozpoczynające się zwykle po 2 do 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu): należy rozpocząć przyjmowanie tabletek 1. dnia fizjologicznego cyklu miesiączkowego (tj. w 1 dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środeka antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Zmiana ze środków zawierających wyłącznie progestagen (tabletki, wstrzyknięcia, implanty, zawierające wyłącznie progestagen) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): metodę antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen można zmienić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS) w dniu ich usunięcia; ze wstrzyknięć w dniu, w którym miało być podane kolejne wstrzyknięcie) jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić dodatkowo stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II lub III trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona; w takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni; koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od zakończenia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dni w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie zacząć nowe opakowanie. Jeżeli tabletki zostały pominięte, lecz nie doszło do krwawienia z odstawienia w pierwszym okresie, w którym zwykle nie zażywa się tabletek, należy wziąć pod uwagę ewentualność ciąży. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 12 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli upłynie >12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Okres przedłużonego zażywania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę i wznowić regularne przyjmowanie preparatu. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Dzieci i młodzież. Preparat jest wskazany do stosowania tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lub ostrą niewydolnością nerek.
Zastosowanie
Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje
Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30
Informacje ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 30, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu
zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie
krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.
W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania
leku Sidretella 30 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 30 może być zmniejszone.
W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,
niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury.
Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 30 zaburza miesięczny cykl zmian
temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.
Lek Sidretella 30, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową.
Kiedy nie stosować leku Sidretella 30
Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować
o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni.
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
- Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór
białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych.
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.
- Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicach.
· ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
· bardzo wysokie ciśnienie krwi.
· bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
· choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”.
- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie
powróciła do normy.
- Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby.
- Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania
raka piersi lub raka narządów płciowych.
- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być
przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z
parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem
i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).
Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież
Lek Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęło się
miesiączkowanie.
Kobiety w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkt
„Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi
w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy
krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30. W pewnych
sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sidretella 30 lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może być regularne
badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Sidretella 30,
również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- Jeśli u pacjentki w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub wystąpował rak piersi.
- Jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
- Jeśli pacjentka ma depresję.
- Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit).
- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek).
- Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.
- Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).
- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
odpornościowy).
- Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas
ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana
porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, w
której dochodzi do nagłych mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama)).
- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza
na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać
bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych.
- Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i
(lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub
nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sidretella 30 zwiększa
ryzyko powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich
przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi w związku
ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
▪ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia.
▪ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze.
▪ zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu.
- Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią.
- Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu.
- Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy.
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- Silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zator tętnicy płucnej
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- Nagła utrata widzenia lub
- Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
doprowadzić do utraty widzenia.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
ucisku, ciężkości.
- Uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka.
- Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia.
- Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka.
- Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy.
- Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu.
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zawał serca
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.
- Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia.
- Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach.
- Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji.
- Nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej
przyczyny.
- Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru mózgu.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Udar mózgu
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry kończyn.
- Śilny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania
niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach
(zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Sidretella 30, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być różne w zależności od indywidualnej historii
medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”,
poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierającelewonorgestrel, noretisteron
lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Sidretella 30
Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2).
- Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucu
lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
- Jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy
czas z powodu kontuzji, choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Sidretella 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Sidretella 30, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
- Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
- Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Sidretella 30.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Sidretella 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie
powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku
Sidretella 30 jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
- Z wiekiem (powyżej około 35 lat).
- Jeśli pacjentka pali tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego
jak Sidretella 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia
i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
- Jeśli pacjentka ma nadwagę.
- Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.
- Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
(w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
- Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
- Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą.
- Jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków).
- Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Sidretella 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY
Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki
antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład
możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ
kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza. Ważne jest, aby
regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek guzka.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne
nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy,
silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza.
ZABURZENIA PSYCHICZNE
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Sidretella 30, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania dalszej porady medycznej.
KRWAWIENIE MIĘDZYMIESIĄCZKOWE
Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 30 mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka
miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.
Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy
Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiej
biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska
pewności, że nie jest w ciąży.
Lek Sidretella 30 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach ziołowych
przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje
stosować. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał
pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 30. Mogą oni
poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na
przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego
potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 30 we krwi i mogą powodować że będzie on
mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to
leków:
- stosowanych w leczeniu:
▪ padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
▪ gruźlicy (np. ryfampicyna),
▪ zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz),
▪ infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
▪ zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
▪ nadciśnienia płucnego (bosentan),
- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Sidretella 30 może wywierać wpływ na działanie innych leków, np.:
- Zawierających cyklosporynę,
- Przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów
drgawkowych),
- Teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem),
- Tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).
Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ te produkty mogą spowodować podwyższone
wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci inny
rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego
leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 30. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Sidretella 30”.
Lek Sidretella 30 z jedzeniem i piciem
Lek Sidretella 30 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium
o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ
na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
w czasie przyjmowania leku Sidretella 30, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować
się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku
Sidretella 30 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 30”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 30 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka
chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 30 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Sidretella 30 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Sidretella 30
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 30 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby
popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je
jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeden blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest
wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę,
należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż
wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek
(podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także
krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu
leku. Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 30 (to jest po upłynięciu 7-dniowej
przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się.
Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia
powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 30 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona
przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.
Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie?
- Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu
miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 30 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska
natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia
cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy).
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne
Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zwierająca substancję
czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku
antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego
niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego
lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.
- Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie
progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen)
Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym
czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć
tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku
w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie
dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po urodzeniu dziecka
Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 między 21. i 28. dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka
zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na
przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 30.
Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem
przyjmowania leku Sidretella 30, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej
miesiączki.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po
urodzeniu dziecka
Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 30
Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 30.
Przyjęcie kilku tabletek na raz może być przyczyną nudności i wymiotów lub krwawienia z pochwy.
Nawet dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek, mogą
doświadczyć takiego krwawienia.
Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 30 lub zauważyła, że połknęło je dziecko,
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Sidretella 30
- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie
zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,
a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą może
być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka na
początku lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz też diagram
poniżej).
▪ Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
Należy skontaktować się z lekarzem.
▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli
miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie
pozostałych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, na przykład
prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka miała stosunki płciowe w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko, że mogła zajść w ciążę. W tym przypadku
należy poradzić się lekarza.
▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli
miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie
kolejnych tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a
dodatkowe środki ostrożności nie są konieczne.
▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3
Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby
to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych
tabletek o zwykłej porze. Następnie, zamiast robić tydzień przerwy w stosowaniu leku, należy
rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie po zakończeniu drugiego blistra lub
plamienia/krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w
stosowaniu leku (zanotować dzień, w którym pominięto przyjmowanie tabletki). Jeżeli
pacjentka chciałaby rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa
w stosowaniu leku powinna być krótsza niż 7 dni.
Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.
Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy
w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym
przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.
Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej
biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm
pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu
wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę
możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to
niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie
„Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 30”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Choć nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić krwawienie z odstawienia, jeżeli nie zastosuje przerwy
w stosowaniu leku i od razu rozpocznie przyjmowanie tabletek z drugiego blistra leku Sidretella 30, aż do
jego zakończenia. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić plamienia lub
krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku należy rozpocząć stosowanie tabletek
z następnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka będzie przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi w czasie przerwy
w stosowaniu leku. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (lecz nigdy nie przez
wydłużenie – maksymalnie 7 dni) przerwy w stosowaniu leku. Jeśli na przykład przerwa w stosowaniu
leku zaczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby przesunąć dzień rozpoczęcia na wtorek (3 dni wcześniej),
powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku
zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tej fazie
cyklu. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postąpić, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą.
Przerwanie stosowania leku Sidretella 30
Stosowanie leku Sidretella 30 można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce
zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Sidretella 30 i poczekać do wystąpienia miesiączki
zanim podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Sidretella 30”.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących
objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu
lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
- Zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi
- Ból głowy, nastrój depresyjny
- Ból brzucha (ból brzucha)
- Migrena
- Nudności
- Zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
- Powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem
- Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
- Wymioty, biegunka
- Trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie)
- Zakażenie pochwy
- Utrata płynów i zmiany masy ciała
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
- Wydzielina z piersi
- Upośledzenie słuchu
- Rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub
rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia)
- Zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar mózgu,
- mini udar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sidretella 30
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sidretella 30
Substancjami czynnymi leku są 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,
krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Sidretella 30 i co zawiera opakowanie
Sidretella 30 to żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około
3,5 mm.
Lek Sidretella 30 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera
21 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León, Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Sidretella 30
Słowacja: Sidreta
Republika Czeska: Sidreta
Litwa: Sidretella 0,03 mg/3 mg
Łotwa: Sidretella 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30
Informacje ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 30, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu
zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie
krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.
W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania
leku Sidretella 30 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 30 może być zmniejszone.
W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,
niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury.
Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 30 zaburza miesięczny cykl zmian
temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.
Lek Sidretella 30, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową.
Kiedy nie stosować leku Sidretella 30
Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować
o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni.
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
- Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór
białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych.
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.
- Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicach.
· ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
· bardzo wysokie ciśnienie krwi.
· bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
· choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”.
- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie
powróciła do normy.
- Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby.
- Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania
raka piersi lub raka narządów płciowych.
- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być
przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z
parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem
i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).
Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież
Lek Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęło się
miesiączkowanie.
Kobiety w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkt
„Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi
w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy
krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30. W pewnych
sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sidretella 30 lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może być regularne
badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Sidretella 30,
również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- Jeśli u pacjentki w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub wystąpował rak piersi.
- Jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
- Jeśli pacjentka ma depresję.
- Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit).
- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek).
- Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.
- Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).
- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
odpornościowy).
- Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas
ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana
porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, w
której dochodzi do nagłych mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama)).
- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza
na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać
bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych.
- Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i
(lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub
nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sidretella 30 zwiększa
ryzyko powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich
przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi w związku
ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
▪ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia.
▪ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze.
▪ zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu.
- Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią.
- Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu.
- Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy.
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- Silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zator tętnicy płucnej
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- Nagła utrata widzenia lub
- Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
doprowadzić do utraty widzenia.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
ucisku, ciężkości.
- Uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka.
- Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia.
- Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka.
- Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy.
- Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu.
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zawał serca
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.
- Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia.
- Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach.
- Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji.
- Nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej
przyczyny.
- Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru mózgu.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Udar mózgu
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.
- Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry kończyn.
- Śilny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania
niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach
(zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Sidretella 30, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być różne w zależności od indywidualnej historii
medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”,
poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierającelewonorgestrel, noretisteron
lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Sidretella 30
Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2).
- Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucu
lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
- Jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy
czas z powodu kontuzji, choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Sidretella 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Sidretella 30, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
- Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
- Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Sidretella 30.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Sidretella 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie
powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku
Sidretella 30 jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
- Z wiekiem (powyżej około 35 lat).
- Jeśli pacjentka pali tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego
jak Sidretella 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia
i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
- Jeśli pacjentka ma nadwagę.
- Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.
- Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
(w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
- Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
- Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą.
- Jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków).
- Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Sidretella 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY
Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki
antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład
możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ
kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza. Ważne jest, aby
regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek guzka.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne
nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy,
silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza.
ZABURZENIA PSYCHICZNE
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Sidretella 30, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania dalszej porady medycznej.
KRWAWIENIE MIĘDZYMIESIĄCZKOWE
Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 30 mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka
miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.
Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy
Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiej
biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska
pewności, że nie jest w ciąży.
Lek Sidretella 30 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach ziołowych
przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje
stosować. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał
pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 30. Mogą oni
poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na
przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego
potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 30 we krwi i mogą powodować że będzie on
mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to
leków:
- stosowanych w leczeniu:
▪ padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
▪ gruźlicy (np. ryfampicyna),
▪ zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz),
▪ infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
▪ zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
▪ nadciśnienia płucnego (bosentan),
- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Sidretella 30 może wywierać wpływ na działanie innych leków, np.:
- Zawierających cyklosporynę,
- Przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów
drgawkowych),
- Teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem),
- Tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).
Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ te produkty mogą spowodować podwyższone
wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci inny
rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego
leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 30. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Sidretella 30”.
Lek Sidretella 30 z jedzeniem i piciem
Lek Sidretella 30 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium
o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ
na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
w czasie przyjmowania leku Sidretella 30, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować
się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku
Sidretella 30 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 30”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 30 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka
chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 30 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Sidretella 30 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Sidretella 30
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 30 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby
popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je
jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeden blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest
wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę,
należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż
wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek
(podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także
krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu
leku. Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 30 (to jest po upłynięciu 7-dniowej
przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się.
Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia
powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 30 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona
przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.
Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie?
- Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu
miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 30 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska
natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia
cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy).
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne
Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zwierająca substancję
czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku
antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego
niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego
lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.
- Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie
progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen)
Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym
czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć
tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku
w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie
dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po urodzeniu dziecka
Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 między 21. i 28. dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka
zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na
przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 30.
Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem
przyjmowania leku Sidretella 30, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej
miesiączki.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po
urodzeniu dziecka
Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 30
Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 30.
Przyjęcie kilku tabletek na raz może być przyczyną nudności i wymiotów lub krwawienia z pochwy.
Nawet dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek, mogą
doświadczyć takiego krwawienia.
Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 30 lub zauważyła, że połknęło je dziecko,
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Sidretella 30
- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie
zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,
a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą może
być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka na
początku lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz też diagram
poniżej).
▪ Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
Należy skontaktować się z lekarzem.
▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli
miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie
pozostałych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, na przykład
prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka miała stosunki płciowe w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko, że mogła zajść w ciążę. W tym przypadku
należy poradzić się lekarza.
▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli
miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie
kolejnych tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a
dodatkowe środki ostrożności nie są konieczne.
▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3
Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby
to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych
tabletek o zwykłej porze. Następnie, zamiast robić tydzień przerwy w stosowaniu leku, należy
rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie po zakończeniu drugiego blistra lub
plamienia/krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w
stosowaniu leku (zanotować dzień, w którym pominięto przyjmowanie tabletki). Jeżeli
pacjentka chciałaby rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa
w stosowaniu leku powinna być krótsza niż 7 dni.
Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.
Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy
w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym
przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.
Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej
biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm
pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu
wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę
możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to
niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie
„Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 30”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Choć nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić krwawienie z odstawienia, jeżeli nie zastosuje przerwy
w stosowaniu leku i od razu rozpocznie przyjmowanie tabletek z drugiego blistra leku Sidretella 30, aż do
jego zakończenia. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić plamienia lub
krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku należy rozpocząć stosowanie tabletek
z następnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka będzie przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi w czasie przerwy
w stosowaniu leku. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (lecz nigdy nie przez
wydłużenie – maksymalnie 7 dni) przerwy w stosowaniu leku. Jeśli na przykład przerwa w stosowaniu
leku zaczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby przesunąć dzień rozpoczęcia na wtorek (3 dni wcześniej),
powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku
zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tej fazie
cyklu. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postąpić, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą.
Przerwanie stosowania leku Sidretella 30
Stosowanie leku Sidretella 30 można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce
zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Sidretella 30 i poczekać do wystąpienia miesiączki
zanim podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Sidretella 30”.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących
objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu
lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
- Zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi
- Ból głowy, nastrój depresyjny
- Ból brzucha (ból brzucha)
- Migrena
- Nudności
- Zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
- Powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem
- Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
- Wymioty, biegunka
- Trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie)
- Zakażenie pochwy
- Utrata płynów i zmiany masy ciała
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
- Wydzielina z piersi
- Upośledzenie słuchu
- Rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub
rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia)
- Zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar mózgu,
- mini udar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sidretella 30
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sidretella 30
Substancjami czynnymi leku są 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,
krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Sidretella 30 i co zawiera opakowanie
Sidretella 30 to żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około
3,5 mm.
Lek Sidretella 30 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera
21 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León, Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Sidretella 30
Słowacja: Sidreta
Republika Czeska: Sidreta
Litwa: Sidretella 0,03 mg/3 mg
Łotwa: Sidretella 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
